臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 膀胱切除術後の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした，術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験 | ||
| ctDNA陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした，術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相試験 | ||
| Hajer Lassidi | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| ctDNA陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に，本剤投与による術後補助療法としての有効性と安全性を，プラセボ群と比較する国際共同第III相二重盲検ランダム化試験 | ||
| 3 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| MPDL3280A（atezolizumab） | ||
| テセントリク点滴静注840mg | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膀胱切除術後の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした，術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験 | A PHASE III, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER,RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI - PD-L1 ANTIBODY) VERSUS PLACEBO AS ADJUVANT THERAPY IN PATIENTS WITH HIGH-RISK MUSCLE-INVASIVE BLADDER CANCER WHO ARE CTDNA-POSITIVE FOLLOWING CYSTECTOMY | ||
| ctDNA陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした，術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相試験 | A Study of Atezolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Bladder Cancer Who Are ctDNA Positive Following Cystectomy. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Hajer Lassidi | Hajer Lassidi | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年3月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ctDNA陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に，本剤投与による術後補助療法としての有効性と安全性を，プラセボ群と比較する国際共同第III相二重盲検ランダム化試験 | |||
| 3 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年09月06日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/フランス/ギリシャ/イスラエル/韓国/ポーランド/ロシア/スペイン/ウクライナ/イギリス | United States/ Belgium/Canada/China/Czechia/France/Greece/Israe/South Korea/Poland/Russian/Spain/Ukraine/United Kingdom | ||
| サーベイランス期間の基準 • 組織学的に確認された膀胱のMIUC（又はTCC）を有する患者 • 外科的切除標本の病理検査におけるTNM分類が以下に該当する患者 -NACの施行歴を有する患者：腫瘍病期ypT2-4a，M0又はypN+，M0 -NACの施行歴がない患者：腫瘍病期pT2-4a，M0又はpN+，M0 • 膀胱のMIUCに対し外科的切除術が施行された患者 • プラチナベースのNAC施行歴がある患者 • プラチナベースのNAC施行歴がない患者のうち，シスプラチンベースの術後補助化学療法に不適応（すなわち「不適当」）であるか，シスプラチンを含む術後補助化学療法を拒否しているか，担当医の判断で投与を受ける予定がない患者 • 腫瘍組織検体及び血液中の正常DNAを照合して構築されたctDNA検査法が可能な患者 • 代表的な腫瘍組織検体の中央検査で，IHCによる腫瘍中のPD-L1発現状況及びMIUCの確定診断が記録されている患者 • 登録前4週以内に実施された骨盤，腹部及び胸部のコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）検査により，ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者 • 膀胱切除術から24週間以内に登録され，完全に回復している患者。手術から最低6週間以上経過していること。 投与期間に追加する基準 • 血漿検体の評価でctDNA陽性と判定された患者（WES評価（ctDNAの状態の判定）報告書に基づき特定された16の変異のうち，2つ以上の変異の存在と定義） • 治験責任（分担）医師による判定で，ランダム化前4週以内に実施された骨盤，腹部及び胸部のCT又はMRI検査により，ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者 • ECOG Performance Statusが2以下の患者 • 平均余命が12週以上である患者 • 十分な血液学的機能及び末端器官機能が確認された患者 • 妊娠可能な女性の場合は，以下に定義する禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊方法の使用，及び卵子の提供を避けることに同意した患者 |
Inclusion Criteria for the Surveillance Phase: - Histologically confirmed MIUC (also termed TCC) of the bladder - TNM classification at pathological examination of surgical resection specimen as follows: For patients treated with prior NAC: tumor stage of ypT2-4a or ypN+ and M0. For patients who have not received prior NAC: tumor stage of pT2-4a or pN+ and M0 - Surgical resection of MIUC of the bladder - Patients who have received prior platinum-based NAC. - Patients who have not received prior platinum-based NAC, have refused, are ineligible ("unfit") for cisplatin-based adjuvant chemotherapy, or will not receive based on physicisan's decision - ctDNA assay developed based on tumor tissue specimen and matched normal DNA from blood. - Tumor PD-L1 expression per IHC that is evaluable by central testing of a representative tumor tissue specimen. - Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 4 weeks prior to enrollment - Full recovery from cystectomy and enrollment within 24 weeks following cystectomy. Minimum of 6 weeks must have elapsed from surgery Additional Inclusion Criteria for the Treatment Phase: - Blood for plasma ctDNA sample evaluated to be ctDNA positive, defined as the presence of two or more mutations out of the 16 mutations identified based on patient's WES evaluable (ctDNA assay designability) report - Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline CT or MRI scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization, as assessed by the investigator - ECOG Performance Status of <= 2 - Life expectancy >=12 weeks - Adequate hematologic and end-organ function, investigator decision - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception and agreement to refrain from donating eggs |
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| 一般的な医学的除外基準 • 術後補助療法のためのIHCによるPD-L1発現状況が確認されている患者。術後補助療法の決定は，IHCによるPD-L1発現状況に基づいて行ってはならない。 • 妊婦又は授乳中の患者 • HIV陽性患者。ただし以下の場合を除く スクリーニング検査時にHIV検査が陽性であった患者は，抗レトロウイルス療法で安定しており，CD4が200/μL以上でウイルス量が検出されない場合に適格とする • 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV；慢性又は急性；スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性と定義）又はC型肝炎を有する患者 過去にHBV感染又はHBV感染が消失した患者（B型肝炎コア抗体が存在し，HBs抗原が認められない場合と定義）を適格とする。これらの患者では，登録前にHBV DNA陰性判定を入手しなければならない。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は，ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNA陰性の場合にのみ適格とする。 • 投与開始前3カ月以内に実施された検査で活動性結核が確認された患者 • キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，その他の過敏症反応の既往歴がある患者 • チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品，又はatezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する患者 • 自己免疫疾患の既往歴がある患者。自己免疫関連の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺ホルモン製剤を使用している患者は，本治験に適格と認められる場合がある。 コントロールされた1型糖尿病で安定用量レジメンのインスリン投与を受けている患者は，本治験に適格と認められる場合がある。 • 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬剤誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴がある患者，又はスクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある患者。照射野内の放射線性肺臓炎（線維症）の既往歴は許容される。 • 重大な心血管疾患（New York Heart Association Class II以上の心疾患，過去3カ月以内の心筋梗塞の既往，不安定不整脈，不安定狭心症など）を有する患者 サーベイランス期間の癌特有の除外基準 • 治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた患者 • 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 • 登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 • 登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した患者 投与期間に追加する除外基準 • 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 • 投与期間への移行前28日以内又は薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に，他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 |
General Medical Exclusion Criteria for the Surveillance Phase: - Known PD-L1 IHC result for adjuvant therapy. The decision for the adjuvant therapy should not be based on the PD-L1 IHC result. If a cap is in effect limiting enrollment of PD-L1 negative patients, this exclusion criterion will not apply - Pregnancy or breastfeeding - Positive test for HIV, with the following exception: Patients with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on antiretroviral therapy, have a CD4 count >= 200/uL, and have an undetectable viral load - Patients with active hepatitis B virus or hepatitis C. Patients with past HBV infection or resolved HBV infection are eligible. A negative HBV DNA test must be obtained in these patients prior to enrollment Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA - Active tuberculosis confirmed by a test performed within 3 months prior to treatment initiation - History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins - Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the atezolizumab formulation - History of autoimmune disease. Patients with a history of autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone may be eligible for this study. Patients with controlled Type I diabetes mellitus on a stable dose of insulin regimen may be eligible for this study - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted - Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction within the previous 3 months, unstable arrhythmias, or unstable angina Cancer-Specific Exclusion Criteria for the Surveillance Phase: - Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to study enrollment - Adjuvant chemotherapy or radiation therapy for UC following cystectomy - Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to enrollment - Malignancies other than UC within 5 years prior to study enrollment Additional Exclusion Criteria for the Treatment Phase: - Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to randomization to the treatment phase Hormone-replacement therapy or oral contraceptives are allowed - Adjuvant chemotherapy or radiation therapy for UC following cystectomy - Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to randomization to the treatment phase - Positive test for HIV, with the following exception: Patients with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on antiretroviral therapy, have a CD4 count >= 200/uL, and have an undetectable viral load - Patients with active hepatitis B virus or hepatitis C - Active tuberculosis confirmed by a test performed within 3 months prior to treatment initiation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ctDNA positive high risk MIBC | ||
| あり | |||
| atezolizumab：1680mgを4週間隔で点滴静注 | atezolizumab: 1680 mg administered Intravenously (i. v.) once every 4 weeks for 12 cycles or 1 year | ||
| 有効性 ・無病生存期間 |
Efficacy -Disease free survival |
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| 安全性、有効性、薬物動態、その他 ・全生存期間 ・疾患特異的生存期間 ・無遠隔転移生存期間 ・CTCAE評価による有害事象 ・QOL ・本剤の薬物動態 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Other -Overall survival -Disease-Specific Survival -Distant Metastasis-Free Survival -Percentage of Participants With Adverse Events -Patient-reported outcome (QOL) -Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| MPDL3280A（atezolizumab） | |||
| テセントリク点滴静注840mg | |||
| 30100AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04660344 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |