臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| ベドリズマブ静注製剤の8週ごと（Q8W）投与による維持療法中に効果減弱 を認めた中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤の4週ごと（Q4W）投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する、第3相非盲検試験 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブを4週ごとに投与する試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の被験薬はベドリズマブ静注製剤であり、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブのQ4W投与での症状の改善を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| ベドリズマブ | ||
| エンタイビオ点滴静注用 | ||
| 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200371 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベドリズマブ静注製剤の8週ごと（Q8W）投与による維持療法中に効果減弱 を認めた中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤の4週ごと（Q4W）投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する、第3相非盲検試験 | An Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) Vedolizumab Administered Every 4 Weeks (Q4W) in Japanese Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease who Experienced Secondary Loss of Response During Maintenance Therapy with Vedolizumab IV Administered Every 8 Weeks (Q8W) | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブを4週ごとに投与する試験 | A Study of Vedolizumab, given every 4 weeks, in Japanese Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和2年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | インフュージョンクリニック |
Infusion Clinic. |
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|---|---|---|---|
| / | 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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| / | 家田病院 |
Ieda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 辻仲病院 |
Tsujinaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌厚生病院 |
Sapporo Kosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の被験薬はベドリズマブ静注製剤であり、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）を有する日本人患者を対象に、ベドリズマブのQ4W投与での症状の改善を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| UCコホート 1. 中等症から重症のUCを有しており、以前に市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療で改善を示したが、その後の市販のベドリズマブ静注製剤のQ8W投与による維持療法中に効果減弱を認めた者。 以前の「改善」は、以下の基準のいずれかを参考に、治験責任医師又は治験分担医師が判断する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療開始時と比べて、改変Mayoスコアが2ポイント以上及び25%以上減少し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上減少する又は血便サブスコアが1以下である。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療開始時と比べて、部分Mayoスコアが2ポイント以上及び25%以上減少し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上減少する又は血便サブスコアが1以下である。 • 内視鏡検査で顕著な改善を認める（すなわちMayo内視鏡サブスコアが2ポイント以上減少する）。 「効果減弱」は、以下の基準のいずれかを参考に、治験責任医師又は治験分担医師が判断する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による維持療法開始時と比べて、改変Mayoスコアが2ポイント以上増加し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上増加する又は血便サブスコアが2以上である。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による維持療法開始時と比べて、部分Mayoスコアが2ポイント以上増加し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上増加する又は血便サブスコアが2以上である。 • 内視鏡検査で顕著な悪化を認める（すなわちMayo内視鏡サブスコアが2ポイント以上増加する）。 2. ベースライン（治療期開始前10日以内）の改変Mayoスコアが5以上であり、ベースライン（治療期開始前10日以内）のMayo血便サブスコアが1以上、かつ内視鏡中央判定委員会が評価するMayo内視鏡サブスコアが1以上であることにより判定される活動性UCを有する者。 CDコホート 1. 中等症から重症のCDを有しており、以前に市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療で改善を示したが、その後の市販のベドリズマブ静注製剤のQ8W投与による維持療法中に効果減弱を認めた者。 以前の「改善」は、以下の基準のいずれかを参考に、治験責任医師又は治験分担医師が判断する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療開始時と比べて、CDAIスコアが70ポイント以上減少する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による初期治療開始時と比べて、HBIスコアが3ポイント以上減少する。 「効果減弱」は、以下の基準のいずれかを参考に、治験責任医師又は治験分担医師が判断する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による維持療法開始時と比べて、CDAIスコアが70ポイント以上増加する。 • 市販のベドリズマブ静注製剤による維持療法開始時と比べて、HBIスコアが3ポイント以上増加する。 2. ベースライン（治療期開始前10日以内）のCDAIスコアが220以上であることにより判定される活動性CDを有する者。 3. スクリーニング期におけるC-反応性蛋白（CRP）値が3.0 mg/L（0.30 mg/dL） を超える者。 |
UC cohort 1. The participant has moderate to severe UC, who had previously shown clinical response in initial treatment with commercially available vedolizumab IV, then experienced secondary loss of response during maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV Q8W. Previous "clinical response" is to be judged by the investigators referring to one of the following criteria. - Reduction of >=2 points and >=25% in modified Mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding subscore or rectal bleeding subscore of =<1, from the start of initial treatment with commercially available vedolizumab IV. - Reduction of >=2 points and >=25% in partial Mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding subscore or rectal bleeding subscore of =<1, from the start of initial treatment with commercially available vedolizumab IV. - Significant improvement on endoscopy (i.e., a decrease of >=2 points in Mayo endoscopic subscore). "Secondary loss of response" is to be judged by the investigators referring to one of the following criteria. - Increase of >=2 points in modified Mayo score, and an increase of >=1 point in rectal bleeding subscore or rectal bleeding subscore >=2, from the start of maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV. - Increase of >=2 points in partial Mayo score, and an increase of >=1 point in rectal bleeding subscore or rectal bleeding subscore >=2, from the start of maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV. - Significant deterioration on endoscopy (i.e., an increase of >=2 points in Mayo endoscopic subscore). 2. The participant has active UC as determined by a modified Mayo score of >=5 at baseline (within 10 days prior to the start of treatment phase), with a Mayo rectal bleeding subscore of >=1 at baseline (within 10 days prior to the start of treatment phase) and a Mayo endoscopic subscore of >=1 as assessed by the central reader. CD cohort 1. The participant has moderate to severe CD, who had previously shown clinical response in initial treatment with commercially available vedolizumab IV, then experienced secondary loss of response during maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV Q8W. Previous "clinical response" is to be judged by the investigators referring to one of the following criteria. - Reduction of >=70 points in CDAI score from the start of initial treatment with commercially available vedolizumab IV. - Reduction of >=3 points in HBI score from the start of initial treatment with commercially available vedolizumab IV. "Secondary loss of response" is to be judged by the investigators referring to one of the following criteria. - Increase of >=70 points in CDAI score from the start of maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV. - Increase of >=3 points in HBI score from the start of maintenance therapy with commercially available vedolizumab IV. 2. The participant has active CD as determined by a CDAI score of >=220 at baseline (within 10 days prior to the start of treatment phase). 3. The participant has a C-reactive protein (CRP) level >3.0 mg/L during the screening phase. |
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| 1. 広範な大腸切除、大腸の亜全摘又は全摘を受けた者。 2. 基礎疾患治療のため、既承認の又は治験下にある非生物学的製剤（シクロスポリン、タクロリムス、トファシチニブ等。併用薬として規定される治療薬を除く）をスクリーニング期前30日以内、又はスクリーニング期から遡ってこれらの薬剤の半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に投与された者。 3. ベドリズマブ製剤以外の治験薬、承認された生物学的製剤又はバイオ後続品を、スクリーニング期前60日以内又はスクリーニング期から遡ってこれらの薬剤の半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に投与された者。 4. スクリーニング期前30日以内又はスクリーニング期に、臨床的に問題となる感染症［肺炎、腎盂腎炎、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）等］に罹患又は慢性感染が持続している者、又はCOVID-19 の診断歴を有し、COVID-19 関連症状が長期化している者。 5. ベドリズマブや関連化合物、又はベドリズマブ静注製剤のいずれかの添加物に不耐性又は過敏症の既往又は疑いがある者。 6. スクリーニング期に活動性大脳／髄膜疾患、又は進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候／症状若しくはPMLの既往がある者。 |
1. The participant has had extensive colonic resection, subtotal or total colectomy. 2. The participant has received any of the investigational or approved non-biologic therapies (e.g., cyclosporine, tacrolimus or tofacitinib, except for those specifically listed as permitted medications) ) for the treatment of underlying disease within 30 days or 5 half-lives of screening (whichever is longer). 3. The participant has received any investigational or approved biologic or biosimilar agent other than vedolizumab within 60 days or 5 half-lives of screening (whichever is longer). 4. The participant has a clinically significant active infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis or coronavirus disease 2019 [COVID-19]) within 30 days prior to screening or during screening, or has an ongoing chronic infection, or has lingering COVID-19-related symptoms, if previously infected with COVID-19.. 5. The subject has known or suspected intolerance or hypersensitivity to vedolizumab or closely related compounds, or any of the vedolizumab IV excipients. 6. The subject has active cerebral/meningeal disease, or signs/symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any history of PML at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Ulcerative Colitis, Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| ベドリズマブ300 mgを4週ごとに12週間（治療期）、ベドリズマブ静注製剤（Q4W投与）の用法追加承認日又は治験中止まで（継続治療期）まで投与する。 | Vedolizumab 300 mg, IV infusion, for up to 12 weeks Q4W for Treatment phase, and until the date of marketing approval of vedolizumab IV Q4W or study termination for Extension phase. | ||
| 1 .UCコホートにおける改変Mayoスコアに基づき、12週目に改善を認めた被験者の割合 評価期間：12週 改善とは、ベースライン（0週目）と比べて改変Mayoスコアが2ポイント以上及び25%以上減少し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上減少する又は血便サブスコアが1以下であると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 2. CDコホートにおける12週目に改善を認めた被験者の割合 評価期間：12週 改善とは、ベースライン（0週目）と比べてCDAIスコアが70ポイント以上減少すると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 |
1. Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score in UC Cohort Timeframe; Week 12 Clinical response is defined as a reduction of >=2 points and >=25% in modified Mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding subscore or rectal bleeding subscore of =<1 from baseline (Week 0). Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher score indicates more severe disease. 2. Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12 in CD Cohort Timeframe; Week 12 Clinical response is defined as a reduction of =>70 points in CDAI score from baseline (Week 0). CDAI assesses CD based on clinical signs and symptoms such as number of liquid stools, intensity of abdominal pain, general well being, presence of comorbid conditions, use of antidiarrheal, physical examination and laboratory findings. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher score indicates more severe disease. |
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| 1. UCコホートにおける改変Mayoスコアに基づき、12週目に寛解を認めた被験者の割合 評価期間：12週 寛解とは、改変Mayoスコアが2以下かつすべてのサブスコアが1以下であると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 2. UCコホートにおける12週目に粘膜治癒を認めた被験者の割合 評価期間：12週 粘膜治癒とは、ベースライン時にMayo内視鏡サブスコアが2以上であった被験者において同サブスコアが1以下となると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標である。 3. UCコホートにおける部分Mayoスコアに基づき、ステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合 評価期間：52週 ステロイドフリー寛解とは、ベースライン時（0週目）に経口ステロイドを使用していたが52週目に使用を中止し、部分Mayoスコアに基づき寛解の状態であると定義する。寛解とは、部分Mayoスコアが2以下かつすべてのサブスコアが1以下であると定義する。 Mayoスコアは潰瘍性大腸炎の活動性を評価する指標で、部分Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、医師による総合評価）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 4. CDコホートにおける12週目に寛解を認めた被験者の割合 評価期間：12週 寛解とは、CDAIスコアが150以下であると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 5. CDコホートにおける12週目に著明改善を認めた被験者の割合 評価期間：12週 著明改善とは、ベースライン（0週目）と比べてCDAIスコアが100ポイント以上減少すると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 6. CDコホートにおけるステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合 評価期間：52週 ステロイドフリー寛解とは、ベースライン時（0週目）に経口ステロイドを使用していたが52週目に使用を中止し、寛解の状態であると定義する。 |
1. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score in UC Cohort Timeframe; Week 12 Clinical remission is defined as a modified Mayo score of =<2, and no individual subscore >1. Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher score indicates more severe disease. 2. Percentage of Participants with Mucosal Healing at Week 12 in UC Cohort Timeframe; Week 12 Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic subscore of =<1, in participants with baseline Mayo endoscopic subscore of >=2. Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. 3. Percentage of Participants with Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score in UC Cohort Timeframe; Week 52 Corticosteroid-free remission is defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score is defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual subscore >1. Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicates more severe disease. 4. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 in CD Cohort Timeframe; Week 12 Clinical remission is defined as a CDAI score of =<150. CDAI assesses CD based on clinical signs and symptoms such as number of liquid stools, intensity of abdominal pain, general well being, presence of comorbid conditions, use of antidiarrheal, physical examination and laboratory findings. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher score indicates more severe disease. 5. Percentage of Participants with Enhanced Clinical Response at Week 12 in CD Cohort Timeframe; Week 12 Enhanced clinical response is defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). CDAI assesses CD based on clinical signs and symptoms such as number of liquid stools, intensity of abdominal pain, general well being, presence of comorbid conditions, use of antidiarrheal, physical examination and laboratory findings. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher score indicates more severe disease. 6. Percentage of Participants with Corticosteroid-Free Remission in CD Cohort Timeframe; Week 52 Corticosteroid-free remission is defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベドリズマブ | |||
| エンタイビオ点滴静注用 | |||
| 23000AMX00483 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic IRB | |
| 東京都目黒区上目黒1-26-1 | Kamimeguro 1-26-1, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5773-5570 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| U1111-1262-7325 | |
| WHO Universal Trial Number | |
| WHO Universal Trial Number | |
| NCT04738942 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: Vedolizumab-3039 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |