臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月6日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 | ||
| 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独の比較試験 | ||
| Gorla Seema | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 本グローバル試験では，未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象として，enfortumab vedotin (EV) とペムブロリズマブの併用療法と，ゲムシタビン及び白金製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）を含む標準化学療法の有効性，安全性及び薬物動態を比較評価する。 日本固有のSafety run-inでは，グローバル試験への日本人被験者の組入れ前に，未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する日本人被験者を対象として，EV＋ペムブロリズマブの併用投与の安全性及び薬物動態を評価する。 |
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| 4 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組み換え）、Pembrolizumab (genetical recombination)/ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）、Cisplatin / シスプラチン、Carboplatin / カルボプラチン、Gemcitabine hydrochloride / ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| パドセブ点滴静注用20mg，同点滴静注用30mg、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用） | ||
| 岡山大学病院 治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 | An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy alone in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302) | ||
| 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独の比較試験 | Enfortumab vedotin and pembrolizumab vs. chemotherapy alone in untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gorla Seema | Gorla Seema | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談 センター | Center Medical Information | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和3年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本グローバル試験では，未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象として，enfortumab vedotin (EV) とペムブロリズマブの併用療法と，ゲムシタビン及び白金製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）を含む標準化学療法の有効性，安全性及び薬物動態を比較評価する。 日本固有のSafety run-inでは，グローバル試験への日本人被験者の組入れ前に，未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する日本人被験者を対象として，EV＋ペムブロリズマブの併用投与の安全性及び薬物動態を評価する。 |
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| 4 | |||
| 2021年06月02日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 990 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/英国 | United States of America/Argentina/Australia/Belgium/Canada/China/Czech Republic/ Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/Russia/Singapore/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。 - 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により，測定可能病変を有する患者。 o 根治的放射線治療歴を有する患者では，照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変（RECIST v1.1に基づく）がなければならない。 - 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし，以下の場合を除く。 o 術前補助化学療法を受け，治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。 o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け，治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。 - 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。 - ランダム化前にPD-L1検査用として，筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0，1又は2の患者。 - 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 |
- Histologically documented, unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma - Measurable disease by investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 o Participants with prior definitive radiation therapy must have measurable disease per RECIST v1.1 that is outside the radiation field or has demonstrated unequivocal progression since completion of radiation therapy - Participants must not have received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma with the following exceptions: o Participants that received neoadjuvant chemotherapy with recurrence >12 months from completion of therapy are permitted o Participants that received adjuvant chemotherapy following cystectomy with recurrence >12 months from completion of therapy are permitted - Must be considered eligible to receive cisplatin- or carboplatin-containing chemotherapy, in the investigator's judgment - Archival tumor tissue comprising muscle-invasive urothelial carcinoma or a biopsy of metastatic urothelial carcinoma must be provided for PD-L1 testing prior to randomization - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0, 1, or 2 - Adequate hematologic and organ function |
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| - EV又は他のモノメチルアウリスタチンE (MMAE) を含む抗体薬物複合体 (ADC) の投与歴がある患者。 - 早期ステージの尿路上皮癌を含め，悪性腫瘍に対してプログラム細胞死タンパク質1 (PD-1) 阻害薬又はプログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 阻害薬の投与歴がある患者。 - 他の刺激性又は共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤の投与歴がある患者。 - 除外基準1～3で禁止されていないその他の化学療法，生物学的製剤又は治験薬による抗腫瘍治療が，治験薬の初回投与4週間前の時点で完了していない患者。 - コントロール不良の糖尿病を有する患者。 - 推定余命が12週間未満である患者。 - 活動性の中枢神経系転移を有する患者。 - 前治療に関連する，Grade 1以下又はベースラインまで回復していない臨床的に重要な毒性が持続している患者。 - ランダム化の時点で活動性の感染症（ウイルス，細菌又は真菌）に対して抗菌薬を全身に投与中の患者。定期的な抗菌薬の予防的投与は許容される。 - 活動性のB型肝炎を有する，又は活動性C型肝炎ウイルス感染が確認されている患者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている患者。 - 治験薬の初回投与前3年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の既往がある，又は以前に診断された悪性腫瘍の残存病変が存在する所見を有する患者。 - ランダム化前6カ月以内に脳血管疾患（脳卒中又は一過性脳虚血発作），不安定狭心症，心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスIVに相当する心臓の症状の既往がある患者。 - ランダム化前2週間以内に放射線療法を受けた患者。 - ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者。 - EV製剤に含まれる賦形剤に対して重度の過敏症（Grade 3以上）の既往のある患者。 - 活動性角膜炎又は角膜潰瘍の患者。 - 過去2年間に全身療法を必要とする自己免疫疾患の既往がある患者。 - 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬剤誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往がある，又は胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで活動性肺臓炎所見が認められた患者。 - 同種幹細胞移植歴又は固形臓器移植歴がある患者。 - ランダム化前30日以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者。 |
- Previously received enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E (MMAE)-based antibody-drug conjugate (ADCs) - Received prior treatment with a programmed cell death ligand-1 (PD-(L)-1) inhibitor for any malignancy, including earlier stage urothelial cancer (UC), defined as a PD-1 inhibitor or PD-L1 inhibitor - Received prior treatment with an agent directed to another stimulatory or co inhibitory T-cell receptor - Received anti-cancer treatment with chemotherapy, biologics, or investigational agents not otherwise prohibited by exclusion criterion 1-3 that is not completed 4 weeks prior to first dose of study treatment - Uncontrolled diabetes - Estimated life expectancy of less than 12 weeks - Active central nervous system (CNS) metastases - Ongoing clinically significant toxicity associated with prior treatment that has not resolved to =< Grade 1 or returned to baseline - Currently receiving systemic antimicrobial treatment for active infection (viral, bacterial, or fungal) at the time of randomization. Routine antimicrobial prophylaxis is permitted. - Known active hepatitis B, active hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. - History of another invasive malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy - Documented history of a cerebral vascular event (stroke or transient ischemic attack), unstable angina, myocardial infarction, or cardiac symptoms consistent with New York Heart Association (NYHA) Class IV within 6 months prior to randomization - Receipt of radiotherapy within 2 weeks prior to randomization - Received major surgery (defined as requiring general anesthesia and >24 hour inpatient hospitalization) within 4 weeks prior to randomization - Known severe (>= Grade 3) hypersensitivity to any enfortumab vedotin excipient contained in the drug formulation of enfortumab vedotin - Active keratitis or corneal ulcerations - History of autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant - Received a live attenuated vaccine within 30 days prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌 | Urothelial Cancer | ||
| あり | |||
| グローバル試験では被験者を被験薬群A群と対照群B群のいずれかの試験群に1:1の割合でランダムに割り付ける。 A群の被験者には，EVを3週間CycleのDay 1及びDay 8に点滴静注し，ペムブロリズマブを3週間CycleのDay 1に点滴静注する。 B群の被験者には，ゲムシタビンを3週間CycleのDay 1及びDay 8に点滴静注する。シスプラチン又はカルボプラチンを3週間CycleのDay 1に点滴静注する。 EVは，治験実施計画書で規定された治験薬の投与中止理由が認められるまで，Cycle数に上限なく投与してもよい。ペムブロリズマブは，最大35 cycleまで，あるいは治験実施計画書で規定された治験薬の投与中止理由が認められるまで，シスプラチン，カルボプラチン及び／又はゲムシタビンは，最大6 Cycleまで，あるいは治験実施計画書で規定された治験薬の投与中止理由が認められるまで投与してもよい。 日本固有のSafety run-inでは上記A群に準じて実施する。 なお、海外で先行して実施していたC群（EV+ペムブロリズマブ＋シスプラチン又はカルボプラチンの併用療法）は，日本では実施しない。 |
For global study part, participants will be randomized in a 1:1 manner to one of the study arms. Participants in Arm A will receive enfortumab vedotin (EV) as IV infusion on Day 1 and 8 of every 3-week cycle and Pembrolizumab as IV infusion on Day 1 of every 3-weel cycle. Participants in Arm B will receive gemcitabine as IV infusion on Day 1 and 8 of every 3-week cycle. Cisplatin or carboplatin will be administered as IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle. EV may be administered for an unlimited number of cycles until a protocol defined reason for study discontinuation occurs. Pembrolizumab may be administered for a maximum of 35 cycles or a protocol-defined reason for study discontinuation occurs, whichever is first. Cisplatin or carboplatin plus gemcitabine may be administered for a maximum of 6 cycles or a protocol-defined reason for study discontinuation occurs, whichever is first. Japan-specific Safety run-in will be conducted in accordance with Arm A. Arm C, combination therapy of EV + pembrolizmab + cisplatin or carboplatin, which was previously conducted abroad will not be conducted in Japan. |
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| 日本固有のSafety run-in： - 用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）の種類，発現頻度，治験薬投与との因果関係，重症度及び重篤度 - 異常変動が認められた臨床検査値の種類，発現頻度及び重症度 - AEにより治験薬の投与中止に至った患者の発現割合 グローバル試験の評価項目： - RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）（盲検下独立中央判定委員会［BICR］による判定） - 全生存期間 (OS) |
Japan-specific safety run-in - Type, incidence, relatedness, severity and seriousness of adverse events (AEs) including dose limiting toxicities (DLTs) - Type, incidence and severity of laboratory abnormalities - Treatment discontinuation rate due to AEs For global study: - Duration of progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR) - Duration of Overall survival (OS) |
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| グローバル試験の評価項目： - RECIST v1.1に基づくPFS（治験担当医師による判定） - RECIST v1.1に基づく客観的奏効率 (ORR) （BICRによる判定） - RECIST v1.1に基づくORR（治験担当医師による判定） - RECIST v1.1に基づく奏効期間 (DOR) （BICRによる判定） - RECIST v1.1に基づくDOR（治験担当医師による判定） - RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率 (DCR) （BICRによる判定） - RECIST v1.1に基づくDCR（治験担当医師による判定） - 痛みの増悪までの期間（TTPP） - 26週目の最も強い痛みのベースラインからの平均変化量 - EuroQOLの5項目質問票（EQ-5D-5L）の平均スコア及びベースラインからの変化量 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）のQuality of Life Core 30（QLQ-C30）の平均スコア及びベースラインからの変化量 - 有害事象（AE）の発現頻度 - 異常変動が認められた臨床検査値の発現頻度 - AEにより治験薬の投与中止に至った患者の発現割合 |
For global study: - PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment - Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 by BICR - ORR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR - DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 by BICR - DCR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Time to pain progression (TTPP) - Mean change from baseline in worst pain at Week 26 - Mean scores and change from baseline of the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) - Mean scores and change from baseline of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) - Incidence of adverse events (AEs) - Incidence of laboratory abnormalities - Treatment discontinuation rate due to AEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組み換え） | |||
| パドセブ点滴静注用20mg，同点滴静注用30mg | |||
| 20mg: 30500AMX00019000，30mg: 30300AMX00454000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Pembrolizumab (genetical recombination)/ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え） | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Cisplatin / シスプラチン | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Carboplatin / カルボプラチン | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Gemcitabine hydrochloride / ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
| 該当なし（海外製剤を使用） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development, Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Seagen Inc. | Seagen Inc. | |
| 該当 | ||
| Merck Sharp & Dohme Corp. | Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。) | IRB of Okayama University Hospital. Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented. | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04223856 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: SGN22E-003 (EV-302) | |
| 「1(2)治験責任医師等に関する事項」の問い合わせ先電話番号及び電子メールアドレスは、現時点で設置しているもののみ記載しています。 | |
| 本治験は，承認された効能・効果に応じて，製造販売承認の取得日以降，「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」に従って「第4相製造販売後臨床試験」として継続する。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |