臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月16日 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| NRAS/KRAS遺伝子変異陽性の日本人進行，切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患者を対象とするBI 3011441の第I相非盲検試験 | ||
| 様々な進行癌の日本人患者（NRAS/KRAS遺伝子変異陽性）を対象として様々な用量のBI 3011441を検討する試験 | ||
| 片伯部 哲也 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主目的は，欧米人を対象としたFIH試験で設定されたBI 3011441のMTD（8 mg）をNRAS/KRAS遺伝子変異陽性の日本人成人進行又は転移性難治性固形腫瘍患者に単剤経口投与したときの安全性及び忍容性を確認することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行，切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 3011441 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200249 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NRAS/KRAS遺伝子変異陽性の日本人進行，切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患者を対象とするBI 3011441の第I相非盲検試験 | A phase I open-label trial of BI 3011441 in Japanese patients with NRAS/KRAS mutation positive advanced, unresectable or metastatic refractory solid tumours | ||
| 様々な進行癌の日本人患者（NRAS/KRAS遺伝子変異陽性）を対象として様々な用量のBI 3011441を検討する試験 | A study to test different doses of BI 3011441 in Japanese people with different types of advanced cancer (NRAS/KRAS mutation positive) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 片伯部 哲也 | Katakabe Tetsuya | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| 医薬開発本部クリニカルオペレーションズジャパン CTLマネジメント | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | |
| 0120-189-779 | |||
| zzMEDCDOCHIKEN@boehringer-ingelheim.com | |||
| 細野 建則 | Hosono Tatsunori | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部クリニカルオペレーションズジャパン CTLマネジメント | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | ||
| 0120-189-779 | |||
| zzMEDCDOCHIKEN@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年2月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和3年3月2日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| 令和3年3月3日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Jananese Foundation for Cancer Research |
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| 令和3年2月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は，欧米人を対象としたFIH試験で設定されたBI 3011441のMTD（8 mg）をNRAS/KRAS遺伝子変異陽性の日本人成人進行又は転移性難治性固形腫瘍患者に単剤経口投与したときの安全性及び忍容性を確認することである。 | |||
| 1 | |||
| 2021年03月19日 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング時点で20歳以上である患者 GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者 各施設での検査によりNRAS又はKRAS遺伝子の活性化変異が確認されており，病理学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍が確認された患者 NRAS又はKRAS遺伝子変異の有無を遡及的に確認し，バイオマーカー評価を実施するための保存腫瘍組織が入手できる患者（可能な場合） 薬力学的解析及びバイオマーカー評価のため，投与前及び投与中の腫瘍生検を受ける意思がある患者。腫瘍生検が実施不可能な場合は，治験責任（分担）医師と治験依頼者との合意に基づいて，腫瘍生検なしに患者を治験に組み入れることができる。 適切な標準療法を受けたにもかかわらず進行したか，標準療法がない癌種及び病期の患者 RECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変が1つ以上ある患者 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 臓器機能が十分である患者 |
Must be at least 20 years of age at screening. Signed and dated written informed consent in accordance with GCP and local legislation prior to admission to the trial. Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with previously-identified activating NRAS or KRAS mutation based on local test. Provision of archival tumor tissue, if available, to confirm retrospectively NRAS or KRAS mutation status and for biomarker assessment. Willingness to undergo pre- and on-treatment tumour biopsies for pharmacodynamics and biomarker assessment. Patients can be enrolled without tumour biopsy upon agreement between the Investigator and the Sponsor if tumour biopsy is not feasible. Must have either progressed despite appropriate prior standard therapies or for whom no standard therapy exists for their tumour type and disease stage. Must have at least one target lesion that can be measured per RECIST version 1.1 Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Must show adequate organ function. |
||
| 治験薬の初回投与前3週間以内に癌の化学療法を受けた患者 BI 3011441の初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた患者 投与開始前4週間以内に大手術を受けた，又は計画される治験期間中に大手術を予定している患者 RAS，MAPK標的薬を使用したことがある患者 網膜静脈閉塞（RVO），網膜色素上皮剥離又は中心性漿液性網膜症の既往があるか，これらの症状又はリスクを現在有している患者 眼科検査での評価により，RVO又は中心性漿液性網膜症のリスクファクターであると考えられる網膜病理所見が認められる患者 心血管異常の合併又は既往がある患者 左室駆出率（LVEF）が50%未満の患者 ベースラインのFridericia式による心拍数補正QT間隔（QTcF）が470 msecを超える，又は先天性QT延長症候群の患者 髄膜癌腫症の患者 コントロール不良又は症候性の脳転移の合併又は既往がある患者 |
Previous anticancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug. Radiotherapy within 4 weeks prior to first administration of BI 3011441. Major surgery within 4 weeks prior to start of treatment or scheduled during the projected course of the trial. Previous treatment with a RAS, MAPK targeting agent. Patients who have a history or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or retinal pigment epithelial detachment or central serous retinopathy. Patients who have visible retinal pathology that is considered a risk factor for RVO or central serous retinopathy as assessed by ophthalmic examination. History or presence of cardiovascular abnormalities. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50 %. Baseline QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 msec or congenital long QT syndrome Leptomeningeal carcinomatosis. Presence or history of uncontrolled or symptomatic brain metastases. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行，切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患 | Avanced, unresectable, or metastatic refractory solid tumours | ||
| あり | |||
| BI 3011441 の経口投与 (4mg, 6mg, 7mg, 8mg) | Oral administration of BI 3011441 (4mg, 6mg, 7mg, 8mg) | ||
| 主要評価項目： 最大耐量 MTD評価期間中にDLTが発現した患者数 |
Primary endpoints Maximum tolerated dose Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period. |
||
| 副次評価項目： 全投与期間中にDLTが発現した患者数 グレード3以上の治験薬に関連する有害事象が発現した患者数 各用量レベルで治験薬に関連する有害事象が発現した患者数 BI 3011441の薬物動態パラメータ：Cmax(,ss)及びAUC0-tz(,ss) |
Secondary endpoints Number of patients with DLTs during the entire on-treatment period Number of patients with Grade >= 3 lated adverse events Number of patients with treatment related adverse events at each dose level Pharmacokinetic parameters of BI 3011441: Cmax(,ss) and AUC0-tz(,ss) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 3011441 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku 104-0045, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |