臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月18日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| エンレスト錠 特定使用成績調査（慢性心不全，CLCZ696B1401） |
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| エンレスト錠 特定使用成績調査 |
||
| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 慢性心不全患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52 週までの安全性と有効性を検討する。 |
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| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト錠 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200432 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンレスト錠 特定使用成績調査（慢性心不全，CLCZ696B1401） |
Special drug use surveillance for Entresto Tablets (Chronic Heart Failure, CLCZ696B1401) | ||
| エンレスト錠 特定使用成績調査 |
Protocol Number; CLCZ696B1401 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugimoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティス ダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性心不全患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52 週までの安全性と有効性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年03月04日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 660 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 本剤投与開始前に，本調査への協力を文書にて同意した患者 2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用する患者 • 効能・効果：慢性心不全 ただし，慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 |
1. Patients must provide written consent to cooperate in this study before the start of Entresto 2. Patients using Entresto for the first time for the following indication -Indication: chronic heart failure patients on standard of care for chronic heart failure |
||
| 1. 本剤と同一成分の製剤（治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬）の投与経験のある患者 2. 本剤の添付文書で投与が禁忌とされた以下の患者 -本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 -血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫，遺伝性血管性浮腫，後天性血管浮腫，特発性血管浮腫等） -アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者 -重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 - 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 |
1. Patients with a history of treatment with a drug containing the same ingredient (investigational drug or post-marketing clinical study drug) as Entresto 2. The following patients for whom Entresto is contraindicated in the package insert Patients with a history of hypersensitivity to any of the Entresto ingredients Patients with a history of angioedema (angiotensin II receptor blockers or angiotensin converting enzyme inhibitors-induced angioedema, hereditary angioedema, acquired angioedema, idiopathic angioedema etc.) Diabetic patients on aliskiren fumarate Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) Pregnant or possibly pregnant women |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性心不全 | Chronic Heart Failure | ||
| なし | |||
| 1. 慢性心不全患者を対象とし，使用実態下で本剤を投与した際の投与開始後52週までの安全性を把握する。 ・低血圧，高カリウム血症，腎機能障害及び脱水のEAIR（名/100人年） |
1.To evaluate the safety of Entresto in chronic heart failure patients [ Time Frame: Up to 52 weeks ] - EAIR of hypotension, hyperkalemia, renal impairment and dehydration will be collected. - EAIR: n/T, n: total number of events included in the analysis, T(100 patient years): total up-to-event/censoring duration-time summarized over patients |
||
| 1. 低血圧，高カリウム血症，腎機能障害及び脱水のEAIR（名/100人年）のリスク因子別の部分集団解析 2. 有害事象，SAE，副作用及び重篤な副作用の発現割合 3. 臨床イベント（全死亡，心血管死，心不全による入院，複合エンドポイント）別のEAIR（名/100人年） 4. Kaplan-Meier曲線 5. 心不全による入院の総入院回数 6. 観察期間中の本剤の投与状況 |
1.To evaluate the impact of risk factors [ Time Frame: Up to 52 weeks ] -Subgroup analysis of EAIR (patients/100 patient-years) of hypotension, hyperkalemia, renal impairment and dehydration by risk factor will be presented EAIR: n/T, n: total number of events included in the analysis, T(100 patient years): total up-to-event/censoring duration-time summarized over patients 2.To investigate the occurrence of AEs, SAEs, ADRs and serious ADRs [ Time Frame: Up to 52 weeks ] 3.EAIR for each of the clinical events [ Time Frame: Up to 52 weeks ] 4.Kaplan-Meier curve for each of the clinical events [ Time Frame: Up to 52 weeks ] 5.Total frequency of hospitalization due to heart failure [ Time Frame: Up to 52 weeks ] 6.To investigate data on the administration of Entresto in clinical use [ Time Frame: Up to 52 weeks ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト錠 | |||
| 30200AMX00504000,30200AMX00502000,30200AMX00503000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| N/A | N/A | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |