臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月26日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にemapalumabを単回静脈内投与したときの薬物動態、薬力学及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設第1相試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたemapalumabの薬物動態、薬力学及び安全性を検討する第1相試験 | ||
| 清水 泰子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| エマパルマブの単回静脈内投与後、日本健康成人におけるエマパルマブの薬物動態および薬力学を評価すること | ||
| 1 | ||
| 血球貪食性リンパ組織球症 | ||
| 研究終了 | ||
| エマパルマブ | ||
| Gamifant（アメリカ） | ||
| ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200446 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にemapalumabを単回静脈内投与したときの薬物動態、薬力学及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設第1相試験 | A randomized, double-blinded, placebo-controlled, single center, phase I study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of emapalumab after a single intravenous dose in Japanese healthy volunteers. | ||
| 日本人健康被験者を対象としたemapalumabの薬物動態、薬力学及び安全性を検討する第1相試験 | phase I study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of emapalumab in Japanese healthy volunteers. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 泰子 | Shimizu Yasuko | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 清水 泰子 | Yasuko Shimizu | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, | ||
| 0367798000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和3年1月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エマパルマブの単回静脈内投与後、日本健康成人におけるエマパルマブの薬物動態および薬力学を評価すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年02月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上 50歳以下の健康 被験者 | Healthy volunteers, age between 20 to 50 (inclusive) | ||
| 安全性に関する臨床試験の結果に臨床的に重要な異常を認めるもの。臨床検査の許容範囲から軽微な逸脱を認める場合においても、臨床的に重要でないと治験担当医師により判断されれば本治験に組み入れることができるものとする。 | Any clinically significant abnormality in the results of the safety laboratory tests. Subjects presenting a minor deviation from laboratory ranges could be enrolled if the investigator judge it to be non-clinically significant. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血球貪食性リンパ組織球症 | Hemophagocytic Lymphohistiocytosis | ||
| あり | |||
| エマパルマブ 1mg / kg；単回静脈内投与 | A single intravenous dose of 1 mg/kg of emapalumab | ||
| 薬物動態（PK）パラメータ：最高濃度（Cmax）、最高濃度到達時間 （tmax）、投与終了時の濃度（CEOI）、0時間から最終定量可能時点までの濃度時間曲線下面積（AUClast）、0時間から無限大時間までの濃度－時間曲線下面積（ AUCinf）、AUC外挿部分の比（%AUCextr）、 消失速度定数（λz）、半減期（t1/2）、クリアランス（CL）、定常状態の分布容積（Vss）、0時間から最終定量可能時点までの 平均滞留時間（MRTlast）、及び0時間から無限大時間までの平均滞留時間（MRTinf） 薬力学（PD）バイオマーカー：投与前の血中インターフェロンγ濃度、総 IFNγ濃度、CXCL9濃度、可溶性インターロイキン 2受容体濃度 |
PK parameters: Cmax, tmax, CEOI, AUClast, AUCinf, %AUCextr, lambda-z, t1/2, CL, Vss, MRTlast and MRTinf PD biomarkers:Pre-dose circulating IFN-gamma concentration, Total IFN-gamma concentrations, CXCL9 concentration, sIL2R concentration |
||
| 有害事象 臨床検査パラメータ 抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（nAb）の有無 |
Adverse Events Laboratory parameters The presence of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (nAbs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エマパルマブ | |||
| Gamifant（アメリカ） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| スウェーデン・オーファン・バイオビトラム株式会社 | |
| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One clinic Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |