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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月5日
令和4年10月3日
根治手術後の初発高リスク子宮体癌患者を対象とした術後化学療法＋MK-3475と術後化学療法＋ プラセボを比較する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検試験（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）
根治手術後の子宮体癌患者を対象とした術後化学療法とMK-3475又はプラセボの併用投与試験
保木　寿文
MSD株式会社
根治手術後の高リスク子宮体癌患者を対象として、術後化学療法＋MK-3475の有効性及び安全性を術後化学療法＋プラセボと比較して評価する
3
再発高リスクの子宮体癌
募集終了
ペムブロリズマブ、カルボプラチン注射液、パクリタキセル注射液、シスプラチン注射液、ドセタキセル注射液
キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」
公益財団法人がん研究会　有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月26日
jRCT番号 jRCT2031200399

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治手術後の初発高リスク子宮体癌患者を対象とした術後化学療法＋MK-3475と術後化学療法＋ プラセボを比較する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検試験（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053） A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination With Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed High-Risk Endometrial Cancer After Surgery With Curative Intent (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11/ GOG-3053)
根治手術後の子宮体癌患者を対象とした術後化学療法とMK-3475又はプラセボの併用投与試験 Adjuvant chemotherapy plus pembrolizumab/placebo for endometrial cancer after surgery with curative intent

（２）治験責任医師等に関する事項

保木　寿文 Hoki Toshifum
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和3年2月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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/

国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

根治手術後の高リスク子宮体癌患者を対象として、術後化学療法＋MK-3475の有効性及び安全性を術後化学療法＋プラセボと比較して評価する
3
2021年03月10日
2021年03月25日
2021年03月10日
2025年06月18日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/イスラエル/トルコ/オーストラリア/韓国/台湾/ポーランド/チリ/ロシア/チェコ/コロンビア/イタリア/ベルギー/ウクライナ/デンマーク/フィンランド/ハンガリー/ノルウェー/スウェーデン/フランス/アルゼンチン/中国/メキシコ/ドイツ/ギリシャ/スペイン/イギリス USA/Canada/Israel/Turkey/Australia/South Korea/Taiwan/Poland/Chile/Russia/Czech Rep/Columbia/Italy/Belgium/Ukraine/Denmark/Finland/Hungary/Norway/Sweden/France/Argentina/China/Mexico/Germany/Greece/Spain/UK
1) 組織学的に初発の子宮体癌又は癌肉腫（ミュラー管混合腫瘍）と確定診断され、かつ以下に該当する患者
　〇子宮摘出術及び両側付属器摘出術を含む根治手術を受けた患者
　〇以下のいずれかに該当する根治手術による治療後の再発高リスクの患者
　・FIGO（2009）手術進行期分類Ⅰ／Ⅱ期の子宮筋層に浸潤する非類内膜癌
　・FIGO（2009）手術進行期分類Ⅰ／Ⅱ期の子宮筋層に浸潤するあらゆる組織型で、p53異常発現又はp53変異が確認されている
　・FIGO（2009）手術進行期分類Ⅲ又はⅣA期のあらゆる組織型
2) 術後及び画像上で無病の状態であり、局所領域病変又は遠隔転移が認められない患者
3) 子宮体癌に対する術前補助療法を含むあらゆる状況下で、放射線療法及び全身性の治療（免疫療法又はホルモン療法を含む）を受けたことがない患者
4) 無作為割付け前7日以内のECOG Performance Statusが0又は1の患者
5) 組織型及びミスマッチ修復機構（MMR）ステータスをプロスペクティブに確認するため、現在診断されている子宮体癌又は癌肉腫の腫瘍組織検体を中央検査機関に提出可能な患者
6) 無作為割付け前7日以内に適切な臓器機能を有する患者		 1) Has a histologically confirmed new diagnosis of Endometrial Carcinoma or Carcinosarcoma (Mixed Mullerian Tumor) and:
Has undergone curative intent surgery that included hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy; and
Is at high risk for recurrence following treatment with curative intent surgery, ie: Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) 2009 surgical stage I/II with myometrial invasion of non-endometrioid histology; FIGO 2009 surgical stage I/II with myometrial invasion of any histology with known aberrant p53 expression or p53 mutation; or FIGO (2009) surgical stage III or IVA of any histology.
2) Is disease-free with no evidence of loco-regional disease or distant metastasis post operatively and on imaging.
3) Has not received any radiation or systemic therapy, including immunotherapy or hormonal therapy, in any setting including the neoadjuvant setting for endometrial cancer (EC).
4) Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days before randomization.
5) Submission of a tumor tissue sample from current diagnosis of Endometrial Carcinoma or Carcinosarcoma for prospective determination of histology and mismatch repair (MMR) status by central vendor is required for all participants.
6) Has adequate organ function within 7 days of randomization.
1) 再発子宮体癌又は再発癌肉腫
2) 子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫又は他の純粋型肉腫などの子宮間葉性腫瘍。腺肉腫も除外とする。
3) FIGO（2009）手術進行期分類Ⅰ／Ⅱ期の類内膜癌で、p53異常発現とp53変異のいずれも確認されていない患者
4) POLE変異を有することが確認されている患者
5) 組織型によらずFIGO分類ⅣB期の患者（術後に病変が認められない場合でも除外）
6) 術後に測定可能又は測定不能な残存腫瘍を認める患者
7) 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療が完了し、がんを示す所見が3年間みられない場合は適格とする。
注：この期間の制約は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部高度扁平上皮内病変又は他の上皮内癌の根治切除が成功している患者には適用されない。
8) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
9) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
注：不活化ワクチンは許容される。
10) 治験薬（あるいはその添加物）への不耐容を有する患者
11) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能である。
12) カルボプラチン又はパクリタキセルの使用が禁忌の患者
13) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
14) MK 3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
15) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。
16) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
17) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
18) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者
19) B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者
20) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
21) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
22) 手術又は手術の合併症から十分に回復していない患者
23) 授乳中の患者		 1) Has recurrent endometrial carcinoma or carcinosarcoma.
2) Has uterine mesenchymal tumor such as an endometrial stromal sarcoma, leiomyosarcoma, or other types of pure sarcomas. Adenosarcomas are also not allowed.
3) Has FIGO (2009) Surgical Stage I/II EC of endometrioid histology without a known aberrant p53 expression or p53 mutation.
4) Is known to have a deoxyribonucleic acid (DNA) polymerase epsilon catalytic subunit A (POLE) mutation.
5) Has FIGO Stage IVB disease of any histology even if there is no evidence of disease after surgery.
6) Has residual tumor whether measurable or non-measurable after surgery.
7) Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years.
Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, in situ cervical cancer, or other in situ cancers.
8) Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
9) Has received a live vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
Note: killed vaccines are allowed.
10) Has a known intolerance to study intervention (or any of the excipients).
11) Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention.
Note: Participants who have entered the follow-up phase of an investigational study may participate as long as it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent.
12) Has any contraindication to the use of carboplatin or paclitaxel.
13) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention.
14) Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
15) Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
16) Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
17) Has an active infection requiring systemic therapy.
18) Has a known history of HIV infection.
19) Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection.
20) Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study.
21) Has had an allogenic tissue/solid organ transplant.
22) Has not recovered adequately from surgery and/or any complications from the surgery.
23) Is breastfeeding.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
再発高リスクの子宮体癌 high-risk endometrial cancer
あり
MK-3475
200 mg（3週間間隔）を6コース、その後400 mg （6週間間隔）を6コース、点滴静注

MK-3475に対するプラセボ
3週間間隔で6コース、その後6週間間隔で6コース、点滴静注

カルボプラチン
AUC 5又は6（3週間間隔）を4又は6コース、点滴静注

パクリタキセル
175 mg/m2（3週間間隔）を4又は6コース、点滴静注

ドセタキセル
75 mg/m2（3週間間隔）又は25 mg/m2（1週間間隔）、点滴静注、パクリタキセルに対する重度の過敏症反応又はパクリタキセルの投与中止を要する有害事象が発現した患者で、治験依頼者と協議した場合に限る

シスプラチン
75 mg/m2（3週間間隔）、点滴静注、カルボプラチンに対する重度の過敏症反応又はカルボプラチンの投与中止を要する有害事象が発現した患者で、治験依頼者と協議した場合に限る

放射線：外部照射療法（EBRT）
各国の手順に従い、治験担当医師の裁量で4,500 cGy以上を照射する

シスプラチン（放射線増感剤として）
50 mg/m2、点滴静注、1日目 及び 29日目に治験担当医師の裁量でEBRTと併用して投与する

放射線：密封小線源治療
各国の手順に従い、治験担当医師の裁量で実施する		 Biological: Pembrolizumab
IV infusion, Q3W(200 mg) for 6 cycles followed by Q6W(400 mg) for 6 cycles

Drug: Placebo for pembrolizumab
IV infusion, Q3W for 6 cycles followed by Q6W for 6 cycles

Drug: Carboplatin
IV infusion, AUC 5 or 6, Q3W for 4 or 6 cycles

Drug: Paclitaxel
IV infusion, 175 mg/m2, Q3W for 4 or 6 cycles

Drug: Docetaxel
IV infusion, 75 mg/m2 Q3W or 25 mg/m2 QW may be given in place of paclitaxel following sponsor consultation if a participant experiences severe hypersensitivity to paclitaxel or an adverse event requiring discontinuation of paclitaxel.

Drug: Cisplatin
IV infusion, 75 mg/m2 Q3W may be given in place of carboplatin following sponsor consultation if a participant experiences severe hypersensitivity to carboplatin or an adverse event requiring discontinuation of carboplatin.

Radiation: External Beam Radiotherapy (EBRT)
>=4500 cGY given according to local practice, at the discretion of the investigator

Drug: Cisplatin (as radiosensitizer)
If a participant receives external beam radiotherapy (EBRT), then cisplatin 50 mg/m2 IV infusion may be administered as a radiosensitizer at the discretion of the investigator, on days 1 and 29

Radiation: Brachytherapy
Given according to local practice, at the discretion of the investigator
1) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づく無病生存期間（DFS）
2) 全生存期間（OS）		 1) Disease-Free Survival (DFS) as Assessed Radiographically by Investigator or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence
2) Overall Survival (OS)
1) 盲検下の中央画像判定機関（BICR）による評価又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS
2) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS（CPSによるPD-L1発現状況別）
3) OS（CPSによるPD-L1発現状況別）
4) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS［腫瘍遺伝子変異量（TMB）別］
5) OS（TMB別）
6) 有害事象
7) 有害事象による投与中止
8) EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／生活の質（QOL）尺度のスコアのベースラインからの変化量
9) EORTC QLQ-C30の身体機能下位尺度のスコアのベースラインからの変化量
10) EORTC QLQ-EN24の症状発現スコアのベースラインからの変化量		 1) Disease-Free Survival (DFS) as Assessed Radiographically by Blinded Independent Central Review (BICR) or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence
2) Disease-Free Survival (DFS) as Assessed Radiographically by Investigator or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence by Combined Positivity Score (CPS)-Determined Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) Status
3) Overall Survival (OS) as Assessed Radiographically by Investigator or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence by Combined Positivity Score (CPS)-Determined Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) Status
4) Disease-Free Survival (DFS) as Assessed Radiographically by Investigator or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence by Tumor Mutation Burden (TMB) Status
5) Overall Survival (OS) as Assessed Radiographically by Investigator or by Histopathologic Confirmation of Suspected Disease Recurrence by Tumor Mutation Burden (TMB) Status
6) Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
7) Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
8) Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QoL) Score
9) Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
10) Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Endometrial Cancer (EORTC QLQ-EN24) Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
適応外
カルボプラチン注射液
カルボプラチン注射液450㎎「日医工」
21800AMZ10312000
医薬品
適応外
パクリタキセル注射液
パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」
22600AMX00977
医薬品
適応外
シスプラチン注射液
シスプラチン注50mg「日医工」
21800AMZ10128000
医薬品
適応外
ドセタキセル注射液
ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」
22700AMX00398000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会　有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
81-3-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04634877
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-3475-B21

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月5日 詳細
変更履歴一覧