臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| SOF10による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| 淡谷 典弘 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，SOF10と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| SOF10、アテゾリズマブ | ||
| なし、テセントリク点滴静注 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200407 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of SOF10 in combination with antineoplastic drugs in patients with advanced solid tumors | ||
| SOF10による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of SOF10 in patients with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 淡谷 典弘 | Awaya Norihiro | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，SOF10と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。 ・登録日から12週以上の生存が見込める。 ・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。 ・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 |
- Aged >20 years at time of informed consent - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1 - Life expectancy >12 weeks from date of enrollment - Histologically or cytologically documented solid tumor - Advanced or recurrent cancer for which standard therapy is ineffective or inappropriate, or for which no standard therapy exists |
||
| ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。 ・コントロール不能な糖尿病を有する。 ・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，不安定狭心症，登録前3カ月以内の心筋梗塞を有する。 ・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。 |
- Concurrent or prior autoimmune disease - Uncontrolled diabetes mellitus - Concurrent New York Heart Association (NYHA) Class >II congestive heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, or unstable angina, or a history thereof within 6 months before enrollment - Concurrent symptomatic cerebrovascular disorder or a history thereof within 6 months before enrollment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumor | ||
| あり | |||
| SOF10：静脈内投与・規定用量 アテゾリズマブ：静脈内投与・規定用量 |
SOF10: Specified dose, IV Atezolizumab: Specified dose, IV |
||
| 安全性、薬物動態 NCI CTCAE |
Safety, Phamacokinetics NCI CTCAE |
||
| 有効性 RECIST |
Efficacy RECIST |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SOF10 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注 | |||
| 23000AMX00014 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |