臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| Bacillus Calmette-Guerin（BCG）導入療法後に持続又は再発した、あるいはBCG 未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたMK-3475とBCG の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化実薬対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-676） | ||
| 高リスクNMIBC 患者を対象としたMK-3475とBCG の併用療法又はBCG 単独療法の第Ⅲ相試験（KEYNOTE-676） | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 十分なBCG導入療法後に持続又は再発した、あるいはBCG 未治療の高リスクNMIBC患者を対象に、MK-3475とBCG の併用療法の抗腫瘍効果及び安全性を、BCG 単独療法と比較する |
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| 3 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ | ||
| キイトルーダ | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200390 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Bacillus Calmette-Guerin（BCG）導入療法後に持続又は再発した、あるいはBCG 未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたMK-3475とBCG の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化実薬対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-676） | A Phase 3, Randomized, Comparator-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) That is Either Persistent or Recurrent Following BCG Induction or That is Naive to BCG Treatment (KEYNOTE-676) | ||
| 高リスクNMIBC 患者を対象としたMK-3475とBCG の併用療法又はBCG 単独療法の第Ⅲ相試験（KEYNOTE-676） | Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| クリニカル推進部 | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年2月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 十分なBCG導入療法後に持続又は再発した、あるいはBCG 未治療の高リスクNMIBC患者を対象に、MK-3475とBCG の併用療法の抗腫瘍効果及び安全性を、BCG 単独療法と比較する |
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| 3 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2021年03月08日 | |||
| 2021年03月08日 | |||
| 2029年05月23日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/コスタリカ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/グアテマラ/ハンガリー/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ペルー/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Costa Rica/Finland/France/Germany/Greece/Guatemala/Hungary/Italy/Korea/Malaysia/Netherlands/Norway/Peru/Poland/Portugal/Puerto Rico/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 治験実施医療機関及びBICRにより組織学的に膀胱の高リスク筋層非浸潤性尿路上皮癌（T1、High grade Ta 及び／又はCIS）と確定診断された患者 2. 膀胱鏡検査／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT） を受け、切除可能なすべての病変を切除している患者 3. バイオマーカー解析用に組織検体を提供できる患者 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0、1 又は2 の患者 5. 適切な臓器機能を有する患者 6. 投与期間中及びBCG の最終投与後少なくとも7 日間、以下の項目に同意した男性患者。患者の日常生活で適切な場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する患者 7．妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ妊娠可能な女性に該当しない、若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中、並びにBCG の最終投与後少なくとも7日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか遅い時点まで、極めて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしない。 BCG導入療法後コホート（コホートA）のみ： 8．高リスクNMIBC の治療として1 コースの十分なBCG 導入療法を受けた患者 9. 十分なBCG 導入療法後に、高リスクNMIBC の持続又は再発が認められる患者 |
1. Have locally and blinded independent central review (BICR)-confirmed histological diagnosis of high risk (HR) non-muscle invasive (T1, high grade Ta and/or CIS) Urothelial Carcinoma (UC) of the bladder 2. Has undergone cystoscopy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to remove all resectable disease 3. Has provided tissue for biomarker analysis 4. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 5. Has adequate organ function 6. During the treatment period and for >=7 days after the last dose of BCG, male participants are EITHER abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle and agree to remain abstinent, OR, must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic 7. Female participants who are not pregnant, not breastfeeding, and either not a woman of child bearing potential (WOCBP); or are a WOCBP who agrees to use a contraception method that is highly effective or remains abstinent from heterosexual intercourse during the treatment period and for >=7 days after the last dose of BCG or 120 days after the last dose of pembrolizumab, whichever comes last BCG Post-induction Cohort (Cohort A) Only 8. Has been treated with one adequate course of BCG induction therapy for the treatment of HR NMIBC 9. Following adequate BCG induction therapy, must have persistent or recurrent HR NMIBC |
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| 1. 局所進行性（T2、T3、T4）又は転移性の尿路上皮癌の既往又は合併を有する患者 2. 膀胱以外の尿路上皮（すなわち、尿道、尿管又は腎盂）に筋層非浸潤性UC を併発している患者、又は過去2年以内に膀胱以外の尿路上皮に筋層非浸潤性UC の既往歴がある患者 3. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T 細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 4. 治験薬初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 5. 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 6. 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 7. 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 8. 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 9. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 10. BCG に対するいずれかの禁忌がある患者（BCG 敗血症又はBCG による全身性感染症の既往、持続的かつ完全膀胱機能不全による尿失禁、又は過去のBCG 注入で発現した有害事象により投与を中止し、BCG を再投与できない） 11. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12. HIV感染の既往を有する患者 13. B 型肝炎又は活動性のC 型肝炎を有する患者 14. 活動性結核を合併している患者 15. 同種組織／固形臓器の移植歴を有する患者 16. 静注造影剤に対する禁忌がある、又は静注造影剤を用いたCTウログラフィー画像検査を実施できない患者 BCG導入療法後コホート（コホートA）のみ： 17. BCG 導入療法後もT1の持続が認められる患者 BCG未治療コホート（コホートB）のみ： 18. 治験組み入れ前2年以内にNMIBC の治療としてBCG 療法を受けている患者 |
1. Has a history of or concurrent locally advanced (i.e., T2, T3, T4) or metastatic UC 2. Has concurrent extra-vesical (ie, urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive urothelial carcinoma or a history of extra-vesical non-muscle invasive UC 3. Has received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor 4. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks of start of study treatment 5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks of start of study treatment 6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days of start of study treatment 7. Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment within the past 3 years 8. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years 9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis 10. Has one or more of the following contraindications to BCG: prior BCG sepsis or systemic infection, total bladder incontinence, or an adverse experience to a previous BCG instillation that resulted in treatment discontinuation and precludes retreating with BCG 11. Has an active infection requiring systemic therapy 12. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection 13. Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection 14. Has current active tuberculosis 15. Has had an allogenic-tissue/solid organ transplant 16. Has any contraindication(s) to IV contrast or is otherwise unable to have computed tomography urography (CTU) imaging with IV contrast performed BCG Post-induction Cohort (Cohort A) Only 17. Has persistent T1 disease following an induction course of BCG BCG Naive Cohort (Cohort B) Only 18. Has received any prior treatment with BCG for their NMIBC within the past 2 years prior to study entry |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | Non-muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| コホートA ・投与群A-1：MK-3475とBCGの併用投与 ・投与群A-2：BCG単独投与 コホートB ・投与群B-1（短期メンテナンス）：MK-3475とBCGの併用投与 ・投与群B-2（フルメンテナンス）：MK-3475とBCGの併用投与 ・投与群B-3：BCG単独投与 |
Cohort A - Arm A-1: MK-3475+BCG - Arm A-2: BCG alone Cohort B - Arm B-1(reduced maintenance): MK-3475+BCG - Arm B-2(full maintenance): MK-3475+BCG - Arm B-3: BCG alone |
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| コホートA：CISを有する患者における完全奏効率（CRR） コホートB：無イベント生存期間（EFS） |
Cohort A: Complete response rate (CRR) in participants with CIS Cohort B: Event Free Survival (EFS) |
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| EFS、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、疾患特異的生存期間（DSS）、膀胱全摘除術までの期間、奏効期間（DOR）、安全性及び忍容性、健康関連の生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化量及び真の増悪までの期間（TTD）、CISを有する患者におけるCRR（コホートBのみ） | EFS, Recurrence-free survival (RFS), Overall survival (OS), Disease-specific survival (DSS), Time to cystectomy, Duration of Response (DOR), Safety and tolerability, Changes from baseline and Time to true deterioration (TTD) in Health-related quality of life (HRQoL), CRR in participants with CIS (Cohort B only) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | Yokosuka Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 | 1-16, Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa | |
| 046-822-2710 | ||
| yakuzai-2@ykh.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03711032 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 3475-676 | |
| 症例数の補足：コホートA:28例、コホートB：68例 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |