臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月3日 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| [M15-654]再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス，ダラツムマブ及びデキサメタゾン（ボルテゾミブ併用及び非併用）との併用療法を評価する，多施設共同，用量漸増及び拡大第I/II 相試験 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス，ダラツムマブ及びデキサメタゾン（ボルテゾミブ併用及び非併用）併用試験 [M15-654] | ||
| 大久保 澄子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、ベネトクラクス、ダラツムマブ及びデキサメタゾンと、ボルテゾミブの併用療法及び非併用療法の、安全性、忍容性及び有効性を評価する試験 | ||
| 2 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| ベネトクラクス | ||
| ベネクレクスタ | ||
| 亀田総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200392 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M15-654]再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス，ダラツムマブ及びデキサメタゾン（ボルテゾミブ併用及び非併用）との併用療法を評価する，多施設共同，用量漸増及び拡大第I/II 相試験 | [M15-654]A Phase 1/2, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion Study of Combination Therapy With Venetoclax, Daratumumab and Dexamethasone (With and Without Bortezomib) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス，ダラツムマブ及びデキサメタゾン（ボルテゾミブ併用及び非併用）併用試験 [M15-654] | A Study of Combination Therapy With Venetoclax, Daratumumab and Dexamethasone (With and Without Bortezomib) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [M15-654] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大久保 澄子 | Okubo Sumiko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和2年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市⽴⼤学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、ベネトクラクス、ダラツムマブ及びデキサメタゾンと、ボルテゾミブの併用療法及び非併用療法の、安全性、忍容性及び有効性を評価する試験 | |||
| 2 | |||
| 2021年01月31日 | |||
| 2021年11月24日 | |||
| 2020年12月18日 | |||
| 2026年01月06日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ | United States/Australia/Canada/Denmark/France/Germany | ||
| 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下。 2) 再発又は難治性の多発性骨髄腫を有し，治験責任（分担）医師によるIMWG 効果判定規準の判定に基づき，直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている。 3) スクリーニング時に中央検査機関で以下の1 つ以上に該当する場合と定義する測定可能病変が確認されている：血清M タンパクが1.0 g/dL 以上（10 g/L 以上）, 尿中M タンパクが200 mg/24 時間以上, 血清遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL 以上 4) 治験実施計画書に定義する多発性骨髄腫の治療歴がある。 5) 骨髄穿刺検体の採取。 6) パート1 及び3 に組み入れるには，中央検査機関の検査でバリデートされたFISH 法によりt（11;14）陽性と判定されていなければならない。 7) 十分な血液、肝、腎機能を有する患者。 |
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2. 2) Participant has relapsed or refractory multiple myeloma with documented evidence of progression that occurred during or after the participant's last treatment regimen based on investigator's determination of International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 3) Measurable disease confirmed by central lab at Screening, defined by at least 1 of the following: Serum M-protein >= 1.0 g/dL (>= 10 g/L), OR Urine M-protein >= 200 mg/24 hours, OR Serum free light chain (FLC) >= 10 mg/dL, provided serum FLC ratio is abnormal in participants who do not have measurable disease by Serum Protein Electrophoresis (SPEP) or Urine Protein Electrophoresis (UPEP) criteria. 4) Participant has received previous multiple myeloma treatment as defined in the protocol. 5) Bone marrow aspirate samples have been collected. 6) To qualify for Part 1 and 3, the participant must be t(11;14) positive as determined by an analytically validated Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) assay per central laboratory testing. 7) Participants must have adequate hematologic, renal and hepatic function. |
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| 1)ベネトクラクス又はその他のB 細胞性リンパ球-2（以下「BCL-2」）阻害薬の投与歴がある。 2) パート1 及び2 の被験者の場合：ダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体の投与歴がある。 パート3 の被験者については，ダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体の投与歴があり，以下の基準のいずれかに該当する： - ダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体による直近の治療でPR 以上を達成しなかった - 毒性のためダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体の投与が中止された - ダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体の集中投与（少なくとも2 週間に1 回）後60 日以内に再発した - 治験薬の初回投与前6 ヵ月以内にダラツムマブ又はその他の抗CD38 抗体の投与歴がある 3) パート2 及び3 の被験者： - PI に対して抵抗性である（PI を含むレジメンの最終投与時又は最終投与後60 日以内の進行と定義）。 - 治験薬の初回投与前60 日以内にPI の投与歴がある。 4) 初回投与前2 週間以内又は半減期の5 倍の期間（どちらか長い方及び/ 又は該当する方）以内に，骨髄腫に対する化学療法，放射線療法，生物学的療法，免疫療法又は低分子標的薬を含む治験薬による治療を受けた。 5) 初回投与前6 週間以内に骨髄腫に対するモノクローナル抗体投与を受けた。 6) 治験薬投与開始前2 週間以内に，プレドニゾン140 mg 以上に相当する累積投与量，デキサメタゾン40 mg 以上に相当する累積投与量又はデキサメタゾン40 mg 以上に相当する単剤投与量の副腎皮質ステロイド投与を受けた。 7) 多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤が確認されている。 8) 試験実施計画書に規定されている重大な既往歴がある。 9) 過去3 年以内に骨髄異形成症候群（以下「MDS」）を含むその他の活動性悪性腫瘍の既往を有する。ただし以下の場合を除く： - 皮膚の基底細胞癌又は皮膚の限局性扁平上皮癌 - 前立腺癌Gleason 分類6 以下で，かつ前立腺特異抗原（PSA）値が安定しており，治療を受けていない - 悪性腫瘍の既往があり，限局性病変の所見がなく，根治目的で外科的に切除されており（又は他の方法による治療を受けた），試験期間中の生存に影響する可能性が低い 10) 活動性SARS-CoV-2 感染症が確認されている 11) 治験薬，添加物又はホウ素の成分に対して過敏症又はアレルギーがある。 12) モノクローナル抗体若しくはヒトタンパク質，又はそれらの添加物に対する既知のアレルギー，過敏症若しくは不耐性，又は哺乳類由来製品に対する既知の感受性を有する（ダラツムマブの処方情報を参照）。 |
1) Previous treatment with venetoclax or other B-Cell Lymphoma 2 (BCL-2) inhibitor 2) For participants in Parts 1 and 2: Previous treatment with daratumumab or other anti-CD38 therapy. For participants in Part 3: Prior daratumumab or other anti-CD38 antibody therapy exposure that meets ANY of the following criteria: - Failure to achieve at least a PR to most recent therapy with daratumumab or other anti-CD38 therapy. - Daratumumab or other anti-CD38 antibody therapy was discontinued due to toxicity. - Relapse within 60 days of intensive treatment (at least every other week) of daratumumab or other anti-CD38 antibody therapy. - Prior treatment with daratumumab or other anti-CD38 antibody within 6 months prior to first dose of study drug. 3) For participants in Part 2 and 3: - Participant is refractory to any proteasome inhibitor, defined as progression on or within 60 days of the last dose of a proteasome inhibitor-containing regimen. - Participant has had prior treatment with proteasome inhibitor within 60 days prior to first dose of study drug. 4) Treatment with anti-myeloma chemotherapy, radiotherapy, biological, immunotherapy or an investigational therapy, including targeted small molecule agents within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer and/or applicable) before first dose. 5) Treatment with anti-myeloma monoclonal antibodies within 6 weeks prior to first dose. 6) Recent corticosteroid therapy at a cumulative dose equivalent to >= 140 mg of prednisone, cumulative dose equivalent to >= 40 mg of dexamethasone, or a single dose equivalent to >= 40 mg of dexamethasone within 2 weeks prior the first dose of study drug. 7) Known central nervous system involvement of multiple myeloma. 8) Significant history of medical conditions as listed in the protocol. 9) History of other active malignancies including myelodysplatic syndromes (MDS) within the past 3 years with the exceptions of: - Basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin. - Prostate cancer Gleason grade 6 or lower AND with stable Prostate Specific Antigen (PSA) levels off treatment - Previous malignancy with no evidence of disease confirmed and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent and unlikely to impact survival during the duration of the study. 10) Known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. 11) Has a hypersensitivity or allergy to any of the components of study therapy, excipient or boron. 12) Known allergies, hypersensitivities, or intolerance to monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients, or known sensitivity to mammalian-derived products (see daratumumab prescribing information). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| ＞A群、パート1 a:VendDd用量漸増 添付文書に従って、daratumumab（D）（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与［IV］）及びdexamethasone（d）（経口又は静注）40 mg/週（又は必要に応じて20 mg/週（治験実施計画書に記載））との併用において、venetoclax（Ven）を様々な用量で経口投与した。 ＞B群、パート1 b:VenDd用量拡大 添付文書に従って、daratumumab（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びデキサメタゾン（経口又は静注）40 mg/週（又は必要に応じて20 mg/週（治験実施計画書に記載））との併用で、venetoclaxを用量漸増期に決定した用量で経口投与する。 ＞D群、パート2 a:VenDVd用量漸増 添付文書に従ってダラツムマブ（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びボルテゾミブ（1.3 mg/m2皮下投与［推奨］又はIV）をサイクル1~8、1、4、8及び11日目）及びデキサメタゾン（経口又は静注）20 mgをサイクル1 -3、1、2、4、5、8、9、11、12及び15日目に、20mgをサイクル4~8、1、2、4、5、8、9、11、12日目に、サイクル9以降は40 mg/週（又は治験実施計画書に記載されている必要に応じて20 mg/週）との併用で、venetoclaxを様々な用量で経口投与した。 ＞E群、パート2 b:VendDVd用量拡大 添付文書に従ってダラツムマブ（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びボルテゾミブ（1.3 mg/m2皮下投与［推奨］又はIV）をサイクル1~8、1、4、8及び11日目）及びデキサメタゾン（経口又は静注）20 mgをサイクル1 -3、1、2、4、5、8、9、11、12及び15日目に、20mgをサイクル4~8、1、2、4、5、8、9、11、12日目に、サイクル9以降は40 mg/週（又は治験実施計画書に記載されている必要に応じて20 mg/週）との併用で、venetoclaxを用量漸増期に決定した用量で経口投与する。 ＞F群:VenDd用量拡大 ダラツムマブ（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びデキサメタゾン（経口又は静注）40 mg/週（又は必要に応じて20 mg/週（治験実施計画書に記載））との併用で、規定された用量のvenetoclaxを経口投与。 ＞G群:VenDd用量拡大 ダラツムマブ（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びデキサメタゾン（経口又は静注）40 mg/週（又は必要に応じて20 mg/週（治験実施計画書に記載））との併用で、規定された用量のvenetoclaxを経口投与。 ＞H群:DVd用量 添付文書に従ってダラツムマブ（1800 mg皮下投与（推奨）又は16 mg/kg静脈内投与）及びボルテゾミブ（1.3 mg/m2皮下投与［推奨］又はIV）をサイクル1~8、1、4、8及び11日目）及びデキサメタゾン（経口又は静注）20 mgをサイクル1 -3、1、2、4、5、8、9、11、12及び15日目に、20mgをサイクル4~8、1、2、4、5、8、9、11、12日目に、サイクル9以降は40 mg/週（又は治験実施計画書に記載されている必要に応じて20 mg/週）と併用投与。 |
>Experimental: Arm A, Part 1a: VenDd Dose Escalation Venetoclax (Ven) various doses administered orally, once daily (QD) in combination with daratumumab (D) (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg intravenous [IV]) administered in accordance with prescribing information and dexamethasone (d) (oral or IV) 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary, as described in the protocol). >Experimental: Arm B, Part 1b: VenDd Dose Expansion Venetoclax at a dose determined by the dose-escalation phase, administered orally QD in combination with daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information and dexamethasone (oral or IV) 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary, as described in the protocol). >Experimental: Arm D, Part 2a: VenDVd Dose Escalation Venetoclax at various doses administered orally QD in combination with daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information, bortezomib (1.3 mg/m2 subcutaneous injection [preferred] or IV) Cycles 1-8, Days 1, 4, 8 and 11), and dexamethasone (oral or IV) 20 mg Cycles 1 - 3, Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 and 15; 20 mg Cycles 4-8, Days 1,2,4,5,8,9,11 and 12; 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary as described in the protocol) Cycle 9+. >Experimental: Arm E, Part 2b: VenDVd Dose Expansion Venetoclax at dose determined by the dose-escalation phase, administered orally QD in combination with daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information, bortezomib (1.3 mg/m2 subcutaneous injection) Cycles 1-8, Days 1, 4, 8 and 11, and dexamethasone (oral or IV) 20 mg Cycles 1 - 3, Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 and 15; 20 mg Cycles 4-8, Days 1,2,4,5,8,9,11 and 12; 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary as described in the protocol) Cycle 9+. >Experimental: Arm F: VenDd Dose Expansion Venetoclax at a pre-determined dose, administered orally QD in combination with daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information and dexamethasone (oral or IV) 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary, as described in the protocol). >Experimental: Arm G: VenDd Dose Expansion Venetoclax at a pre-determined dose, administered orally QD in combination with daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information and dexamethasone (oral or IV) 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary, as described in the protocol). >Active Comparator: Arm H: DVd Dose Daratumumab (1800 mg subcutaneous injection (preferred) or 16 mg/kg IV) administered in accordance with prescribing information, bortezomib (1.3 mg/m2 subcutaneous injection) Cycles 1-8: Days 1, 4, 8 and 11, and dexamethasone (oral or IV) 20 mg on Cycles 1 - 3: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 and 15; 40 mg weekly (or 20 mg weekly, if necessary as described in the protocol) on Cycles 4-8: Days 1,2,4,5,8,9,11 and 12; 20 mg monthly for Cycles 9+: Day 1 |
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| 1）全奏効割合（ORR） ORRは、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づいて部分奏効（PR）以上と判定された被験者の割合と定義する。 2）最良部分奏効（VGPR）以上の奏効率 VGPR以上の奏効率は、IMWG基準に基づきVGPR以上（sCR, CR又はVGPR）が確認された被験者の割合と定義する。 3）完全奏効（CR）以上の奏効率 CR以上の奏効は、IMWG規準に基づきCR以上の奏効（厳密な完全寛解（sCR）又はCR）が確認された被験者の割合と定義する。 4）奏効までの期間（TTR） TTRは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPR以上の奏効が最初に確認された日までの日数と定義する。 5）奏効期間（DOR） DORは、被験者の奏効（PR以上）が最初に確認された日から最初に確認された疾患進行又は多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方までの日数と定義する。 6）無増悪期間（TTP） TTPは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPDが最初に確認された日又は多発性骨髄腫による死亡日のいずれか早い方までの日数と定義する。 7）無増悪生存期間（PFS） PFSは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPDが最初に確認された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの日数と定義する。 8）全生存期間（OS） OSは、投与開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）から死亡日までの日数と定義する。 |
1) Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants with documented partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 2) Very Good Partial Response or Better Response Rate (VGPR) VGPR or better response rate is defined as the proportion of participants with documented VGPR or better (sCR, CR. or VGPR) based on IMWG criteria. 3) Complete Response (CR) or Better Rate CR or better response is defined as the percentage of participants with documented response of CR or better (stringent complete response [sCR] or CR) based on IMWG criteria. 4) Time to Response (TTR) TTR is defined as the number of days from the date of treatment start (for subjects enrolled prior to randomization start) or randomization (for randomized subjects) to the date of first documented response of PR or better. 5) Duration of Response (DOR) DOR is defined as the number of days from the participant's date of first documented response (PR or better) to the date of first documented disease progression or death due to multiple myeloma, whichever occurs first. 6) Time to Progression (TTP) TTP is defined as the number of days from the date of treatment start (for subjects enrolled prior to randomization start) or randomization (for randomized subjects) to the date of first documented PD or death due to MM, whichever occurs first. 7) Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as the number of days from the date of treatment start (for subjects enrolled prior to randomization start) or randomization (for randomized subjects) to the date of the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first. 8) Overall Survival (OS) OS is defined as the number of days from the date of treatment start (for subjects enrolled prior to randomization start) or randomization (for randomized subjects) to the date of death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベネトクラクス | |||
| ベネクレクスタ | |||
| 30100AMX00295000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 亀田総合病院 治験審査委員会 | IRB of Kameda Medical Center | |
| 千葉県鴨川市 | Kamogawa-shi, Chiba | |
| 04-7092-2211 | ||
| gcp@kameda.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03314181 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |