臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験 | ||
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443 の試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を 検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。 |
||
| 1-2 | ||
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん | ||
| 募集中 | ||
| JDQ443、TNO155、チスレリズマブ | ||
| なし、なし、なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200379 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験 | A phase Ib/II open-label, multi-center dose escalation study of JDQ443 in patients with advanced solid tumors harboring the KRAS G12C mutation | ||
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443 の試験 | Study of JDQ443 in patients with advanced solid tumors harboring the KRAS G12C mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年2月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
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03-3542-2511 |
|||
Chiken_CT@ncc.go.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 江東区有明3-8-31 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
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06-6645-3447 |
|||
chiken-daihyou@med.osaka-cu.ac.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
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06-6945-1181 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を 検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | US | ||
| - KRAS G12C 変異を有する進行性（転移性又は切除不能）固形がんの成人患者 - 併用投与群の用量漸増パートについては，KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある |
- Adult patients with advanced (metastatic or unresectable) KRAS G12C mutant solid tumors - Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor may be allowed for dose escalations of combinations |
||
| - 既承認の治療法があるドライバー変異又は既知の活性化KRAS，NRAS，HRAS，BRAF，若しくはPTPN11（SHP2）変異（KRAS G12C 変異を除く）を有するがん患者 - 活動性脳転移 - スクリーニング時に臨床的に重大な心疾患又はリスク要因を有する患者 |
- Tumors harboring driver mutations that have approved therapies or tumors with known activating KRAS, NRAS, HRAS, BRAF or PTPN11 (SHP2) mutations, with exception of KRAS G12C mutations - Active brain metastases - Clinically significant cardiac disease or risk factors at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん | KRAS G12C Mutant Solid Tumors, Carcinoma;Non-Small-Cell Lung, Carcinoma;Colorectal | ||
| KRAS G12C | KRAS G12C | ||
| あり | |||
| A群：JDQ443単剤投与 B群：JDQ443とTNO155の併用投与 C群：JDQ443とチスレリズマブの併用投与 D群：JDQ443とTNO155、チスレリズマブの併用投与 |
ArmA : JDQ443 ArmB : JDQ443 in combination with TNO155 ArmC : JDQ443 in combination with tislelizumab ArmD : JDQ443 in combination with TNO155 and tislelizumab |
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| 用量漸増パート：単剤投与又は併用投与の第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度 用量漸増パート：有害事象（AE）並びに重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度 用量漸増パート：治療別の投与中断頻度，減量 用量漸増パート：治療別の用量強度 用量拡大パート：RECIST 第1.1 版に基づくORR |
Dose Escalation: Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of monotherapy or combination treatment [ Time Frame: 18 months ] Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: 24 months ] Dose Escalation: Frequency of dose interruptions and reductions, by treatment [ Time Frame: 24 months ] Dose Escalation: Dose intensity by treatment [ Time Frame: 24 months ] Dose Expansion: Overall response rate (ORR) per RECIST v1.1, by treatment [ Time Frame: 24 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JDQ443 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TNO155 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チスレリズマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04699188 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |