臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和6年7月23日 | ||
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験 | ||
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤として投与するベダキリンの試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，Week 24において，発育インジケーター付き液体培地（MGIT）を用いた微生物学的評価により，治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人被験者にクラリスロマイシン（CAM）及びエタンブトール（EB）を用いた治療レジメンの一剤としてベダキリン（BDQ）を投与したときの有効性をリファマイシンと比較評価することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症 | ||
| 募集終了 | ||
| ベダキリン、リファンピシン、リファブチン | ||
| SIRTURO Tablets（ベルギー、アメリカ、スイス）、リファジンカプセル150mg 、ミコブティンカプセル150mg | ||
| 医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200268 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験 | A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bedaquiline Administered as Part of a Treatment Regimen With Clarithromycin and Ethambutol in Adult Patients With Treatment-refractory Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD) | ||
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤として投与するベダキリンの試験 | A Study of Bedaquiline Administered as Part of a Treatment Regimen With Clarithromycin and Ethambutol in Adult Patients With Treatmentrefractory Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION TOKYO MEDICALCENTER |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 茨城東病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION IBARAKIHIGASHI NATIONAL HOSPITAL |
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| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
JAPAN ANTI-TUBERCULOSIS ASSOCIATION FUKUJUJI HOSPITAL |
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| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 天竜病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION TENRYU HOSPITAL |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
KANAGAWA CARDIOVASCULAR AND RESPIRATORY CENTER |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION NISHINIIGATA CHUO HOSPITAL |
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| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
TOKYO SHINAGAWA HOSPITAL |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION SAGAMIHARA NATIONAL HOSPITAL |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION HIMEJI MEDICAL CENTER |
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| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
RAKUWAKAI OTOWA HOSPITAL |
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| / | 福岡大学筑紫病院 |
FUKUOKA UNIVERSITY CHIKUSHI HOSPITAL |
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| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 |
SEIREI HAMAMATSU GENERAL HOSPITAL |
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| / | 長岡赤十字病院 |
NAGAOKA RED CROSS HOSPITAL |
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| / | 社会医療法人 宏潤会 だいどうクリニック |
DAIDO CLINIC |
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| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL |
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| / | 東北医科薬科大学病院 |
TOHOKU MEDICAL AND PHARMACEUTICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
HAMAMATSU ROSAI HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
KEIO UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / | 武蔵野赤十字病院 |
MUSASHINO RED CROSS HOSPITAL |
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| / | 地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立信州医療センター |
NAGANO PREFECTURAL SHINSHU MEDICAL CENTER |
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| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
JAPANESE RED CROSS WAKAYAMA MEDICAL CENTER |
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| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
GIFU PREFECTURAL GENERAL MEDICAL CENTER |
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| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 まつなみ健康増進クリニック |
MATSUNAMI HEALTH PROMOTION CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 |
KOBE CITY HOSPITAL ORGANIZATION KOBE CITY MEDICAL CENTER WEST HOSPITAL |
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| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
CENTER HOSPITAL OF THE NATIONAL CENTER FOR GLOBAL HEALTH AND MEDICINE |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
FUKUI PREFECTURAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANAIZATION TOKYO NATIONAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
MATSUSAKA MUNICIPAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南京都病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION MINAMI KYOTO HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION OSAKA TONEYAMA MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION OMUTA NATIONAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
SAITAMA PREFECTURAL CARDIOVASCULAR AND RESPIRATORY CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
HOKKAIDO MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION EHIME MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION FUKUOKA HIGASHI MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高知病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KOCHI NATIONAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
SAITAMA CITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構奈良医療センター |
National Hospital Organization Nara Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St, Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，Week 24において，発育インジケーター付き液体培地（MGIT）を用いた微生物学的評価により，治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症成人被験者にクラリスロマイシン（CAM）及びエタンブトール（EB）を用いた治療レジメンの一剤としてベダキリン（BDQ）を投与したときの有効性をリファマイシンと比較評価することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2020年01月08日 | |||
| 2025年12月02日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾 | Korea/Taiwan | ||
| －スクリーニング時及びDay 1 に体重が40 kg以上。 －スクリーニング前6カ月以内又はスクリーニング時に撮影した胸部コンピュータ断層撮影法（CT）画像に基づいて肺非結核性抗酸菌症（NTM-LD）と一致する放射線学的エビデンスを有する。 －MACの喀痰培養陽性が2回以上（喀痰培養物は少なくとも4週間の間隔を空けて採取）：肺MAC症に対する治療を合計で6カ月以上にわたり受けており，スクリーニング前12カ月以内に取得した検体で喀痰培養陽性となったもの；スクリーニング時に（中央微生物学検査機関で）喀痰培養陽性となったもの。 －6カ月以上の継続的な肺MAC症治療（マクロライド系薬剤を含むMACに対する抗菌薬を2剤以上）を受けており，現在も継続しているか，スクリーニング前12カ月以内に中止した。 －患者報告アウトカム（PRO）評価の記入に影響を及ぼす可能性のある認知機能の低下が認められない。 |
-Has body weight greater than or equal to (>=) 40 kilograms (kg) at screening and on Day 1 -Has radiological evidence consistent with nontuberculous mycobacterial lung disease (NTM-LD) based on a chest Computed Tomography (CT) scan taken within 6 months prior to screening or at screening -Has at least 2 positive sputum cultures of Mycobacterium avium complex (MAC) (sputum cultures to be taken at least 4 weeks apart): one obtained within 12 months prior to screening, which was documented while being treated for Mycobacterium avium complex lung disease (MAC-LD) for a total of at least 6 months; and one at screening (by central microbiology laboratory) -Received at least 6 months of consecutive MAC-LD treatment (at least 2 antibiotics for MAC, including a macrolide), that is either ongoing or has stopped within 12 months prior to screening -No presence of cognitive dysfunction that would impact the completion of the patient reported outcome (PRO) assessments |
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| －ベダキリン（BDQ）の投与を受けたことがある。 －活動性の結核（TB）を有する。 －嚢胞性線維症，医学的に不安定な呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患，気管支拡張症，喘息）を有する。 －スクリーニング前6カ月以内又はスクリーニング時に撮影した胸部CT画像において径2 cm以上の1個以上の空洞が確認された。 －スクリーニング前3カ月以内にアミノグリコシド注射／吸入を既に受けていたか，治験責任（分担）医師がスクリーニング開始以降Day 1までに被験者をアミノグリコシド注射／吸入の候補とみなしていたか。 |
- Had previous exposure to bedaquiline (BDQ) - Has active Tuberculosis (TB) disease - Has cystic fibrosis, medically unstable respiratory disease (for example, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, asthma) - Has one or more cavities >=2 centimeter (cm) in diameter on a chest CT scan taken within 6 months prior to screening or at creening - Treatment already includes an injectable/inhaled aminoglycoside within 3 months prior to screening or the investigator deems the participant to be a candidate for an injectable/inhaled aminoglycoside during screening period or at Day 1 |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC）症 | Treatment-refractory Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD) | ||
| あり | |||
| ベダキリン 被験者にはBDQ錠のみを投与 A群：ベダキリン（BDQ）+クラリスロマイシン（CAM）+エタンブトール（EB） クラリスロマイシン 被験者にはCAM 400 mg 又は500 mg 1日2回を投与 A群：ベダキリン（BDQ）+クラリスロマイシン（CAM）+エタンブトール（EB） B群：リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+ CAM + EB エタンブトール 被験者には500～750 mg 1日1回（1日最大投与量1.0 g）又は15 mg/kg 1日1回を投与 A群：ベダキリン（BDQ）+クラリスロマイシン（CAM）+エタンブトール（EB） B群：リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+ CAM + EB リファンピシン 被験者にはRFPカプセル450 mg（最大600 mg）1日1回を投与 B群：リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+ CAM + EB リファブチン 被験者にはRBTカプセル300 mg 又は150 mg 1日1回を投与 B群：リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+ CAM + EB |
Bedaquiline Participants will receive BDQ tablets only. Group A: Bedaquiline (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB) Clarithromycin Participants will receive CAM 400 mg or 500 mg twice a day. Group A: Bedaquiline (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB) Group B: Rifampicin (RFP) or Rifabutin (RBT) + CAM + EB Ethambutol Participants will receive 500 to 750 mg daily (maximum daily dose of 1.0 gram [g]) daily or 15 mg/kg once a day. Group A: Beaquiline (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB) Group B: Rifampicin (RFP) or Rifabutin (RBT) + CAM + EB Rifampicin Participants will receive daily dose is 450 mg (maximum 600 mg) RFP capsule once a day. Group B: Rifampicin (RFP) or Rifabutin (RBT) + CAM + EB Rifabutin Participants will receive daily dose of RBT 300 mg or 150 mg capsules once a day. Group B: Rifampicin (RFP) or Rifabutin (RBT) + CAM + EB |
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| Week 24に発育インジケーター付き液体培地（MGIT）において喀痰培養陰性化が認められた被験者の割合 Week 24にMGITにおいて喀痰培養陰性化（最低25日間空けて採取した喀痰が3回連続して培養陰性となった場合と定義）が認められた被験者の割合を評価する。 |
Percentage of Participants with Sputum Culture Conversion in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) at Week 24 Percentage of participant with sputum culture conversion (defined as 3 consecutive negative sputum cultures taken at least 25 days apart) in MGIT at Week 24 will be assessed. |
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| Week 24に7H10又は7H11寒天培地において喀痰培養陰性化が認められた被験者の割合 Week 24まで Week 24に7H10又は7H11寒天培地において喀痰培養陰性化（最低25日間空けて採取した喀痰が3回連続して培養陰性となった場合と定義）が認められた被験者の割合を評価する。 Week 24のSt. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアに基づく被験者の健康状態のベースラインからの変化 ベースライン及びWeek 24 SGRQは，気道疾患を有する被験者，特に気管支拡張症を有する被験者においてバリデートされた自己記入式質問票である。SGRQでは，慢性肺疾患を有する被験者の健康関連QOLを3つの健康ドメイン，症状（呼吸器症状による苦痛），活動（運動及び身体活動に対する障害の影響）及び衝撃（雇用，個人の健康管理，薬物療法の必要性などの因子に対する疾患の影響）により評価する。症状，活動及び衝撃ドメインスコア（0 = 考えられる最良のスコア，100 = 考えられる最悪のスコア）の合計として複合合計スコアを算出する。 Week 48及びWeek 60にMGIT及び7H10又は7H11寒天培地において喀痰培養陰性化が認められた被験者の割合 Week 48及びWeek 60まで Week 48及びWeek 60にMGIT及び7H10又は7H11寒天培地において喀痰培養陰性化（最低25日間空けて採取した喀痰が3回連続して培養陰性となった場合と定義）が認められた被験者の割合を評価する。 治験実施スケジュールのWeek 2以降の各来院時に，MGIT及び7H10又は7H11寒天培地において，それぞれ喀痰培養陰性が認められた被験者の割合 Week 2～Week 60 治験実施スケジュールのWeek 2以降の各来院時に，MGIT及び7H10又は7H11寒天培地において，それぞれ喀痰培養陰性が認められた被験者の割合を評価する。 Week 48までの来院についてMGITにおいて喀痰培養陰性化が認められるまでの時間 Week 48まで 喀痰培養陰性化とは，最低25日間空けて採取した喀痰が3回連続して培養陰性となった場合と定義する。Week 24に7H10又は7H11寒天培地において喀痰培養を有する被験者の割合を評価する。Week 48までの来院についてMGITにおいて喀痰培養陰性化が認められるまでの時間を評価する。 Week 48までの来院についてMGITにおいて陽性化が認められるまでの時間 Week 48まで Week 48までの来院についてMGITにおいて陽性化が認められるまでの時間を評価する。 Week 48及びWeek 60のSGRQの合計スコアに基づく被験者の報告健康状態のベースラインからの変化 ベースライン～Week 48及びWeek 60まで SGRQは，気道疾患を有する被験者，特に気管支拡張症を有する被験者においてバリデートされた自己記入式質問票である。SGRQでは，慢性肺疾患を有する被験者の健康関連QOLを3つの健康ドメイン，症状（呼吸器症状による苦痛），活動（運動及び身体活動に対する障害の影響）及び衝撃（雇用，個人の健康管理，薬物療法の必要性などの因子に対する疾患の影響）により評価する。症状，活動及び衝撃ドメインスコア（0 = 考えられる最良のスコア，100 = 考えられる最悪のスコア）の合計として複合合計スコアを算出する。被験者のスコアがベースラインから4単位減少することは，一般に臨床的に意味のあるQOLの改善と認識されている。 Week 24，48及び60の肺機能パラメータ（努力肺活量）のベースラインからの変化 Week 24，48及び60 努力呼気量などの肺機能パラメータを評価する。 Week 24，48及び60の肺機能パラメータ（最大吸気量）のベースラインからの変化 Week 24，48及び60 最大吸気量などの肺機能パラメータを評価する。 Week 24，48及び60の肺機能パラメータ（機能的残気量及び全肺気量）のベースラインからの変化 Week 24，48及び60 機能的残気量及び全肺気量などの肺機能パラメータを評価する。 A群においてWeek 24までに及びWeek 48，B群においてWeek 60までに肺Mycobacterium avium complex（MAC）症治療レジメンの変更を受けた被験者の割合 Week 24及びWeek 48（第A群 ）及びWeek 60まで（第B群 ） 肺MAC症治療レジメンの変更を受けた被験者の割合を評価する。 有害事象（AE）発現例数 Week 60まで 有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも治験薬投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 臨床検査値異常発現例数 Week 60まで 臨床検査値異常（血液学的検査，血液生化学検査及び尿検査）が認められた被験者数を評価する。 12誘導心電図（ECG）異常発現例数 Week 60まで 12誘導心電図（ECG）異常が認められた被験者数を評価する。 バイタルサイン異常発現例数 Week 60まで バイタルサイン［体温（腋窩），心拍数，呼吸数，酸素飽和度，血圧（収縮期及び拡張期）］異常が認められた被験者数を評価する。 身体所見異常発現例数 Week 60まで 身体所見［全身（身長及び体重測定など）及び皮膚の事象／反応の観察］異常が認められた被験者数を評価する。 視覚検査異常発現例数 Week 60まで 視覚検査（視力検査，色覚検査，視野検査及び眼底検査並びに聴覚検査）異常が認められた被験者数を評価する 。 ベダキリン及び代謝物M2の最高血漿中濃度（Cmax） Day 1，Week 2，8，12，24及び48 Cmaxは分析対象物の最高測定濃度と定義する。 ベダキリン及び代謝物M2の0時間から投与間隔（tau）までの最低血漿中濃度（Ctrough） Day 1，Week 2，8，12，24及び48 Ctroughは0時間から投与間隔（tau）までの最低血漿中濃度である。 ベダキリン及び代謝物M2の0時間から投与間隔（tau）終了時までの血漿中濃度-時間曲線下面積［AUC （0-tau）］ Day 1，Week 2，8，12，24及び48 AUC（0-tau）は，0時間から投与間隔（tau）終了までの血漿中濃度-時間曲線下面積である。 クラリスロマイシン及びその代謝物4-OH CAMのCmax Day 1，Week 2，8，12及び24 Cmaxは分析対象物の最高測定濃度と定義する。 クラリスロマイシン及びその代謝物4‐OH CAMのC (0-trough) Day 1，Week 2，8，12及び24 Ctroughは0時間から投与間隔（tau）までの最低血漿中濃度である。 クラリスロマイシン及びその代謝物4‐OH CAMのAUC (0-tau) Day 1，Week 2，8，12及び24 AUC（0-tau）は，0時間から投与間隔（tau）終了までの血漿中濃度-時間曲線下面積である。 |
Percentage of Participants with Sputum Culture Conversion in 7H10 or 7H11 agar media at Week 24 Up to Week 24 Percentage of participants with sputum culture conversion (defined as 3 consecutive negative sputum cultures taken at least 25 days apart) in 7H10 or 7H11 agar media at Week 24 will be assessed. Change from Baseline in Patientreported Health Status on Total Score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Week 24 Baseline and Week 24 The SGRQ is a self-administered questionnaire that has been validated in participants with airways disease, specifically in participants with bronchiectasis. The SGRQ assesses health-related quality of life in participants with chronic pulmonary disease by evaluating 3 health domains: symptoms (distress caused by respiratory symptoms); activity (effects of disturbances on mobility and physical activity); and impacts (the effect of disease on factors such as employment, personal control of one's health, and need for medication). A composite total score is derived as the sum of domain scores for symptoms, activity, and impact (0 = best possible score and 100 = worst possible score). Percentage of Participants with Sputum Culture Conversion in MGIT and 7H10 or 7H11 agar media at Week 48 and Week 60 Up to Week 48 and Week 60 Percentage of participants with sputum culture conversion (defined as 3 consecutive negative sputum cultures taken at least 25 days apart) in MGIT and 7H10 or 7H11 agar media at Week 48 and Week 60 will be assessed. Percentage of Participants with Sputum Culture Negativity in MGIT and 7H10 or 7H11 at each visit after Week 2 From Week 2 to Week 60 Percentage of participants with sputum culture negativity in MGIT and 7H10 or 7H11 at each visit after Week 2 will be assessed. Time to Sputum Culture Conversion in MGIT up to Week 48 Up to Week 48 Sputum culture conversion is defined as 3 consecutive negative sputum cultures taken at least 25 days apart. Percentage of participants with sputum culture in 7H10 or 7H11 agar media at Week 24 will be assessed. Time to sputum culture conversion in MGIT up to Week 48 will be assessed. Time to Positivity in MGIT up to Week 48 Up to Week 48 Time to positivity in MGIT up to week 48 will be assessed. Change From Baseline in Patient Reported Health Status on Total Score of SGRQ at Weeks 48 and 60 From baseline to Week 48 and Week 60 The SGRQ is a self-administered questionnaire that has been validated in participants with airways disease, specifically in participants with bronchiectasis. The SGRQ assesses health-related quality of life in participants with chronic pulmonary disease by evaluating 3 health domains: symptoms (distress caused by respiratory symptoms); activity (effects of disturbances on mobility and physical activity); and impacts (the effect of disease on factors such as employment, personal control of one's health, and need for medication). A composite total score is derived as the sum of domain scores for symptoms, activity, and impact (0 = best possible score and 100 = worst possible score). A within patient reduction from baseline in score of 4 units is generally recognized as a clinically meaningful improvement in quality of life. Change From Baseline in Lung Function Parameters (Forced Vital Capacity) at Weeks 24, 48, and 60 At Weeks 24, 48, and 60 The lung function parameters including forced expiration volume will be assessed. Change From Baseline in Lung Function Parameters (Inspiratory Capacity) at Weeks 24, 48, and 60 At Weeks 24, 48, and 60 The lung function parameters including Inspiratory Capacity will be assessed. Change From Baseline in Lung Function Parameters (Functional Residual Capacity and Total Lung Capacity) at Weeks 24, 48, and 60 At Weeks 24, 48, and 60 The lung function parameters including functional residual capacity and total lung capacity will be assessed. Percentage of Participants who Undergo a Change in Their Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD) Treatment Regimen by Week 24 and by Week 48 in Group A and by Week 60 in Group B Week 24 and Week 48 (Group A) and by week 60 (Group B) Percentage of participants who undergo a change in their MAC-LD treatment regimen will be assessed. Number of Participants with Adverse Events (AE) Up to Week 60 An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or noninvestigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or noninvestigational) product. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities Up to Week 60 Number of participants with clinical laboratory abnormalities (Hematology, Clinical chemistry, and Urinalysis) will be assessed. Number of Participants with 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Abnormalities Up to Week 60 Number of participants with 12-Lead ECG Abnormalities will be assessed. Number of Participants with Vital Signs Abnormalities Up to Week 60 Number of participants with vital signs abnormalities (body temperature [axillary], heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, blood pressure [systolic and diastolic]) will be assessed. Number of Participants with Visual Examination Abnormalities Up to Week 60 Number of participants with visual examination abnormalities (visual acuity testing, color discrimination, visual field testing, and fundoscopy and audiology) will be assessed. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Bedaquiline and its Metabolite M2 Day 1, Weeks 2, 8, 12, 24 and Week 48 Cmax is defined as maximum observed analyte concentration. Minimum Plasma Concentration Between 0 Hour and the Dosing Interval (tau) (Ctrough) of Bedaquiline and its Metabolite M2 Day 1, Weeks 2, 8, 12, 24 and Week 48 Ctrough is the minimum plasma concentration between 0 hour and dosing interval (tau). Area Under the Plasma Concentrationtime Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (tau) (AUC [0-tau]) of Bedaquiline and its Metabolite M2 Day 1, Weeks 2, 8, 12, 24 and Week 48 AUC (0-tau) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (tau). Cmax of Clarithromycin and its Metabolite 4-OH CAM Day 1, Weeks 2, 8, 12 and 24 Cmax is defined as maximum observed analyte concentration. C (0-trough) of Clarithromycin and its Metabolite 4-OH CAM Day 1, Weeks 2, 8, 12 and 24 Ctrough is the minimum plasma concentration between 0 hour and dosing interval (tau). AUC (0-tau) of Clarithromycin and its Metabolite 4-OH CAM Day 1, Weeks 2, 8, 12 and 24 AUC (0-tau) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (tau). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベダキリン | |||
| SIRTURO Tablets（ベルギー、アメリカ、スイス） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リファンピシン | |||
| リファジンカプセル150mg | |||
| 22100AMX01803 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リファブチン | |||
| ミコブティンカプセル150mg | |||
| 22000AMX01767 | |||
| 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital IRB | |
| 東京都品川区東大井6‐3‐22 | 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| info@tokyo-shinagawa.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04630145 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: TMC207NTM3002 | |
| IRB連絡先の電話番号なし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |