臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象にサトラリズマブの長期安全性及び有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象にサトラリズマブの長期安全性及び有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | ||
| Hans-Christian von Buedingen | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験では，サトラリズマブの長期安全性，有効性及び薬物動態／薬力学を評価し，第III相試験（BN40898試験又はBN40900試験）の非盲検継続投与（OLE）期間を完了した視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者にサトラリズマブを継続投与する。 | ||
| 4 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | ||
| 募集終了 | ||
| サトラリズマブ | ||
| エンスプリング | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年7月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200333 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象にサトラリズマブの長期安全性及び有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | A MULTICENTER, SINGLE ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH NEUROMYELITIS OPTICA SPECTRUM DISORDER (NMOSD) | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象にサトラリズマブの長期安全性及び有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | A MULTICENTER, SINGLE ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH NEUROMYELITIS OPTICA SPECTRUM DISORDER (NMOSD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Hans-Christian von Buedingen | Hans-Christian von Buedingen | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，サトラリズマブの長期安全性，有効性及び薬物動態／薬力学を評価し，第III相試験（BN40898試験又はBN40900試験）の非盲検継続投与（OLE）期間を完了した視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者にサトラリズマブを継続投与する。 | |||
| 4 | |||
| 2021年02月15日 | |||
| 2021年03月02日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 127 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| イタリア/台湾/アメリカ/ポーランド/カナダ/イギリス/ウクライナ/ブルガリア/トルコ/韓国/ルーマニア/ジョージア/マレーシア/クロアチア/ハンガリー/スペイン/ドイツ | Italy/Taiwan/United States /Poland/Canada/United Kingdom /Ukraine/Bulgaria/Turkey/Korea/Romania/Georgia/Malaysia/Croatia/Hungary/Spain/Germany | ||
| 1. NMOSDを対象にサトラリズマブを使用したBN40898試験又はBN40900試験に参加し，サトラリズマブの投与を継続しており，当該試験のスクリーニング時にAQP4-IgGの血清反応が陽性であった患者。BN40898試験又はBN40900試験のスクリーニング時にAQP4-IgGの血清反応が陰性であったNMOSD患者のうち，サトラリズマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者については登録することができる。 2. 説明文書・同意文書（ICF）に署名した患者 3. 治験実施計画書を遵守することができる患者 4. 妊娠可能な女性：投与期間中及びサトラリズマブの最終投与から3カ月間は禁欲を行う（異性間の性交渉を控える）か，適切な避妊法を使用することに同意した患者 初経後で，閉経後状態（12カ月間以上にわたって無月経が続いており，閉経以外の原因が特定されていない場合）に至っておらず，手術（卵巣，卵管及び／又は子宮の摘出）又は治験責任（分担）医師が特定した他の原因（例：ミュラー管無発生）による永久的な不妊の状態にない女性は妊娠可能と考える。「妊娠可能」の定義は，各国のガイドライン又は規制に沿うように修正する場合がある。 以下に適切な避妊法の例を示す。両側卵管結紮，男性の避妊手術，ホルモン避妊薬，ホルモン放出子宮内避妊器具，銅付加子宮内避妊器具，男性用又は女性用コンドーム（殺精子剤の有無は問わない）及び殺精子剤付きのキャップ，ペッサリー又はスポンジ。 性的禁欲の信頼性は，治験期間の長さ及び患者が好む通常のライフスタイルに照らして評価する必要がある。周期的禁欲（例：カレンダー法，排卵法，基礎体温法，又は排卵後法に基づく禁欲）及び膣外射精は，適切な避妊法に該当しない。各国のガイドライン又は規制に従い，各国のICFには当該国で適切な避妊法として認められているもの及び禁欲の信頼性に関する情報を記載する。 |
1. Participated in Study BN40898 or Study BN40900 with satralizumab in NMOSD, are on ongoing satralizumab treatment and were AQP4-IgG seropositive at screening in these studies. Patients with NMOSD who were AQP4-IgG seronegative at screening in Study BN40898 or Study BN40900 can be enrolled if the investigator considers the continued treatment with satralizumab to be beneficial for the patient. 2. Signed Informed Consent Form (ICF) 3. Ability to comply with the study protocol 4. For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate contraception during the treatment period and for 3 months after the final dose of satralizumab. A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarchal, has not reached a postmenopausal state (12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause), and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and/or uterus) or another cause as determined by the investigator (e.g., Mullerian agenesis). The definition of childbearing potential may be adapted for alignment with local guidelines or regulations. The following are examples of adequate contraceptive methods: bilateral tubal ligation; male sterilization; hormonal contraceptives; hormone-releasing intrauterine devices; copper intrauterine devices; male or female condom with or without spermicide; and cap, diaphragm, or sponge with spermicide. The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not adequate methods of contraception. If required per local guidelines or regulations, locally recognized adequate methods of contraception and information about the reliability of abstinence will be described in the local ICF. |
||
| 1. 併用禁止薬を使用している患者 2. 妊婦，授乳婦又は治験期間中若しくは試験薬の最終投与から3カ月以内に妊娠を希望する患者。妊娠可能な女性は，試験薬投与開始前のベースライン来院で尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 3. 以下に示すような，患者の治験参加を妨げる可能性がある，コントロールされていない重篤な合併症がある患者の存在が認められた患者： 他の神経系疾患，循環器疾患，血液／造血器疾患，呼吸器疾患，筋疾患，内分泌疾患，腎／泌尿器疾患，消化器系疾患，先天性又は後天性の重症免疫不全症 4. 登録時に活動性の感染症が認められ，次回のサトラリズマブ投与の延期を必要とする患者 活動性の感染症が認められる場合，患者は親試験の治験実施計画書の規定に従い親試験への参加を継続する必要があり，感染症のコントロールが得られ次第，本治験に登録することができる。 5. 登録時にNMOSDの再発が認められる患者 再発が認められる場合，患者は親試験の治験実施計画書の規定に従い親試験への参加を継続する必要があり，患者の状態が安定し次第，本治験に登録することができる 6. BN40898試験又はBN40900試験の最終評価で，サトラリズマブの再投与を妨げる臨床検査値異常が認められた患者 臨床検査の結果に基づき患者がサトラリズマブの投与再開基準を満たさない場合，患者は親試験への参加を継続し，ベースライン来院を延期する必要がある。登録前の最終評価で再投与基準を満たさなければならない。 |
1.Use of prohibited medication 2. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of study drug. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result on the baseline visit prior to initiation of study drug. 3. Evidence of any serious uncontrolled concomitant diseases that may preclude patient participation, such as: other nervous system disease, cardiovascular disease, hematologic/hematopoiesis disease, respiratory disease, muscular disease, endocrine disease, renal/urologic disease, digestive system disease, congenital or acquired severe immunodeficiency. 4. Known active infection that requires delaying the next satralizumab dose at the time of enrollment. In case of an active infection, the patient should remain in the parent study, as governed by that protocol, and may enroll in this study once the active infection is controlled. 5. NMOSD relapse at the time of enrollment. In case of a relapse, the patient should remain in the parent study, as governed by that protocol, and may enroll in this study once the patient is stable. 6. Laboratory abnormalities at the last assessment in Study BN40898 or Study BN40900 that preclude re-treatment with satralizumab (see Section 5.1.1) If a patient does not meet the criteria to restart treatment with satralizumab based on laboratory assessments, the patient should remain in the parent study and the baseline visit should be delayed. The last assessment before enrollment must meet the re-treatment criteria. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | ||
| あり | |||
| サトラリズマブ：4週間隔（Q4W）で120 mg皮下投与 | Satralizumab: 120 mg SC injection every 4 weeks (Q4W) | ||
| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学 ■安全性 NMOSD患者におけるサトラリズマブの長期安全性を評価する。 ■有効性 初回再発までの期間（TFR）及び無再発患者の割合 年間再発率（ARR） 総合障害度スケール（EDSS）スコアの変化 EDSS悪化までの期間及びEDSS悪化が認められない患者の割合 視力の変化 ■薬力学 インターロイキン6（IL-6），可溶性IL-6レセプター（sIL-6R）及びC反応性蛋白（CRP）の評価に基づき，サトラリズマブ投与に対する反応としてのターゲットエンゲージメントを更に検討する ■薬物動態 規定された時点での血清中サトラリズマブ濃度 |
Sefety, Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics - safety To evaluate the long-term safety - efficacy Time to first relapse (TFR) and proportion of patients who are relapse-free Annualized relapse rate (ARR) Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score Time to EDSS worsening and proportion of patients without EDSS worsening Change in visual acuity - pharmacodynamics The pharmacodynamics (PD) objective for this study is to further characterize the target engagement in response to satralizumab treatment on the basis of the assessment of IL-6, soluble IL-6R (sIL-6R) and C-reactive protein (CRP) - pharmacokinetics Serum concentration of satralizumab at specified timepoints |
||
| 安全性 サトラリズマブを投与したNMOSD患者を対象に重篤な感染症及び肝機能障害のリスクを更に評価する。 |
Safety To further evaluate the risks of serious infections and hepatotoxicity |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サトラリズマブ | |||
| エンスプリング | |||
| 30200AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 | 1-754 Asahimachi-dori,Chuo-ku,Niigata-shi, Niigata | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04660539 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |