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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年3月12日
ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、プロスペクティブ、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
ギラン・バレー症候群患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相試験
石田 裕一
アレクシオンファーマ合同会社
ギラン・バレー症候群患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する
3
ギラン・バレー症候群
募集中
エクリズマブ
ソリリス
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和3年3月4日
jRCT番号 jRCT2031200420

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、プロスペクティブ、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 A Phase 3, Prospective, Multicenter, Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eculizumab in Patients With Guillain-Barre Syndrome (GBS)
ギラン・バレー症候群患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相試験 A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eculizumab in Guillain-Barre Syndrome

(2)治験責任医師等に関する事項

石田 裕一 Ishida Hirokazu
/ アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma GK
研究開発本部
150-0013
/ 東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア 1-18-14 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, Japan
03-5795-0775
Hirokazu.Ishida@alexion.com
石田 裕一 Ishida Hirokazu
アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma GK
研究開発本部
150-0013
東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア 1-18-14 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, Japan
03-5795-0775
03-5795-0768
Hirokazu.Ishida@alexion.com
令和2年12月22日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

ギラン・バレー症候群患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する
3
2021年03月08日
2021年02月01日
2022年10月31日
57
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・GBS基準を満たす患者。
・GBSの症状発症前に走行可能であった患者。
・スクリーニング前2週間以内にGBSによる筋力低下が発症した患者。
・介助なしに5 m以上歩行不能な患者(進行性のFG3、又はFG4~FG 5)。
・IVIg投与中、又はIVIgの適応があると考えられ、IVIg投与を開始する予定の患者。
・治験薬の初回投与をIVIg投与期間終了前に開始できる患者。
- Participants who meet the GBS criteria.
- Participants who are able to run prior to onset of GBS symptoms.
- Participants with onset of weakness due to GBS less than 2 weeks before screening.
- Participants unable to walk unaided for 5 or more meters (progressively deteriorating FG3 or FG4 to FG5).
- Participants who are already on IVIg or deemed eligible for and who will start IVIg.
- Participants who can start their first dose of study drug before the end of the IVIg treatment period.
・補体調節薬の投与歴を有する、又は現在投与中の患者。
・同意取得前30日以内又は半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬を投与されている患者、又は現在他の介入試験に参加している患者。
・スクリーニング前12週間以内にリツキシマブを投与された患者。
・血漿交換を検討している又は既に血漿交換を受けている患者。
・同意取得前4週間以内に免疫抑制療法を受けた患者。
- Participants who have previously received or are currently receiving treatment with complement modulators.
- Participants who have been administered another investigational product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to providing consent or are currently participating in another interventional study.
- Participants who have received rituximab within 12 weeks prior to screening.
- Participants who are being considered for or are already on plasmapheresis.
- Participants who have received immunosuppressive treatment during the 4 weeks prior to providing consent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ギラン・バレー症候群 Guillain-Barre Syndrome
あり
エクリズマブは900 mgを週1回4週間IV投与する。
プラセボは週1回4週間IV投与する。
Eculizumab will be administered via IV infusion at a dose of 900 mg once a week for 4 weeks.
Placebo will be administered via IV infusion once a week for 4 weeks.
Hughes Functional Grade(FG)が最初に1以下に達するまでの時間 Time to first reaching a Hughes Functional Grade (FG) score 1 or less
・Week 24時点でHughes FGが1以下の患者の割合
・Week 24時点でHughes FGが3スコア以上改善した患者の割合
・Week 8時点でHughes FGが1以下の患者の割合
・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現状況
・血清中の遊離補体成分5(C5)
・血清中の溶血性補体活性
・入院期間(LOS)
・人工呼吸器サポートの期間
・血清中エクリズマブ濃度
・ADAの発生率
- Proportion of patients with a Hughes FG score 1 or less at Week 24
- Proportion of patients with a Hughes FG score improvement of 3 or more at Week 24
- Proportion of patients with a Hughes FG score 1 or less at Week 8
- Incidence of treatment-emergent adverse events
- Free complement component 5 (C5) in serum
- Hemolytic complement activity in serum
- Hospital length of stay (LOS)
- Duration of ventilator support
- Concentration of eculizumab in serum
- Incidence of ADAs

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エクリズマブ
ソリリス
22200AMX00316000
アレクシオンファーマ合同会社
東京都 渋谷区恵比寿1-18-14

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アレクシオンファーマ合同会社
Alexion Pharma GK.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital IRB
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04752566
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません