臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月15日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 堀池 篤 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の有効性、安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ポートラーザ点滴静注液、キイトルーダ®点滴静注 | ||
| 昭和大学病院 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200248 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase II study of necitumumab and pembrolizumab in patients with PD-L1 high-expressing non-small-cell lung cancer (K-TAIL-202) | ||
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験 | Phase II study of necitumumab and pembrolizumab in patients with PD-L1 high-expressing non-small-cell lung cancer (K-TAIL-202) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 堀池 篤 | Horiike Atsushi | ||
| / | 昭和大学病院 | Showa University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1 -5 -8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo | |
| 03-3784-8402 | |||
| horiike@med.showa-u.ac.jp | |||
| 堀池 篤 | Horiike Atsushi | ||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1 -5 -8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo | ||
| 03-3784-8402 | |||
| 03-3784-8607 | |||
| horiike@med.showa-u.ac.jp | |||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ 株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 宇野 岳人 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 富井 純一郎 | ||
| GCPクオリティアシュアランス | ||
| 株式会社 セルネサイエンス | ||
| 山下 敏治 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 昭和大学 | ||
| 竹ノ下 祥子 | ||
| 臨床薬理研究所 | ||
| 講師 | ||
| 角田 卓也 | Tsunoda Takuya | ||
| 昭和大学病院 腫瘍内科 | Showa University Hospital | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 小林 真一 | Kobayashi Shinichi | ||
| 昭和大学 臨床薬理研究所 | Showa University Clinical Research Institute | ||
| 所長 | |||
| 非該当 | |||
| 今村 知世 | Imamura Chiyo | ||
| 昭和大学先端がん治療研究所 | Showa University Advanced Cancer Translational Research Institute | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
| 三邉 武彦 | Sambe Takehiko | ||
| 昭和大学医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門 | Department of Pharmacology Clinical Pharmacology, School of Medicine, Showa University | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田坂 定智 |
Tasaka Sadatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
tasaka@hirosaki-u.ac.jp |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 大 山 力 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月22日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 弘行 |
Suzuki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
hiro@fmu.ac.jp |
|||
武藤 哲史 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
smutoo@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久井 大 |
Wakui Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
和久井 大 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
| 井田 博幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan center and Infectious diseases center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
細見 幸生 |
|||
がん・感染症センター東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒谷 俊雄 |
Sakatani Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5丁目9番22号 |
|||
03-3448-6111 |
|||
peony0608@yahoo.co.jp |
|||
酒谷 俊雄 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5丁目9番22号 | |||
03-3448-6111 |
|||
peony0608@yahoo.co.jp |
|||
| 亀山 周二 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 峯岸 裕司 |
Minegishi Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp |
|||
峯岸 裕司 |
|||
社会福祉法人三井記念病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
minegishi-yuji@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下川 恒生 |
Shimokawa Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
ts00-shimokawa@city.yokohama.jp |
|||
下川 恒生 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
ts00-shimokawa@city.yokohama.jp |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月15日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 嶋田 顕 |
Shimada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
SHOWA University Koto Toyosu Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
shimken1965@med.showa-u.ac.jp |
|||
嶋田 顕 |
|||
昭和大学江東豊洲病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
03-6204-6000 |
|||
shimken1965@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 笠間 毅 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月10日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 博雄 |
Ishida Hiroo |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
SHOWA University Northern Yokohama Hospital |
|
内科 |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
hishida@med.showa-u.ac.jp |
|||
石田 博雄 |
|||
昭和大学横浜市北部病院 |
|||
内科 |
|||
224-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | |||
045-949-7000 |
|||
hishida@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 門倉 光隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
川嶋 庸介 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
yousukekawashima3@yahoo.co.jp |
|||
| 畑 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@kitasato-u.ac.jp |
|||
中原 善朗 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
md100062@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月22日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-2393 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
渡邉 香奈 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-2393 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
watanabe-ka750@miyagi-pho.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丹保 裕一 |
Tambo Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
yuichi.tambo@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
丹保 裕一 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
yuichi.tambo@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢島 俊樹 |
Yajima Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
yajima.toshiki@kagawa-u.ac.jp |
|||
松浦 奈都美 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
matsuura.natsumi@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の有効性、安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を被験者とする。 1 ) 病理組織学検査にて進行非小細胞肺がんと診断された被験者 2)腫瘍組織からのPD-L1検査（22c3抗体）がTPS 50%以上の被験者 3)組織型が腺癌の場合は、EGFR 遺伝子変異（19del又はL858R）陰性、かつALK遺伝子転座陰性の被験者 4)RECIST version 1.1にて測定可能病変を１つでも有する被験者 5)ECOG Performance statusが0-1の被験者 6)同意取得時の年齢が20歳以上の被験者 7)3ヶ月以上の生存が見込める被験者 8)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など） に高度な障害がない |
We determine patients who are obtained document agreement by free will after the explanation using informed consent form, satisfy all of the following selection criteria, do not conflict with exclusion criteria, have been judged to be eligible for participation in this study by the research doctor as subjects. 1) Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer 2) PD-L1 expression in more than 50% of tumor cells as determined by immunohistochemistry 3) Lacking epidermal growth factor receptor (EGFR)-sensitizing mutation and/or anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocation 4) Measurable lesion by RECIST ver1.1 5) Performance status 0 to 1 (ECOG) 6) Age at agreement acquisition is over 20 years old 7) Life expectancy is at least 3 months 8) Adequate organ function |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は、本試験 から除外する。 1 ) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（心・肝・腎・肺・血液疾患等） を有する症例 2 ) 自己免疫疾患の合併及び既往を有する症例 3 ) 副腎皮質ステロイド（全身性）の継続的な投与を受けている者 4 ) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する症例 5 ) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性 6 ) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者 |
We exclude persons who corresponding to any of the following criteria from this study. 1) Medical history that may have an impact on the evaluation and safety of this study (heart, liver, kidney, lung , blood disorder etc.) 2) History or complication of autoimmune disease 3) Continuously using systemic corticosteroid 4) Pericardial, pleural effusion or ascites to need drainage 5) Pregnant or lactating women, or men and women with wanting pregnancy 6) Persons who has been judged unsuitable as subjects of this study by the research doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験責任（分担）医師は何らかの理由で治験の参加・継続が不可能と判断した場合には、治験を中止し、中止の日付・時期、中止の理由、経過を症例報告書に記録する。個々の症例に対する中止基準を以下に示す。 1) 治験治療を投与完了（2年もしくは35コース）した場合。 2) 治験治療による臨床的利益が消失したと判断した場合 3) 「7.3ネシツムマブ、ペムブロリズマブの休薬、減量、中止基準」に記載の中止基準に該当する場合 4) 有害事象により治験治療が継続できない場合 5) 被験者が治験治療の中止を申し出た場合 6) 治験治療中に死亡した場合 7) 治験治療期間中に不適格が判明し、治験治療続行が被験者の不利益になると判断された場合 8) 治験治療期間中の何らかの事情による転院により治験治療を継続できないと判断した場合 9) 治験全体が中止された場合 10) その他の理由により、医師が当該被験者の治験参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺がん | non-small cell lung cancer | ||
| PD-L1高発現進行非小細胞肺がん | PD-L1 high-expressing non-small-cell lung cancer | ||
| あり | |||
| ネシツムマブ 800mg 1日目、8日目、ペムブロリズマブ 200mg 1日目に投与し、1コースを3週間毎とし、病勢進行、毒性中止、又は投与完了（2年もしくは35コース）まで継続する。 | Participants receive necitumumab 800mg on day 1 and 8 on day 1 and pembrolizumab 200 mg of each 21-day cycle for up to 35 cycles. | ||
| 奏効率 | Objective Response Rate | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 |
Progression free survival Overall Survival |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え） | |||
| ポートラーザ点滴静注液 | |||
| 30100AMX00019 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ®点滴静注 | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| クラウドファンディング | crowdfunding | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 昭和大学病院 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Hospital | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa city, Tokyo | |
| 03-3784-8305 | ||
| ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 2011018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |