臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和3年1月15日 | ||
令和5年8月9日 | ||
令和4年6月3日 | ||
1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性,安全性,および忍容性を評価する第3 相,単群,非盲検試験(治験実施計画書番号:B9371039) | ||
1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性,安全性,および忍容性を評価する第3 相,単群,非盲検試験 | ||
河合 統介 | ||
ファイザーR&D合同会社 | ||
本治験の主目的は日本人における安全性及び免疫原性データを得ることである。 | ||
3 | ||
ダニ媒介脳炎の予防 | ||
研究終了 | ||
ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン | ||
FSME-IMMUN (オーストリア) | ||
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
2023年08月03日 |
2022年06月03日 | |||
165 | |||
/ | 成人の治験参加者約100例(同意取得時点で16歳以上)および小児の治験参加者65例(同意取得時点で1歳以上16歳未満)を組み入れ予定とし,実際に成人の治験参加者100例および小児の治験参加者65例を本試験に組み入れた。 成人の治験参加者の人口統計学的特性はおおむね類似しており,男女比はほぼ均衡していた。小児の治験参加者の多く(70.8%)は男性であった。治験参加者の人種は,すべて非ヒスパニック・非ラテン系(100%)かつアジア人(100%)であった。年齢は,成人の治験参加者では16歳から75歳(平均年齢44.3歳),小児の治験参加者では1歳から15歳(平均年齢6.9歳)であった。 評価可能免疫原性集団の人口統計学的特性は,安全性解析対象集団と類似していた。 |
Approximately 100 adult (>=16 years of age at the time of consent) and 65 pediatric participants (>=1 to <16 years of age at the time of consent) were planned and exactly 100 adult and 65 pediatric participants were enrolled in the study. Demographic characteristics in the adult group were broadly similar with a balanced number of male and female participants. Pediatric participants were predominantly male (70.8%). All participants were non-Hispanic/non-Latino (100%) and Asian (100%). Adult participants age ranged from 16 through 75 years (mean age 44.3 years) while the pediatric population age ranged from 1 through 15 years (mean age 6.9 years). Demographic characteristics of the immunogenicity population were similar to the safety population. |
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/ | 本治験に組み入れられた成人の治験参加者100例および小児の治験参加者65例のうち,成人の治験参加者99例(99%)および小児の治験参加者65例(100%)が本治験を完了した。成人の治験参加者1例は2回目接種後の採血を完了したが,3回目接種前の採血前に追跡不能となった。 |
Of the 100 adult participants and 65 pediatric participants enrolled in the study, 99 (99%) adult participants and 65 (100%) pediatric participants completed the study. One adult participant completed the blood draw after Dose 2 but was lost to follow-up prior to the blood draw before Dose 3. | |
/ | 反応原性(局所反応および全身反応)は一般に軽度から中等度で,持続期間は短期間であった。また,発現した有害事象は軽度から中等度で,重度の有害事象(虚血性大腸炎)は成人の治験参加者1例のみで認められ,生命を脅かす有害事象は報告されなかった。いずれの事象も治験責任医師により治験ワクチンとの関連はないと判断された。 成人の治験参加者で,各回接種の1ヵ月後までに発現した有害事象の発現頻度は2.0%~6.1%であった。最も発現頻度が高かった有害事象の器官別大分類(SOC)は,感染症および寄生虫症であった(範囲:1.0%~4.0%)。 小児の治験参加者で,各回接種の1ヵ月後までに発現した有害事象の発現頻度は,10.8%~29.2%であった。最も発現頻度が高かったSOCは,感染症および寄生虫症であった(範囲:7.7%~18.5%)。年齢群別にみると,高年齢群(7~15歳6.9%)よりも低年齢群(1~2歳50.0%,3~6歳53.6%)で多かった。 ワクチン接種直後に発現した有害事象は認められなかった。また,治験中止に至った有害事象および死亡も認められなかった。 重篤な有害事象は,成人の治験参加者で2件(腹痛および虚血性大腸炎)および小児の治験参加者で1件(下痢)認められた。 以上の結果から,新たな安全性上の懸念は認められず,ダニ媒介脳炎(TBE)ワクチンの既知の安全性および忍容性プロファイルと一致していることが示された。 |
Reactogenicity (local reactions and systemic events) were typically mild to moderate and short-lived. Adverse events (AEs) were mild to moderate with only 1 reported severe AE [colitis ischaemic (adult)] and no reported life-threatening AEs. None of the AEs were considered related to the investigational product by the investigator. In the adult population, 2.0% to 6.1% of participants reported any AE within 1 month of each dose. AEs were most frequently reported in the system organ class (SOC) of infections and infestations (range of 1.0% to 4.0%). In the pediatric population, 10.8% to 29.2% of participants reported any AE within 1 month of each dose. AEs within 1 month of each dose were most frequently reported in the SOC of infections and infestations (range of 7.7% to 18.5%). AEs were more frequently reported in the younger age groups (50.0% for 1-2 years of age and 53.6% for 3 6 years of age) than the older age group (6.9% for 7-15 years of age). No immediate AEs were reported. No AEs leading to discontinuation were reported and no deaths were reported. SAEs were reported for 2 adult participants (abdominal pain and colitis ischaemic) and 1 pediatric participant (diarrhoea). Overall, the safety results showed no new safety issues and were consistent with the known safety and tolerability profile of TBE vaccine. |
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/ | TBEワクチンの3回目接種の4週間後の免疫原性の測定結果から,成人および小児のいずれも治験実施計画書に規定した基準[評価可能免疫原性集団における中和抗体陽性率の95%信頼区間(CI)下限が90%を超過]を達成したことが示された。TBEウイルスの中和抗体陽性率は,成人の治験参加者では98.0%(95% CI:92.9, 99.8)および小児の治験参加者では100.0%(95% CI:94.5, 100.0)であった。 TBEウイルス中和抗体価幾何平均抗体価は,1回目接種前にはすべての治験参加者で定量限界未満であったが,2回目接種の4週間後に上昇し,3回目接種前に減少し,3回目接種の4週間後に最大値に達した。 TBEウイルスの中和抗体価のベースラインに対する幾何平均上昇倍率(GMFR)は,成人の治験参加者[32.0(95% CI:26.0, 39.4)]と比較し,小児の治験参加者[93.2(95% CI:75.2, 115.6)]で高かった。2回目接種の4週間後の中和抗体価のベースラインに対するGMFRは,両年齢群で同程度であったが,3回目接種後の4週間後の中和抗体価のベースラインに対するGMFRは,小児の治験参加者で大幅な増加が認められた。3回目接種の4週間後の中和抗体価の,2回目接種の4週間後に対するGMFRは,成人および小児の治験参加者のいずれも高かった。 |
Both age groups met the protocol-defined criteria of the lower bound of the 95% confidence interval (CI) on the neutralization test seropositivity rate being >90% for the evaluable immunogenicity population 4 weeks after Dose 3 of TBE vaccine. The primary immunogenicity objective was achieved for both adult and pediatric participants 4 weeks after Dose 3 with 98.0% (95% CI: 92.9, 99.8) of adult participants and 100.0% (95% CI: 94.5, 100.0) of pediatric participants achieving tick-borne encephalitis virus (TBEV) neutralization seropositivity. TBEV neutralization titers (NTs) with all participants starting below the limit of quantitation before Dose 1, increasing 4 weeks after Dose 2, decreasing before Dose 3, and reaching maximum values 4 weeks after Dose 3. TBEV NT geometric mean fold rise (GMFRs) were higher for pediatric participants [93.2 (95% CI: 75.2, 115.6)] than adult participants [32.0 (95% CI: 26.0, 39.4)]. The age groups were similar after Dose 2 but a greater increased response was observed for pediatric participants after Dose 3. Both adult and pediatric participants had higher TBEV NT GMFRs from 4 weeks after Dose 2 to 4 weeks after Dose 3. |
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/ | 日本人の成人および小児の治験参加者でのTBEワクチンの3回接種は,TBEウイルス中和による頑健な免疫応答を誘導することが確認された。3回目接種の4週間後のTBEウイルスの中和抗体価に基づく抗体陽性率は,成人および小児の治験参加者のいずれも98%以上であった。 日本人の成人および小児の治験参加者でのTBEワクチンの安全性および忍容性は良好であり,TBEワクチンの既知のプロファイルと一致していた。 |
The 3-dose series of TBE vaccine was observed to elicit a robust immune response by TBEV neutralization in Japanese adult and pediatric participants. There was a >=98% TBEV neutralization seropositivity rate demonstrated in both adult and pediatric populations 4 weeks after Dose 3. The safety and tolerability of TBE vaccine in Japanese adult and pediatric participants was acceptable and consistent with the known profile of TBE vaccine. |
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2023年08月09日 | |||
2023年03月03日 | |||
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-004181-37/results |
有 | Yes | |
ファイザーは,ある基準,条件,特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和5年8月3日 |
jRCT番号 | jRCT2031200302 |
1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性,安全性,および忍容性を評価する第3 相,単群,非盲検試験(治験実施計画書番号:B9371039) | A PHASE 3, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE IMMUNOGENICITY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF A TICK-BORNE ENCEPHALITIS VACCINE IN HEALTHY JAPANESE PARTICIPANTS 1 YEAR OF AGE AND OLDER | ||
1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性,安全性,および忍容性を評価する第3 相,単群,非盲検試験 | Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine in Healthy Japanese Participants 1 Year of Age and Older |
河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
/ | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
/ | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
令和2年11月25日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 医療法人 おひげせんせいのこどもクリニック |
Ohigesenseino Kodomo Clinic |
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北海道 |
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北海道 | |||
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/ | 医療法人親和 すずらん小児科 |
SUZURAN Children’s Clinic |
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北海道 |
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北海道 | |||
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/ | 医療法人社団恵幼会 わたなべ小児科・アレルギー科クリニック |
Watanabe Pediatric Allergy Clinic |
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北海道 |
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北海道 | |||
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/ | あずま子ども家庭クリニック |
Azuma kodomo katei clinic |
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北海道 |
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北海道 | |||
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/ | 医療法人青空の会 小瀬こどもクリニック |
Childrens clinic of Kose |
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山梨県 |
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山梨県 | |||
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/ | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
Medical Co.LTA PS Clinic |
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福岡県 |
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福岡県 | |||
本治験の主目的は日本人における安全性及び免疫原性データを得ることである。 | |||
3 | |||
2021年01月18日 | |||
2021年01月18日 | |||
2021年01月18日 | |||
2022年02月21日 | |||
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165 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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- 来院1時点で1歳以上の男性もしくは女性。 - 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が予定されているすべての来院,接種計画,および治験参加者のための各接種(計3回)後7日間の電子日誌を含むすべての治験手順を遵守する意思および能力を有していること。 - 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が治験参加期間中に電話連絡が可能であること。 - 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が同意説明文書に署名できること。 |
Inclusion Criteria: * Japanese male or female participants >=1 years old at Visit 1. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian are willing and able to comply with all scheduled visits, vaccination plan, and other study procedures including completion of the e-diary for 7 days for participants after each of 3 vaccinations. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian must be able to be contacted by telephone during study participation. * Participants and/or a legally acceptable representative/parent/legal guardian are capable of giving signed informed consent. |
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- 先天性奇形,もしくは重篤な慢性障害が明らかである。 - TBEV感染歴がある。 - その他フラビウイルス感染歴(例:デング熱,黄熱,日本脳炎,西ナイル熱)がある。 - ヒト免疫不全ウイルス(HIV),C型肝炎ウイルス(HCV),またはB型肝炎ウイルス(HBV)の感染歴がある。 - 免疫不全状態にあるもしくはその疑いがあると判断された. - 自己免疫性疾患もしくは治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴がある。 - 既承認/治験用を問わずTBEワクチンの接種歴がある,もしくは治験参加期間中に日本脳炎ウイルス(JEV)ワクチンやその他フラビウイルスワクチンの接種(例:黄熱,デング熱)を受ける予定がある。治験期間中のJEVワクチン接種は許容されない。 |
Exclusion Criteria: *Major known congenital malformation or serious chronic disorder. *Known history of TBEV infection. *Known history of other flavivirus infection (eg, dengue fever, yellow fever, JEV, West Nile virus). *Known history of infection with HIV, HCV, or HBV. *Immunocompromised participants with known or suspected immunodeficiency. *History of autoimmune disease or an active autoimmune disease requiring therapeutic intervention. *Previous vaccination with any licensed or investigational TBE vaccine, or planned receipt of other flavivirus vaccines apart from JEV vaccine (eg, yellow fever, dengue fever) during the study. Administration of JEV vaccine is prohibited during participation. |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ダニ媒介脳炎の予防 | Tick-Borne Encephalitis | |
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あり | ||
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TBEワクチン0.5 mL(筋肉内注射) TBEワクチン0.25 mL(筋肉内注射) |
Biological: TBE vaccine 0.5 mL TBE vaccine 0.5 mL (intramuscular injection). Biological: TBE vaccine 0.25 mL TBE vaccine 0.25 mL (intramuscular injection). |
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- 16歳以上における3回目接種後4週時の抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)。 - 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)。 - 各回接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合。 - 各回接種後7日以内に全身反応を報告した参加者の割合。 - 各回接種後1ヵ月以内にAEが報告された参加者の割合。 - 試験期間を通じて(最大約15か月)SAEが報告された参加者の割合。 |
Primary Outcome Measures: 1.The proportion who are seropositive (achieving neutralization test [NT] titer >=1:10) in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 2.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 3.The percentage of participants reporting local reactions. [ Time Frame: 7 days after each vaccination. ] Prompted local reactions after each dose. 4.The percentage of participants reporting systemic events. [ Time Frame: 7 days after each vaccination. ] Prompted systemic events after each dose. 5.The percentage of participants reporting AEs. [ Time Frame: 1 month after each vaccination. ] AEs within 1months after vaccination. 6.The percentage of participants reporting SAEs. [ Time Frame: Up to approximately 15 months. ] SAEs throughout the study. |
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1. 16歳以上における抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)[2回目接種後4週時] 2. 16歳以上における中和抗体幾何平均抗体価(GMT)[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時] 3. 16歳以上におけるベースラインに対する中和抗体幾何平均上昇倍率(GMFR)[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時] 4.16歳以上における 3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時から3回目接種後4週時] 5. 1歳以上16歳未満における抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)[2回目接種後4週時] 6. 1歳以上16歳未満における中和抗体GMT[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時] 7. 1歳以上16歳未満におけるベースラインに対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時] 8. 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時から3回目接種後4週時] |
Secondary Outcome Measures: 1.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 2.NT GMTs in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 3.NT GMFRs as compared to baseline in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 4.NT GMFR 4 weeks after the third dose as compared to 4 weeks after the second dose in 16 years of age and older. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose to 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 5.The proportion who are seropositive (achieving NT titer >=1:10) in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 6.NT GMTs in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 7.NT GMFRs as compared to baseline in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second and 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. 8.NT GMFR 4 weeks after the third dose as compared to 4 weeks after the second dose in 1 to <16 years old. [ Time Frame: 4 weeks after the second dose to 4 weeks after the third dose. ] TBEV-neutralizing antibody titers. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン |
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FSME-IMMUN (オーストリア) | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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ファイザー株式会社 |
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Pfizer Japan Inc. |
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なし | |
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board |
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埼玉県川口市本町4-4-16-301 | Kawaguchi-shi Hon-cho 4-4-16-301, Saitama |
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042-648-5551 | |
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sugiura-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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NCT04648241 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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設定されていません |
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設定されていません |
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20230111_B9371039 Protocol Amendment 1 Clean Copy_ 10 Nov 2020_Redacted.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |