臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和6年7月7日 | ||
| ONO-4059-08：ONO-4059 第I 相試験 全身性強皮症を対象とした非盲検無作為化並行群間比較試験 |
||
| ONO-4059-08：ONO-4059 第I 相試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO-4059 の全身性強皮症に対する安全性及び薬物動態について、非盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。また、有効性について探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集終了 | ||
| チラブルチニブ塩酸塩 | ||
| ベレキシブル | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200315 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4059-08：ONO-4059 第I 相試験 全身性強皮症を対象とした非盲検無作為化並行群間比較試験 |
ONO-4059-08:ONO-4059 Phase I Study An Open-label, Randomized, Parallel-group Comparative Study in Patients with Systemic Sclerosis |
||
| ONO-4059-08：ONO-4059 第I 相試験 | ONO-4059-08:ONO-4059 phase 1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 令和3年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ONO-4059 の全身性強皮症に対する安全性及び薬物動態について、非盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。また、有効性について探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年03月30日 | |||
| 2021年03月30日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.入院・外来：不問 2.2013 年 米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会分類基準により規定される全身性強皮症の基準を満たす患者 3.中等度以上の皮膚硬化を有する進行性の全身性強皮症患者 |
1.Either inpatient or outpatient 2.Patients who meet the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Systemic Sclerosis 3.Patients with progressive systemic sclerosis with moderate or severe skin thickness |
||
| 1.間質性肺疾患以外の全身性強皮症に伴う重篤な合併症を有する患者 2.高度の慢性肺疾患を有する患者 3.全身性強皮症に伴わない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する患者 4.観察期開始前12 週以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる全身性強皮症以外の疾患に罹患した患者 5.活動性の感染症の患者 |
1.Patients with serious complications associated with systemic sclerosis other than interstitial lung disease 2.Patients with severe chronic lung disease 3.Patients with serious and uncontrollable organ dysfunction not associated with systemic sclerosis 4.Patients with a disease other than systemic sclerosis that necessitates systemic corticosteroid administration within 12 weeks before the start of the observation period 5.Patients with an active infection |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症 | Systemic Sclerosis | ||
| あり | |||
| ONO-4059 を1 日1 回、食後に経口投与する。 | ONO-4059 will be administered orally once daily after a meal. | ||
| 有害事象、薬物動態、有効性（探索的目的） | Adverse events, Pharmacokinetics, Efficacy(Exploratory objective) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チラブルチニブ塩酸塩 | |||
| ベレキシブル | |||
| 30200AMX00437 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |