臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 | ||
| 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 | ||
| 植田 英治 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 進行固形がんを有する日本人患者を対象にINCB086550の安全性、忍容性及びDLTを評価し、MTD及び／又はRP2Dを決定する。 This study will assess the safety, tolerability, and PK of INCB086550 and determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or recommended Phase 2 Dose(RP2D) of INCB086550, whichever is lower, in Japanese participants with advanced solid tumors. |
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| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 研究終了 | ||
| INCB086550 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月15日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年06月09日 | |||
| 3 | |||
| / | 患者の年齢は50～57歳であり、3例のうち2例が女性であった。 | The participants were aged between 50 and 57 years, and 2 of the 3 participants were female. | |
| / | 3例全例は開始用量としてINCB086550 200 mgの1日2回の投与を受け、疾患進行のため治験薬の投与を中止した。 | All 3 participants received INCB086550 200 mg BID as a starting dose and discontinued study treatment due to progressive disease. | |
| / | 3例全例にTEAEが発現した。TEAEはCTCAE第5版の判定によるグレード1又は2であった。DLTと判定されたTEAEはなかった。 | All 3 participants had at least 1 TEAE. All TEAEs were Grade 1 or 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. None of the TEAEs were assessed as DLTs. | |
| / | 主要評価項目 3例全ての患者にTEAEが認められた。全てのTEAEはCTCAE v.5によるグレード1又は2であった。DLTと評価されたTEAEはなかった。 副次評価項目 全ての患者の総合効果は、評価不能又は評価しなかった。 |
Primary Outcome Measures All 3 participants had at least 1 TEAE. All TEAEs were Grade 1 or 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. None of the TEAEs were assessed as DLTs. Secondary Outcome Measures Overall response was not evaluable or evaluated for all participants. |
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| / | 進行固形がんを有する日本人患者3例にINCB086550 200 mgを1日2回投与した。本試験は治験依頼者の判断により中止され、他の用量は投与されなかった。本試験は早期に中止されたため、結論を導くことはできなかった。 | INCB086550 200 mg BID was administered to 3 Japanese participants with advanced solid tumors. The study was terminated by the sponsor's decision, and other dose levels were not administered. No conclusions can be drawn because the study was terminated prematurely. | |
| 2024年02月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200277 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 | A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of INCB086550 in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors |
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| 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 | A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of INCB086550 in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 英治 | Ueda Eiji | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和2年12月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 令和2年12月2日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 令和2年12月2日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がんを有する日本人患者を対象にINCB086550の安全性、忍容性及びDLTを評価し、MTD及び／又はRP2Dを決定する。 This study will assess the safety, tolerability, and PK of INCB086550 and determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or recommended Phase 2 Dose(RP2D) of INCB086550, whichever is lower, in Japanese participants with advanced solid tumors. |
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| 1 | |||
| 2021年02月03日 | |||
| 2021年02月03日 | |||
| 2021年02月03日 | |||
| 2021年11月04日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。 - 局所療法又はその他の根治療法が適さないRECIST v1.1による測定可能病変を有する局所進行又は転移性固形腫瘍について組織学的又は細胞学的に診断が確定している患者。 - 臨床的ベネフィットが得られることが既知である利用可能な治療後に進行が認められた患者又は標準的治療が忍容不能若しくは不適格である患者。 - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者。 - 予測される余命が12週間を超える患者。 - 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に、医学的に適切な避妊法を使用することに同意し、授乳中ではなく、妊娠検査の結果が陰性の患者。 - 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時から治験薬の最終投与後90日までの治験参加期間中に妊娠を回避することを理解し、了承した患者。 - 男性患者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中に、妊娠可能な女性との避妊手段を取らない性交渉を避ける必要がある。- INCB086550のRP2Dが確定した後に本治験に登録され、INCB086550のRP2Dの投与を受ける患者は、腫瘍組織を採取するための腫瘍生検を受ける意思があること。投与前及び投与中の腫瘍生検が必要である。 |
- Willing and able to conform to and comply with all Protocol requirements, including all scheduled visits, Protocol procedures, and the ability to swallow oral medication. - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any locally advanced or metastatic solid tumors with measurable lesions per RECIST v1.1 not amenable to local or other curative therapy. - Disease progression after treatment with available therapies that are known to confer clinical benefit or intolerant to or ineligible for standard treatment. - ECOG performance status of 0 or 1. - Life expectancy > 12 weeks. - Female participants should agree to use medically acceptable contraceptive measures should not be breastfeeding, and must have a negative pregnancy test before the start of study drug administration if of childbearing potential. - Female participants of childbearing potential must understand and accept that pregnancy must be avoided during participation in the study, from screening through 90 days after the last dose of study drug. - Male participants should avoid unprotected sex with women of childbearing potential during the study and for a washout period of 90 days after the last dose of study drug. - For participants who will be enrolled in the study and receive the RP2D of INCB086550 in the expanded cohort: Willingness to undergo a tumor biopsy to obtain tumor tissue. Pretreatment and on-treatment tumor biopsies are required. |
