臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| コントロール不良の好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294併用療法の有効性及び安全性を評価する52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | ||
| 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の臨床試験 | ||
| 宮里 敦子 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験の目的は、中用量～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）にその他の1種類以上の長期管理薬を併用する標準治療（SoC）を用いてもコントロール不良の好酸球性重症喘息を有する患者を対象に、併用療法としてのGSK3511294の有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| GSK3511294 | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200411 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294併用療法の有効性及び安全性を評価する52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | A 52-week, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Study of the Efficacy and Safety of GSK3511294 Adjunctive Therapy in Adult and Adolescent Participants With Severe Uncontrolled Asthma With an Eosinophilic Phenotype | ||
| 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の臨床試験 | A Study of GSK3511294 in Participants With Severe Asthma With an Eosinophilic Phenotype | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮里 敦子 | Miyazato Atsuko | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-229-053 | |||
| 213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 綾部 尊章 | Ayabe Takaaki | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-229-053 | |||
| 213744_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和3年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
JOHAS Okayama Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 用賀アレルギークリニック |
Yoga Allergy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高橋内科クリニック |
Takahashi Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
NHO Tokyo National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘雅会 亀井内科呼吸器科医院 |
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵友会 霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaoka Tsuda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Internal Respiratory Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
KobeCity MedicalCenter West Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
Fukuoka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、中用量～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）にその他の1種類以上の長期管理薬を併用する標準治療（SoC）を用いてもコントロール不良の好酸球性重症喘息を有する患者を対象に、併用療法としてのGSK3511294の有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 2023年08月11日 | |||
| 375 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・成人及び12歳以上の青年（同意／アセント取得時点）。 ・米国国立心肺血液研究所のガイドライン（NHLBI, 2007）又はGINAのガイドライン（GINA, 2020）を満たし、医師による喘息の診断から2年以上経過している患者かつ (a) 好酸球性フェノタイプ：無作為割付の基準1及び2に基づく好酸球性喘息である、又はその可能性が高いかつ (b) 増悪歴：Visit 1前の12ヵ月間に、中用量～高用量のICSを使用しても全身性CS（IM、IV又は経口）の投与を必要とする増悪が2回以上確認されている。患者に維持療法としてCSを投与している場合、増悪に対するCS投与では2倍以上の用量を用いていることとする。 ・以下に示す持続的気流閉塞が認められる：(i) Visit 1時点で18歳以上であり、Visit 1時点で気管支拡張薬投与前のFEV1が予測値（NHANES III）の80%未満と記録されている患者 (ii) Visit 1時点で12～17歳の患者： Visit 1で気管支拡張薬投与前のFEV1が予測値（NHANES III）の90%未満と記録されている又はVisit 1で記録されたFEV1と努力性肺活量（FVC）の比が0.8未満 ・中用量～高用量のICSの定期的な投与が必要であることが十分に記録されている（Visit 1前の12ヵ月間。維持療法としてのOCSの有無は問わない）。維持療法としてのICS投与は、FP HFA440 μg/日以上又は臨床的に同等の薬剤［GINA, 2020］とする。中用量ICSを投与している患者が選択基準を満たすには、LABAを投与している必要がある。 ・現在、少なくとも3ヵ月以上にわたってICSを除く他の長期管理薬を1種類以上投与している［LABA、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリンなど］。 <無作為化割付時> ・Visit 1前の過去12ヵ月間に、喘息に関連する末梢血中好酸球数の増加（300個/μL以上）が確認されている。又はスクリーニング来院（Visit 1）時に、喘息に関連する末梢血中好酸球数の増加（150個/μL以上）が認められる。 ・以下のいずれかの気道可逆性又は反応性のデータが記録されている：(i) Visit 1又はVisit 2時にMaximum Post-Bronchodilator Methodにより気道可逆性（FEV1 12%以上及び200 mL）が確認されている、又は (ii) Visit 2（無作為割付来院）前の12ヵ月間に気道可逆性（FEV1 12%以上及び200 mL）が記録されている、又は(iii) Visit 2（無作為割付来院）前の12ヵ月間に気道過敏症（メタコリン：PC20 8 mg/mL未満、ヒスタミン：PD20 7.8 μmol未満、マンニトール：薬剤のラベルの記載に基づきFEV1の低下）が記録されている。 |
- Adults and adolescents >=12 years of age, at the time of signing the informed consent/assent. - Participants must have a documented physician diagnosis of asthma for >=2 years that meets the National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines (NHLBI, 2007) or Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines (GINA, 2020) and (a) Eosinophilic phenotype: participants who have, or with high likelihood of having, asthma with an eosinophilic phenotype as per randomization criteria, and (b) Exacerbation history: participants who have previously confirmed history of >=2 exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroid (CS) (Intramuscular [IM], Intravenous [IV], or oral), in the 12 months prior to Visit 1, despite the use of medium to high-dose ICS. For participants receiving maintenance CS, the CS treatment for the exacerbations must have been a two-fold dose increase or greater. - Persistent airflow obstruction as indicated by (i) For participants >=18 years of age at Visit 1, a pre-bronchodilator FEV1 <80 percent predicted National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) recorded at Visit 1 (ii)For participants 12-17 years of age at Visit 1: A pre-bronchodilator FEV1 <90 percent predicted (NHANES III) recorded at Visit 1 or FEV1: Forced Vital Capacity (FVC) ratio <0.8 recorded at Visit 1. - A well-documented requirement for regular treatment with medium to high dose ICS (in the 12 months prior to Visit 1 with or without maintenance OCS). The maintenance ICS dose must be >=440 micrograms fluticasone propionate (FP) hydrofluoroalkane product (HFA) daily, or clinically comparable (GINA, 2020). Participants who are treated with medium dose ICS will also need to be treated with LABA to qualify for inclusion. - Current treatment with at least one additional controller medication, besides ICS, for at least 3 months (e.g., LABA, LAMA, leukotriene receptor antagonist [LTRA], or theophylline). <For randomization> - An elevated peripheral blood eosinophil count of >=300 cells per microliter demonstrated in the past 12 months prior to Visit 1 that is related to asthma or an elevated peripheral blood eosinophil count of >=150 cells per microliter at Screening Visit 1 that is related to asthma. - Evidence of airway reversibility or responsiveness as documented by either: (i) Airway reversibility (FEV1>=12 percent and 200 milliliter [mL]) demonstrated at Visit 1 or Visit 2 using the Maximum Post Bronchodilator Procedure or (ii)Airway reversibility (FEV1>=12 percent and 200 mL) documented in the 12 months prior to Visit 2 (randomization visit) or (iii) Airway hyperresponsiveness (methacholine: Provocative concentration causing a 20 percent fall in FEV1 [PC20] of <8 milligrams per milliliter (mg/mL), histamine: Provocative dose that decreases FEV1 by 20 percent [PD20] of <7.8 micromoles, mannitol: decrease in FEV1 as per the labelled product instructions) documented in the 12 months prior to Visit 2 (randomization visit). |
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| ・喘息以外の臨床的に重要な肺疾患があることがわかっている場合。これには、現在の感染、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、肺気腫若しくは慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）の診断又は肺癌の既往が含まれる（ただし、これらに限定されない）。 ・好酸球増加症候群［好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA。旧名チャーグ・ストラウス症候群）、好酸球性食道炎（ただし、これらに限定されない）を含む］など好酸球増加をもたらすことが考えられる他の疾患がある患者。 ・現在悪性腫瘍が認められる患者又は寛解が得られてからスクリーニングまで12ヵ月未満のがんの既往歴がある患者（治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌がある場合は、治験対象外とはしない）。 ・治験医師の評価により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は肝臓若しくは胆道の不安定な疾患が認められる場合。 ・臨床的に重要な心臓系、内分泌系、自己免疫系、代謝系、神経系、腎系、消化管系、肝系、血液系をはじめとする系の異常があることがわかっており、標準治療を用いてもコントロール不良の患者。 ・現時点で血管炎の診断を受けている患者。スクリーニング時に血管炎の臨床的な疑いが強い場合は評価を実施し、登録前に血管炎が認められる場合には治験対象から除外する。 ・Visit 1前12ヵ月以内にメポリズマブ（ヌーカラ）、reslizumab（Cinqair/Cinqaero）若しくはベンラリズマブ（ファセンラ）の投与を受けている患者、又は抗IL-5/5R抗体療法が無効であったことが記録されている患者。 ・Visit 1前130日以内にオマリズマブ（ゾレア）又はデュピルマブ（デュピクセント）の投与を受けている患者。 ・Visit 1の5半減期以内に何らかのmAbの投与を受けたことがある患者。 ・メポリズマブ、reslizumab又はベンラリズマブの試験への参加歴があり、Visit 1前12ヵ月以内に治験薬（プラセボを含む）の投与を受けた患者。 ・QTcF 450 msec以上、又はスクリーニング来院（Visit 1）時に患者に脚ブロックがある場合はQTcF 480 msec以上。 ・現在喫煙習慣のある患者、又は10パックイヤーの喫煙歴のある患者［パックイヤー数 = （1日の喫煙本数 / 20） × 喫煙年数］。喫煙歴のある患者とは、Visit 1前の少なくとも6ヵ月間喫煙をやめている患者と定義する。 ・mAb又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性が認められる患者。 <無作為割付時> ・治験医師の評価に基づき、スクリーニング来院（Visit 1）時に実施した12誘導心電図の再判読で臨床的に重要な異常が認められる場合、又は無作為割付を実施するVisit 2にQTcF 450 msec以上の場合（脚ブロックがある患者ではQTcF 480 msec以上）。 ・無作為割付前の7日間に臨床的に重要な喘息増悪が認められる患者の場合は、被験者の喘息が安定したと治験医師が判断するまで、無作為割付来院を延期する。 ・導入期間のベースラインのICS及び／又はその他の長期管理薬の用量又はレジメンの変更（増悪に対する治療を除く）。 |
- Presence of a known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma. This includes (but is not limited to) current infection, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, bronchopulmonary aspergillosis, or diagnoses of emphysema or chronic bronchitis (chronic obstructive pulmonary disease other than asthma) or a history of lung cancer. - Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils such as hyper-eosinophilic syndromes including (but not limited to) Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA, formerly known as Churg-Strauss Syndrome) or Eosinophilic Esophagitis. - A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening (Participants that had localized carcinoma of the skin which was resected for cure will not be excluded). - Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice. - Participants who have known, pre-existing, clinically significant cardiac, endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, hematological or any other system abnormalities that are uncontrolled with standard treatment. - Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment. - Participants who have received mepolizumab, reslizumab, or benralizumab within 12 months prior to Visit 1 or who have a previous documented failure with Anti-Interleukin-5/ Anti-Interleukin-5 receptor (anti-IL-5/5R) therapy. - Participants who have received omalizumab or dupilumab within 130 days prior to Visit 1. - Participants who have received any monoclonal antibody (mAb) within 5 half-lives of Visit 1. - Previously participated in any study with mepolizumab, reslizumab, or benralizumab and received study intervention (including placebo) within 12 months prior to Visit 1. - Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) >=450 milliseconds (msec) or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block at screening Visit 1. - Current smokers or former smokers with a smoking history of >=10 pack years (number of pack years = [number of cigarettes per day/ 20] multiplied by number of years smoked). A former smoker is defined as a participant who quit smoking at least 6 months prior to Visit 1. - Participants with allergy/intolerance to a mAb or biologic. <For randomization> - Evidence of a clinically significant abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) over-read conducted at Screening Visit 1, based on the evaluation of the investigator, or QTcF >= 450 msec or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block, at randomization Visit 2. - Participants with a clinically significant asthma exacerbation in the 7 days prior to randomization should have their randomization visit delayed until the investigator considers the participant's asthma to be stable. - Any changes in the dose or regimen of baseline ICS and/or additional controller medication (except for treatment of an exacerbation) during the run-in period. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | asthma | ||
| あり | |||
| 治験薬名: GSK3511294 GSK3511294は単回使用安全装置付きシリンジ（PFS）で提供される。 治験薬名：プラセボ プラセボとして単回使用安全装置付きシリンジ（PFS）に充填された生理食塩水が提供される。 |
Biological: GSK3511294 GSK3511294 will be provided in a single-use prefilled syringe. Biological: Placebo Placebo will be available as normal saline in a single-use prefilled syringe. |
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| 52週間に認められた臨床的に意義がある増悪の年間発生率 臨床的に意義がある増悪は、全身性コルチコステロイド（CS）治療及び／又は入院及び／又は救急科（ED）受診を要する喘息の悪化と定義する。増悪の年間発生率は、被験者が発現した増悪の数を被験者の治験参加期間の長さで割ったものとして計算されます。 |
Annualized rate of clinically significant exacerbations over 52 weeks Clinically significant exacerbations of asthma are defined by worsening of asthma which requires use of systemic corticosteroids and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. Annualized rate of exacerbations will be calculated as number of exacerbations experienced by the participant divided by the length of time the participant is measured on. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3511294 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 受託研究審査委員会 | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区富岡東6－16－1 | 6-16-1 Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-701-9581 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04718103 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 213744 | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |