臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294 投与後の増悪率及び喘息コントロールのその他の指標並びに安全性をメポリズマブ又はベンラリズマブ投与と比較して評価する、52 週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多施設共同、非劣性試験 | ||
| 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験 | ||
| 平島 亜紀 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験の目的は、メポリズマブ又はベンラリズマブにより効果を得ている患者が、GSK3511294に切り替えた場合、好酸球性重症喘息患者に生じる臨床的に意義がある増悪の年間発生率が、現在の治療の維持と比較して非劣性を示すかどうかを検討することである。 試験期間を通して、全ての被験者はベースラインにおける喘息の標準治療（SoC）を継続する。 | ||
| 3 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| GSK3511294 | ||
| なし | ||
| 横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200414 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294 投与後の増悪率及び喘息コントロールのその他の指標並びに安全性をメポリズマブ又はベンラリズマブ投与と比較して評価する、52 週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多施設共同、非劣性試験 | A 52-week, randomised, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-centre, non-inferiority study assessing exacerbation rate, additional measures of asthma control and safety in adult and adolescent severe asthmatic participants with an eosinophilic phenotype treated with GSK3511294 compared with mepolizumab or benralizumab | ||
| 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験 | Non-inferiority study of GSK3511294 compared with mepolizumab or benralizumab in participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 亜紀 | Hirashima Aki | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-229-053 | |||
| 206785_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 宮里 敦子 | Miyazato Atsuko | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-229-053 | |||
| 206785_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和3年3月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
NHO Tokyo National Hospital |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
神奈川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
神奈川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
JOHAS Hamamatsu Rosai Hospital |
|
静岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
愛知県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
JOHAS Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
|
香川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵友会 霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaoka Tsuda Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
|
北海道 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
|
宮城県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
NHO Osaka Toneyama Medical Center |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Aijinkai Takatsuki General Hospital |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
MAZDA Hospital |
|
広島県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
北海道 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
|
茨城県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
千葉県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Geriatric Medical |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター |
National Disaster Medical Center |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
新潟県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health Bantane Hospital |
|
愛知県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
愛知県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
三重県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
KobeCity MedicalCenter West Hospital |
|
兵庫県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Wakayama Medical Center |
|
和歌山県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 島根県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター |
Minami-Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
広島県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
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|
|||
| 鹿児島県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
|
岩手県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
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213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
Shinshu Ueda Medical Center |
|
長野県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
東京都 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 三重県立総合医療センター |
Mie Pref. General Medical Center |
|
三重県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
福岡県 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika Clinic |
|
北海道 |
|||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
0120-229-053 |
|||
213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com |
|||
| なし | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、メポリズマブ又はベンラリズマブにより効果を得ている患者が、GSK3511294に切り替えた場合、好酸球性重症喘息患者に生じる臨床的に意義がある増悪の年間発生率が、現在の治療の維持と比較して非劣性を示すかどうかを検討することである。 試験期間を通して、全ての被験者はベースラインにおける喘息の標準治療（SoC）を継続する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2023年12月15日 | |||
| 1700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意書／アセントへの署名時に成人及び12歳以上の青少年 ・米国国立心臓・肺・血液研究所ガイドライン［NHLBI, 2007］又はGINA ガイドラインを満たし、医師による喘息診断の記載から2 年以上経過している患者。 ・抗IL-5/5R 療法：スクリーニング前にメポリズマブ100 mg SC 又はベンラリズマブ30 mg SC のいずれかを12 ヵ月間以上投与を受けており、かつ以下のいずれかにより治療に対するベネフィットが記録されている。 (i)投与開始からの増悪の頻度が50%以上減少、又は (ii)投与開始からの維持療法としてのOCS の使用が50%以上低下、又は (iii)抗IL-5/5R 療法を受けていた過去6 ヵ月間に増悪がなく、スクリーニング時のACQ-5 スコアが1.5 以下。 ・中用量～高用量のICS の定期的な投与が必要であることが記録により十分に裏付けされている（Visit 1 前の12 ヵ月間。維持療法としてのOCS の有無は問わない）。維持療法としてのICS投与は、ヒドロフルオロアルカン（HFA）を用いたフルチカゾンプロピオン酸エステル（FP）製剤を≥440 mcg/日使用、又は臨床的に同等の薬剤 であること。中用量ICS の投与を受けている患者の場合、選択基準を満たすには長時間作用性β2 刺激薬（LABA）も投与している必要がある。 ・現在、ICS を除く他の長期管理薬の投与を1 種類以上受けている［LABA、長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリンなど］。 |
- Adult and adolescent participants more than or equal to (>=)12 years of age, at the time of signing the informed consent/assent. - Participants who have a documented physician diagnosis of asthma for >=2 years that meets the National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines (NHLBI) or Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines. - Participants receiving either mepolizumab 100 milligrams (mg) or benralizumab 30 mg for >=12 months prior to screening and have a documented benefit to therapy assessed by either: (i) >=50% reduction in exacerbation frequency since initiating treatment, or (ii) >=50% reduction in maintenance OCS use since initiating treatment, or (iii) No exacerbations in the past 6 months whilst receiving anti-IL-5/5R therapy and an Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 score of less than or equal to (<=)1.5 at screening. - A well-documented requirement for regular treatment with medium to high dose ICS in the 12 months prior to Visit 1 with or without maintenance OCS. The maintenance ICS dose must be >=440 micrograms (mcg) fluticasone propionate (FP) hydrofluoroalkane (HFA) product daily, or clinically comparable. Participants who are treated with medium dose ICS will also need to be treated with a LABA to qualify for inclusion. - Current treatment with at least one additional controller medication, besides ICS [for example (e.g.), LABA, LAMA, leukotriene receptor antagonist (LTRA), or theophylline]. |
||
| ・喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の存在が既知である。これには、現在の感染、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、肺気腫若しくは慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）の診断又は肺癌の既往を含める（ただし、これらに限定されない）。 ・好酸球増多症候群［好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA。以前はチャーグ・ストラウス症候群として知られていた）、好酸球性食道炎（ただし、これらに限定されない）を含める］など好酸球増加をもたらすことが考えられる他の疾患を有する患者。 ・現在悪性腫瘍が認められる又は寛解が得られてからスクリーニングまで12 ヵ月未満のがんの既往歴を有する（治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌を有する患者は、除外しない）。 ・治験責任（分担）医師により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在と定義される肝硬変又は現在不安定な肝疾患若しくは胆道疾患が認められると評価された場合。 現時点で血管炎と診断されている患者。スクリーニング時に血管炎の臨床的な疑いが強い患者には評価を行い、現在血管炎である場合は治験に登録する前に除外する。 Visit 1 前130 日以内にオマリズマブ（ゾレア）、デュピルマブ（デュピクセント）又はreslizumab（Cinqair/Cinqaero）の投与を受けている患者。 Visit 1 前の5 半減期以内に何らかのmAb の投与を受けている患者。 QTcF 450 msec 以上。スクリーニング来院（Visit 1）時に脚ブロックがみられる場合はQTcF 480 msec 以上。 現在喫煙習慣がある又は過去に喫煙習慣があり、10 箱年以上消費している（消費していた）［箱年 = （1 日の喫煙本数／20） × 喫煙年数］。過去に喫煙習慣があった患者は、Visit 1 前の少なくとも6 ヵ月間喫煙をやめている患者と定義する。 mAb 又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性が認められる患者。 <無作為化割付時> ・治験責任（分担）医師による評価に基づき、スクリーニング来院（Visit 1）時に実施した12 誘導心電図のオーバーリードで臨床的に意義がある異常が認められる場合、又は無作為化のVisit 2 でQTcF450 msec 以上の場合（脚ブロックがみられる場合はQTcF 480 msec 以上）。 ・無作為化前の7 日間に臨床的に意義がある喘息増悪が認められる場合は、治験責任（分担）医師が患者の喘息が安定したと判断するまで無作為化来院を延期する。8 週間のスクリーニング期間が過ぎても軽快しない場合は、当該患者は導入期間に対して不適格とみなす。 ・導入期間におけるベースラインのICS 及び／又はその他の長期管理薬の用量若しくはレジメンの変更（増悪に対する治療を除く）。 |
Participants with presence of a known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma. This includes (but is not limited to) current infection, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, bronchopulmonary aspergillosis, or diagnoses of emphysema or chronic bronchitis (chronic obstructive pulmonary disease other than asthma) or a history of lung cancer. Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils such as hyper-eosinophilic syndromes including (but not limited to) Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA, formerly known as Churg-Strauss Syndrome) or Eosinophilic Esophagitis. A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening (Participants that had localized carcinoma of the skin which was resected for cure will not be excluded). Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice. Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis excluded prior to enrolment. Participants who have received Omalizumab (Xolair), dupilumab (Dupixent) or reslizumab (Cinqair/Cinqaero) within 130 days prior to Visit 1. Participants who have received any Monoclonal antibody (mAb) within 5 half-lives of Visit 1. Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) >=450 milliseconds (msec) or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block at screening Visit 1. Current smokers or former smokers with a smoking history of >=10 pack years (number of pack years equal to [number of cigarettes per day/20] times number of years smoked). A former smoker is defined as a participant who quit smoking at least 6 months prior to Visit 1. Participants with allergy/intolerance to a mAb or biologic. <For randomisation> Evidence of a clinically significant abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) over-read conducted at Screening Visit 1, based on the evaluation of the investigator, or QTcF >=450 msec or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block, at randomization Visit 2. Participants with a clinically significant asthma exacerbation in the 7 days prior to randomization should have their randomization visit delayed until the investigator considers the participant's asthma to be stable. If the 8-week screening period has elapsed, then the participant should be considered a run-in failure. Any changes in the dose or regimen of Baseline ICS and/or additional controller medication (except for treatment of an exacerbation) during the run-in period. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | asthma | ||
| あり | |||
| 治験薬名: GSK3511294 GSK3511294は単回使用安全装置付きシリンジ（PFS）で提供される。 治験薬名: メポリズマブ メポリズマブは単回使用PFSで提供される。 治験薬名: ベンラリズマブ ベンラリズマブは単回使用PFSで提供される。 治験薬名：プラセボ プラセボはPFSに充填された無菌の0.9%塩化ナトリウム液である。 |
Biological: GSK3511294 GSK3511294 will be provided in a single-use prefilled syringe (PFS). Biological: Mepolizumab Mepolizumab will be provided in a single-use PFS. Biological: Benralizumab Benralizumab will be provided in a single-use PFS. Biological: Placebo Placebo will be 0.9% sodium chloride solution contained in a PFS. |
||
| 52週間に認められた臨床的に意義がある増悪の年間発生率 臨床的に意義がある増悪は、全身性コルチコステロイド（CS）治療及び／又は入院及び／又は救急科（ED）受診を要する喘息の悪化と定義する。増悪の年間発生率は、被験者が発現した増悪の数を被験者の治験参加期間の長さで割ったものとして計算されます。 |
Annualized rate of clinically significant exacerbations over 52 weeks Clinically significant exacerbations of asthma are defined by worsening of asthma which requires use of systemic corticosteroids and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. Annualized rate of exacerbations will be calculated as number of exacerbations experienced by the participant divided by the length of time the participant is measured on. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3511294 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会 | Yokohama City Minato Red Cross Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号 | 3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-628-6100 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04718389 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 206785 | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |