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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年3月1日
令和6年4月5日
原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059(ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験
原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059の医師主導治験
田岡　和城
東京大学医学部附属病院
初発原発性眼内悪性リンパ腫患者の眼局所療法後の完全寛解例を対象とし、ONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）による再発抑制効果及び安全性を検討する。
2
原発性眼内悪性リンパ腫
募集終了
チラブルチニブ塩酸塩
ベレキシブル
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT2031200383

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059(ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験 ONO-4059(Bruton tyrosine kinase inhibitor) therapy for primary intraocular lymphoma :an investigator-initiated, randomised, double-blind,phase II clinical trial
原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059の医師主導治験 ONO-4059 therapy for primary intraocular lymphoma :an investigator-initiated clinical trial

（２）治験責任医師等に関する事項

田岡　和城 Taoka Kazuki
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
血液・腫瘍内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyou-Ku, Tokyo
03-5800-9762
VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp
秋山　哲也 Akiyama Tetsuya
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床研究推進センター
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyou-Ku, Tokyo
03-5800-9762
aki0313@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
あり
令和2年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

橋本　大吾

Hashimoto Daigo

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

眼科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年2月16日
/

吉澤　成一郎

Yoshizawa Seiichiro

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年2月9日
/

外園　千恵

Sotozono Chie

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年4月15日
/

長尾　俊景

Nagao Toshikage

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

眼科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年2月24日
/

園田　康平

Sonoda Kohei

/

九州大学大学院医学研究院

Faculty Of Medical Sciences, Kyushu University

眼科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年2月15日
/

細川　晃平

Hosokawa Kohei

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年5月13日
/

池添　隆之

Ikezoe Takayuki

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年5月18日
/

蕪城　俊克

Kaburaki Toshikatsu

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

眼科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年6月22日
/

丸山　和一

Maruyama Kazuichi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

眼科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年6月18日
/

竹内　正樹

Takeuchi Masaki

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

眼科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年8月19日
/

金子　優

Kaneko Yutaka

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

眼科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和3年11月2日
/

林　篤志

Hayashi Atsushi

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

眼科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和4年6月23日
/

永井　宏和

Nagai Hirokazu

/

国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

VRLnet@adm.h.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和4年8月16日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初発原発性眼内悪性リンパ腫患者の眼局所療法後の完全寛解例を対象とし、ONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）による再発抑制効果及び安全性を検討する。
2
2021年02月01日
2021年04月07日
2021年02月01日
2026年03月31日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1.初発原発性眼内悪性リンパ腫と診断され、眼への局所治療後に眼病変及び脳・全身の中央画像判定により完全寛解と診断された患者
2.本登録から 21 日以内に治験薬の投与開始ができる患者（原則、本登録日に投与開始とし、難しい場合は早期開始を推奨する）
3.Performance Status（PS）が 0 又は 1 の患者
4.本登録時において 3 ヵ月以上の生存が期待される患者
5.妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得時から治験薬の最終投与後少なくとも 7 日後まで、二重避妊に同意した患者
6.男性の場合、治験薬の投与開始時から最終投与後少なくとも 7 日後まで、二重避妊に同意した患者
7.スクリーニング期に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者
1）好中球数が 1000 /mm3 以上
2）血小板数が 50000 /mm3 以上
3）ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上
4）AST（GOT）及び ALT（GPT）が施設基準値上限の 2.5 倍未満
5）総ビリルビンが施設基値上限の 1.5 倍未満
6）クレアチニンクリアランスが 30 mL/min（Cockcroft-Gault formula）以上		 1.Patients diagnosed with primary intraocular lymphoma who are confirmed to be in complete remission by the central imaging committee with ocular lesions, brain and whole body imaging after local treatment of the affected eye(s)
2.Patients who can start administration of the investigational drug within 21 days of enrollment
3.Patients with a Performance Status (PS) of 0 or 1
4.Patients expected to survive for 3 months or longer at the time of official registration
5. For women of childbearing potential including patients who do not menstruate for medical reasons such as chemical menopause, patients who agree to use double contraception from the time of obtaining consent until at least 120 days after the last dose of investigational product
6. For men, patients who have consented to double contraception from the time of initiation of the study drug until at least 180 days after the last dose of the investigational product
7. Patients whose latest clinical laboratory tests performed during the screening period meet the following criteria
1) Neutrophil count of 1,000/mm3 or higher
2) Platelet count of more than 50,000 /mm3
3) Hemoglobin of 8.0 g/dL or higher
4) AST (GOT) and ALT (GPT) less than 2.5 times the upper limit of the institutional standard
5) Total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard
6) Creatinine clearance of 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula) or higher
1. 脳病変が認められる眼内悪性リンパ腫の患者
2. 全身性のリンパ腫病変を有する患者
3. 続発性の眼内悪性リンパ腫の患者
4. T 細胞性リンパ腫の患者
5. 眼病変の評価が不可能な患者
6. 眼内悪性リンパ腫の診断日以降に全身化学療法、抗悪性腫瘍剤の髄腔内投与又は全脳照射療法の施行を受けた患者
7. 本登録前14 日以内に放射線療法又は眼局所療法を受けた患者
8. 本登録前 28 日以内に手術を受けた患者
9. 本登録前 28 日以内に眼への局所治療を除くすべての未承認薬（臨床研究による投与、未承
認の配合薬、新剤形薬も含む）の投与を受けた患者
10. 本登録前 14 日以内に全身性副腎皮質ホルモン（プレドニン換算で 10 ㎎/日より多い量）を継続して使用している患者
11. 本登録前 14 日以内に CYP3A4 誘導剤又はP-gp 誘導剤の投与を受けた患者
12. 眼内悪性リンパ腫以外の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、無治療で 2 年以上再発していない悪性腫瘍の既往を有する患者は登録可能とする
13. プロトコール遵守又は安全性若しくは有効性の判断に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良な合併症、重度の心疾患又は重度の肺疾患のある患者
14. HIV 及び CMV を含む活動性の感染症又は本登録前 28 日以内に入院若しくは抗菌剤の静脈内投与が必要となる感染症（白癬症は除く）のある患者
15. 過去に重篤なアレルギー又はアナフィラキシーの病歴のある患者
16. HIV-1 抗体及び HIV-2 抗体検査、HBs 抗原検査又は HCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査又は HBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上の患者
17. 錠剤を服薬できない患者、吸収不良、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している患者、胃若しくは小腸を完全に切除した患者、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、又は一部若しくは完全に腸閉塞を生じている患者
18. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
19. 過去に ONO-4059 を含む BTK 阻害剤を投与されたことがある患者
20. 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
21. その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者		 1. Patients with intraocular malignant lymphoma with brain lesions
2. Patients with systemic lymphoma lesions
3. Patients with secondary intraocular malignant lymphoma
4. Patients with T-cell lymphoma
5. Patients with unevaluable ocular lesions
6. Patients who received systemic chemotherapy or whole brain radiation therapy after the date of diagnosis of intraocular malignant lymphoma.
7.Patients who received radiation therapy or topical ocular therapy within 14 days prior to enrollment
8.Patients who underwent surgery within 28 days prior to official registration
9.Patients who received all unapproved medications within 28 days prior to enrollment, except for topical eye treatment
10. Patients who have been continuously using systemic corticosteroids (more than 10 mg/day of predonin equivalent) within 14 days prior to enrollment
11.Patients who received CYP3A4 inducer or P-gp inducer within 14 days prior to enrollment
12. Patients with a history of malignancy other than intraocular malignant lymphoma.
13. Patients with poorly controlled complications, severe cardiac disease or severe pulmonary disease that may affect protocol compliance or the determination of safety or efficacy.
14. Patients with active infections
15. Patients with a history of severe allergy or anaphylaxis in the past
16. Patients who are positive for any of the following tests: HIV-1 and HIV-2 antibody test, HTLV-1 antibody test, HBs antigen test, or HCV antibody test. In addition, patients whose HBs antigen test is negative but either HBs antibody test or HBc antibody test is positive and HBV-DNA quantification is above detection sensitivity.
17. Patients who cannot take tablets, patients with malabsorption, malabsorption syndrome, complications of diseases that significantly affect gastrointestinal function, patients who have had a complete resection of the stomach or small intestine, patients with ulcerative colitis, symptomatic inflammatory bowel disease, or patients with partial or complete intestinal obstruction
18.Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant
19.Patients who have received BTK inhibitors including ONO-4059 in the past.
20.Patients who are judged to lack the capacity to consent due to complications such as dementia.
21.Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性眼内悪性リンパ腫 Primary intraocular lymphoma
D064090
原発性眼内悪性リンパ腫 PIOL
あり
実薬群
---チラブルチニブ錠480mgを１日１回経口投与
プラセボ群
---プラセボを１日１回経口投与		 Active drug group
---Tirabrutinib tablets 480mg orally once daily
Placebo group
---Placebo tablets orally once daily
無再発生存期間（中央判定） Relapse-free survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チラブルチニブ塩酸塩
ベレキシブル
30200AMX00437000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
総てん補限度額　1億円

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO Pharmaceutical Co.Ltd
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 the Institutional Review Board,the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyou-Ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2020026-11DX
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
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