臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和3年1月15日
最終公表日		令和5年8月9日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年6月3日
研究名称		1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性，安全性，および忍容性を評価する第3 相，単群，非盲検試験（治験実施計画書番号：B9371039）
平易な研究名称		1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性，安全性，および忍容性を評価する第3 相，単群，非盲検試験
研究責任（代表）医師の氏名		河合　統介
研究責任（代表）医師の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		本治験の主目的は日本人における安全性及び免疫原性データを得ることである。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		ダニ媒介脳炎の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン
販売名		FSME-IMMUN (オーストリア)
認定委員会の名称		医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年08月03日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年06月03日
実施症例数 / Result actual enrolment	165
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	成人の治験参加者約100例（同意取得時点で16歳以上）および小児の治験参加者65例（同意取得時点で1歳以上16歳未満）を組み入れ予定とし，実際に成人の治験参加者100例および小児の治験参加者65例を本試験に組み入れた。成人の治験参加者の人口統計学的特性はおおむね類似しており，男女比はほぼ均衡していた。小児の治験参加者の多く（70.8%）は男性であった。治験参加者の人種は，すべて非ヒスパニック・非ラテン系（100%）かつアジア人（100%）であった。年齢は，成人の治験参加者では16歳から75歳（平均年齢44.3歳），小児の治験参加者では1歳から15歳（平均年齢6.9歳）であった。評価可能免疫原性集団の人口統計学的特性は，安全性解析対象集団と類似していた。	Approximately 100 adult (>=16 years of age at the time of consent) and 65 pediatric participants (>=1 to <16 years of age at the time of consent) were planned and exactly 100 adult and 65 pediatric participants were enrolled in the study. Demographic characteristics in the adult group were broadly similar with a balanced number of male and female participants. Pediatric participants were predominantly male (70.8%). All participants were non-Hispanic/non-Latino (100%) and Asian (100%). Adult participants age ranged from 16 through 75 years (mean age 44.3 years) while the pediatric population age ranged from 1 through 15 years (mean age 6.9 years). Demographic characteristics of the immunogenicity population were similar to the safety population.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本治験に組み入れられた成人の治験参加者100例および小児の治験参加者65例のうち，成人の治験参加者99例（99%）および小児の治験参加者65例（100%）が本治験を完了した。成人の治験参加者1例は2回目接種後の採血を完了したが，3回目接種前の採血前に追跡不能となった。	Of the 100 adult participants and 65 pediatric participants enrolled in the study, 99 (99%) adult participants and 65 (100%) pediatric participants completed the study. One adult participant completed the blood draw after Dose 2 but was lost to follow-up prior to the blood draw before Dose 3.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	反応原性（局所反応および全身反応）は一般に軽度から中等度で，持続期間は短期間であった。また，発現した有害事象は軽度から中等度で，重度の有害事象（虚血性大腸炎）は成人の治験参加者1例のみで認められ，生命を脅かす有害事象は報告されなかった。いずれの事象も治験責任医師により治験ワクチンとの関連はないと判断された。成人の治験参加者で，各回接種の1ヵ月後までに発現した有害事象の発現頻度は2.0%～6.1%であった。最も発現頻度が高かった有害事象の器官別大分類（SOC）は，感染症および寄生虫症であった（範囲：1.0%～4.0%）。小児の治験参加者で，各回接種の1ヵ月後までに発現した有害事象の発現頻度は，10.8%～29.2%であった。最も発現頻度が高かったSOCは，感染症および寄生虫症であった（範囲：7.7%～18.5%）。年齢群別にみると，高年齢群（7～15歳6.9%）よりも低年齢群（1～2歳50.0%，3～6歳53.6%）で多かった。ワクチン接種直後に発現した有害事象は認められなかった。また，治験中止に至った有害事象および死亡も認められなかった。重篤な有害事象は，成人の治験参加者で2件（腹痛および虚血性大腸炎）および小児の治験参加者で1件（下痢）認められた。以上の結果から，新たな安全性上の懸念は認められず，ダニ媒介脳炎（TBE）ワクチンの既知の安全性および忍容性プロファイルと一致していることが示された。	Reactogenicity (local reactions and systemic events) were typically mild to moderate and short-lived. Adverse events (AEs) were mild to moderate with only 1 reported severe AE [colitis ischaemic (adult)] and no reported life-threatening AEs. None of the AEs were considered related to the investigational product by the investigator. In the adult population, 2.0% to 6.1% of participants reported any AE within 1 month of each dose. AEs were most frequently reported in the system organ class (SOC) of infections and infestations (range of 1.0% to 4.0%). In the pediatric population, 10.8% to 29.2% of participants reported any AE within 1 month of each dose. AEs within 1 month of each dose were most frequently reported in the SOC of infections and infestations (range of 7.7% to 18.5%). AEs were more frequently reported in the younger age groups (50.0% for 1-2 years of age and 53.6% for 3 6 years of age) than the older age group (6.9% for 7-15 years of age). No immediate AEs were reported. No AEs leading to discontinuation were reported and no deaths were reported. SAEs were reported for 2 adult participants (abdominal pain and colitis ischaemic) and 1 pediatric participant (diarrhoea). Overall, the safety results showed no new safety issues and were consistent with the known safety and tolerability profile of TBE vaccine.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	TBEワクチンの3回目接種の4週間後の免疫原性の測定結果から，成人および小児のいずれも治験実施計画書に規定した基準［評価可能免疫原性集団における中和抗体陽性率の95%信頼区間（CI）下限が90%を超過］を達成したことが示された。TBEウイルスの中和抗体陽性率は，成人の治験参加者では98.0%（95% CI：92.9, 99.8）および小児の治験参加者では100.0%（95% CI：94.5, 100.0）であった。 TBEウイルス中和抗体価幾何平均抗体価は，1回目接種前にはすべての治験参加者で定量限界未満であったが，2回目接種の4週間後に上昇し，3回目接種前に減少し，3回目接種の4週間後に最大値に達した。 TBEウイルスの中和抗体価のベースラインに対する幾何平均上昇倍率（GMFR）は，成人の治験参加者［32.0（95% CI：26.0, 39.4）］と比較し，小児の治験参加者［93.2（95% CI：75.2, 115.6）］で高かった。2回目接種の4週間後の中和抗体価のベースラインに対するGMFRは，両年齢群で同程度であったが，3回目接種後の4週間後の中和抗体価のベースラインに対するGMFRは，小児の治験参加者で大幅な増加が認められた。3回目接種の4週間後の中和抗体価の，2回目接種の4週間後に対するGMFRは，成人および小児の治験参加者のいずれも高かった。	Both age groups met the protocol-defined criteria of the lower bound of the 95% confidence interval (CI) on the neutralization test seropositivity rate being >90% for the evaluable immunogenicity population 4 weeks after Dose 3 of TBE vaccine. The primary immunogenicity objective was achieved for both adult and pediatric participants 4 weeks after Dose 3 with 98.0% (95% CI: 92.9, 99.8) of adult participants and 100.0% (95% CI: 94.5, 100.0) of pediatric participants achieving tick-borne encephalitis virus (TBEV) neutralization seropositivity. TBEV neutralization titers (NTs) with all participants starting below the limit of quantitation before Dose 1, increasing 4 weeks after Dose 2, decreasing before Dose 3, and reaching maximum values 4 weeks after Dose 3. TBEV NT geometric mean fold rise (GMFRs) were higher for pediatric participants [93.2 (95% CI: 75.2, 115.6)] than adult participants [32.0 (95% CI: 26.0, 39.4)]. The age groups were similar after Dose 2 but a greater increased response was observed for pediatric participants after Dose 3. Both adult and pediatric participants had higher TBEV NT GMFRs from 4 weeks after Dose 2 to 4 weeks after Dose 3.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人の成人および小児の治験参加者でのTBEワクチンの3回接種は，TBEウイルス中和による頑健な免疫応答を誘導することが確認された。3回目接種の4週間後のTBEウイルスの中和抗体価に基づく抗体陽性率は，成人および小児の治験参加者のいずれも98%以上であった。日本人の成人および小児の治験参加者でのTBEワクチンの安全性および忍容性は良好であり，TBEワクチンの既知のプロファイルと一致していた。	The 3-dose series of TBE vaccine was observed to elicit a robust immune response by TBEV neutralization in Japanese adult and pediatric participants. There was a >=98% TBEV neutralization seropositivity rate demonstrated in both adult and pediatric populations 4 weeks after Dose 3. The safety and tolerability of TBE vaccine in Japanese adult and pediatric participants was acceptable and consistent with the known profile of TBE vaccine.
公開予定日	2023年08月09日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月03日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-004181-37/results

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和5年8月3日
jRCT番号	jRCT2031200302

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性，安全性，および忍容性を評価する第3 相，単群，非盲検試験（治験実施計画書番号：B9371039）	A PHASE 3, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE IMMUNOGENICITY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A TICK-BORNE ENCEPHALITIS VACCINE IN HEALTHY JAPANESE PARTICIPANTS 1 YEAR OF AGE AND OLDER
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性，安全性，および忍容性を評価する第3 相，単群，非盲検試験	Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine in Healthy Japanese Participants 1 Year of Age and Older

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和2年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　おひげせんせいのこどもクリニック	Ohigesenseino Kodomo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人親和　すずらん小児科	SUZURAN Children’s Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団恵幼会　わたなべ小児科・アレルギー科クリニック	Watanabe Pediatric Allergy Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	あずま子ども家庭クリニック	Azuma kodomo katei clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人青空の会　小瀬こどもクリニック	Childrens clinic of Kose
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	山梨県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	山梨県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　ピーエスクリニック	Medical Co.LTA PS Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験の主目的は日本人における安全性及び免疫原性データを得ることである。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年01月18日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年01月18日
実施期間（開始日）		2021年01月18日
実施期間（終了日）		2022年02月21日
実施予定被験者数 / Sample Size		165
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	- 来院1時点で1歳以上の男性もしくは女性。 - 治験参加者および／または代諾者／親（両親）／法的保護者が予定されているすべての来院，接種計画，および治験参加者のための各接種（計3回）後7日間の電子日誌を含むすべての治験手順を遵守する意思および能力を有していること。 - 治験参加者および／または代諾者／親（両親）／法的保護者が治験参加期間中に電話連絡が可能であること。 - 治験参加者および／または代諾者／親（両親）／法的保護者が同意説明文書に署名できること。	Inclusion Criteria: * Japanese male or female participants >=1 years old at Visit 1. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian are willing and able to comply with all scheduled visits, vaccination plan, and other study procedures including completion of the e-diary for 7 days for participants after each of 3 vaccinations. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian must be able to be contacted by telephone during study participation. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian are capable of giving signed informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	- 先天性奇形,もしくは重篤な慢性障害が明らかである。 - TBEV感染歴がある。 - その他フラビウイルス感染歴（例：デング熱，黄熱，日本脳炎，西ナイル熱）がある。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV），C型肝炎ウイルス（HCV），またはB型肝炎ウイルス（HBV）の感染歴がある。 - 免疫不全状態にあるもしくはその疑いがあると判断された. - 自己免疫性疾患もしくは治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴がある。 - 既承認／治験用を問わずTBEワクチンの接種歴がある，もしくは治験参加期間中に日本脳炎ウイルス（JEV）ワクチンやその他フラビウイルスワクチンの接種（例：黄熱，デング熱）を受ける予定がある。治験期間中のJEVワクチン接種は許容されない。	Exclusion Criteria: Major known congenital malformation or serious chronic disorder. Known history of TBEV infection. Known history of other flavivirus infection (eg, dengue fever, yellow fever, JEV, West Nile virus). Known history of infection with HIV, HCV, or HBV. Immunocompromised participants with known or suspected immunodeficiency. History of autoimmune disease or an active autoimmune disease requiring therapeutic intervention. *Previous vaccination with any licensed or investigational TBE vaccine, or planned receipt of other flavivirus vaccines apart from JEV vaccine (eg, yellow fever, dengue fever) during the study. Administration of JEV vaccine is prohibited during participation.
	年齢下限 / Age Minimum	1歳以上	1age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ダニ媒介脳炎の予防	Tick-Borne Encephalitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		TBEワクチン0.5 mL（筋肉内注射） TBEワクチン0.25 mL（筋肉内注射）	Biological: TBE vaccine 0.5 mL TBE vaccine 0.5 mL (intramuscular injection). Biological: TBE vaccine 0.25 mL TBE vaccine 0.25 mL (intramuscular injection).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		- 16歳以上における3回目接種後4週時の抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）。 - 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）。 - 各回接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合。 - 各回接種後7日以内に全身反応を報告した参加者の割合。 - 各回接種後1ヵ月以内にAEが報告された参加者の割合。 - 試験期間を通じて（最大約15か月）SAEが報告された参加者の割合。	Primary Outcome Measures: 1.The proportion who are seropositive (achieving neutralization test [NT] titer >=1:10) in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 2.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 3.The percentage of participants reporting local reactions. [ Time Frame: 7 days after each vaccination. ] Prompted local reactions after each dose. 4.The percentage of participants reporting systemic events. [ Time Frame: 7 days after each vaccination. ] Prompted systemic events after each dose. 5.The percentage of participants reporting AEs. [ Time Frame: 1 month after each vaccination. ] AEs within 1months after vaccination. 6.The percentage of participants reporting SAEs. [ Time Frame: Up to approximately 15 months. ] SAEs throughout the study.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 16歳以上における抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）［2回目接種後4週時］ 2. 16歳以上における中和抗体幾何平均抗体価（GMT）［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］ 3. 16歳以上におけるベースラインに対する中和抗体幾何平均上昇倍率（GMFR）［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］ 4.16歳以上における 3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時から3回目接種後4週時］ 5. 1歳以上16歳未満における抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）［2回目接種後4週時］ 6. 1歳以上16歳未満における中和抗体GMT［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］ 7. 1歳以上16歳未満におけるベースラインに対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］ 8. 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時から3回目接種後4週時］	Secondary Outcome Measures: 1.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 2.NT GMTs in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 3.NT GMFRs as compared to baseline in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 4.NT GMFR 4 weeks after the third dose as compared to 4 weeks after the second dose in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose to 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 5.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 6.NT GMTs in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 7.NT GMFRs as compared to baseline in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 8.NT GMFR 4 weeks after the third dose as compared to 4 weeks after the second dose in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose to 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	FSME-IMMUN (オーストリア)
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	埼玉県川口市本町4-4-16-301	Kawaguchi-shi Hon-cho 4-4-16-301, Saitama
電話番号	042-648-5551
電子メールアドレス	sugiura-irb@eps.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04648241
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		20230111_B9371039 Protocol Amendment 1 Clean Copy_ 10 Nov 2020_Redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年8月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年1月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項