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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月8日
令和5年3月30日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3471851（NKTR-358）のアダプティブ、第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象としたLY3471851の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象としたLY3471851の試験
2
潰瘍性大腸炎
研究終了
LY3471851
なし
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月16日
jRCT番号 jRCT2031200403

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3471851（NKTR-358）のアダプティブ、第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 An Adaptive Phase 2, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study of LY3471851 (NKTR 358) in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (J1P-MC-KFAH)
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象としたLY3471851の試験 A Study of LY3471851 in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC) (J1P-MC-KFAH)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和2年12月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人真世会佐井胃腸科肛門科

Shinseikai Sai Gastroenterology, proctology

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人福岡大学福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人潤愛会鮫島病院

Sameshima Hospital

鹿児島県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人錦秀会インフュージョンクリニック

Kinshukai Infusion Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

特定医療法人社団松愛会松田病院

Matsuaikai Matsuda Hospital

静岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人福岡大学福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

兵庫県

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人昭和大学昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象としたLY3471851の試験
2
2021年03月24日
2020年11月24日
2024年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/韓国/ポーランド/ルーマニア/ロシア連邦/スロバキア/ウクライナ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Czechia/France/Germany/Hungary/India /Israel/Republic of Korea/Poland/Romania/Russian Federation/Slovakia/Ukraine/United Kingdom/United States
・ベースラインの前14 日以内に内視鏡検査を実施し、modified Mayo スコア（MMS）が4～9 かつ内視鏡所見サブスコア（endoscopic subscore：ES）が2 以上として定義される中等症から重症の活動性UC 患者。
・直腸より口側に進展しているUC（大腸の15 cm 以上に病変が拡がっている）の所見がある患者。
・最新の結腸直腸癌のサーベイランス（各国や地域における標準的な診療指針に従って）を実施している。
・次のいずれかの患者。
・経口又は静注コルチコステロイドや免疫調整剤（6-MP、AZA、メトトレキサート）に対する不耐、又はコルチコステロイド依存歴（UCの再発のためコルチコステロイドを漸減できない）を含む従来治療不良例、かつ先進治療（例えばTNF拮抗薬、抗インテグリン療法、抗IL12/23p40療法、JAK阻害剤）に対して無効又は不耐でない。　又は
・UCの治療用として承認された用量で1種類以上の先進治療（例えばTNF拮抗薬、抗インテグリン療法、抗IL12/23p40療法、JAK阻害剤）に対して無効又は不耐である。
・ベースラインの3 ヵ月以上前に、UC の内視鏡的所見及びUC の診断を裏付ける組織学的所見などに基づくUC の確定診断を受けた患者。裏付けとなる内視鏡検査及び病理組織検査報告書を原資料として入手していること。
・妊娠可能な女性は、妊娠検査で陰性（スクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性であり、その後、治験薬の初回投与前24 時間以内の尿妊娠検査が陰性）でなければならない。		 -Have moderately to severely active ulcerative colitis (UC) as defined by a modified Mayo score (MMS) of 4 to 9 with an endoscopic subscore (ES) >=2, with endoscopy performed within 14 days before baseline.
-Have evidence of UC extending proximal to the rectum (with >=15 centimeters (cm) of involved colon).
-Have up-to-date colorectal cancer surveillance performed according to local standard.
-Participants are either one of the following:
-Have failed conventional treatments including inability to tolerate oral or intravenous corticosteroids or immunomodulators (6-mercaptopurine or azathioprine or methotrexate), or history of corticosteroid dependence (an inability to successfully taper corticosteroids without return of UC) and neither failed or demonstrated intolerance to advanced therapy (eg, tumor necrosis factor (TNF) antagonists, anti-integrin therapies, anti-IL12/23p40 therapies, Janus kinase (JAK) inhibitor) OR,
-Have failed advanced therapies such as treatment with 1 or more advance therapies (eg, tumor necrosis factor [TNF] antagonists, anti-integrin therapies, anti-IL12/23p40 therapies, Janus kinase [JAK] inhibitor) at doses approved for the treatment of UC with documented history of failure to respond to or tolerate such treatment.
-Have had an established diagnosis of UC of >=3 months in duration before baseline which includes endoscopic evidence of UC and a histopathology report that supports a diagnosis of UC. Supportive endoscopy and histopathology reports must be available in the source documents.
-Women of child-bearing potential (WOCBP) must test negative for pregnancy as indicated by a negative serum pregnancy test at the screening visit followed by a negative urine pregnancy test within 24 hours prior to first exposure to study drug.
・indeterminate colitis、UC直腸炎型（病変が直腸に限局している、つまり肛門縁から15cm未満）、又はクローン病と診断されている患者。
・UCの治療のために以下のいずれかの投与を受けたことがある患者: スクリーニング前2週間以内のシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モチフェル、サリドマイド投与、スクリーニング前2週間以内のコルチコステロイド又は5-ASAの直腸投与
・こUCの治療のために腹部手術を受けたことがある、又は受ける必要のある患者（例、結腸亜全摘術）。
・UCの治療用として承認されている先進治療の3種類以上のクラスが無効であった患者（例えばTNF拮抗薬、抗インテグリン療法、抗IL12/23p40療法、JAK阻害剤）。
・中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する患者。
・消化管の癌の既往歴又は現病を有する患者。
・スクリーニング前12ヵ月以内に心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、脳卒中、又は心不全のいずれかを発現した患者。		 -Have been diagnosed with indeterminate colitis, proctitis (colitis limited to the rectum only; less than 15 centimeter (cm) from the anal verge or Crohn's disease.
-Have received any of the following for treatment of UC: cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil or thalidomide within 2 weeks of screening, rectally administered corticosteroids or 5-aminosalicylic acid treatments within 2 weeks of screening.
-Have had or will need abdominal surgery for UC (for example, subtotal colectomy).
-Have failed 3 or more classes of advanced therapies approved for treatment of UC (eg, tumor necrosis factor [TNF] antagonists, anti-integrin therapies, anti-IL12/23p40 therapies, Janus kinase [JAK] inhibitor).
-Have evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or stricture/stenosis within the small bowel or colon.
-Have any history or evidence of cancer of the gastrointestinal tract
-Have myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, stroke or heart failure within 12 months prior to screening.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Colitis, Ulcerative
-
- -
あり
LY3471851を皮下投与する。 Drug: LY3471851
administered SC
-
- -
・Week12時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合
-臨床的寛解はSFサブスコア、RBサブスコア、Mayo ESの組み合わせに基づく。SFは0（正常時の排便回数と同程度）から3（正常時の排便回数より5回以上多い）まで。RBは0（下血なし）から3（血液のみ）まで、Mayo ESは0（正常もしくは寛解期）から3（自然出血や潰瘍を伴う重症）まで。		 -Percentage of Participants in Clinical Remission [ Time Frame: Week 12 ]
-Clinical remission is based on a combination of stool frequency subscore (SF), rectal bleeding (RB) subscore and Mayo endoscopic subscore (ES). SF ranges from 0 (normal) to 3 (5 or mores stools than normal). RB ranges from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed) and Mayo endoscopic score ranges from 0 (normal) to 3 (severe with spontaneous bleeding and ulceration).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3471851
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区麹町1-8-7 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3263-4801
irb@mirai-iryo.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04677179
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月8日 詳細
変更履歴一覧