臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月17日 | ||
| 令和6年9月12日 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 鈴川 和己 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| ルキソリチニブ療法が至適奏効未満である骨髄線維症患者を対象としてParsaclisib及びルキソリチニブの有効性及び安全性を評価する。 To Evaluate Efficacy and Safety of Parsaclisib and Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis Who Have Suboptimal Response to Ruxolitinib |
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| 3 | ||
| 骨髄線維症、（原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した）骨髄線維症 | ||
| 募集中断 | ||
| Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo | ||
| Parsaclisib: なし。 Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi | ||
| 国立大学法人山梨大学医学部附属病院治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200424 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the PI3K delta Inhibitor Parsaclisib Plus Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis Who Have Suboptimal Response to Ruxolitinib (LIMBER-304) | ||
| ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the PI3K delta Inhibitor Parsaclisib Plus Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis Who Have Suboptimal Response to Ruxolitinib (LIMBER-304) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴川 和己 | Suzukawa Kazumi | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6625-7500 | |||
| japan_clinicaltrials@incyte.com | |||
| ディベロプメント オペレーションズ | Operations Development | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6625-7500 | |||
| japan_clinicaltrials@incyte.com | |||
| 令和3年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupation and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ルキソリチニブ療法が至適奏効未満である骨髄線維症患者を対象としてParsaclisib及びルキソリチニブの有効性及び安全性を評価する。 To Evaluate Efficacy and Safety of Parsaclisib and Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis Who Have Suboptimal Response to Ruxolitinib |
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| 3 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年05月26日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 177 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストリア/ベルギー/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/ロシア連邦/スペイン/台湾/トルコ/英国 | U.S.A/Austria/Belgium/China/Finland/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Korea/Norway/Poland/Romania/Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| - PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている患者 - DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者 - 3ヵ月以上にわたりルキソリチニブの投与を受けており、投与1日目の前直近8週間以上にわたり一定用量を使用している患者 - スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上 - MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上 - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者 - 過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング／ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング／ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。 - 余命24週間以上の患者 - 避妊の意思がある女性患者又は男性患者 |
- Diagnosis of PMF, PPV-MF, or PET-MF. - DIPSS risk category of intermediate-1, intermediate-2, or high. - Treated with ruxolitinib for >= 3 months with a stable dose for at least the last 8 weeks prior to Day 1 - Palpable spleen of >= 5 cm below the left costal margin on physical examination at the screening visit. - Active symptoms of MF at the screening visit, as demonstrated by the presence of a TSS of >= 10 using the Screening Symptom Form. - Participants with an ECOG performance status score of 0, 1, or 2. - Screening bone marrow biopsy specimen and pathology report(s) available that was obtained within the prior 2 months or willingness to undergo a bone marrow biopsy at screening/baseline; willingness to undergo bone marrow biopsy at Week 24 and every 24 weeks there after. Screening/baseline biopsy specimen must show diagnosis of MF. - Life expectancy of at least 24 weeks. - Willingness to avoid pregnancy or fathering children. |
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| - PI3Kを阻害する薬剤による治療を受けたことがある患者（PI3K経路を標的とする薬剤の例としてINCB040093、イデラリシブ、デュベリシブ、buparlisib、コパンリシブ、umbralisibがあるが、これらに限定されない） - 治験薬の使用開始前3ヵ月以内にルキソリチニブを除くMFの治験薬又はMFに対するその他の標準的な薬（例：ダナゾール、ヒドロキシカルバミド）を使用しかつ／又は過去の治療（ルキソリチニブを除く）による毒性が全てグレード1以下まで回復していない患者 - 食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない患者 - 最近の既往歴として骨髄予備能が不良である患者 - スクリーニング来院時に肝機能及び腎機能が不十分である患者 - 治療を要する活動性の細菌、真菌、寄生虫又はウイルス感染がある患者 - 治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者又はHBVが再活性化する危険がある患者 - 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者 - コントロール不良の重度又は不安定性の心疾患があり、治験責任（分担）医師により患者の安全性又は治験実施計画書への遵守に支障をきたす可能性があると考えられる患者 - 過去2年間に活動性の浸潤性悪性腫瘍が認められた患者 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に脾臓放射線照射を受けた患者 - 併用禁止薬剤を併用する患者 - 現在アルコール又は薬物常用者であり、治験の要件を遵守する能力に支障をきたす患者 - 治験薬の初回投与前14日以内又は5半減期以内（いずれか期間が長い方）にCYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤を使用した又は治験期間中にこれらの使用を予定している患者 - 治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び／又は合併症が十分に回復していない患者 - 現在授乳中又は妊娠中である患者 - 本治験への完全な参加（治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断した何らかの状態にある患者 - 過去の免疫療法によりグレード3又は4のirAEの既往がある患者 - 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者 |
- Prior therapy with any drug that inhibits PI3K (examples of drugs targeting this pathway include but are not limited to INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib, and umbralisib). - Use of experimental drug therapy for MF or any other standard drug used for MF (eg, danazol, hydroxyurea) with the exception of ruxolitinib, within 3 months of starting study drug, and/or lack of recovery from all toxicities from previous therapy (except ruxolitinib) to Grade 1 or better. - Inability to swallow food or any condition of the upper gastrointestinal tract that precludes administration of oral medications. - Recent history of inadequate bone marrow reserve. - Inadequate liver and renal function at screening. - Active bacterial, fungal, parasitic, or viral infection that requires therapy. - Active HBV or HCV infection that requires treatment or at risk for HBV reactivation. - Known HIV infection. - Uncontrolled, severe, or unstable cardiac disease that in the investigator's opinion may jeopardize the safety of the participant or compliance with the Protocol. - Active invasive malignancy over the previous 2 years. - Splenic irradiation within 6 months before receiving the first dose of study drug. - Concurrent use of any prohibited medications. - Active alcohol or drug addiction that would interfere with the ability to comply with the study requirements. - Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half lives(whichever is longer) before the first dose of study drug or anticipated during the study. - Inadequate recovery from toxicity and/or complications from a major surgery before starting therapy. - Currently breastfeeding or pregnant. - Any condition that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study, including administration of study drug and attending required study visits; pose a significant risk to the participant; or interfere with interpretation of study data. - History of Grade 3 or 4 irAEs from prior immunotherapy. - Receipt of any live vaccine within 30 days of the first dose of study drug. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨髄線維症、（原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した）骨髄線維症 | Myelofibrosis, (Primary, Post Essential Thrombocythemia,Post Polycythemia Vera) Myelofibrosis | ||
| あり | |||
| 並行登録 A群：parsaclisib + ルキソリチニブ parsaclisib：1日1回経口投与する。 ルキソリチニブ：1日2回経口投与する。 B群：プラセボ + ルキソリチニブ プラセボ：1日1回経口投与する。 ルキソリチニブ：1日2回経口投与する。 |
Parallel Assignment Group A : parsaclisib + ruxolitinib parsaclisib (INCB050465) will be administered QD orally. ruxolitinib will be administered BID orally. Group B : placebo + ruxolitinib placebo will be administered QD orally. ruxolitinib will be administered BID orally. |
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| 投与24週目時点での脾臓容積を用いて有効性を評価する。 | Proportion of participants achieving targeted reduction in spleen volume [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] | ||
| 1. TSSがベースラインから投与24週目までに低下した患者の割合。 2. ベースラインから24週目までのTSSの変化量 3. ベースラインから24週目までにTSSが最初に50%以上低下するまでの時間 4. 約36ヵ月までの全生存期間 5. 約36ヵ月までのTEAE 6. ベースラインから144週目までの脾臓容積の減少の開始時間 7. ベースラインから144週目までの減少が維持された脾臓容積の期間 |
1. Proportion of participants who have a targeted reduction in Total Symptom Score (TSS) [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] 2. Change in TSS [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] 3. Time to the first >= 50% reduction in TSS [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] 4. Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] 5. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] 6. Time of onset of targeted reduction in spleen volume [ Time Frame: Baseline to Week 108 ] 7. Duration of maintenance of targeted reduction in spleen volume [ Time Frame: Baseline to Week 108 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo | |||
| Parsaclisib: なし。 Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山梨大学医学部附属病院治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載） | University of Yamanashi Hospital Institutional Review Board (The first approved IRB is shown) | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | |
| 055-273-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04551053 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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