臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| トラスツズマブを含むレジメンの治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同2群無作為化非盲検第III相試験（DESTINY-Gastric04） |
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| トラスツズマブを含むレジメンの治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| トラスツズマブを含むレジメンを進行期に治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の切除不能又は転移性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象として、T-DXdの有効性を検討する。 |
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| 3 | ||
| 胃腺癌, 胃食道接合部腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200369 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トラスツズマブを含むレジメンの治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同2群無作為化非盲検第III相試験（DESTINY-Gastric04） |
A Phase 3, Multicenter, 2-Arm Randomized, Open-Label Study of Trastuzumab Deruxtecan in Subjects With HER2-Positive Metastatic and/or Unresectable Gastric or Gastro-Esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Subjects Who Have Progressed on or After a Trastuzumab-Containing Regimen (DESTINYGastric04) | ||
| トラスツズマブを含むレジメンの治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの試験 |
Trastuzumab Deruxtecan for Subjects with HER2-Positive Gastric Cancer or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma after Progression on or After a Trastuzumab-Containing Regimen |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年2月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| トラスツズマブを含むレジメンを進行期に治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の切除不能又は転移性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象として、T-DXdの有効性を検討する。 |
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| 3 | |||
| 2021年03月12日 | |||
| 2021年05月21日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 490 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/チリ/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス | Argentina/Belgium/Brazil /Chile/China/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Poland/Portugal/Romania/Russia/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom | ||
| ・成人であり（各国の規制による）、治験参加に対する同意能力を有する。 ・病理診断により胃腺癌又は胃食道接合部腺癌であることが確認されており、転移性疾患の治療歴がある（切除不能、局所進行、又は転移性疾患）。 ・トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む初回レジメンの治療中又は治療後に増悪が認められた。 注: トラスツズマブを含むレジメンによる術後補助療法歴については、術後補助療法中又は完了後6ヵ月以内に増悪が認められた場合はレジメン数にカウントしてよい。 ・トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む初回レジメンの治療中又は治療後の増悪が認められた後に採取した腫瘍生検検体で治験実施医療機関又は中央検査機関によりASCO-CAPの分類によるHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+かつISHでHER2増幅所見）と確認されている。 ・スクリーニング時及び無作為割付前3日以内の両時点でECOG performance statusが0又は1である。 ・無作為割付前14日以内に十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する。 |
- Adults (according to local regulation) and able to provide informed consent for study participation. - Pathologically documented gastric and GEJ adenocarcinoma that has been previously treated in the metastatic setting (unresectable, locally advanced, or metastatic disease). - Progression on or after first-line therapy with a trastuzumab or approved trastuzumab biosimilar-containing regimen. Note: Prior adjuvant therapy with a trastuzumab-containing regimen can be counted as a line of therapy if the subject progressed on or within 6 months of completing adjuvant therapy. - Locally or centrally confirmed HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH) as classified by ASCO-CAP on a tumor biopsy obtained after progression on or after a first-line trastuzumab or approved trastuzumab biosimilar-containing regimen. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 at both Screening and within 3 days prior to randomization. - Adequate bone marrow, renal, and hepatic function within 14 days of randomization. |
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| ・トラスツズマブを含む治療後に抗がん療法を受けた。 ・無作為化／組み入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞（myocardial infarction: MI）の既往歴、症候性うっ血性心不全（New York Heart Association［NYHA］分類クラスII～IV）の既往歴。スクリーニング時のトロポニン値がULNを超え（メーカーの定義による）、MIに関連する症状が認められない場合は、MIの可能性を除外するため、組み入れ前に心臓専門医の診察を受ける。 ・スクリーニング時の12誘導心電図の3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF）>470 ms（女性被験者）、又はQTcF >450 ms（男性被験者）の患者 ・ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法（cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留が認められる。ドレナージ及びCARTはスクリーニングの2週間以上前でなければならない。 ・ステロイドによる治療を要する非感染性のILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 ・スクリーニング時点で肺疾患の存在が確認されている（又は疑われている）自己免疫性疾患、膠原病、又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）。治験に組み入れる患者については、疾患の全詳細を電子症例報告書（electronic case report form: eCRF）に記録する。 ・肺全摘術の既往 ・脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。 ・3年以内に複数の原発悪性腫瘍が認められた。ただし、適切な切除が行われた非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内疾患、及び根治療法が行われたその他の固形がんは除く。 ・T-DXdの有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴 ・他のモノクローナル抗体（monoclonal antibody: MAb）又はラムシルマブ製剤に含まれる成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の既往歴 ・PTX又はPTX製剤に含まれる成分のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が確認されている、あるいはタキサン療法に対するその他の禁忌に該当する（Grade 2の末梢性ニューロパチー等）。 ・被験者の治験参加に支障が生じる又は治験結果に影響が生じる可能性があると治験責任医師等が判断した、抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬を要するコントロール不良な感染が現時点で認められる、あるいはスクリーニング来院時又は初回投与予定日に38.0°Cを超える原因不明の発熱が認められる（腫瘍熱の認められる被験者は治験責任医師等の判断で組み入れてもよい）。 ・臨床的に重要な胃腸障害（例: 肝障害、出血、炎症、閉塞、イレウス、下痢［Grade 1超］、黄疸、腸管麻痺、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、又は部分的な腸閉塞等）と治験責任医師等が判断した被験者。 ・治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチン（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒化生ワクチンとみなさない）の接種歴がある。 |
- Use of anticancer therapy after trastuzumab-containing treatment - Medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization/enrollment, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II to IV). - Has a QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) prolongation to >470 msec (female subjects) or >450 msec (male subjects) based on average of the Screening triplicate12-lead ECG. - Has a pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy (CART). Drainage and CART must be at least 2 weeks prior to Screening. - Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD/pneumonitis) that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening. - Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren syndrome, sarcoidosis, etc.) where there is documented (or a suspicion of) pulmonary involvement at the time of Screening. - Prior pneumonectomy. - Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. - Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, other solid tumors curatively treated. - History of severe hypersensitivity reactions to either the T-DXd or inactive ingredients in T-DXd. - History of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies or any components used in the ramucirumab drug product preparation - Known allergy or hypersensitivity to paclitaxel or any components used in the paclitaxel preparation or other contraindication for taxane therapy such as peripheral neuropathy, Grade 2. - Current uncontrolled infection requiring antibiotics, antivirals, or antifungals or an unexplained fever >38.0 C during Screening visits or on the first scheduled day of dosing (at the discretion of the Investigator, participants with tumor fever may be enrolled), which in the Investigator's opinion might compromise the participant's participation in the study or affect the study outcome - Clinically significant gastrointestinal disorder (eg, including hepatic disorders, bleeding, inflammation, occlusion, ileus, diarrhea Grade >1, jaundice, intestinal paralysis, malabsorption syndrome, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, or partial bowel obstruction) in the opinion of Investigator - Has history of receiving live, attenuated vaccine (mRNA and replication deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃腺癌, 胃食道接合部腺癌 | Gastric Cancer, Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ・被験薬群：トラスツズマブ デルクステカン6.4 mg/kgを3週間に1回で静脈内投与 ・対照薬群：ラムシルマブ8 mg/kgを28日を1サイクルとして1日目及び15日目に静脈内投与。パクリタキセル80 mg/m^2を28日を1サイクルとして1日目、8日目、及び15日目に静脈内投与 |
- Experimental: Trastuzumab deruxtecan Participants who will be randomized to receive a 6.4 mg/kg intravenous (IV) dose of trastuzumab deruxtecan once every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. - Active Comparator: Ramucirumab + paclitaxel Participants who will be randomized to receive a 8 mg/kg IV dose of ramucirumab on Days 1 and 15 in combination with 80 mg/m^2 IV dose of paclitaxel on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. |
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| トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の全生存期間を比較する |
Overall Survival in Participants Who Were Administered Trastuzumab Deruxtecan Compared With Ramucirumab in Combination With Paclitaxel |
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| ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の無増悪生存期間を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効率を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効期間を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の病勢コントロール率を比較する ・治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、身体検査所見の発現率を評価する ・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物MAAA-1181aの血清中濃度を評価する ・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として抗薬物抗体の発現率を評価する（ベースライン及びベースライン後） ・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として治療下での抗薬物抗体の発現率を評価する |
- Progression-free Survival in Participants Who Were Administered Trastuzumab Deruxtecan Compared With Ramucirumab in Combination With Paclitaxel - Objective Response Rate in Participants Who Were Administered Trastuzumab Deruxtecan Compared With Ramucirumab in Combination With Paclitaxel - Duration of Response in Participants Who Were Administered Trastuzumab Deruxtecan Compared With Ramucirumab in Combination With Paclitaxel - Disease Control Rate in Participants Who Were Administered Trastuzumab Deruxtecan Compared With Ramucirumab in Combination With Paclitaxel - Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE), Adverse Events of Special Interest (AESI), and Physical Examination Findings - Serum Concentrations for Trastuzumab Deruxtecan, total anti-HER2 antibody, and Active Metabolite MAAA- - Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) The immunogenicity of trastuzumab deruxtecan will be assessed. - Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADAs The immunogenicity of trastuzumab deruxtecan will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04704934 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| DS8201-A-U306 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
| DESTINY-Gastric04 ( Other Identifier: Daiichi Sankyo and AstraZeneca ) |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |