臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年1月6日 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和3年6月25日 | ||
| MR19D6Aの安全性確認試験 | ||
| MR19D6Aの安全性確認試験 | ||
| 應矢 宣代 | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| がん性皮膚潰瘍患者を対象に、血中薬物濃度及び有害事象を指標として試験製剤MR19D6Aと標準製剤ロゼックスゲル 0.75%の安全性を比較検討する。 | ||
| 1 | ||
| がん性皮膚潰瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| MR19D6A、メトロニダゾール | ||
| なし、ロゼックスゲル 0.75％ | ||
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月02日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年06月25日 | |||
| 19 | |||
| / | 20例が治験に組み入れられた。被験者は全例が乳がんの女性で、平均年齢は64.1歳、がんのステージは3が3例（15 %）、4が17例（85 %）であった。 | A total of 20 subjects were enrolled in the study. All subjects were women with breast cancer, the mean age was 64.1 years, and the stage of cancer was 3 in 3 subjects (15 %) and 4 in 17 subjects (85 %). |
|
| / | 治験完了例は19例であった。 | A total of 19 subejects completed the study. | |
| / | 有害事象及び副作用の発現割合は、標準製剤（ロゼックスゲル0,75%）投与時45.0%及び10.0%、試験製剤（MR19D6A）投与時26.3%及び5.3%で、重篤な有害事象はなかった。 | All-causality and treatment related adverse events were reported in 45.0% and 10.0% of the marketed reference product (Rozex Gel 0.75%) group and 26.3% and 5.3% of the study drug (MR19D6A) group, respectively. No serious adverse events were reported in both groups. | |
| / | 本試験の主目的であるロゼックスゲル0.75%との安全性の比較という観点から、MR19D6Aとロゼックスゲル0.75%の薬物動態は、安全性に著しく影響を及ぼすほどの差異は認められなかった。また、使用感評価及びにおいの評価においても、両製剤間で大きな差はみられなかった。 | From comparing the safety of MR19D6A with that of Rozex Gel 0.75%, which is the main objective of this study, there was no difference in pharmacokinetics between MR19D6A and Rozex Gel 0.75% that would significantly affect the safety. In addition, there was no significant difference between the two drugs in terms of evaluation of usability and efficacy (ie, malodor of cancerous cutaneous ulcers). | |
| / | がん性皮膚潰瘍を有する患者にロゼックスゲル0.75%を7日間、続いてMR19D6Aを7日間投与したときの薬物動態及び有害事象を指標として、両製剤の安全性について比較した結果、両製剤の薬物動態は安全性に著しく影響を及ぼすほどの差異はなかった。また、有害事象等でも両製剤間で異なる傾向はみられなかった。従って、MR19D6Aをがん性皮膚潰瘍部位に対する安全性は、ロゼックスゲル0.75%と比較して問題となる差はないと考えられた。 | The safety of Rozex Gel 0.75% (7 days) and followed by MR19D6A (7 days) was evaluated in patients with cancerous cutaneous ulcers using pharmacokinetics and adverse events as indices. There was no difference in pharmacokinetics between the two drugs that significantly affect the safety, also no trend of difference in adverse events and other safety parameters. Therefore, there was no clinically significantly difference in the safety of MR19D6A when applied to the ulcer site compered to Rozex Gel 0.75%. | |
| 2022年06月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和4年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200285 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MR19D6Aの安全性確認試験 | A study to eveluate the safety of MR19D6A | ||
| MR19D6Aの安全性確認試験 | A study to eveluate the safety of MR19D6A | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 應矢 宣代 | Oya Nobuyo | ||
| / | 丸石製薬株式会社 | Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 538-0042 | |||
| / | 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 | 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka | |
| 06-6962-0318 | |||
| nobuyo_oya@maruishi-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験 窓口 | Unit Clinical Study | ||
| 丸石製薬株式会社 | Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 538-0042 | |||
| 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 | 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka | ||
| 06-6962-0318 | |||
| kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp | |||
| 令和2年11月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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岩手県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Cityzens Hospital |
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広島県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| がん性皮膚潰瘍患者を対象に、血中薬物濃度及び有害事象を指標として試験製剤MR19D6Aと標準製剤ロゼックスゲル 0.75%の安全性を比較検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2021年01月26日 | |||
| 2020年12月15日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意が得られた20 歳以上の日本人患者 2) 1 ヵ月以上の生存見込みのあるがん性皮膚潰瘍患者 3) 被験部位の潰瘍面積が1 日の投与量として30g までのほぼ一定の大きさの患者 4) ロゼックスゲル 0.75%の継続使用患者 |
1) Japanese patients aged 20 years or older who provide informed concent for study participation. 2) Patients with cancerous cutaneous ulcers who expect to survival for more than one month. 3) Patients with an constant size of the ulcer area to be tested, up to approximately 30 g as a daily dose. 4) Patients on continuous use of Rozex Gel 0.75%. |
||
| 1) 現在及び過去2週間以内に抗生剤の全身投与されている者 2) 現在及び過去1 週間以内にロゼックスゲル 0.75%以外のメトロニダゾールを投与されている者 3) 現在及び過去1 週間以内にがん性皮膚潰瘍部位に対してロゼックスゲル 0.75%以外の抗生剤の局所投与を受けている者 4) がん性皮膚潰瘍部位に対してロゼックスゲル 0.75%以外の外用治療中の者 5) がん等に対する併用治療の変更を予定している者 6) 治験薬の投与対象の皮膚潰瘍ががん組織と交通していない者 7) がん性皮膚潰瘍が骨まで到達している者 8) 治験薬成分のアレルギー又は過敏症が判明した者 9) リトナビル含有製剤、ジスルフィラム、クマリン系抗凝血剤、リチウム、5-フルオロウラシル、ブスルファン、シクロスポリン、フェノバルビタールを使用している又は使用を予定している者 10) 禁酒ができない者 11) 重篤な心血管系障害、血液疾患、もしくは脳又は脊髄に器質的疾患を有する者 12) 妊婦、授乳婦及び治験期間中に妊娠を計画している者 13) 現在及び過去1 ヵ月以内に介入試験に参加した者 14) 被験者を危険にさらす、治験の評価が交絡する、又は被験者の治験参加を妨げる可能性があると判断された既知の基礎疾患、医学的状況を有する者 |
1) Patients who have received systemic doses of antibiotics at present and within the past two weeks. 2) Patients who have received metronidazole medication other than Rozex Gel 0.75% at present and within the past week. 3) Patients who have received topical antibiotics other than Rozex gel 0.75% to the site of a cancerous cutaneous ulcer at present and within the past week. 4) Patients who have received topical treatment other than Rozex gel 0.75% to the site of a cancerous cutaneous ulcer. 5) Patients who have a plan to change the concomitant therapy for cancer, etc. 6) Patients whose cutaneous ulcer to be applied the study drug is not contacted with cancerous tissues. 7) Patients whose cancerous cutaneous ulcer have reached the bone. 8) Patients with allergy or hypersensitivity to the investigational drug ingredient. 9) Patients using or planning to use ritonavir-containing drugs, disulfiram, coumarin anticoagulants, lithium, 5-fluorouracil, busulfan, cyclosporine, or phenobarbital. 10) Patients who can't abstain from alcohol. 11) Patients with serious cardiovascular disorders, blood disorders, or organic diseases of the brain or spinal cord. 12) Female patients who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. 13) Patients who participated in the intervention study at present and within the past month. 14) Patients with a known underlying disease or medical condition that is determined to be possible to endanger a subject, confound the evaluation of the study, or preclude a subject from participating in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| がん性皮膚潰瘍 | Cancerous cutaneous ulcers | ||
| あり | |||
| ロゼックスゲル 0.75%を7日間投与した後、MR19D6Aに切り替えて7日間投与する。 | Rozex Gel 0.75% will be applied for 7 days, then switched to MR19D6A for 7 days. | ||
| 安全性：有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査）、バイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、脈拍数）、身体所見 薬物動態：血漿中メトロニダゾール濃度、薬物動態パラメータ 使用感評価 においの評価 |
Safety: adverse events, laboratory tests (hematology, blood biochemistry), vital sign (systlic/diastolic blood pressure, pulse rate), physical findings Pharmacokinetics: plasma concentration of metronidazole, pharmacokinetic parameters Evaluation for usability Evaluation for smell |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MR19D6A | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトロニダゾール | |||
| ロゼックスゲル 0.75％ | |||
| 22600AMX01405000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 丸石製薬株式会社 | |
| Maruishi Pharmaceutical Co.LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| chiken@cick.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【MR19D6A】治験実施計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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