臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月2日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 | ||
| 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 | ||
| 野崎 要 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| リキッドNGS解析でROS1融合遺伝子陽性の進行または再発NSCLC患者を対象とし、経口エヌトレクチニブ単剤療法の抗腫瘍活性を、独立画像判定（Independent Radiology Review; IRR）によるORRにより検討する。 | ||
| 2 | ||
| 血漿遊離 DNA（cfDNA）を用いた次世代シーケンサー（NGS）による遺伝子解析（リキッドNGS解析）でROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC） | ||
| 募集終了 | ||
| エヌトレクチニブ | ||
| ROZLYTREK / 米国 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 | Phase II Study of Entrectinib in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Carcinoma harboring ROS1 Rearrangement detected by Liquid Biopsy | ||
| 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 | Phase II Study of Entrectinib in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Carcinoma harboring ROS1 Rearrangement detected by Liquid Biopsy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野崎 要 | Nosaki Kaname | ||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 呼吸器内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| knosaki@east.ncc.go.jp | |||
| クリニカル・オペレーションズ | Clicnial Operations | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 | 3-4-30, Miyahara Yodogawa-ku Osaka | ||
| 03-6859-9500 | |||
| RET-Liquid_ManagementOffice@iqvia.com | |||
| 令和2年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| リキッドNGS解析でROS1融合遺伝子陽性の進行または再発NSCLC患者を対象とし、経口エヌトレクチニブ単剤療法の抗腫瘍活性を、独立画像判定（Independent Radiology Review; IRR）によるORRにより検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。 -根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。 -血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー（NGS）による遺伝子解析（リキッドNGS解析）でROS1融合遺伝子が検出されている。 -１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。 -治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。 -ECOGによるPSが0-2である。 -十分な臓器機能を有している -登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 |
-Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of NSCLC. -Stage III , IV or postoperative recurrence with unresectable and incapable radical radiation therapy. -Liquid NGS analysis revealed that the ROS1 fusion gene. -one or more non-irradiated measurable lesions according to RECIST v1.1 -Males and females age >= 20 years on the date of informed consent for study participation -An ECOG PS score of 0-2 -Has sufficient organ functions -The patient has signed a written consent form after receiving written information about the trial prior to enrollment |
||
| -他の治験に参加して治療を受けている。 -ROS1阻害剤の投与歴を有する。 -前治療による急性毒性（脱毛症、末梢神経障害を除く）がGrade 1の状態まで回復していない。 -症候性中枢神経系転移を有する。 -CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。 -7 ) 治験薬投与開始前3か月以内に下記の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。 (ア) 心筋梗塞 (イ) 狭心症 (ウ) 冠状又は末梢の動脈バイパス術 (エ) 心不全 (オ) 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害 -妊娠中又は授乳中である。 -エヌトレクチニブ（またはエヌトレクチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。 |
-Participating in another trial and receiving treatment -History of ROS1 inhibitor administration -Has not recovered to grade 1 from acute toxicity of prior treatment -Symptomatic central nervous system metastasis -CT-confirmed or a history of interstitial pulmonary fibrosis, pneumonitis or interstitial lung disease -Patients with current/ medical history such as; myocardial infarction, angina, bypass grafting of coronary or periperal arteries, heart failure and stroke including transient ischemic attack within the past 3 months prior to Day 1. -Pregnancy or breastfeeding -Patients with a history of hypersensitivity to Entrectinib or Entrectinib vehicles |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血漿遊離 DNA（cfDNA）を用いた次世代シーケンサー（NGS）による遺伝子解析（リキッドNGS解析）でROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC） | Non-small cell lung cancer with ROS1 fusion positive by ctDNA based NGS analysis | ||
| あり | |||
| エヌトレクチニブ 1回600mgを1日1回経口投与する。 | Entrectinib 600mg administered orally once daily | ||
| 独立画像判定（Independent Radiology Review; IRR）によるORR | The objective response rate (ORR) assessed by the Independent Radiology Review (IRR). | ||
| 担当医によるORR、DoR、病勢コントロール率 （Disease Control Rate; DCR）、PFS、全生存期間（Overall Survival; OS）、頭蓋内ORR （iORR）、測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内DoR（iDoR）、頭蓋内病変無増悪生存期間（CNS PFS）、腫瘍組織検体または細胞診検体（腫瘍検体）におけるROS1融合遺伝子の有無と治療効果の整合性を含む臨床的有効性、有害事象 （AE）およびあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬と因果関係を含む安全性 | ORR by the investigator, duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), intracranial ORR (iORR), intracranial DoR (iDoR), CNS PFS, concordance between gene expression and treatment response in blood and tissue, and AE profile. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エヌトレクチニブ | |||
| ROZLYTREK / 米国 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬 | Chugai | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |