臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月2日 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| [M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 | ||
| [M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は，急性期外傷性頸椎部SCI 被験者を対象に，Elezanumab の安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷 | ||
| 募集中 | ||
| ABT-555 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構村山医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 | [M16-077] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Proof of Concept Study to Assess the Safety and Efficacy of Elezanumab in Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
| [M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 | [M16-077] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Proof of Concept Study to Assess the Safety and Efficacy of Elezanumab in Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和2年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 村山医療センター |
National Hospital Organization Murayama Medical Center |
|
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| 令和2年11月10日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，急性期外傷性頸椎部SCI 被験者を対象に，Elezanumab の安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2020年11月27日 | |||
| 2020年11月27日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/スペイン/アメリカ | Australia/Canada/Spain/United States | ||
| C4，C5，C6 又はC7 の神経学的損傷レベルで，胸部（T2 及びそれ以降）及び腰部の脊髄に損傷がなく，治験責任（分担）医師の判断で回復が著しく限定されることが予想される急性期外傷性頸椎部SCI。 スクリーニング時のUEMS が最高32 点。 スクリーニング時の米国脊髄損傷学会機能障害尺度(AIS) グレードA 又はB。 受傷後24 時間以内に治験薬投与を開始できる。 |
Acute traumatic cervical SCI, neurological level of injury of C4, C5, C6, or C7 with no damage to cord in thoracic (T2 and beyond) and lumbar regions that, in the investigator's opinion, would significantly limit recovery. Maximum screening UEMS of 32. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grade A or B at Screening. Able to initiate study drug administration within 24 hours of injury. |
||
| 完全な脊髄切断。 頭部コンピュータ断層撮影（CT）で臨床的に意義のある異常を伴う重大な頭部損傷の併発。 スクリーニング時のISNCSCI 検査で1 つ以上の検査不能な上肢筋群（例：固定又はギプスによる拘束）。 ランダム化前に，臨床的に意義のある内科的又は外科的状態（現在の急性期のSCI を除く）の既往歴がある，あるいはその他の理由（治験責任［分担］医師の判断で，安全性を損なう，被験者の本治験への参加を妨げる，被験者が治験薬の投与を受ける候補として不適格となる，又は本治験への参加によりリスクが生じると考えられる身体的若しくは精神的状態を含む）がある患者（治験責任［分担］医師の判断で，回復不能な心疾患，内分泌疾患，血液学的疾患，肝疾患，免疫学的疾患，感染性疾患，代謝性疾患，泌尿器 疾患，肺疾患，消化器疾患，皮膚疾患，精神疾患，腎疾患，神経疾患及び/ 又はElezanumab の投与を妨げる可能性のある他の重大な疾患を示唆する既往歴又はスクリーニング時の臨床検査値異常又は画像検査結果の異常を含む）。 治験薬初回投与前の30 日以内又は治験薬の5 半減期以内（いずれか長い方の期間）に，他の治験薬の投与を受けている，又は現在，他の臨床試験に登録されている患者。 女性被験者の場合，妊娠している，授乳している，又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後39 週間（5 半減期）以内に妊娠を希望。 急性期のSCI の原因が以下のいずれかに該当する：銃創若しくは穿通創/ 刺創によるもの，非外傷性SCI，発作によるもの又は明らかな自殺企図によるもの。 |
Evidence of complete spinal cord transection. Significant concomitant head injury with a clinically significant abnormality on a head computed tomography (CT). One or more upper extremity muscle groups untestable (e.g., immobilized or restricted by a cast) during the screening ISNCSCI examination. Known history prior to randomization of clinically significant medical or surgical conditions (other than current acute SCI) or any other reason, including any physical, psychological, or psychiatric condition that in the opinion of the Investigator would compromise the safety or interfere with the participant's participation in this study, or would make the participant an unsuitable candidate to receive study drug, or would put the participant at risk by participating in the study, including history of or abnormal screening lab or imaging results that, in the opinion of the investigator, are indicative of any irreparable cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, infectious, metabolic, urologic, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, psychiatric, renal, neurologic, and/or other major disease that would preclude administration of elezanumab. Known receipt of any other investigational product within 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug or is currently enrolled in another clinical study. Female who is pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or for within 39 weeks (5 half-lives) after the last dose of study drug. The cause of the acute SCI is one of the following: from gunshot or penetrating/stab wound; non-traumatic SCI, results of seizure, or known attempted suicide. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷 | Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
| あり | |||
| Elezanumab (ABT-555) 注射液，静脈内投与 (IV) プラセボ 注射液，静脈内投与 (IV) |
Drug: Elezanumab Solution for infusion; Intravenous (IV) Other Name: ABT-555 Drug: Placebo Solution for infusion; Intravenous (IV) |
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| 上肢運動スコア（UEMS） [52週] 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）のサブスコアである投与期間中のUEMS である。 |
Upper Extremity Motor Score (UEMS) [ Time Frame: 52 Weeks ] The UEMS is a subscore of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that grades function of 5 key muscles in the upper limbs on a scale of 0 to 5 on each side from total paralysis to active full range of movement. |
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| 脊髄自立度評価尺度（SCIM III） セルフケアスコア [0-52週] 上肢運動スコア（UEMS） のベースラインからの変化量 [0-52週] |
Change from Baseline in Spinal Cord Independence Measures (SCIM III) Self-Care Score [ Time Frame: Week 0 through Week 52 ] The SCIM III self-care score addresses four areas of self-care management: feeding, grooming, bathing, and dressing. It has a total of 4 questions. Scores range from 0-20 where a score of 0 defines total dependence and 20 is indicative of complete independence. Change in Upper Extremity Motor Score (UEMS) From Baseline [ Time Frame: Week 0 through Week 52 ] The UEMS is a subscore of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that grades function of 5 key muscles in the upper limbs on a scale of 0 to 5 on each side from total paralysis to active full range of movement, respectively. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABT-555 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構村山医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Murayama Medical Center IRB | |
| 東京都武蔵村山市学園2丁目37番地の1 | 2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo | |
| 042-561-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04295538 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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