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| - 臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。 - 左室駆出率が40%未満、不安定狭心症、サイクル1の投与1日目の前6ヵ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の分類でIII度又はIV度のうっ血性心不全及び治療を要する不整脈等、臨床的に意義がある心臓疾患を有する患者。 - 医師により臨床的な意義があると判断された心電図の異常の既往又は合併がある患者。 - 未治療の脳若しくは中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳若しくはCNS転移（脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳若しくはCNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見等）を有する患者。 - 活動性又は非活動性の自己免疫疾患又は症候群（例：関節リウマチ、中等度又は重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患）を有し、過去2年間に全身療法を要した又は自己免疫若しくは炎症性疾患に対する全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を受けている患者。 - 治験薬の初回投与前7日以内に、免疫不全症の診断を受けている又は長期の全身ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）又はその他何らかの形態の免疫抑制療法を受けた患者。予防処置としての短期間のステロイド、吸入若しくは外用ステロイド又は10 mg以下の全身性コルチコステロイドの使用は許容される。 - 進行中の又は積極的な治療を要する他の悪性腫瘍が存在する事がわかっている患者。 - 間質性肺疾患又は活動性、非感染性肺臓炎の所見又は既往のある患者。 - 治験薬の初回投与前の期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けることは禁止する。 - 中等度及び強力なチトクロムP450（CYP）3A4／CYP3A5阻害剤又は誘導剤を併用する患者。 - 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 - 全身治療を必要とする活動性感染を有する患者。 - 抗生物質の全身投与を受けている患者。この場合、INCB086550の初回投与前に28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。 - スクリーニング期間中及び治験薬投与期間を通してプロバイオティクスサプリメントを使用する患者。 - 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知である患者又はHBV若しくはHCVの再活性化リスクが既知である患者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の感染が既知である患者。 - 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。 - 治験薬の成分又は製剤含有成分に対する過敏症又は重度の反応が既知である患者。 - 食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない患者。 - 本治験への完全な参加（治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断した何らかの状態にある患者。 - 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任（分担）医師が判断する患者。 - 治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び／又は合併症が十分に回復していない患者。 - 妊娠中又は授乳中の女性患者。 - ICFを理解する能力又はICFに署名する意思がない患者（又は親、後見人若しくは法定代理人）。 |
- Laboratory values not within the Protocol-defined range. - Clinically significant cardiac disease, including left ventricular ejection fraction < 40%, unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months of Cycle 1 Day 1, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, and arrhythmia requiring therapy. - History or presence of abnormal ECG that, in the investigator's opinion, is clinically meaningful. - Untreated brain or CNS metastases or brain or CNS metastases that have progressed (eg, evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain or CNS metastases). - Active or inactive autoimmune disease or syndrome (eg, rheumatoid arthritis, moderate or severe psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease) that has required systemic treatment in the past 2 years or receiving systemic therapy for an autoimmune or inflammatory disease (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). - Diagnosis of immunodeficiency or receiving chronic systemic steroid therapy (doses exceeding 10 mg daily of prednisolone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first dose of study drug. Use of short courses of steroids for procedure prophylaxis, inhaled or topical steroids, or systemic corticosteroids <= 10 mg is permitted. - Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. - Evidence or a history of interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis. - Treatment with anticancer medications or investigational drugs is prohibited within the following intervals before the first administration of study drug. - Concomitant treatment with moderate and potent CYP3A4/CYP3A5 inhibitors or inducers. - Receipt of a live vaccine within 3 months of the first dose of study drug. - Active infection requiring systemic therapy. - Systemic antibiotic therapy. A washout of 28 days is required before the first dose of INCB086550. - Probiotic supplement usage during screening and throughout the study treatment period. - Known active HBV or HCV infection or risk of reactivation of HBV or HCV. - History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation. - Known hypersensitivity or severe reaction to any component of study drug or formulation components. - Inability to swallow food or any condition of the upper gastrointestinal tract that precludes administration of oral medications. - Any condition that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study, including administration of study drug and attending required study visits; pose a significant risk to the participant; or interfere with interpretation of study data. - Inability or unlikeliness of the participant to comply with the dose schedule and study evaluations, in the opinion of the investigator. - Inadequate recovery from toxicity and/or complications from a major surgery before starting therapy. - Women who are pregnant or breastfeeding. - Inability of the participant (or parent, guardian, or legally authorized representative) to comprehend the ICF or unwillingness to sign the ICF. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 単一グループ登録 INCB086550の用量漸増 薬剤：INCB086550 |
Single Group Assignment Dose Escalation of INCB086550 Drug: INCB086550 |
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| 治験薬投与後の発現した有害事象（TEAE）を評価する。 | Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug/treatment. |
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| -全奏効率（ORR） RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師により最良総合効果としてCR又はPRが得られたと判定された患者の割合。 -INCB086550の最高血中濃度 -INCB086550の最高血中濃度到達時間 -INCB086550の投与間隔間の最低血中濃度 -INCB086550の0時間から最終測定可能時間（t時間）までの血中濃度-時間曲線下面積 -INCB086550の無限大時間に外挿した単回投与後の血中濃度-時間曲線下面積 -INCB086550の1投与間隔の定常状態での血中濃度-時間曲線下面積 -INCB086550の見かけの終末相消失半減期 -INCB086550の見かけの終末相消失速度定数 -INCB086550の経口投与時の見かけのクリアランス -INCB086550の経口投与時の見かけの分布容積 |
-Objective Response Rate Defined as the percentage of participants with best overall response of CR or PR as determined by the investigator per RECIST v1.1. -Cmax: Maximum Observed Plasma concentration of INCB086550 -Tmax: Time to reach maximum (peak) Plasma concentration of INCB086550 -Cmin: Trough plasma concentration of INCB086550 -AUC0-t: Area under the single-dose plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last quantifiable measurable plasma concentration of INCB086550 -area under the single-dose plasma concentration-time curve from Hour 0 to infinity of INCB086550 -AUC to the end of dosing period of INCB086550 -t1/2: Terminal half-life of INCB086550 -CL/F: Oral dose clearance of INCB086550 -terminal elimination rate constant of INCB086550 -Vz/F: apparent oral dose volume of distribution of INCB086550 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB086550 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT 04674748 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 86550-104-prot-amend 1_Redacted_PDF_A.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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