臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| メーゼント錠 特定使用成績調査（二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制,CBAF312A1401） |
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| メーゼント錠 特定使用成績調査 |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 使用実態下で本剤投与開始から本剤投与開始24ヵ月後（720日）までメーゼント錠服用による二次性進行型多発性硬化症患者に対する長期の安全性を確認する。 |
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| N/A | ||
| 二次性進行型多発性硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| シポニモド フマル酸 | ||
| メーゼント錠 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200377 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メーゼント錠 特定使用成績調査（二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制,CBAF312A1401） |
Long term special drug use-results surveillance for Mayzent in SPMS patients (prevention of relapses and prevention of physical disability progression in secondary progressive multiple sclerosis , CBAF312A1401) |
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| メーゼント錠 特定使用成績調査 |
Protocol Number; CBAF312A1401 |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugimoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 使用実態下で本剤投与開始から本剤投与開始24ヵ月後（720日）までメーゼント錠服用による二次性進行型多発性硬化症患者に対する長期の安全性を確認する。 |
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| N/A | |||
| 2020年09月14日 | |||
| 2020年09月14日 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 330 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 製造販売後の一定期間，以下の効能・効果において本剤を使用したすべての患者 効能・効果：二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 なお，本調査の契約締結前に本剤の投与を開始した患者も調査対象患者とし，契約締結後の症例登録を可能とすることで，本剤を投与した患者をすべて本調査へ組み込むこととする。 |
All patients using Mayzent for the following indication for a specified post-marketing period of time Indication: prevention of secondary progressive multiple sclerosis recurrences and prevention of physical disability progression |
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| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 二次性進行型多発性硬化症 | secondary progressive multiple sclerosis | ||
| なし | |||
| 1. 本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月（720日）までの有害事象の発現割合 2. 本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月（720日）までの重篤な有害事象の発現割合 3. 本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月（720日）までの副作用の発現割合 |
1.Incidence of adverse events between the start of Mayzent administration and 24 months (720 days) on Mayzent 2. Incidence of serious adverse events between the start of Mayzent administration and 24 months (720 days) on Mayzent 3. Incidence of adverse reactions between the start of Mayzent administration and 24 months (720 days) on Mayzent |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シポニモド フマル酸 | |||
| メーゼント錠 | |||
| 30200AMX00496000 / 30200AMX00497000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| N/A | N/A | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |