臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月4日 | ||
| 令和3年9月10日 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相検証試験 | ||
| 木下 隼 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、KHK7791 を8 週間反復投与したときの血清リン濃度の変化量をプラセボと比較することで、KHK7791 の有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者 | ||
| 募集終了 | ||
| KHK7791 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200396 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparative Study of KHK7791 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相検証試験 | A Phase 3 Study of KHK7791 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木下 隼 | Kinoshita Jun | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 研究開発本部 開発ユニット 臨床開発センター | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 木下 隼 | Kinoshita Jun | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 開発ユニット 臨床開発センター | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| 03-5205-7157 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 令和3年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博友会菊池内科クリニック |
Kikuchi medical clinic |
|
茨城県 |
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|
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| 令和3年1月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、KHK7791 を8 週間反復投与したときの血清リン濃度の変化量をプラセボと比較することで、KHK7791 の有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月15日 | |||
| 2021年03月08日 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者 2）同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 3）事前検査実施までに、週3回で12週間以上の血液透析を受けている、安定期の慢性腎不全患者 4）事前検査実施前2週間のドライウェイト以外の透析条件一定の患者 5）リン吸着薬を服用しており、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者。 6）事前検査時の血清リン濃度が3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の患者 7）ビタミンD補充療法、カルシミメティクス、ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤、テリパラチド製剤の投与を受けている場合は、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者 8）事前検査実施前直近の日常診療内の検査において、single pool Kt/V ureaが1.2以上であった患者 等 |
1) Has voluntarily provided written informed consent to participate in the study. 2) Aged >= 20 years (expressed in completed years) at the time of providing informed consent. 3) Stable chronic renal failure patients who have undergone hemodialysis 3 times per week for at least 12 weeks until screening examination. 4) Dialysis conditions excluding dry weight, should have been unchanged during the last 2 weeks before screening examination. 5) The prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged during the last 4 weeks before screening examination. 6) Serum phosphorus levels should be in the range of >= 3.5 and =< 6.0 mg/dL at screening examination. 7) If on any vitamin D, calcimimetics regimen, bisphosphonate,calcitonin preparations, selective estrogen receptor modulators or teriparatide preparations then the prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged for the last 4 weeks before screening examination. 8) Kt/V urea >= 1.2 at the most recent test in routine medical practice before screening examination. |
||
| 1）事前検査実施前12週間以内に腹膜透析を併用した患者 2）事前検査実施時のintact PTHが600 pg/mLを超える患者 3）炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の既往歴がある患者 4）胃又は腸切除術の既往のある患者、又は事前検査実施前3ヵ月以内に消化管の手術を受けた患者 5）事前検査実施前6週間以内に抗RANKL抗体製剤を使用した患者 6）事前検査実施前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した患者 7）高度な心疾患（New York Heart Association心機能分類、肝機能障害を合併している患者 8）事前検査実施前6ヵ月以内に入院治療を要する脳血管疾患又は心血管疾患を発症した患者 9）高血圧又は糖尿病を有し、かつそのコントロールが困難な患者 10）生体腎移植、透析方法の変更、在宅血液透析、透析施設の変更（転院）が治験期間中に予定されている患者 11）事前検査実施前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者 12）過去にヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス1型が陽性であることが判明している患者 13）アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、又は事前検査実施前12ヵ月以内にアルコール依存歴、違法ドラッグの使用歴、重度の精神疾患歴、薬物乱用若しくは薬物依存歴がある患者 14）12ヵ月以上の生存が期待できない患者 15）事前検査実施前4週間以内に他の治験薬が投与された患者。ただし、他の治験薬の消失半減期の5倍が4週間を超えるなど、KHK7791の有効性及び安全性の評価に影響が懸念される場合は、治験依頼者と協議することとする。 16）過去にKHK7791を投与されたことのある患者 |
1) Peritoneal dialysis was performed within 12 weeks before screening examination. 2) iPTH >600 pg/mL (should be based on the most recent value from the patients' medical records, etc. before pre-enrollment) 3) Having concurrent or a history of inflammatory bowel disease (IBD) or diarrhea-predominant irritable bowel syndrome 4) History of gastrectomy or enterectomy or having undergone gastrointestinal tract surgery within 3 months before screening examination. 5) Subjects who used anti RANKL preparations within 6 weeks before screening examination. 6) Subjects who used anti-sclerostin antibody preparations within 12 weeks before screening examination. 7) Having concurrent severe heart disease or hepatic impairment. 8) Developed cerebrovascular disease or cardiovascular disease requiring hospitalization within 6 months before screening examination. 9) Uncontrollable hypertension or diabetes. 10) Scheduled for living donor kidney transplant, change in the mode of dialysis, home hemodialysis, or change in the dialysis center during the study period. 11) Any diagnosis of and treatment of malignancy within 5 years before screening examination. 12) Tested positive for HIV or HTLV-1. 13) Expected to develop serious drug allergies, such as anaphylactic shock, or any history of alcohol dependence, illicit drug use, severe mental illness, or drug abuse or addiction within 14 months before screening examination. 14) Not expected to live for >= 12 months. 15) Received other study drugs within 4 weeks before screening examination. However, if there are concerns about the effects on the assessment of efficacy and safety of KHK7791, such as a 5-fold elimination half-life of another investigational product more than 4 weeks, these will be discussed with the sponsor. 16)Has received KHK7791. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）治験開始後に、組入れ基準に合致せず、対象として不適切であることが判明した場合 2）被験者より中止の申し出があった場合 3）被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 4）有害事象が発現し、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきと判断した場合 5）血清リン濃度が10.0 mg/dL以上となった場合（ただし、Day 1を除く） 6）休薬可能期間内に治験薬投与を再開できなかった場合 7）被験者（又は被験者のパートナー）の妊娠判明又は挙児希望の場合 8）治験薬投与期間中にエマージェンシーキーを開封した場合 9）その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきであると判断した場合 10）治験依頼者が本治験を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 血液透析施行中の高リン血症患者 | Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis | ||
| D054559 | |||
| 高リン血症、血液透析 | Hyperphosphatemia, Hemodialysis | ||
| あり | |||
| 文書による同意を取得した高リン血症を伴う血液透析患者に対し事前検査を開始する。 仮登録された被験者はWashout期で高リン血症治療薬の投与を休止する。 投与期中は、8週間二重盲検下で治験薬（KHK7791又はプラセボ）を1日2回食直前に投与する。治験薬は1回5 mgを開始用量として、治験実施計画書に記載の用量調整基準に基づいて、1回5、10、20、30 mgの範囲で用量を調整する。用量調整は1段階ずつ実施する。 |
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia who have provided written consent will undergo a screening examination. After pre-enrollment, subjects suspend hyperphosphatemia treatment. During the dosing period, subjects administer the study drug (KHK7791 or placebo) twice daily just before meals in a double blind for 8 weeks. The starting dose of the study drug is 5 mg at a time, and the dose is adjusted in the range of 5, 10, 20, and 30 mg at a time based on the dose adjustment criteria described in the study protocol. Dosage adjustment is performed step by step. |
||
| 投与開始8週後の血清リン濃度のベースラインからの変化量 | Changes in serum phosphorous levels from baseline values at 8 weeks after the start of administration. | ||
| ・各評価時点の血清リン濃度のベースラインからの変化量 ・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の達成及び達成時期 ・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上5.5 mg/dL以下の達成及び達成時期 ・各評価時点のCa×P積及び補正Ca濃度のベースラインからの変化量 |
- Changes in serum phosphorous levels from baseline values at each time point. - Achievement/failure of the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: <= 6.0) and Time when the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: <= 6.0) was achieved. - Achievement/failure of the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: <= 5.5) and Time when the target serum phosphorus level (serum phosphorus level: <= 5.5) was achieved. - Changes in Ca x P product and corrected serum calcium levels from baseline values at each time point. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KHK7791 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| yminoru-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04767581 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：7791-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |