臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 転移性膵管腺癌患者を対象とした，免疫療法をベースとした複数の併用療法の有効性と安全性を検討する，多施設共同，非盲検，ランダム化，第Ib/II相アンブレラ試験 （MORPHEUS-PANCREATIC CANCER） | ||
| 転移性膵管腺癌患者を対象とした，免疫療法をベースとした複数の併用療法の有効性と安全性を検討する試験 （MORPHEUS-PANCREATIC CANCER） | ||
| Shreya Badhrinarayanan, B.M.B.S. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 転移性膵管腺癌患者を対象として，免疫療法をベースとした複数の併用療法における有効性や安全性等を評価する。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに割り付ける； -対照薬群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン -被験薬群/チラゴルマブ群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン + アテゾリズマブ + チラゴルマブ -被験薬群/トシリズマブ群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン + アテゾリズマブ + トシリズマブ |
||
| 1-2 | ||
| 転移性膵管腺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| アテゾリズマブ、チラゴルマブ、トシリズマブ、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビン | ||
| テセントリク、なし、アクテムラ、アブラキサン、ジェムザール | ||
| 神奈川県立がんセンター 治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200298 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性膵管腺癌患者を対象とした，免疫療法をベースとした複数の併用療法の有効性と安全性を検討する，多施設共同，非盲検，ランダム化，第Ib/II相アンブレラ試験 （MORPHEUS-PANCREATIC CANCER） | A Phase Ib/II, Open-label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Immunotherapy-based Treatment Combinations in Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Morpheus-Pancreatic Cancer) | ||
| 転移性膵管腺癌患者を対象とした，免疫療法をベースとした複数の併用療法の有効性と安全性を検討する試験 （MORPHEUS-PANCREATIC CANCER） | A Study of Multiple Immunotherapy-based Treatment Combinations in Participants with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Morpheus-Pancreatic Cancer) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shreya Badhrinarayanan, B.M.B.S. | Shreya Badhrinarayanan, B.M.B.S. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性膵管腺癌患者を対象として，免疫療法をベースとした複数の併用療法における有効性や安全性等を評価する。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに割り付ける； -対照薬群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン -被験薬群/チラゴルマブ群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン + アテゾリズマブ + チラゴルマブ -被験薬群/トシリズマブ群: nab-パクリタキセル + ゲムシタビン + アテゾリズマブ + トシリズマブ |
|||
| 1-2 | |||
| 2021年02月15日 | |||
| 2021年03月02日 | |||
| 2020年11月12日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/ドイツ/スペイン/大韓民国 | United States/Germany/Spain/South Korea | ||
| - ECOG Performance Statusが0又は1 - 組織学的又は細胞学的に転移性膵管腺癌（PDAC）と診断されている。 - PDACの全身治療歴がない。 - 余命が3ヵ月以上と判断される。 - 中央検査機関によるPD-L1及び／又は追加のバイオマーカーの判定に適した代表的な腫瘍検体が得られている。 - RECIST v1.1に基づく測定可能病変（少なくとも1つの標的病変）を有する。 - 臨床検査結果によって規定される十分な血液学的機能及び末端器官機能を有する。 - 生検可能な腫瘍を有する。 - 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控えること）の維持又は避妊法の使用について合意し，卵子の提供を行わないことについて合意できる。 - 男性の場合：禁欲（異性間性交を控えること）の維持又は避妊法の使用について合意し，精子の提供を行わないことについて合意できる。 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Histologically or cytologically confirmed metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma - no prior systemic treatment for PDAC - Life expectancy greater than or equal to 3 months - Availability of a representative tumor specimen that is suitable for determination of programmed death-ligand 1 (PD-L1) and/or additional biomarker status via central testing - Measurable disease (at least one target lesion) according to RECIST v1.1 - Adequate hematologic and end-organ function test results - Tumor accessible for biopsy - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating eggs, as outlined for each specific treatment arm - For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm, as outlined for each specific treatment arm |
||
| - 繰返し（すなわち，1ヵ月あたり複数回の）ドレナージを要するコントロール不良の胸水，心嚢液貯留又は腹水を有する。 - 症候性，未治療又は活動性，進行中の中枢神経系転移を有する。 - 軟膜疾患の既往歴を有する。 - 自己免疫疾患又は免疫不全症。あるいはこれらの既往歴を有する。 - 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬剤誘発性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴を有する患者，あるいはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影で活動性肺臓炎が認められた患者。 - スクリーニング時又はスクリーニング前のいずれかの時点でHIV検査陽性であった患者。 - 活動性B型肝炎ウイルス感染，活動性C型肝炎ウイルス感染又は活動性結核を有する患者。 - 治験薬投与開始前4週間以内に，重度の感染症をきたした患者。 - 同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴を有する患者。 - スクリーニング前2年以内に膵癌以外の悪性疾患の既往歴を有する患者。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できる程度であるものを除く。 |
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage procedure (i.e., more than one time per month) - Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases - History of leptomeningeal disease - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan - Positive human immunodeficiency (HIV) test at screening or at any time prior to screening - Active hepatitis B or C virus infection or active tuberculosis - Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation - History of malignancy other than pancreatic carcinoma within 2 years prior to screening, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性膵管腺癌 | Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 被験薬群（チラゴルマブ群，トシリズマブ群）：チラゴルマブ群は，アテゾリズマブとして840mg，チラゴルマブとして420mgを2週間隔で1回点滴静注する。トシリズマブ群は，アテゾリズマブとして1680mg，トシリズマブとして8mg/kgを4週間隔で1回点滴静注する。また，両群共に併用薬として，ゲ ムシタビンとして1000mg/m2，nab-パクリタキセルとして 125mg/m2を1日目，8日目，15日目に4週間隔で点滴静注する。対照薬群：ゲムシタビンとして1000mg/m2，パクリタキセル（アルブミン懸濁型）として，125mg/m2を1日目，8日目，15日目に4週間隔で点滴静注する。 | Experimental/Tiragolumab arm: Atezolizumab 840 mg and Tiragolumab 420 mg IV infusion on days 1 and 15 of each 28 day cycle. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 and Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Experimental/Tocilizumab arm: Tocilizumab 8 mg/kg IV infusion on day 1 of each 28 day cycle. Atezolizumab 1680 mg IV infusion on day 1 of each 28 day cycle. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 and Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Control arm: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 and Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. |
||
| 安全性、有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
Safety, Efficacy Observation/Inspection, RECIST v1.1 |
||
| 安全性、有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
Safety, Efficacy Observation/Inspection, RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ | |||
| 22500AMX00871 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ジェムザール | |||
| 21300AMY00405 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター 治験審査員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03193190 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |