臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1919E) | ||
| AMBITION 試験(JCOG1919E) | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| ホルモン受容体陽性/HER2陰性進行再発乳癌に対して、パクリタキセル＋ベバシズマブ療法にアテゾリズマブを追加することの有効性（無増悪生存期間における優越性）および安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組み換え） | ||
| テセントリク点滴静注840mg | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200335 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1919E) | A Phase III, Randomized study of Bevacizumab and Paclitaxel in combination with Atezolizumab as a treatment for patients with locally advanced unresectable or metastatic hormone receptor-positive HER2 negative breast cancer (JCOG1919E) |
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| AMBITION 試験(JCOG1919E) | AMBITION study (JCOG1919E) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米盛 勧 | Yonemori Kan | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| prj-jcog1919e-core@eps.co.jp | |||
| 米盛 勧 | Yonemori Kan | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, 104-0045 Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| prj-jcog1919e-core@eps.co.jp | |||
| 令和2年12月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 奥村 麻乃 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 清藤 友紀 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 篠原 健 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原 文堅 |
Hara Fumikata |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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乳腺内科 |
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135-8550 |
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東京都 江東区有明3-8-31 |
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03-3520-0111 |
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prj-jcog1919e-core@eps.co.jp |
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原 文堅 |
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公益財団法人がん研究会有明病院 |
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乳腺内科 |
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135-8550 |
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| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
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prj-jcog1919e-core@eps.co.jp |
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| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月2日 | |||
| あり | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectual Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectual Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
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| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ホルモン受容体陽性/HER2陰性進行再発乳癌に対して、パクリタキセル＋ベバシズマブ療法にアテゾリズマブを追加することの有効性（無増悪生存期間における優越性）および安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年01月22日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。 2） 組織学的にホルモン受容体陽性（ER、PgRの少なくとも一方が陽性）かつHER2陰性と診断されている。ただし、検体が複数ある場合は、適格規準1）、2）を満たす検体のうち、最新の検体の組織学的検査結果を用いる。 3） 進行再発乳癌（切除不能な局所進行乳癌、再発乳癌、Stage Ⅳ乳癌のいずれか）と診断されている。 4） 登録日の年齢が20歳以上。男女は問わない。 5） ECOG Performance status（PS）が0-2である。 6） 測定可能病変を有する。 7） ホルモン抵抗性※1、またはLife threateningな転移※2を有する。 ※1：ホルモン抵抗性：術後内分泌療法開始後2年以内の再発、または進行再発乳癌に対する内分泌療法において6か月以内に増悪を認めること。 ※2：Life threateningな転移：有症状の転移があり、早急な腫瘍縮小により症状緩和が必要な状態。例として、多発肝転移や肺転移・癌性胸膜炎・がん性リンパ管症など。 8） 中央測定機関により腫瘍のPD-L1発現が確認されている。 9） 治療を要する活動性の脳転移を有さない。 10） 進行再発乳癌に対する化学療法の治療歴がない。ただし、最終投与から6か月以上経過していれば、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む術前/術後化学療法の治療歴はあってもよい。 11） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm^3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104/mm^3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦150 IU/L） ⑥ ALT≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦150 IU/L） ⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧ PT-INR≦1.5ただしワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服薬している場合はPT-INR≦3.0 ⑨ 尿蛋白（試験紙法）が1＋以下 12） 妊娠可能な女性※1の場合、同意取得後からプロトコール治療終了後少なくとも6か月までの避妊に同意している。授乳中の患者の場合、プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後少なくとも6か月授乳しないことに同意している。男性の場合、プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後少なくとも6か月の避妊※2に同意している。 ※1：妊娠可能な女性：初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。 ※2：避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically diagnosed as breast cancer (invasive cancer). 2) Histologically diagnosed as hormone receptor positive (at least one of ER and PgR is positive) and HER2 negative. However, if there are multiple specimens, the histological results of the most recent specimen that meets the eligibility criteria 1) and 2) should be used. 3) Diagnosed with advanced recurrent breast cancer (either unresectable locally advanced breast cancer, recurrent breast cancer, or Stage IV breast cancer). 4) Age 20 years or older on the date of registration. Either male or female are acceptable. 5) ECOG performance status (PS) of 0-2. 6) Patients must have measurable lesions. 7) Hormone refractory[*1] or life-threatening metastases[*2]. [*1] Hormone refractory: Recurrence within 2 years after the start of postoperative endocrine therapy, or progression within 6 months of endocrine therapy for advanced recurrent breast cancer. [*2]: Life-threatening metastases: Symptomatic metastases that require symptomatic relief through urgent tumor shrinkage. Examples include multiple liver metastases, lung metastases, carcinomatous pleurisy, and carcinomatous lymphangitis. 8) PD-L1 status has been confirmed by a central measurement institute. 9) No active brain metastases that require treatment. 10) No history of prior chemotherapy treatment for advanced or recurrent breast cancer. However, in case that a history of preoperative/postoperative chemotherapy including paclitaxel or docetaxel, it is acceptable if at least 6 months have passed since the last dose. 11) The most recent laboratory test within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment is acceptable) must meet all of the following (1) Neutrophil count >=1,500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (No blood transfusion within 14 days prior to the date of blood collection for the test used for registration) (3) Platelet count >=10 x 104/mm^3 (4) Total bilirubin =< 1.5 mg/dL (5) AST =< 100 IU/L (=< 150 IU/L if liver metastasis is present) (6) ALT =< 100 IU/L (=< 150 IU/L in case of liver metastasis) (7) Serum creatinine =<1.2 mg/dL (8) PT-INR =< 1.5, but PT-INR =< 3.0 if the patient is taking anticoagulants such as warfarin prophylactically. (9) Urine protein (test paper method) of 1+ or less 12) For women of childbearing potential [*1], consent for contraception from the time of obtaining consent until at least 6 months after completion of the protocol treatment. For lactating patients, the patient agrees not to breastfeed from the start of protocol treatment until at least 6 months after the end of protocol treatment. For men, they agree to use contraception from the start of protocol treatment until at least 6 months after the end of protocol treatment [*2]. 1: Women of childbearing potential: Women who have experienced menarche, have not undergone sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy), and have not undergone menopause. Menopause is defined as the absence of menstruation for more than 12 months without another medical reason such as drug administration. 2: Examples of contraceptive methods: condoms, pessaries, oral contraceptives, use of intrauterine devices, etc. 13) The patient`s written consent to participate in the study has been obtained. |
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| 1） 活動性の重複がんを有する。ただし、次の①～③は除く：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年以上再発が認められない他のがん。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 活動性の消化管潰瘍を合併している。 4） 降圧剤を2種類以上用いてもコントロール不良（収縮期血圧≦150 mmHg、拡張期血圧≦100 mmHgにコントロールできない）の高血圧を有する。 5） 登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。 6） 登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 7） 登録前28日以内に大手術または切開生検を受けたか重大な外傷を負った。CVポートの設置は大手術とみなさない。 8） 登録時に深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する、または登録前1年以内の既往を有する。 9） 登録前10日以内に抗凝固薬（324 mg/日以下のアスピリンを除く）を使用している。 10） 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎等）、薬剤誘発性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往を有する。ただし、登録時無症状である薬剤誘発性肺臓炎の既往例に関しては、定期的な胸部X線検査を行うとともに、聴診・問診を含む慎重な経過観察をすることで登録可能とする。 11） 胸部CTで活動性肺臓炎の所見が認められる。ただし、照射野内の限局性の放射線性肺臓炎（線維症）の既往は除く。 12） 治験薬であるアテゾリズマブや免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体薬など）や免疫賦活薬（例：インターフェロン、インターロイキン2）の投与歴がある。 13） 活動性の自己免疫疾患や免疫不全またはその既往がある（例：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症等）。ただし、以下を除く。 自己免疫性の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺ホルモン製剤を使用している患者。 症状が皮膚のみに限られている湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、尋常性白斑を有する患者で、発疹が体表面積の10%未満、かつ低力価の副腎皮質ステロイドの外用のみでコントロールが良好。 過去12か月以内にソラレン長波長紫外線療法、メソトレキセート、レチノイド、生物製剤、経口カルシニューリン阻害薬、高力価または経口副腎皮質ステロイドを要する基礎疾患の急性増悪が起きていない。 14） 登録前4週以内に弱毒生ワクチンを受けたか、プロトコール治療終了後5か月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者。 15） 脱毛症およびGrade 1の末梢性ニューロパチーを除き、前治療により発現した臨床的に重要な毒性から回復していない。 16） パクリタキセルの添加剤であるリシノール酸マクロゴールグリセロール（クレモホール®）など、治療薬のいずれかの成分に対して過敏症または禁忌がある。 17） HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない）。 18） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である。 19） 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある女性。 20） 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 |
1) Active multiple cancer. However, the following are excluded: (1) Completely resected cancers: basal cell carcinoma, Stage I spinous cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, (2) gastrointestinal tract cancer that has been curatively resected by ESD or EMR, and (3) other cancers that have not recurred for more than 5 years. 2) Infectious diseases that require systemic treatment. 3) Complicated active gastrointestinal ulcer. 4) Patients must have poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=150 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg) despite the use of two or more antihypertensive agents. 5) Patients must have symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or arrhythmia requiring treatment at the time of enrollment. 6) History of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment. 7) Major surgery or incisional biopsy or significant trauma within 28 days prior to enrollment; placement of a CV port is not considered major surgery. 8) Patients with deep vein thrombosis or pulmonary embolism at the time of enrollment, or a history of such within 1 year prior to enrollment. 9) Use of anticoagulants (except aspirin of 324 mg/day or less) within 10 days prior to enrollment. 10) Patients with a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (bronchiolitis obliterans, etc.), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis. However, patients with a history of drug-induced pneumonitis who are asymptomatic at the time of enrollment can be enrolled if they undergo regular chest X-ray examinations and careful follow-up including auscultation and medical examination. 11) Findings of active pneumocystitis on chest CT. However, a history of localized radiation pneumonitis (fibrosis) in the irradiation field is inclusible. 12) Patients have been treated with investigational atezolizumab, or other immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibody drugs), or immunostimulants (e.g., interferon, interleukin-2). 13) Active autoimmune disease, immunodeficiency, or history thereof (e.g., myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, etc.). However, the following are inclusible. Patients with autoimmune hypothyroidism who are using a stable dose of thyroid hormone preparations. Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo vulgaris whose symptoms are limited to the skin, and whose rash accounts for less than 10% of the body surface area and is well controlled by topical application of low potency corticosteroids alone. No acute exacerbation of the underlying disease requiring solaren long-wavelength ultraviolet therapy, methotrexate, retinoids, biologics, oral calcineurin inhibitors, high potency or oral corticosteroids within the past 12 months. 14) Patients who have received a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment or are expected to require a live attenuated vaccine within 5 months of completion of protocol treatment. (15) Patients have not recovered from clinically significant toxicity caused by previous therapy, except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy. 16) Hypersensitivity or contraindication to any component of the therapeutic agent, including macrogol glycerol ricinoleate (Cremophor(R)), an additive to paclitaxel. 17) Positive for HIV antibodies, HBs antigen, or HCV antibodies (however, if HCV antibodies are positive but HCV-RNA is not detected, it is not excluded). (18) Negative for HBs antigen, positive for HBs antibody or HBc antibody, and positive for HBV-DNA quantification. (19) Women who are pregnant, lactating, or may be pregnant. (20) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to be difficult to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| A群：パクリタキセル＋ベバシズマブ療法 以下のレジメンを28日1コースとして、増悪を認めるか、治療中止の基準に該当しない限り治療を継続する。 【パクリタキセル】 90mg/m2、day1,8,15、静注 【ベバシズマブ】 10mg/kg、day1,15、静注 B群：パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ療法 以下のレジメンを28日1コースとして、増悪を認めるか、治療中止の基準に該当しない限り治療を継続する。 【アテゾリズマブ】 840mg/body、day1,15、静注 【パクリタキセル】 90mg/m2、day1,8,15、静注 【ベバシズマブ】 10mg/kg、day1,15、静注 |
Arm A: Paclitaxel + bevacizumab therapy The following regimen will be continued as a 28-day course until disease progression or the criteria for treatment discontinuation are met. [Paclitaxel] 90mg/m^2, day1,8,15, IV [Bevacizumab] 10mg/kg, day1,15, IV Arm B: Paclitaxel + bevacizumab + atezolizumab The following regimen will be continued as a 28-day course until disease progression or the criteria for treatment discontinuation are met. [Atezolizumab] 840 mg/body, day 1,15, IV [Paclitaxel] 90mg/m^2, day1,8,15, IV [Bevacizumab] 10mg/kg, day1,15, IV |
||
| 無増悪生存期間（施設判定） | Progression-free Survival (investigator-assessed) | ||
| 無増悪生存期間（中央判定）、全生存期間、奏効割合（施設判定）、奏効期間（施設判定）、奏効割合（中央判定）、奏効期間（中央判定）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、免疫関連有害事象発生割合、PD-L1陽性部分集団における無増悪生存期間（施設判定）、PD-L1陽性部分集団における無増悪生存期間（中央判定）、PD-L1陽性部分集団における全生存期間、PD-L1陽性部分集団における奏効割合（施設判定）、PD-L1陽性部分集団における奏効割合（中央判定） | Progression-free survival (blinded independent central review), Overall survival, Response rate (investigator-assessed), Duration of response (investigator-assessed), Response rate (blinded independent central review, Duration of response (blinded independent central review), Incidence of adverse events, Incidence of serious adverse events, Incidence of immune-related adverse events, Progression-free survival in PD-L1 positive subpopulation (investigator-assessed), PD- L1-positive subpopulation, progression-free survival in the PD-L1-positive subpopulation (investigator-assessed), overall survival in the PD-L1-positive subpopulation, response rate in the PD-L1-positive subpopulation (investigator-assessed), response rate in the PD-L1-positive subpopulation (blinded independent central review) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組み換え） | |||
| テセントリク点滴静注840mg | |||
| 30100AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | IRB of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, 135-8550, Tokyo | |
| 03-3570-0208 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |