臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年2月5日 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象とした，ウステキヌマブの非盲検静脈内投与による寛解導入療法，及びランダム化二重盲検皮下投与による寛解維持療法の有効性，安全性及び薬物動態を検討する第III相試験 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，中等症から重症の活動期の小児クローン病患者を対象とし，clinical remissionの導入（グローバル）及び維持（米国）におけるウステキヌマブ投与の有効性を評価し，ウステキヌマブの安全性プロファイル及び曝露量［薬物動態（PK）］を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、プラセボ | ||
| Stelara Subcutaneous Injection(ベルギー、米国、スイス)、Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、米国、スイス)、なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200345 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象とした，ウステキヌマブの非盲検静脈内投与による寛解導入療法，及びランダム化二重盲検皮下投与による寛解維持療法の有効性，安全性及び薬物動態を検討する第III相試験 | A Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Ustekinumab as Open-label Intravenous Induction Treatment Followed by Randomized Double-blind Subcutaneous Ustekinumab Maintenance in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの試験 | A Study of Ustekinumab in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (UNITI Jr) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，中等症から重症の活動期の小児クローン病患者を対象とし，clinical remissionの導入（グローバル）及び維持（米国）におけるウステキヌマブ投与の有効性を評価し，ウステキヌマブの安全性プロファイル及び曝露量［薬物動態（PK）］を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年09月08日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年04月27日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/ロシア/英国 | United States Of America/Belgium/Germany/Hungary/Poland/Russian Federation/United Kingdom Of Great Britain And Northern Irela | ||
| -クローン病又は瘻孔性クローン病と診断され，活動性の大腸炎，回腸炎又は回結腸炎を過去に内視鏡検査及び組織学的検査で確認されている。 -中等症から重症の活動期クローン病（ベースラインのPCDAIスコアが30を超えると定義）を有し，本治験のスクリーニング期間中に大腸内視鏡検査で活動性クローン病の所見［Simplified Endoscopic Score-Crohn’s Disease（SES-CD）スコアが3以上］が認められる。大腸内視鏡検査の手技は，Week 0（寛解導入期）の治験薬投与前の約3週間以内に実施する。大腸内視鏡検査を受けたが，別の理由で最初のスクリーニングが脱落となった被験者を再スクリーニングする場合，治験依頼者と協議の上，個々の場合に応じて，Week I来院前の3カ月以内に記録した大腸内視鏡検査ビデオを使用することができる。狭窄又は腸管前処置の不備により潰瘍を評価できない場合は，以下の基準のうち少なくとも1つを代わりに適用してもよい：C反応性タンパク質（CRP）異常（スクリーニング時に0.3 mg/dL又は3.0 mg/Lを超える）又はスクリーニング時の便中カルプロテクチンが250 mg/kg又は250 μg/g以上 -経腸栄養療法を受けている場合，Week 0（Week I-0）の2週間以上前から一定の用法・用量で投与されていなければならない。 -妊娠の可能性がある女性は，スクリーニング時及び治験薬投与前のWeek I-0の高感度の尿妊娠検査で陰性でなければならない。 |
-Have Crohn's disease or fistulizing Crohn's disease with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by endoscopy and histology -Must have moderately to severely active Crohn's disease (as defined by a baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] score greater than [>] 30); have ileocolonoscopy with evidence of active Crohn's disease defined as presence of ulceration (which is equal to Simple Endoscopic Score for Crohn's disease [SES-CD] score greater than or equals to [>=] 3) during screening into this study. The ileocolonoscopy procedure must occur within approximately 3 weeks prior to the administration of study intervention at Week 0 (Induction Period). A video ileocolonoscopy recorded within 3 months prior to the Week 0 (Induction Period) visit may be used in case of rescreening of a participant who had an ileocolonoscopy but failed the initial screening for another reason, on a case-by-case basis, after consultation with the sponsor. If unable to evaluate ulceration due to stricture or inadequate bowel preparation, at least one of the following criteria may instead be applied: an abnormal C-reactive protein (CRP) (> 0.3 milligram per deciliter [mg/dL] or 3.0 milligram per liter [mg/L] at screening) or; fecal calprotectin of >= 250 milligram per kilogram [mg/kg] or >= 250 microgram per gram [mcg/g] at screening - If receiving enteral nutrition, must have been on a stable regimen for at least 2 weeks prior to induction week 0 (Week I-0) - Females of childbearing potential must have a negative highly sensitive urine pregnancy test at screening and at Week I-0 prior to study intervention administration |
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| -クローン病の合併症（症候性狭窄若しくは狭窄，短腸症候群，又は手術が必要となることが予想されるその他の症状など）を有し，治療効果の評価のためのPCDAIの使用が妨げられる，又はウステキヌマブの薬効評価に影響を及ぼす可能性がある患者 -潜在性又は活動性の肉芽腫性感染症，ヒストプラスマ症，コクシジオイデス症の既往がある者，又はスクリーニング前に非結核性マイコバクテリア感染症に罹患した者 -悪性腫瘍の存在又は既往のある方。悪性腫瘍には，リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患，あるいはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候及び症状［大きさ又は位置が異常なリンパ節症（例，頸部後三角部，鎖骨下，上顆部又は大動脈周囲のリンパ節），重要性不明の単クローン性免疫グロブリン血症，臨床的に意味のある肝腫大又は脾腫など］の存在又は既往を含む。 -中等度又は重症の進行性又はコントロール不良の肝機能不全又は腎機能不全の病歴がある方，又は重大な心臓，血管，肺，胃腸，内分泌，神経，血液，精神（自殺傾向を含む）又は代謝障害を有する患者 -予定している治験薬の初回投与前3カ月以内にほかの治験薬（ワクチンを含む）の投与を受けた又は侵襲的な治験機器を使用した，又は現在，治験に組み入れられている者。コロナウイルス性疾患2019（COVID-19）に対する治験ワクチンの接種は，自動的な除外基準ではない。 |
- Has complications of Crohn's disease such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery, that could preclude the use of the PCDAI to assess response to therapy or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with ustekinumab - Have a history of latent or active granulomatous infection, histoplasmosis, or coccidioidomycosis, or have had a nontuberculous mycobacterial infection prior to screening - Presence or history of any malignancy including presence or history of lymphoproliferative disease including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy of unusual size or location (example, nodes in the posterior triangle of the neck, infraclavicular, epitrochlear, or periaortic areas), and monoclonal gammopathy of undetermined significance, or clinically significant hepatomegaly or splenomegaly - Have a history of moderate or severe progressive or uncontrolled liver or renal insufficiency; or significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, psychiatric (including suicidality), or metabolic disturbances - Received an investigational intervention including any investigational vaccines or used an invasive investigational medical device within 3 months before the planned first dose of study intervention or is currently enrolled in an investigational study; receipt of an investigational vaccine for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is not an automatic exclusion criterion |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn Disease | ||
| あり | |||
| ・ウステキヌマブ ウステキヌマブを寛解導入期にはIV，寛解維持期にはSC投与する。 ウステキヌマブ非盲検静脈内（IV）投与：寛解導入期 ウステキヌマブを8週ごとに1回（q8w）皮下（SC）投与：寛解維持期 ウステキヌマブを12週ごとに1回（q12w）SC投与：寛解維持期 ・プラセボ 対応するプラセボをSC投与する。 ウステキヌマブを8週ごとに1回（q8w）皮下（SC）投与：寛解維持期 ウステキヌマブを12週ごとに1回（q12w）SC投与：寛解維持期 |
-Ustekinumab Ustekinumab will be administered intravenously in induction period and subcutaneously in maintenance period. Open- Label UstekinumabIntravenous (IV): Induction Period UstekinumabSubcutaneous (SC) Every8 Weeks (q8w): Maintenance Period Ustekinumab SC Every12 Weeks (q12w): Maintenance Period -Placebo Matching placebo will be administered as SC injection. UstekinumabSubcutaneous (SC) Every8 Weeks (q8w): Maintenance Period Ustekinumab SC Every12 Weeks (q12w): Maintenance Period |
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| - 寛解導入期Week 8にclinical remissionが認められた被験者数（Week 8） 寛解導入期にclinical remissionが認められた被験者数を評価する。Clinical remissionはPediatric Crohn’s Disease Activity Index（PCDAI）スコアが10ポイント以下と定義する。PCDAIは，小児クローン病患者の疾患活動性を評価するために用いられる指標であり，腹痛，排便回数，患者の機能，ヘマトクリット，赤血球沈降速度，アルブミン，体重，身長，腹部圧痛又は腫瘤，直腸周囲疾患及び腸管外症状を評価する。スコアの範囲は0から100であり，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 - 有害事象（AE）発現例数（Week 74まで） AEとは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 - 重篤な有害事象（SAE）発現例数（Week 74まで） SAEとは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものを指す。 - 治験薬の投与中止に至ったAE発現例数（Week 74まで） 治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数を報告する。 - 注目すべきAE発現例数（Week 74まで） 注目すべきAE［治験薬の初回投与後に新たに確認された悪性腫瘍，活動性結核（TB）又は日和見感染］が認められた被験者数を報告する。 - 臨床検査値異常発現例数（Week 52まで） 臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査など）に異常が認められた被験者数を報告する。 - IV点滴投与（寛解導入期）と時間的に関連のある反応発現例数（Week 8まで（寛解導入期）） 寛解導入期のIV点滴投与と時間的に関連にある反応が認められた被験者数を報告する。 -SC投与（寛解維持期）における注射部位反応発現例数（Week 44まで（寛解維持期）） 寛解維持期のSC投与における注射部位反応が認められた被験者数を報告する。 - 血清中ウステキヌマブ濃度（Week 52まで） 血清中ウステキヌマブ濃度を報告する。 -寛解維持期Week 44にclinical remissionが認められた被験者数 寛解維持期にclinical remissionが認められた被験者数を評価する。寛解導維持期のWeek 8（I-8）にclinical responseが認められた被験者を対象に評価する。Clinical remissionはPCDAIスコアが10ポイント以下と定義する。PCDAIは，小児クローン病患者の疾患活動性を評価するために用いられる指標であり，腹痛，排便回数，患者の機能，ヘマトクリット，赤血球沈降速度，アルブミン，体重，身長，腹部圧痛又は腫瘤，直腸周囲疾患及び腸管外症状を評価する。スコアの範囲は0から100であり，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 |
- Number of Participants with Clinical Remission at Induction Week 8 (Week8): Number of participants with clinical remission in induction period will be assessed. Clinical remission is defined as having a pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) score less than or equal to (<=) 10 points. PCDAI is an index used to measure disease activity of pediatric patients with Crohn's Disease assessing abdominal pain, stool frequency, patient functioning, hematocrit, erythrocyte sedimentation rate, albumin, weight, height, abdominal tenderness or mass, perirectal disease, and extraintestinal manifestations. It ranges from 0 to 100; higher scores indicate more active disease. - Number of Participants with Adverse Events (AEs) (Up to Week 74): An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product. - Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) (Up to Week 74): A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. - Number of Participants with AEs leading to Discontinuation of Study Intervention (Up to Week 74): Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. -Number of Participants with AEs of Interest (Up to Week 74): Number of participants with AEs of interest (any newly identified malignancy, or case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported. - Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters (Up to Week 52): Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and chemistry) will be reported. - Number of Participants with Reactions Temporally Associated with Intravenous (IV) Infusion (Induction Period) (Up to Week 8 (Induction period)): Number of participants with reactions temporally associated with IV infusion in induction period will be reported. - Number of Participants with Subcutaneous (SC) Injection-Site Reactions (Maintenance Period) (Up to Week 44 (Maintenance period)): Number of participants with SC injection-site reactions in maintenance period will be reported. - Serum Ustekinumab Concentrations (Up to Week 52): Serum ustekinumab concentrations will be reported. -Number of Participants with Clinical Remission at Maintenance Week 44 Number of participants with clinical remission in maintenance period will be assessed. This will be assessed among participants who are in clinical response at induction week-8 (I-8). Clinical remission is defined as having a PCDAI score <= 10 points. PCDAI is an index used to measure disease activity of pediatric patients with Crohn's Disease assessing abdominal pain, stool frequency, patient functioning, hematocrit, erythrocyte sedimentation rate, albumin, weight, height, abdominal tenderness or mass, perirectal disease, and extraintestinal manifestations. It ranges from 0 to 100; higher scores indicate more active disease |
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| -short Pediatric Crohn's Disease Activity Index（sPCDAI）で評価したClinical remissionが認められた被験者数（Week 6（寛解導入期）） 寛解導入期にsPCDAIで評価したclinical remissionが認められた被験者数を報告する。Clinical remissionはPCDAIスコア及びsPCDAIスコアが10ポイント以下と定義する。 -Clinical responseが認められた被験者数（Week 8（寛解導入期）） 寛解導入期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。 -sPCDAIで評価したClinical responseが認められた被験者数（Week 6（寛解導入期）） 寛解導入期にsPCDAIで評価したclinical responseが認められた被験者数を報告する。Clinical responseは，PCDAIスコアのベースラインからの減少が12.5ポイント以上で，かつPCDAI合計スコアが30以下と定義する。 -Simplified Endoscopic Score-Crohn's Disease（SES-CD）で評価した内鏡的反応が認められた被験者数（Week 8（寛解維持期）） 寛解維持期にSES-CDで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数を報告する。内視鏡的反応は，ベースライン時のSES-CDスコアが3以上であった被験者において，SES-CDスコアが50%以上減少又はSES-CDスコアが2以下と定義する。SES-CDスコアは，5つの回結腸セグメントにわたる4つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍に覆われた粘膜面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜面の割合及び極小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。内視鏡検査の各項目はセグメントごとに0～3で評価し，総スコアはすべての項目のスコアの合計から算出する（範囲：0～60）。 -Clinical responseが認められた被験者数（Week 8（寛解維持期）） 寛解維持期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。 -Clinical remissionが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期）） 寛解維持期にclinical remissionが認められた被験者数を報告する。 -SES-CDで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数（Week 44（寛解維持期）） 寛解維持期にSES-CDにで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数を報告する。内視鏡的反応は，ベースライン時のSES-CDスコアが3以上であった被験者において，SES-CDスコアが50%以上減少又はSES-CDスコアが2以下と定義する。SES-CDスコアは，5つの回結腸セグメントにわたる4つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍に覆われた粘膜面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜面の割合及び極小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。内視鏡検査の各項目はセグメントごとに0～3で評価し，総スコアはすべての項目のスコアの合計から算出する（範囲：0～60）。 -Clinical responseが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期）） 寛解維持期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。 -Corticosteroid-free clinical remissionが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期）） 寛解維持期にcorticosteroid-free clinical remissionが認められた被験者数を報告する。Corticosteroid-free clinical remissionとは，PCDAIスコアが10ポイント以下で，かつWeek M-44来院前の少なくとも90日間コルチコステロイドの投与を受けていないこととする。 ｰWeek 8（寛解導入期）にclinical remissionを認めた被験者におけるWeek 44（寛解維持期）のclinical remissionが認められた被験者数（Week44（寛解維持期）） Week 8（寛解導入期）にclinical remissionを認めた被験者におけるWeek 44（寛解維持期）のclinical remissionが認められた被験者数を報告する。 |
-Number of Participants with Clinical Remission as Assessed by short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI) (Week 6 (Induction period)) Number of participants with clinical remission in induction period as assessed by sPCDAI will be reported. Clinical remission is defined as PCDAI score and sPCDAI score <= 10 points. -Number of Participants with Clinical Response (Week 8 (Induction period)) Number of participants with clinical response in induction period will be reported. -Number of Participants with Clinical Response as Assessed by sPCDAI (Week 6 (Induction period)) Number of participants with clinical response in induction period as assessed by sPCDAI will be reported. Clinical response is defined as a reduction from baseline in the PCDAI score of greater than or equal to (>=) 12.5 points with a total PCDAI score not more than 30. -Number of Participants with Endoscopic Response as Assessed by Simplified Endoscopic Score-Crohn's Disease (SES-CD)(Week 8 (Maintenance period)) Number of participants with endoscopic response as assessed by SES-CD in maintenance period will be reported. Endoscopic response is defined as a reduction in the simplified endoscopic score-Crohn's disease (SES-CD) score of >= 50 percent (%) or SES-CD score <= 2 in participants with a baseline SES-CD score of >= 3. The SES-CD score is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments. Each endoscopic component is scored from 0 to 3 for each segment, and a total score is derived from the sum of all the component scores (range, 0 to 60). -Number of Participants with Clinical Response (Week 8 (Maintenance period)) Number of participants with clinical response in maintenance period will be reported. -Number of Participants with Clinical Remission (Week 44 (Maintenance period)) Number of participants with clinical remission in maintenance period will be reported. -Number of Participants with Endoscopic Response as Assessed by SES-CD (Week 44 (Maintenance period)) Number of participants with endoscopic response as assessed by SES-CD in maintenance period will be reported. Endoscopic response is defined as a reduction in SES-CD score of >= 50 percent (%) orSES-CD score <= 2 in participants with a baseline SES-CD score of >= 3. The SES-CD score is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments. Each endoscopic component is scored from 0 to 3 for each segment, and a total score is derived from the sum of all the component scores (range, 0 to 60). -Number of Participants with Clinical Response (Week 44 (Maintenance period)) Number of participants with clinical response in maintenance period will be reported. -Number of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission (Week 44 (Maintenance period)) Number of participants with corticosteroid-free clinical remission in maintenance period will be reported. Corticosteroid-free clinical remission is PCDAI score <= 10 points and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 44. -Number of Participants with Clinical Remission at Week 44 (Maintenance Period) who are in Clinical Remission at Week 8 (Induction Period) (Week 44 (Maintenance Period)) Number of participants with clinical remission at Week 44 (maintenance period) who are in clinical remission at Week 8 (induction period) will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Subcutaneous Injection(ベルギー、米国、スイス) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、米国、スイス) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1−13−8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2019-004225-24 | |
| EudraCT | |
| European Medicines Agency (EMA) | |
| NCT04673357 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: CNTO1275CRD3004 | |
| Initial Submission date: 28-JAN-2021 | |
| IRBの名称等について：IRBの電話、e-mailは設定されていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |