臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-63733657の試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 認知機能低下に対するJNJ-63733657 とプラセボの影響を認知機能と日常生活機能の複合指標であるiADRSを用いて比較評価すること | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病, 認知機能障害. 認知症 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-63733657 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200295 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of JNJ-63733657, an Anti-tau Monoclonal Antibody, in Participants with Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-63733657の試験 | A Study of JNJ-63733657 in Participants with Early Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
Yokohama Brain and Spine Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Saiseikai Narashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かわしま神経内科かわしま神経内科クリニック |
Kawashima Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center For Geriatrics And Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
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| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukankai Koukan Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁泉会 MIクリニック |
Jinsenkai MI Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
Keikokai P-One Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人公仁会姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 認知機能低下に対するJNJ-63733657 とプラセボの影響を認知機能と日常生活機能の複合指標であるiADRSを用いて比較評価すること | |||
| 2 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2021年01月19日 | |||
| 2021年01月12日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 523 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/スペイン/フランス/オランダ/アメリカ合衆国/イギリス/スウェーデン | Australia/Belgium/Canada/Spain/France/Netherland/United States of America/United Kingdom Of Great Britain/Sweden | ||
| ・早期アルツハイマー病（AD）：被験者及び情報提供者（治験パートナー）による報告で，被験者の認知機能が過去6 カ月以上にわたり緩徐かつ進行性の主観的低下並びにスクリーニング時にClinical Dementia Rating-Global Score（CDR-GS）0.5 及びmemory box スコア0.5 以上。 ・タウPET検査陽性。 ・読み書き能力，及びスクリーニング時に被験者及び治験パートナーにより報告される，5 年以上の正式な教育歴。 ・参加のために十分な読み書きができ，かつ，被験者とともに治験を完了する可能性が高いと判断された，指名された治験パートナーがいる。 ・男性被験者は，治験中及び治験薬の最終投与後最長16 週間，生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Early Alzheimer's disease (AD): Gradual and progressive subjective decline in the participant's cognition over at least the past 6 months, as reported by the participant and informant (study partner) and Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0.5 and memory box score greater than or equal to (>=) 0.5 at screening - Participants must have positive tau PET results - Able to read and write and with a minimum 5 years of formal education as reported by participant and study partner at screening - Have a designated study partner who has adequate literacy to participate and be judged to have high likelihood of completing the study with the participant - Male participants must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and up to 16 weeks after receiving the last dose of study intervention |
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| ・スクリーニング中又は投与前のベースライン時のCDR 実施時にCDR-GS が2 以上である被験者。 ・AD 以外の病因が疑われる軽度認知障害（MCI） 又は認知症／軽度又は重大な神経認知障害（例，パーキンソン病，脳血管疾患，正常圧水頭症，頭部損傷，薬物又はアルコール誤用／依存，無酸素脳損傷等）の診断基準を満たしている被験者。 ・老年期うつ病評価尺度（GDS）-30 スコア>12。 ・Hachinski Ischemic Scale（HIS）>4。 ・AD に対する治療を除き，中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす薬物療法を2 カ月未満にわたり受けた被験者。すなわち，CNS に影響を及ぼす長期薬物療法の用量が，スクリーニング開始前2 カ月間以上安定していること。CNS に影響を及ぼす薬剤の慢性的な使用を最近中止した場合，スクリーニング開始の2 カ月以上前に投与を中止していなければならない。ベンゾジアゼピン系薬剤の慢性的な使用は許容されない。 |
- Participants with CDR GS >=2 at predose baseline Clinical Dementia Rating (CDR) administration - Participants who fulfill diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) or dementia/mild or major neurocognitive disorder suspected to be due to any etiology other than AD (example, parkinson's disease, cerebrovascular disease, normal pressure hydrocephalus, head injury, drug or alcohol abuse/dependence, anoxic brain injury, (Et cetera[etc]) - Geriatric Depression Scale (GDS) 30 score greater than (>) 12 - Hachinski Ischemic Scale (HIS) >4 - Has received medications that affect the central nervous system (CNS), except treatments for AD, for less than 2 months; that is, doses of chronic medications that effect the CNS should be stable for at least 2 months before the start of screening. If a participant has recently stopped a chronic medication that effects the CNS, he or she must have discontinued treatment at least 2 months before the start of screening. Chronic use of benzodiazepines is not permitted |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病, 認知機能障害. 認知症 | Alzheimer disease, Cognitive Dysfunction, Dementia | ||
| あり | |||
| JNJ-63733657：低用量または高用量のJNJ-63733657を静脈内投与される。 プラセボ：JNJ-6373365に対するプラセボを静脈内投与される。 |
JNJ-63733657: JNJ-63733657 low or high dose will be administered by IV infusion. Placebo: Placebo matching to JNJ-63733657 will be administered by IV infusion. |
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| Week 104のIntegrated Alzheimer's Disease Rating Scale（iADRS）合計スコア に関するベースラインからの変化量 ADAS Cog13とADCS ADL MCIの線形結合であるiADRSは、被験者の認知機能及び日常生活機能の複合指標(全体的な臨床状態) の複合として機能し、スコアは0～134 点の範囲で，スコアが低いほど機能が低いことを示す。 iADRSは、 ADAS Cog 13（スコアは0～85 点。スコアが高いほど認知機能が低いことを示す）とADCS-ADL MCI（項目3 の着衣項目は削除し，スコアは0～49 点。スコアが低いほど日常生活機能が低いことを示す）との組み合わせとする。 |
Change From Baseline in Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Total Score at Week 104 The linear combination of the ADAS Cog13 and ADCS ADL MCI that serves as a composite of cognition and function (overall clinical status) of the participant and score range from 0 to 138 with lower scores indicating worse performance. The iADRS will be a combination of ADAS Cog13 (score 0 to 85, higher scores indicate worse cognitive performance) and ADCS-ADL MCI (yielding a score 0 to 53, lower scores indicate worse daily function). |
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| Week104のAlzheimer’s Disease Assessment Scaleの認知機能下位尺度13項目版（ADAS-Cog 13）合計スコアに関するベースラインからの変化量 ADAS-Cog11は記憶，言語，行為，注意及びその他の認知能力の障害を評価する，11の課題から構成されている。改良ADAS-Cog13項目の尺度は，元のADAS-Cogの全項目に数字消去課題及び遅延自由再生課題を加えられ合計85点となり，スコアが高いほど認知機能が低いことを示す。従って，ベースラインからの変化量がマイナスであれば，認知機能の改善を意味する。各項目を電子機器に記録しADAS-Cog13の合計スコアを算出する。 Week 104のAlzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild（ADCS-ADL-MCI）合計スコアに関するベースラインからの変化量 ADCS-ADL-MCIは，治験パートナー（情報提供者）により提供される情報に基づき，複数のADLに関する患者の成績を示した機能指標である。ADCS-ADL-MCIは，18の手段的日常生活動作（より高度な日常生活機能）と1つの基本的日常生活機能（着衣）を評価する。合計スコアは0～53点の範囲でありスコアが高いほど障害が低いことを示す。 Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status（RBANS）Total Scale Index Scoreのベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） RBANS検査には，5つのRBANS指標にわけられる12の下位検査が含まれる。:1. 即時記憶（単語記憶学習及び物語記憶）; 2. 視空間／構成（図形模写及び線方向づけ）; 3. 言語（絵呼称及び意味流暢性）; 4. 注意（数唱及び符号）; 5. 遅延記憶（単語再生，単語再認，物語記憶及び図形再生）を報告する。指標スコアは，年齢で調整した標準スコアとして表され，正常な平均値は100，SDは15 である。Sum of Index Scoresとは5つの指標スコアの合計であり，変換表を使ってRBANS Total Scale Index Scoreに変換される。RBANS Total Scale Index Scoreとはノルムに基づくスコアであり，平均値100，SD15の分布をもとにしている。各サブ指標と指標スコアが高いほどパフォーマンスが良好であることを示す。 RBANS指標のベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） RBANS指標のベースラインからの変化を評価する。RBANS検査には，5つのRBANS指標にわけられる12の下位検査が含まれる。:1. 即時記憶（単語記憶学習及び物語記憶）; 2. 視空間／構成（図形模写及び線方向づけ）; 3. 言語（絵呼称及び意味流暢性）; 4. 注意（数唱及び符号）; 5. 遅延記憶（単語再生，単語再認，物語記憶及び図形再生）を報告する。 Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes（CDR-SB）に関するベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） CDRは，CDRの聞き取りに基づく記憶，見当識，判断力と問題解決，地域社会活動，家庭生活及び趣味，並びに介護状況を含む3つの認知機能及び3つの日常生活機能の採点を含む，全体的な臨床病期分類質問票である。CDRは2通りの方法で採点され，Global CDR スコア（CDR-GS。0，0.5，1，2及び3点のカテゴリスコアを含むアルゴリズムで評価）並びにCDR-SB（6つのドメインの連続加算。合計スコアは最高18点で，スコアが高いほど病態が悪いことを示す）が得られる。Sum of boxesとGlobal scoreはCDR全体から算出される。 Neuropsychiatric Inventory (NPI)のベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） NPIは精神・行動障害の指標であり，障害の頻度及び重症度を12のドメインで評価する。各ドメインの頻度は4点尺度（1=ほとんどない～4=ほとんどずっと），重症度は3点尺度（1=軽度～3=重度）で評価する。各ドメインのスコアは頻度と重症度スコアの積とし，したがって各ドメインのスコアは1～12点となる。NPI合計スコアは12のドメインスコアの合計で，0点（最高）から144点（最低）をとる。 Clinical Dementia Rating- Global Score (CDR-GS)がベースラインからベースライン後に，0から0.5以上，0.5から1以上，1から2以上に進行した被験者の割合 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） CDRは主観的に判定されるアウトカム指標であり，CDRの聞き取りに基づく以下の3つの認知機能及び3つの日常生活機能の採点を含む，全体的な臨床病期分類質問票である：1）記憶，2）見当識，3）判断力と問題解決，4）地域社会活動，5）家庭生活及び趣味，並びに6）介護状況。CDRは2通りの方法で採点される。Global CDRスコア（米国ミズーリ州セントルイスのワシントン大学医学部のKnight Alzheimer Disease Research Centerで開発されたアルゴリズムに由来し，0=認知機能障害なし，0.5=認知症の疑い，1=軽度認知症，2=中等度認知症，及び3=重度認知症のカテゴリースコアを含む），並びにCDR-SB（6つのドメインの連続加算。合計スコアは最高18点で，スコアが高いほど病態が悪いことを示す）。 タウPETによる脳内タウ蓄積のベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） タウ陽電子放射断層撮影（PET）で測定した脳内タウ蓄積のベースラインからの変化量を評価する。 脳脊髄液（CSF）中の総量，遊離型及び結合型p217+tauフラグメント濃度のベースラインからの変化量 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） CSF中の総量，遊離型及び結合型p217+tau（リン酸化タウ）フラグメント濃度のベースラインからの変化量を評価する。 CSF中のJNJ-63733657濃度 Week 52，104，208（治療終了時） CSF中のJNJ-63733657濃度を評価する。 |
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive subscale 13-item version (ADAS-Cog 13) Total Score at Week 104 ADAS-Cog11 consists of 11 tasks measuring the disturbances of memory, language, praxis, attention, and other cognitive abilities. The modified ADAS-Cog 13 item scale includes all original ADAS-Cog items with the addition of a number cancellation task and a delayed free recall task, for a maximum total score of 85 points, with higher scores indicative of worse cognitive performance. Thus, a negative change from baseline represents improvement in cognition. Items are recorded on an electronic device which will provide the ADAS-Cog 13 total score. Change From Baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL MCI) Total Score at Week 104 ADCS-ADL MCI is a functional measure based on information provided by the study partner (informant) that describes the performance of participants in several ADLs. It assesses 18 instrumental activities of daily living (higher level daily functions) and one basic daily function (dressing). Total score ranges from 0 to 53 with higher scores indicating less impairment. Change From Baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Index Score Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) The RBANS includes 12 subtests that are divided into 5 RBANS indices: 1-Immediate memory (List learning and story memory); 2-Visuospatial/constructional (figure copy and line orientation); 3-Language (picture naming and semantic fluency); 4-Attention (digit span and coding); 5-Delayed memory (list recall, list recognition, story memory, and figure recall) will be reported. Index scores are expressed as an age-adjusted standard score with a normal mean of 100 and an SD of 15. The sum of Index Scores is the sum of the 5 index scores, and the Sum of Index Scores is converted to an RBANS Total Scale Index Score via a mapping table. RBANS Total Scale Index Score is a normbased t-score, based on a distribution with a mean of 100 and standard deviation (SD) of 15. Higher scores on each sub measure and index indicate better performance. Change From Baseline in RBANS Indices Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) Change from baseline in RBANS indices will be assessed. The RBANS includes 12 subtests that are divided into 5 RBANS indices: 1-Immediate memory (List learning and story memory); 2-Visuospatial/constructional (figure copy and line orientation); 3-Language (picture naming and semantic fluency); 4-Attention (digit span and coding); 5-Delayed memory (list recall, list recognition, story memory, and figure recall) will be reported. Change From Baseline in Clinical Dementia Rating- Sum of Boxes (CDR-SB) Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) CDR is a global clinical staging instrument that includes 3 cognitive and 3 functional ratings, including: memory, orientation, judgment and problem solving, involvement in community affairs, home and hobbies, and personal care based on the CDR interview. The CDR is scored 2 ways yielding a global CDR score (CDR GS, derived from an algorithm including categorical scoring of 0, 0.5, 1, 2, and 3), as well as CDRSum of Boxes (CDR-SB, the continuous sum of 6 domains, up to a total score of 18, with higher scores representing worse disease state). The Sum of boxes and global score is calculated from the overall CDR. Change from Baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) The NPI is a measure of psychobehavioral disturbances, assessing the frequency and severity of disturbances in 12 domains. Frequency for each domain is rated on a 4 point scale (from 1=rarely to 4=very often) and severity on a 3 point scale (from 1=mild to 3=severe), with the score for each domain being the product of the frequency and severity scores, such that each domain is scored from 1 to 12. The NPI total score is the sum of the 12 domain scores, ranging from 0 (best) to 144 (worst). Percentage of Participants Progressing From Clinical Dementia Rating- Global Score (CDR-GS) 0 to 0.5 or Higher, 0.5 to 1 or Higher, 1 to 2 or Higher, from Baseline to Post-baseline Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) The CDR is a subjectively rated outcome measure that serves as a global clinical staging instrument that includes 3 cognitive and 3 functional ratings, including: 1) memory, 2) orientation, 3) judgment and problem solving, 4) involvement in community affairs, 5) home and hobbies, and 6) personal care based on the CDR interview. The CDR is scored 2 ways yielding a global CDR score (CDR GS, derived from an algorithm developed by the Knight Alzheimer Disease Research Center at Washington University School of Medicine in St. Louis, Missouri, US, and including categorical scoring of 0= cognitively unimpaired, 0.5= mild cognitive impairment, 1= mild dementia, 2= moderate dementia, and 3= severe dementia), as well as CDR-Sum of Boxes (CDR-SB, the continuous sum of 6 domains, up to a total score of 18, with higher scores representing worse disease state). Change From Baseline in Brain tau Burden as Measured by tau PET Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) Change from baseline in brain tau burden, as measured by tau positron emission tomography (PET) will be assessed. Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) concentrations of Total, Free, and Bound p217+tau Fragments Baseline and up to 4.5 years (End of treatment) Change from baseline in CSF concentrations of total, free, and bound p217+tau (phosphorylated tau) fragments will be assessed. CSF Concentrations of JNJ-63733657 At Weeks 52, 104, 208 (End of Treatment) CSF concentrations of JNJ-63733657 will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-63733657 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | Adachi-kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04619420 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 63733657ALZ2002 | |
| IRBの電話番号及びe-mailアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 63733657ALZ2002_副次的評価項目_続き.pdf | |
設定されていません |