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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月14日
令和5年11月10日
成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験（治験実施計画書番号：C3421019）
成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
肥満を有する治験参加者を対象に，PF-06882961を投与したときの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する。パートAは、第1週から第16週の治験薬投与から構成される。その後実施されるパートBは，追加の裏付けデータが得られた場合にパートAの参加者が第17週から第26週まで投与を継続することが計画されている。投与終了は第 26週である。パートBが実施されない場合は投与終了第 16週となる。
2
肥満症
研究終了
PF-06882961
なし
五所塚診療所治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月7日
jRCT番号 jRCT2031200422

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験（治験実施計画書番号：C3421019） A 26-WEEK, PHASE 2B, 2-PART, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL GROUP, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06882961 ADMINISTRATION IN ADULTS WITH OBESITY (NA)
成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験 A 26-Week, 2-Part Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PF-06882961 in Adults With Obesity (NA)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和2年12月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 OCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人平心会 ToCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肥満を有する治験参加者を対象に，PF-06882961を投与したときの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する。パートAは、第1週から第16週の治験薬投与から構成される。その後実施されるパートBは，追加の裏付けデータが得られた場合にパートAの参加者が第17週から第26週まで投与を継続することが計画されている。投与終了は第 26週である。パートBが実施されない場合は投与終了第 16週となる。
2
2021年02月13日
2021年02月13日
2021年02月13日
2023年10月11日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/米国 Canada/United States
選択基準
・体格指数（BMI）が30.0 kg/m2以上
・来院1前の90日間において体重が安定（体重変化が5%未満）している		 Inclusion Criteria:
* Participants with obesity, defined as a Body Mass Index greater than or equal to 30.0 kg/m2
* Stable body weight, defined as <5 kg change (per participant report) for 90 days before visit 1
除外基準
・　薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性がある状態
・　1 型糖尿病，2 型糖尿病または2 次性糖尿病を有する，またはこれらの既往歴がある者
・　来院1 前6 ヵ月以内に，心筋梗塞，不安定狭心症，動脈血行再建，脳卒中，心不全または一過性脳虚血発作の既往歴がある者
・　治癒したと判断されないあらゆる悪性腫瘍がある者
・　甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2 型の既往歴または家族歴を有する者
・　来院1 前180日（6ヶ月）以内に，急性膵炎または慢性膵炎の既往歴がある
・　症候性の胆嚢疾患がある
・　遺伝性または症候群性の肥満もしくは他の内分泌障害（クッシング症候群等）による肥満を示唆する病歴または特徴を有する者
・　過去2 年以内に大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴がある者
・　これまでに自殺企図の既往がある者
・　慢性活動性B 型またはC 型肝炎，あるいは原発性胆汁性肝硬変など，活動性肝疾患の既知の病歴がある者
・　HIV の既往歴のある者
・　仰臥位にて測定した収縮期血圧が160 mmHg 以上，または拡張期血圧が100 mmHg 以上の者。
・　12 誘導ECG が，臨床的に意味のある異常を示す。
・　尿薬物検査が陽性の者。
・　来院1 の前90 日以内に正式な体重減少プログラムに参加した者		 Exclusion Criteria:
* Any condition possibly affecting drug absorption
* Current or prior diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
* History of myocardial infarction, unstable angina, arterial revascularization, stroke, heart failure, or transient ischemic attack within 6 months prior to visit 1
* Any malignancy not considered cured
* Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 or suspected MTC
* History of acute pancreatitis within 180 days (6 months) prior to visit 1 or any history of chronic pancreatitis
* Symptomatic gallbladder disease
* Medical history or characteristics suggestive of genetic or syndromic obesity or obesity induced by other endocrinological disorders
* History of major depressive disorder or other severe psychiatric disorders within the last 2 years
* Any lifetime history of a suicide attempt
* Known medical history of active liver disease, including chronic active hepatitis B or C, or primary biliary cirrhosis
* Known history of HIV
* Supine blood pressure greater than or equal to 160 mmHg (systolic) or greater than or equal to 100 mmHg (diastolic)
* Clinically relevant ECG abnormalities
* Positive urine drug screen
* Participation in a formal weight reduction program within 90 days prior to visit 1
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
肥満症 Obesity
あり
Drug: プラセボ
実薬と同じ見た目のプラセボを1回4錠，1日2回服用する。

Drug: PF-06882961
治験参加者は，一週間おきの漸増（標準漸増）により到達する，5 つの目標用量 (40, 80, 120, 160 or 200 mg) もしくは二週間おきの漸増（緩徐漸増）により到達する，3つの目標用量 (120, 160 or 200 mg)のうち1つに無作為化され，治験薬を1回4錠，1日2回服用する。		 Drug: Placebo
4 matching placebo tablets taken twice daily

Drug: PF-06882961
Participants will be randomized to one of 5 active target dose levels (40, 80, 120, 160 or 200 mg) achieved through 1-week titration steps (standard titration) or 3 active target dose levels (120, 160 or 200 mg) achieved through 2-week titration steps (slow titration), taking 4 tablets twice daily
体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]
 Primary Outcome Measures :
1.Percent change from baseline in body weight [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ]
1. ベースラインと比較して5%以上の体重減少がある [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]
2. 体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18 および22週時点 ]
3. ウエスト周囲径のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]
4. ウエスト・ヒップ比のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]
5. HbA1c のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第16, 26週（投与終了） ]
6. FPG のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18，22および26週時点 ]
7. 治験薬投与後に発現したAE（AE およびSAE） [時間枠: ベースライン～第31週 ]
8. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要な検査値異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ]
9. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なバイタルサインの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ]
10. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なECGの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ]
11. C-SSRSにおいて，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ]
12. PHQ-9において，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ]		 Secondary Outcome Measures :
1.Body weight loss of greater than or equal to 5% [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ]
2.Percent change from baseline in body weight [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18 and 22 ]
3.Absolute change from baseline in waist circumference [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ]
4.Absolute change from baseline in waist-to-hip ratio [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ]
5.Absolute change from baseline in hemoglobin A1c [ Time Frame: Baseline, Week 16 and 26 ]
6.Absolute change from baseline in fasting plasma glucose [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22 and 26 ]
7.Incidence of treatment emergent adverse events (AEs and SAEs) [ Time Frame: Baseline up to Week 31 ]
8.Incidence of treatment emergent clinically significant laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]
9.Incidence of treatment emergent clinically significant vital sign abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]
10.Incidence of treatment emergent clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]
11.Number of participants with categorical scores on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]
12.Number of participants with categorical scores on the Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06882961
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

五所塚診療所治験審査委員会 Goshozuka Clinic IRB
神奈川県川崎市宮前区五所塚一丁目２１番４号 1-21-4, Goshozuka, Miyamae-ku Kawasaki-shi, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04707313
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月14日 詳細
変更履歴一覧