臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験 | ||
| 部分てんかん患者に対するcenobamateの有効性及び安全性を評価する臨床試験 | ||
| 岡 和磨 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| POSが認められる患者を対象にcenobamateの有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| 部分てんかん | ||
| 募集終了 | ||
| YKP3089C035 | ||
| XCOPRI（米国） | ||
| 林糖尿病内科クリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200405 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension | ||
| 部分てんかん患者に対するcenobamateの有効性及び安全性を評価する臨床試験 | Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate in Subjects with Partial Onset Seizures | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 和磨 | Oka Kazuma | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19階 | Nissay Shin Osaka Bldg. 3-4-30 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka 532-0003, Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_HZAA7765_CL@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan K.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19階 | Nissay Shin Osaka Bldg. 3-4-30 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka 532-0003, Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_HZAA7765_CL@iqvia.com | |||
| 令和3年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武蔵野会 TMGあさか医療センター |
TMG ASAKA Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / | 医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック |
Ochiai Brain Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団森山医会 森山脳神経センター病院 |
Moriyama Neurological Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 道器 さくらいクリニック |
Sakurai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山形病院 |
NHO Yamagata National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / | 医療法人新徳会 新居脳神経外科クリニック |
Shintokukai Nii Neurosurgery and Psychiatry Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
JA-Ibaraki Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Adachi Medical Center, Tokyo Women's Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人志友会 くまもと江津湖療育医療センター |
Kumamoto Ezuko Rehabilitation Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 小出内科神経科 |
Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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|---|---|---|---|
| / | 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| POSが認められる患者を対象にcenobamateの有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年05月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月20日 | |||
| 125 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/韓国 | China/Korea | ||
| 本治験に登録される患者は、以下の選択基準を満たす必要がある。 1.同意文書に署名した時点で18歳以上70歳以下の男女。 2.体重35 kg以上。 3.ICH医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）ガイドラインに従い、治験開始前に患者から書面による同意文書への署名が得られている。同意能力のない患者では、保護者／代諾者の同意を得る。当該国の特定の法律に従い、未成年の患者では、文書による患者の同意と保護者／代諾者の同意を得る。 4.国際抗てんかん連盟のてんかん発作型分類（1981）に基づくPOSの診断を受けている。診断は、既往歴及び脳波（EEG）により確定したものであること。 5.Visit 1前5年以内に記録したEEGが局在関連てんかんに一致する。当該患者が他の基準（病歴）で診断が確定していれば、発作間欠期に記録された正常なEEGは一致するとしてよい。最新の診断が明確ではない慢性疾患の患者では、5年から10年以内のEEGの結果をてんかんの診断の最終確認に追加して使用できる。 6.直近2年間に1種類以上のAEDによる治療を受けたが、さらにAEDの投与が必要である。 7.8週間のスクリーニング／ベースライン期間に、8回以上のPOS（運動症状を伴う単純部分発作のみ、複雑部分発作又は二次性全般化発作）が認められ、8週間の期間中（時期を問わない）にてんかん発作のない期間が25日以下である。連続した各4週間のスクリーニング期間、ベースライン期間のそれぞれの期間に、上記のPOSが3回以上認められる。 8.現在、以下の抗てんかん治療を行っている。 a)Visit 1前の4週間以上、安定した用量で1～3種類のAEDの投与を受けており、二重盲検投与期間を通じて引き続き変更の予定がないこと。 b)迷走神経刺激装置（VNS）又は深部脳刺激装置（DBS）による治療は、AEDには数えない。ただし、Visit 1前の4週間以上及び治験期間中にパラメータの安定が維持される必要がある。VNS又はDBSは、Visit 1の少なくとも5ヵ月前に埋込みが完了している必要がある。 c)てんかん、不安又は睡眠障害にベンゾジアゼピン系薬（ジアゼパムを除く）を連日使用している場合は、1種類のAEDと数え、治験期間を通じて変更せず継続する必要がある。このため、他に使用可能な既承認のAEDは2種類までとなる。 d)患者がAEDとしてfelbamateの投与を受けている場合は、以下の基準を満たさなければならない。 i.felbamateの使用歴が2年あり、かつVisit 1前の60日間以上投与レジメンが固定されていること。 ii.これまでにfelbamateによる肝毒性及び血液学的障害の病歴がないこと。 |
