臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月5日 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたrunimotamabの第I相臨床試験 |
||
| Runimotamabの第I相臨床試験 | ||
| Iris Chan | ||
| Genentech, Inc. | ||
| 本試験は局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象にrunimotamabの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| HER2発現癌（現在は乳癌及び胃癌/GEJ癌のみ） | ||
| 募集中 | ||
| BTRC4017A （Runimotamab） | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200349 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたrunimotamabの第I相臨床試験 |
A Phase I Study of Runimotamab in Participants With Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers | ||
| Runimotamabの第I相臨床試験 | A Phase I Study of Runimotamab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Iris Chan | Iris Chan | ||
| / | Genentech, Inc. | Genentech, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年1月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象にrunimotamabの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 537 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/イタリア/日本/韓国/オランダ/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス | United States/Australia/Belgium/Canada/Denmark/France/Italy/Japan/ Korea/Netherlands/Singapore/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| ＜一般的な選択基準＞ ・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1 ・12週間以上の生存が見込める ・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する ・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は，治験登録前にグレード1以下に回復している ・LVEFが50% 以上 ＜HER2発現乳癌特有の選択基準＞ ・現地臨床検査機関による評価で，HER2発現乳癌 ・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌 ＜HER2発現胃癌／GEJ癌特有の選択基準＞ ・胃腺癌又はGEJ癌で，手術不能な局所進行又は再発，及び／又は転移性であり，治癒的療法を適応できない ・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍（原発腫瘍又は転移性腫瘍） ・HER2陽性胃癌／GEJ癌に対してトラスツズマブ，シスプラチン（又はカルボプラチン，オキサリプラチン，治験中の白金製剤）及び5-FU／カペシタビンの治療歴がある ＜HER2陽性固形癌特有の選択基準＞ ・現地（中央以外）臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍（原発腫瘍又は転移性腫瘍） ・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者，標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者，治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 |
<General Inclusion Criteria> -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 -Life expectancy of at least 12 weeks -Adequate hematologic and end-organ function -Acute, clinically significant treatment-related toxicity from prior therapy must have resolved to Grade </=1 prior to study entry -Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >/=50% <HER2-Expressing Breast Cancer-Specific Inclusion Criteria> -Locally tested, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-expressing BC -Locally advanced or metastatic BC that has relapsed or is refractory to established therapies <HER2-Expressing Gastric/Gastroesophageal (GEJ) Cancer-Specific Inclusion Criteria> -Adenocarcinoma of the stomach or GEJ with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease, not amenable to curative therapy -HER2-expressing tumor (primary tumor or metastasis) as assessed by local lab testing -HER2-positive gastric/GEJ cancer must have received prior trastuzumab, cisplatin (or carboplatin or oxaliplatin or investigational platinum agent) and 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabine <HER2-Positive Solid Tumor Specific Inclusion Criteria> -HER2-positive tumor (primary tumor or metastasis) as assessed by local (non-central) laboratory testing -Locally advanced, recurrent, or metastatic incurable malignancy that has progressed after at least one available standard therapy; or for whom standard therapy has proven to be ineffective or intolerable, or is considered inappropriate; or for whom a clinical trial of an investigational agent is a recognized standard of care; or for whom a clinical trial of an investigational agent is considered an acceptable treatment option |
||
| ・妊娠中又は授乳中の女性，又は本治験中に加え，runimotamab最終投与後140日以内に妊娠を希望する女性 ・重大な心肺機能不全 ・既知の臨床的に重要な肝疾患 ・急性又は慢性HBV感染 ・急性又は慢性HCV感染 ・HIV血清反応陽性 ・コントロール不良の2型糖尿病 ・心室性不整脈の既往又は心室性不整脈の危険因子 ・QT間隔を延長させることが周知されている薬剤を用いて治療中の患者 ・原発性CNS悪性腫瘍，未治療のCNS転移又は活動性CNS転移（進行中又は症状コントールのためにコルチコステロイド投与を要する） ・軟膜・髄膜疾患 ・外科的手術及び／又は放射線療法による根本治療を受けていない脊髄圧迫 ・自己免疫疾患の既往 ・同種幹細胞移植歴又は固形臓器移植歴 |
-Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 140 days after the last dose of runimotamab -Significant cardiopulmonary dysfunction -Known clinically significant liver disease -Positive for acute or chronic Hepatitis B virus (HBV) infection -Acute or chronic Hepatitis C virus (HCV) infection -Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositivity -Poorly controlled Type 2 diabetes mellitus -History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias -Current treatment with medications that are well known to prolong the Q-wave/T-wave (QT) interval -Primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases, or active CNS metastases (progressing or requiring corticosteroids for symptomatic control) -Leptomeningeal disease -Spinal cord compression that has not definitively treated with surgery and/or radiation -History of autoimmune disease -Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2発現癌（現在は乳癌及び胃癌/GEJ癌のみ） | HER2-expressing cancer (Currently breast cancer and gastric/GEJ cancer only) | ||
| あり | |||
| Runimotamabとして用量漸増法にて点滴静注する。 | Runimotamab is administered via IV in escalating doses | ||
| 安全性 ∙DLTの発現状況及び性質 ∙有害事象の発現状況，性質及び重症度。 |
Safety Occurrence and nature of DLTs Occurrence, nature, and severity of adverse events |
||
| 有効性、薬物動態 1. 血清中濃度 2. AUC 3. Cmax 4. Cmin 5. CL 6. Vss 7. OR 8. DOR 9. ADA |
Efficacy, Phamacokinetics 1. Serum Concentration 2. AUC 3. Cmax 4. Cmin 5. CL 6. Vss 7. OR 8. DOR 9. ADA |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BTRC4017A （Runimotamab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| Genentech, Inc. | |
| Genentech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03448042 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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