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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月12日
令和5年8月9日
非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b/2相試験
非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b/2相試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
日本人の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、Tafasitamabを単剤投与又は他の薬剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
To Assess the Safety and Tolerability of Tafasitamab Alone or in Combination With Other Drugs in Japanese Participants With Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)
1-2
非ホジキンリンパ腫 （びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）
募集中
Tafasitamab
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月8日
jRCT番号 jRCT2031200357

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b/2相試験 A Phase 1b/2 Study of Tafasitamab, Tafasitamab Plus Lenalidomide, Tafasitamab Plus Parsaclisib, and Tafasitamab Plus Lenalidomide in Combination With R-CHOP in Japanese Participants With Non-Hodgkin Lymphoma (J-MIND)
非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b/2相試験 A Phase 1b/2 Study of Tafasitamab, Tafasitamab Plus Lenalidomide, Tafasitamab Plus Parsaclisib, and Tafasitamab Plus Lenalidomide in Combination With R-CHOP in Japanese Participants With Non-Hodgkin Lymphoma (J-MIND)

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和2年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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愛知県がんセンター病院

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
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/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部付属病院

Osaka University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

　

　
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地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
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公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of Jfcr

　

　
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独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

Nho Okayama Medical Center

　

　
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国立病院機構熊本医療センター

Nho Kumamoto Medical Center

　

　
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福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象に、Tafasitamabを単剤投与又は他の薬剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
To Assess the Safety and Tolerability of Tafasitamab Alone or in Combination With Other Drugs in Japanese Participants With Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)
1-2
2020年12月15日
2020年12月15日
2020年12月15日
2026年07月20日
65
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
- グループ1、2のみ：再発又は難治性のNHL（DLBCL、FL又はMZL）を有することが生検により確定診断された患者。
- グループ3、4のみ：再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。
- グループ5のみ：再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。
- グループ6のみ：DLBCLが生検により確定診断され、その他の特定のリンパ系腫瘍と診断された患者。
- 患者は二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する必要がある。
- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の患者。
- 患者はスクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査基準を満たしている必要がある。
- グループ1、2のみ：
NHL治療として1ライン以上の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法（例：RTX）が含まれている必要がある。
- グループ3、4a、4b及び6のみ：
DLBCL治療として1ライン以上3ライン以下の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法（例：RTX）が含まれている必要がある。
- グループ5のみ：患者は以下に該当しなければならない。
a. 未治療のDLBCLを有する。
b. Ann Arbor病期分類III～IV。
c. IPIで3～5又は年齢補正したIPIで2～3（グループ5のみ）。
d. R-CHOPに適応である。
e. 心エコー検査において左室駆出率（LVEF）が≥50%である。
- 避妊の意思がある患者。
- 以下を満たしていると治験責任（分担）医師が判断した患者。
a. 治療に関する不遵守歴がなく、信頼できない及び／又は協力的でない可能性があるとみなされない。
b. 妊娠予防リスク管理計画の特別条件を遵守すべき理由を理解し、これについて文書による同意を提供できる。		 - Groups 1 and 2 only: Biopsy-proven participants with relapsed or refractory NHL of DLBCL, FL or MZL.
- Groups 3, and 4 only: Biopsy-proven participants with relapsed or refractory DLBCL.
- Groups 5 only: Biopsy-proven participants with relapsed or refractory DLBCL.
- Group 6 only: Biopsy-proven participants with DLBCL and another select lymphoid neoplasms.
- Participants must have at least 1 bi-dimensionally measurable lesion.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Participants with protocol defined laboratory criteria at screening
- Groups 1 and 2 only:
Received at least 1 previous systemic therapy line for the treatment of NHL. At least 1 previous therapy line must have included a CD20-targeted therapy (eg, RTX).
- Groups 3, 4a, and 4b and 6only:
Received at least 1, but no more than 3, previous systemic therapy lines for the treatment of DLBCL. At least 1 previous therapy line must have included a CD20-targeted therapy (eg, RTX).
- Group 5 only:
Participant must have:
a. Untreated DLBCL.
b. Ann Arbor Stage III to IV.
c. IPI status of 3 to 5 or age-adjusted IPI 2-3 (in Group 5 only).
d. Appropriate candidate for R-CHOP.
e. LVEF of >=50%, assessed by echocardiography.
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
- In the opinion of investigator, the participant must:
a. Not have a history of noncompliance in relation to medical regimens or be considered potentially unreliable and/or uncooperative.
b. Be able to understand the reason for complying with the special conditions of the pregnancy prevention risk management plan and give written acknowledgement of this.
- その他の組織型のリンパ腫
- グループ6のみ：原発性難治性DLBCL
- 非血液悪性腫瘍歴を有する患者。
- 生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法を要するうっ血性心不全。
- C型肝炎又はB型肝炎感染検査が既知の陽性。
- HIVによる活動性ウイルス感染の血清学的検査が既知の陽性又はその病歴を有する。
- スクリーニング時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア性又はその他の感染を有する。
- 既知のCNSリンパ腫病変を現病又は病歴として有する。
- 治験責任（分担）医師の判断により、治験への参加が不可能である又は患者が同意する能力を損なう可能性のある、臨床的に意義がある心血管、CNS及び／又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有する。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の稀な遺伝的疾患の病歴又は所見を有する。
- 間質性肺疾患の病歴又は所見を有する。
- 治験治療開始前の21日間に生ワクチンによるワクチン接種を受けた（注：治験治療期間中及び投与終了後少なくとも6ヵ月間は、生ワクチンによるワクチン接種を受けてはならない）。
- ICF署名前の30日間に大手術を受けた。ICF署名時に患者が回復している場合を除く。
- サイクル1開始前の14日間に抗がん剤治療及び／又は治験治療を受けた。
- グループ3、4a、4b、5、6のみ: 消化管異常を有する。経口治験薬を服用できず静脈内栄養を必要とする又は吸収に影響を及ぼす手術歴を含む。
- 妊娠又は授乳中である。
- グループ3、5、6のみ：
深部静脈血栓症／塞栓症、生命を脅かす血栓塞栓症、脳卒中若しくは既知の血栓形成傾向又は血栓塞栓症の発現リスクが高いと治験責任（分担）医師によって判断され、治療期間全体を通じて必要な場合、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防措置を講じることに同意しない／講じることができない患者。
- グループ4a、4bのみ：
治験薬投与前の14日間又は5半減期の間（いずれか期間が長い方）に強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を含むいずれかの併用制限薬を使用している患者。
- グループ1、2、3、4a、4bのみ：
以下に該当する患者。
a.CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん剤治療又はその他のリンパ腫特異的療法が投与1日目の投与前の14日間に中止されていない。
b.以前の治療による有害な毒性作用から十分に回復していないと治験責任（分担）医師が判断した。
c.過去にCD19標的療法［例：CD19-CAR-T療法、二重特異性抗体及び抗体薬物複合体（ADC）を含むその他のCD19 mAb］による治療歴がある。
d.グループ3のみ：過去にIMiDs（例：サリドマイド又はLEN）による治療歴がある。
e.グループ4a、4bのみ：選択的PI3Kδ又はpan-PI3K阻害剤（例：idelalisib、copanlisib、duvelisib等）及び／又はブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（例：イブルチニブ）による治療歴を有す
f.Tafasitamab、IMiDs及び／又は治験薬に含有される賦形剤（クエン酸一水和物、ポリソルベート20、クエン酸ナトリウム二水和物及びトレハロース二水和物）と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する。
g.ICF署名前の3ヵ月間にASCTを受けた。ASCTの施行歴が3ヵ月以上前に遡る場合、治験登録前に完全な血液学的回復が認められなければならない。
h.同種造血幹細胞移植歴を有する。
i.他の抗がん剤治療又は治験治療を同時に受けている。
-グループ5のみ：以下に該当する患者。
a. 他の疾患の治療として骨髄の25%以上が対象となった放射線療法歴又はアントラサイクリン療法歴を有する。
b. R-CHOPに含まれる薬剤、LEN、tafasitamab及び／又は治験薬若しくはR-CHOPに含有される賦形剤と類似の生物学的又は化学的組成を有する化合物に対する過敏症歴を有する又はこれらが禁忌である。
c. R-CHOPの個々の薬剤のいずれかが禁忌である。
d. サイクル1開始前の30日間に抗がん剤治療及び／又は治験治療を受けた。但し、以下に定義する許可された前治療を除く。		 - Any other histological type of lymphoma
- Group 6 only: Primary refractory DLBCL
- History of prior non-hematologic malignancy
- Congestive heart failure requiring use of ongoing maintenance therapy for life-threatening ventricular arrhythmias.
- Participants with known positive test result for hepatitis C, and hepatitis B.
- Known seropositive for or history of active viral infection with HIV.
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection at screening.
- Known CNS lymphoma involvement-present or past medical history.
- History or evidence of clinically significant cardiovascular, CNS and/or other systemic disease that would in the investigators opinion preclude participation in the study or compromise the participants ability to give informed consent.
- History or evidence of rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- History or evidence of interstitial lung disease.
- Vaccination with live vaccine within 21 days prior to study treatment (Note: throughout the study treatment period and at least 6 months after end of treatment, vaccination with live vaccines should be avoided).
- Major surgery within up to 30 days prior to signing the ICF, unless the participant is recovered at the time of signing the ICF.
- Any anticancer and/or investigational therapy within 14 days prior to the start of Cycle 1
- Groups 3, 4a, 4b, 5 and 6 only: Gastrointestinal abnormalities including the inability to take oral study treatment, requiring IV alimentation, or prior surgical procedure affecting absorption.
- Pregnancy or lactation.
- Groups 3, 5 and 6 only: Participants who have history of deep venous thrombosis/embolism, threatening thromboembolism, stroke or known thrombophilia or are at a high risk for a thromboembolic event in the opinion of the investigator and who are not willing/able to take venous thromboembolic event prophylaxis during the entire treatment period if required
- Groups 4a and 4b only: Use or expected use during the study of any restricted medications, including potent CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the date of study treatment administration.
- Groups 1, 2, 3, 4a, and 4b only: Participants who have:
a. Not discontinued CD20-targeted therapy, chemotherapy, radiotherapy, investigational anticancer therapy, or other lymphoma-specific therapy within the 14 days prior to Day 1 dosing.
b. In the opinion of the investigator, not recovered sufficiently from the adverse toxic effects of prior therapies.
c. Previous treatment with CD19-targeted therapy (eg, CD19-CAR-T therapies, other CD19 mAbs including bispecific and ADCs).
d. Group 3 only: Been previously treated with IMiDs (eg, thalidomide or LEN).
e. Group 4a and 4b only: Been previously treated with selective PI3Kdelta or pan-PI3K inhibitors (eg, idelalisib, copanlisib, duvelisib) and/or Bruton's tyrosine kinase inhibitors (eg, ibrutinib).
f. A history of hypersensitivity to compounds of similar biological or chemical composition to tafasitamab, IMiDs, and/or the excipients contained in the study
treatment formulations (citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium citrate dehydrate and trehalose dihydrate).
g. Undergone ASCT within the period <= 3 months before the signing of the ICF. Participants who have a more distant history of ASCT must exhibit full hematological recovery before enrolment into the study.
h. Undergone previous allogenic stem cell transplantation.
i.Concurrent treatment other anticancer or experimental treatments.
-Group 5 only: Participants who have:
a. A history of radiation therapy to >= 25% of the bone marrow for other diseases or history of anthracycline therapy.
b. A history of hypersensitivity or contraindication to any component of R-CHOP, LEN, or compounds of similar biological or chemical composition as tafasitamab and/or the excipients contained in the study treatment formulations or R-CHOP.
c. Contraindication to any of the individual components of R-CHOP.
d. Any anticancer and/or investigational therapy within 30 days prior to the start of Cycle 1, except for permitted prephase treatment defined below.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非ホジキンリンパ腫 （びまん性大細胞型B細胞リンパ腫） Non Hodgkins Lymphoma, Diffuse Large B-cell Lymphoma
あり
並行登録

パート1－Tafasitamab単剤療法
薬剤：tafasitamab

パート2－Tafasitamab併用療法
薬剤：tafasitamab、レナリドミド、parsaclisib、R-CHOP

パート3－用量拡大（tafasitamabとparsaclisibの併用療法）
薬剤：tafasitamab、parsaclisib

パート4－Tafasitamab併用療法
薬剤：tafasitamab、レナリドミド
 Parallel Assignment

Part 1 : tafasitimab monotherapy
Drug: tafasitamab

Part 2 : tafasitamab combination therapy
Drug: tafasitamab, lenalidomide, parsaclisib, R-CHOP

Part 3 : Dose Expansion of tafasitamab +parsaclisib
Drug: tafasitamab, parsaclisib

Part 4: tafasitamab combination therapy
Drug: tafasitamab, lenalidomide
- パート1、2及び3：TEAE
- パート4：奏効		 - Part 1,2 and 3 : Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'S)
- Part 4: Objective Response
- パート1、2、3及び4：TafasitamabのCmax
- パート1、2、3及び4：TafasitamabのCmin
- パート4：完全奏効
- パート4：奏効期間
- パート4：無増悪生存期間
- パート4：全生存期間
- パート4：奏効率
- パート4：TEAE		 - Part 1,2, 3 and 4 : Cmax of tafasitamab
- Part 1, 2, 3 and 4 : Cmin of tafasitamab
- Part 4: Complete Response
- Part 4: Duration of Response
- Part 4: Progression-Free Survival
- Part 4: Overall Survival
- Part 4: Overall Response Rate
- Part 4: Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'S)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tafasitamab
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） National Cancer Center Hospital Institutional Review Board (The first approved IRB is shown)
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04661007
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/ourcompany/ compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月12日 詳細
変更履歴一覧