Each subject must meet the following inclusion criteria to be enrolled in the study: 1. Male or female subject and age 18 to 70 years inclusive at the time of signing the informed consent 2. Weight at least 35 kg 3. Written informed consent signed by the subject prior to entering the study in accordance with the ICH GCP guidelines. For subjects who lack the capacity, consent will be obtained from the parent/legal guardian. For all underaged subjects according to the specific laws of the country, both the written consent of the subject and the consent of the parent/legal guardian will be obtained. 4. A diagnosis of partial onset seizures according to the International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures (1981). Diagnosis should have been established by clinical history and an electroencephalogram (EEG). 5. EEG performed within 5 years prior to Visit 1 that is consistent with localization related epilepsy; normal interictal EEGs will be allowed provided that the subject meets the other diagnosis criterion (i.e., clinical history). For chronic patients for which the current diagnosis is not very clear, additional EEG results older than 5 years but within 10 years may be used for final confirmation of epilepsy diagnosis. 6. Need additional antiepileptic drug (AED) treatment despite having been treated with at least one AED for the last 2 years. 7. During the 8-week Screening/Baseline Period, subjects must have at least 8 partial seizures including only simple partial seizures with motor component, complex partial seizures, or secondarily generalized seizures without a seizure-free interval of greater than 25 days any time during the 8-week period. Subjects must have at least 3 of these partial seizures during each of the two consecutive 4-week segments of the Screening/Baseline Periods, respectively. 8. Currently on stable antiepileptic treatment regimen: a) Subject must have been receiving stable doses of 1 to 3 AEDs for at least 4 weeks prior to Visit 1 to be continued unchanged throughout the Double-blind Treatment Period. b) Vagal nerve stimulator (VNS) or deep brain stimulator (DBS) will not be counted as an AED; however, the parameters must remain stable for at least 4 weeks prior to Visit 1 and during the study. VNS or DBS must have been implanted at least 5 months prior to Visit 1. c) The daily use of benzodiazepines (except for diazepam) for epilepsy, or for anxiety or sleep disorder, will be counted as 1 AED and must be continued unchanged throughout the study. Therefore, only a maximum of 2 additional approved AEDs will be allowed. d) Subjects receiving felbamate as a concomitant AED must meet the following criteria: i. Two-year history of felbamate use and a history of a fixed dosing regimen for a minimum of 60 days prior to Visit 1 ii. No prior or known history of hepatotoxicity or hematologic disorder due to felbamate |
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| 以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。 1.妊娠している（又は治験期間中に妊娠を計画している）又は授乳中である女性患者。 2.非てんかん発作又は心因性発作の既往がある。 3.運動症状を伴わない単純部分発作のみ又は原発性全般てんかんが認められる。 4.Visit 1前6ヵ月以内の群発性発作（多数の発作が、個々の発作の開始と終了を判別できない程度の頻度で持続するが、30分以内に終了する）の既往がある。 5.レノックス・ガストー症候群と診断されている、又はその既往がある。 6.Visit 1から8ヵ月以内にてんかん手術が予定されている。 7.治験責任医師の見解として、患者の安全又は治験実施に影響を及ぼすことが考えられる臨床的に重大な臨床検査値異常又は疾患［精神疾患、行動障害、心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患｛肝トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の2倍超又は総ビリルビン若しくは直接ビリルビンが基準範囲外｝又は腎疾患］が認められる。 8.治験期間中に進行し、治験結果に影響すると考えられる臨床的に重大な活動性のCNS感染、脱髄性疾患、神経変性疾患又はCNS疾患。 9.抗精神病薬の使用が必要なほどの精神疾患及び／又は不安定再発性の感情障害が認められる。大うつ病エピソードが認められる、又は最近認められた（6ヵ月以内）。 10.Visit 1前の1ヵ月間に月2回以上、レスキュー薬としての間欠的なベンゾジアゼピン系薬の使用（24時間以内に1～2回の使用はレスキュー薬1回とする）。 11.以下の薬剤を使用中である、又は最近（Visit 1前30日以内）使用した：ジアゼパム／フェニトイン／フェノバルビタール（又はこれらの薬剤の代謝物）、クロピドグレル、フルボキサミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、ブプロピオン、メサドン、イホスファミド、シクロホスファミド、エファビレンツ、天然プロゲステロン又は神経系に適応がある漢方薬／生薬。 12.ビガバトリン又はezogabineを使用中である、又は最近（Visit 1前5ヵ月以内）使用した。ビガバトリンの投与歴がある場合は、視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に有意な異常が認められないことを示す記録があること。ezogabineの投与歴がある場合は、網膜に網膜色素ジストロフィーと同様の眼底検査異常が認められないこと。 |
Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Female subjects who are pregnant (or planning to become pregnant during the study), lactating or breast-feeding 2. History of non-epileptic or psychogenic seizures 3. Presence of only non-motor simple partial seizures or primary generalized epilepsies 4. History of seizure clusters (episodes lasting less than 30 minutes in which multiple seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished) within 6 months prior to Visit 1 5. Presence or previous history of Lennox-Gastaut syndrome 6. Scheduled epilepsy surgery within 8 months of Visit 1 7. Evidence of any clinically significant laboratory abnormalities or disease (e.g., psychiatric, behavioral problems, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hepatic [liver transaminases, ALT or AST, more than twice the upper limit of normal (ULN) or total or direct bilirubin not within normal limits], or renal disease) that, in the opinion of the Investigator, could affect subject's safety or conduct of the study 8. Any clinically significant active central nervous system (CNS) infection, demyelinating disease, degenerative neurologic disease, or any CNS disease deemed to be progressive during the course of the study that may confound the interpretation of the study results 9. Presence of psychotic disorders and/or unstable recurrent affective disorders evident by use of antipsychotics; presence or recent history (within 6 months) of major depressive episode 10. Use of intermittent rescue benzodiazepines more than once per month (1 to 2 doses in a 24-hour period is considered as 1 rescue) in the 1-month period prior to Visit 1 11. Current or recent use (within 30 days prior to Visit 1) of any of the following medications: diazepam/phenytoin/phenobarbital (or metabolites of these drugs), clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, methadone, ifosfamide, cyclophosphamide, efavirenz, natural progesterone or traditional Chinese/herbal medicines indicated for neurological system 12. Current or recent (within 5 months prior to Visit 1) use of vigabatrin or ezogabine. Subjects with a prior history of treatment with vigabatrin must have documentation showing no evidence of a vigabatrin associated clinically significant abnormality in a visual perimetry test. Subjects with a prior history of treatment with ezogabine should have no evidence of retinal abnormalities with funduscopic features similar to those seen in retinal pigment dystrophies. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 部分てんかん | Partial Onset Seizures | ||
| あり | |||
| 二重盲検投与期間においては、プラセボ、cenobamate 100 mg、200 mg、400 mgのうちのいずれかを1日1回午前中に投与する。また、非盲検継続投与期間では300 mg/日の用量で維持した後は、50～400 mg/日の範囲で調整は可能とする。 | Placebo or cenobamate 100, 200, or 400 mg will be given once per day in the morning for Double-blind Treatment Period. After the subject maintain 300 mg/day in OLE period, dose range of 50 mg/day - 400 mg/day can be acceptable. | ||
| 二重盲検投与期間の維持フェーズ中に認められた運動症状を伴う単純部分発作、複雑部分発作又は二次性全般化発作すべての発作頻度のベースラインからの変化率（%）の中央値とする。 | The median percent change from baseline in seizure frequency of all simple partial motor, complex partial, or secondarily generalized seizures during the Maintenance Phase of the Double-blind Treatment Period. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| YKP3089C035 | |||
| XCOPRI（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 治験行為賠償責任、臨床試験無過失補償特約について保険契約を締結。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SKライフサイエンス, Inc. | |
| SK Life Science, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック | Hayashi Tonyobyo Naika Clinic IRB | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 | Chigasaki-shi Shinei-cho 3-2, Kanagawa | |
| 0467-84-0884 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |