臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤の治療により進行を認めたがん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたランダム化オープンラベルRelatlimab とニボルマブ併用第II 相試験 | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤による前治療後がん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたRelatlimabとニボルマブ併用試験 | ||
| David Perez-Callejo | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療後、免疫腫瘍療法による治療を受けたことがない進行肝癌の参加者において、ニボルマブと組み合わせたRelatlimabの有効性と安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 進行肝細胞癌患 | ||
| 募集終了 | ||
| BMS-986016、ニボルマブ | ||
| なし、オプジーボ | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200442 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| チロシンキナーゼ阻害剤の治療により進行を認めたがん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたランダム化オープンラベルRelatlimab とニボルマブ併用第II 相試験 | A Phase 2, Randomized, Open-label Study of Relatlimab in Combination With Nivolumab in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Are Naive to IO Therapy But Progressed on Tyrosine Kinase Inhibitors | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤による前治療後がん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたRelatlimabとニボルマブ併用試験 | A Study of Relatlimab in Combination With Nivolumab in Participants With Advanced Liver Cancer Who Have Never Been Treated With Immuno-oncology Therapy After Prior Treatment With Tyrosine Kinase Inhibitors (CA224-073) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| David Perez-Callejo | David Perez Callejo | ||
| / | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目 2 番 1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| David Perez-Callejo | David Perez Callejo | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目 2 番 1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和2年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical center |
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神奈川県 |
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|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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|
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| 石川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
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|
|||
| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai university hospital |
|
大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療後、免疫腫瘍療法による治療を受けたことがない進行肝癌の参加者において、ニボルマブと組み合わせたRelatlimabの有効性と安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年02月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月15日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/チリ/中国/コロンビア/チェコ/フランス/香港/韓国/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ルーマニア/ロシア/シンガポール/スペイン/台湾/トルコ | Argentina/Australia/Brazil/Chile/China/Colombia/Czechia/France/Hong Kong/Korea/Mexico/New Zealand/Poland/Romania/Russian Federation/Singapore/Spain/Taiwan/Turkey | ||
| ・組織学的に確定されたHCC と診断された患者 ・進行又は転移性腫瘍HCC の患者 ・免疫療法未治療の患者 ・RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者 ・Child-Pugh スコア5 又は6の患者 ・ECOG performance status が0 又は1の患者 |
- Must have a diagnosis of hepatocellular carcinoma(HCC)based on histological confirmation - Must have advanced/metastatic HCC - Have to be immunotherapy treatment-naive; no prior immunotherapies are permitted - Must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1 measurable untreated lesion - Child-Pugh score of 5 or 6 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0 or 1 for ECOG performance status scale |
||
| ・既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる患者。 ・臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する患者 ・コントロール不良または重大な心疾患を有する患者 ・活動性の自己免疫疾患を有する患者 |
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, combined hepatocellular cholangiocarcinoma - Prior organ allograft or allogeneic bone marrow transplantation - No uncontrolled or significant cardiovascular disease - No active known autoimmune disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行肝細胞癌患 | Advanced Hepatocellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| A 群：ニボルマブ B 群：ニボルマブ+ Relatlimab 用量1 C 群：ニボルマブ+ Relatlimab 用量2 |
Arm A: Nivolumab Arm B: Nivolumab+Relatlimab dose 1 Arm C: Nivolumab+Relatlimab dose 2 |
||
| RECIST v1.1 を用いた BICR 評価による ORR | - ORR assessed by BICR using RECIST v1.1 | ||
| ・AE, SAE, 中止に至ったAE,死亡及び臨床的に重要な臨床検査値の発現頻度 ・BICR評価による／医師の評価によるDCR、DORおよび PFS ・医師評価によるORR ・全生存期間 ・投与量 ・BICR評価によるBOR ・LAG-3発現量 |
- Incidence of AEs, SAEs, AEs leading to discontinuation, death and clinically significant changes in clinical laboratory results - DCR, DOR, and PFS assessed by BICR and Investigator - ORR asessed by Investigator - OS - Actual dose - BOR assessed by BICR - LAG-3 expression |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986016 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Public University Corporation Yokohama City University Medical center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama-shi , Kanagawa | |
| 045-261-5656 | ||
| u_chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04567615 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |