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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月11日
令和6年3月12日
BK1901の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第2相試験
BK1901の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第2相試験
藤　秀行
一般財団法人阪大微生物病研究会
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、BK1901又はトリビック及びイモバックスポリオ®皮下注を1回追加接種するときの、安全性及び免疫原性を検討する。
2
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
研究終了
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン、不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）
テトラビック皮下注シリンジ、トリビック、イモバックスポリオ®皮下注
神保整形外科　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月7日
jRCT番号 jRCT2031200412

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BK1901の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第2相試験 Phase 2 study of BK1901 as a Booster in Japanese children
BK1901の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第2相試験 Phase 2 study of BK1901 as a Booster in Japanese children

（２）治験責任医師等に関する事項

藤　秀行 Fuji Hideyuki
/ 一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
開発二部
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
藤　秀行 Fuji Hideyuki
一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
開発二部
565-0871
大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
令和3年1月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

米川　元晴

Yonekawa Motoharu

/

医療法人　おひげせんせいのこどもクリニック

Ohigesenseino Kodomo Clinic

北海道 札幌市豊平区豊平7条10-3-18

　

　
令和3年1月28日
/

今村　啓作

Imamura Keisaku

/

医療法人親和　すずらん小児科

SUZURAN Children’s Clinic

北海道 札幌市西区八軒1条西1-2-10

　

　
令和3年1月28日
/

梅沢　義裕

Umezawa Yoshihiro

/

医療法人社団青い空にナナカマド　田園調布ファミリークリニック

Den-en-tyofu family clinic

東京都 大田区田園調布2-62-5

　

　
令和3年1月28日
/

三井　俊賢

Mitsui Toshikatsu

/

ミューザ川崎こどもクリニック

MUZA KAWASAKI PEDIATRIC CLINIC

神奈川県 川崎市幸区大宮町1310

　

　
令和3年1月28日
/

鳥越　貞義

Torigoe Sadayoshi

/

医療法人エイ・エム・エス　アクエア・メディカル・ステーション

Aquair Medeical Station

三重県 四日市市大矢知町1067-1

　

　
令和3年1月28日
/

田邉　道子

Tanabe Michiko

/

たなべ小児科

Tanabe pediatrics

広島県 廿日市市平良山手11-11

　

　
令和3年1月28日
/

山下　祐二

Yamashita Yuji

/

医療法人　やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic

福岡県 糸島市浦志3-2-1

　

　
令和3年1月28日
/

池澤　誠

Ikezawa Makoto

/

池沢小児科医院

Ikezawa Pediatric Office

熊本県 熊本市西区野中1-1-16

　

　
令和3年1月28日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、BK1901又はトリビック及びイモバックスポリオ®皮下注を1回追加接種するときの、安全性及び免疫原性を検討する。
2
2021年03月01日
2021年03月01日
2021年01月29日
2021年08月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1. 治験薬接種時の年齢が5歳以上7歳未満の日本人健康小児
2. 代諾者から文書による同意、及び本人からアセントが得られた者
3. 治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者
4. 生後30ヵ月未満に、全て同一製品で3回又は4回のDPT-IPVを接種し、それ以降接種していない者		 1. Japanese healthy children aged 5 to less than 7 years old on the day of injection.
2. Subjects who has written informed consent from legal guardian and has obtained an assent from subject.
3. Subjects are able to comply with the study procedures.
4. Subjects who had been vaccinated 3 or 4 times DPT-IPV with the same products at <30 months old and have not been vaccinated DPT-IPV since then.
1. 急性灰白髄炎、百日せき、ジフテリア、破傷風のいずれかに罹患したことがある者
2. DPT-IPV以外でポリオ、百日せき、ジフテリア、破傷風のいずれかの成分を1つでも含有するワクチンを接種したことのある者
3. COVID-19に罹患したことがある者
4. 治験薬の成分によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5. 重大な心臓・血管系、血液系、肝臓、腎臓、消化器系、代謝性、神経精神の疾患の既往又は合併のある者
6. 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
7. 治験薬接種前90日以内に輸血、ガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
8. 治験薬接種前120日以内に他の未承認薬の投与を受けた者
9. 治験責任（分担）医師により、本治験に不適当と判断された者		 1. Subjects who had history of diphtheria, pertussis, tetanus or acute poliomyelitis.
2. Subjects who had history of diphteria, pertussis, tetanus or polio vaccination except DPT-IPV.
3. Subjects who had history of COVID-19.
4. Subjects who had history of anaphylaxis to the components of the study drug.
5. Subjects who had histories of cardiovascular disease, blood system, liver, kidney, digestive system, metabolism, neuropsychiatric disease.
6. Subjects who have a current history of apparent immunologic disorder and/or under immunosuppressive therapy.
7. Subjects who received blood transfusion and/or gamma globulin preparation from Day-90 or less, and/or received high-dose therapy (200mg/kg or more) of gamma globulin preparation from Day-180 or less prior to study administration.
8. Subjects who have received other investigational products from Day-120 or less prior to study administration.
9. Subjects who have been considered to be not eligible by the principal investigators (sub-investigators) for the enrollment.
5歳 以上 5age old over
7歳 未満 7age old not
男性・女性 Both
1. 被験者が死亡した場合
2. 重篤又は忍容できない有害事象が発現し、治験責任 （分担） 医師が中止すべきと判断した場合
3. 同意取得後に、代諾者から治験参加の撤回の申し出があった場合
4. 被験者が追跡不能となった場合
5. 本治験の対象として不適切であることが判明した場合
6. その他の理由により、治験責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防 Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, and acute poliomyelitis
あり
BK1901又はトリビック及びイモバックスポリオ®皮下注を1回0.5mL皮下に接種する。 Subcutaneous injection of DPT-IPV(0.5 mL) , DPT(0.5 mL) and IPV(0.5mL).
1. ジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）、ポリオウイルス1型、2型、3型に対するブースター反応率
2. 有害事象と副反応		 1. Booster response rates against diphtheria toxin,tetanus toxin, pertussis(PT,FHA), and polio virus(types 1, 2 or 3) .
2. Adverse events and adverse reactions.
1. 治験薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対する抗体保有率、GMT及びGMT変化率
2. 治験薬接種前後の弱毒株及び強毒株ポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率、GMT及びGMT変化率		 1. Antibody prevalence rate, geometric mean titer (GMT) and GMT increase against diphtheria toxin, tetanus toxin and pertussis(PT,FHA).
2. Antibody prevalence rate, geometric mean titer (GMT) and GMT increase against polio virus(types 1, 2 or 3).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
テトラビック皮下注シリンジ
22400AMX00781000
医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
トリビック
21800AMZ10361000
医薬品
承認内
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）
イモバックスポリオ®皮下注
22400AMX00684000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科　治験審査委員会 JimboOrthopedics IRB
東京都小金井市本町5-38-41 5-38-41,Hon-cho, Koganei-City, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月11日 詳細
変更履歴一覧