臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月15日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4551001） | ||
| 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の臨床試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラント，レトロゾール+パルボシクリブもしくはPF-07220060+フルベストラントと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| PF-07248144 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200246 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4551001） | A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Anti-tumor Activity of PF-07248144 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors. (KAT6) | ||
| 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の臨床試験 | Study of PF-07248144 in Advanced or Metastatic Solid Tumors (KAT6) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和2年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラント，レトロゾール+パルボシクリブもしくはPF-07220060+フルベストラントと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2020年11月16日 | |||
| 2020年11月16日 | |||
| 2020年11月16日 | |||
| 2026年11月08日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/韓国/中国 | United States/Australia/South Korea/China | ||
| 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌 ◦パート1A（単剤投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌，局所進行または転移性CRPC，あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され，標準療法に不耐容もしくは抵抗性，または標準療法が適応とならないない治験参加者 ◦パート1B，1Cおよび1D（併用投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者 ◦パート2A（ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+，単剤療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および1種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者 ◦パート2B（ER 陽性HER2 陰性乳癌2~4L，併用療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および1種類以上の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者 ◦パート2D（ER 陽性HER2 陰性乳癌2~4L，併用療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類以上のCDK 4/6 阻害薬および内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者 ◦各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき，ER 陽性腫瘍（染色細胞の1%以上陽性）が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者 ◦免疫組織化学染色法（IHC）スコア0／1 である場合，またはin situ ハイブリダイゼーション（ISH）法（FISH/CISH/SISH/DISH）によりHER2/CEP17 比が2 未満，かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者 ◦妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は，承認されたLHRH アゴニスト［ゴセレリン，リュープロリド（本邦においてはリュープロレリン）または同等の薬剤など］治療により，薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある ◦RECIST 第1.1 版の定義に基づく，放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者 ◦Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0 または1 の治験参加者 ◦18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。 ◦適切な腎機能，肝機能，骨髄昨日を有する治験参加者 ◦前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし，安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 |
Disease Characteristics - Breast, Prostate, and Lung Cancer *Part 1A (Monotherapy Dose Escalation) Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer, locally advanced or metastatic CRPC, or locally advanced or metastatic NSCLC that is intolerant or resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available. *Part 1B, Part 1C and Part 1D (Combination Dose Escalation) Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer. Participants must have progressed after at least 1 prior line of treatment with an endocrine therapy and CDK4/6 inhibitor in the advanced or metastatic setting. *Part 2A (ER+HER2- breast cancer 3L+, monotherapy) Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer. Participants must have progressed after at least 1 prior line of CDK4/6 inhibitor and 1 lines of endocrine therapy. *Part 2B (ER+HER2- breast cancer 2L, combination) Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer. Participants must have progressed after 1 prior line of CDK4/6 inhibitor and at least 1 line of endocrine therapy. *Part 2D (ER+HER2- breast cancer 2L, combination) Histological or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer. Participants must have progressed after at least 1 prior line of CDK4/6 inhibitor and at least 1 line of endocrine therapy. *Participants with ER+HER2- advanced or metastatic breast cancer must have documentation of ER-positive tumor (>=1% positive stained cells) based on most recent tumor biopsy utilizing an assay consistent with local standards. *Participants with ER+HER2- advanced or metastatic breast cancer must have documentation of HER2-negative tumor: HER2-negative tumor is determined as immunohistochemistry score 0/1+ or negative by in situ hybridization (FISH/CISH/SISH/DISH) defined as a HER2/CEP17 ratio <2 or for single probe assessment a HER2 copy number <4. *Female participants with ER+HER2- advanced or metastatic breast cancer considered to be of childbearing potential (or have tubal ligations only) must be willing to undergo medically induced menopause by treatment with the approved LHRH agonist such as goserelin, leuprolide or equivalent agents to induce chemical menopause. *Participants must have at least 1 measurable lesion as defined by RECIST version 1.1 that has not been previously irradiated. *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status PS 0 or 1 *Female or male patients aged >= 18 years (Japan >= 20 years). *Adequate renal, liver, and bone marrow function. *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade 1 except for adverse events (AEs) not constituting a safety risk by investigator judgment.I136 |
||
| ・管理不能な腹水が認められる方（腹水をコントロールするための治療は限定的であるが，腹水が認められる治験参加者はすべて治験依頼者のメディカルモニターによる確認が必要である） ・組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した方。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌は除く ・本治験組み入れ前3 週間以内に大きな外科的処置，放射線治療または全身療法による抗がん治療を受けた方 ・骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けた経験がある方 ・ベースライン時の12 誘導ECG が，安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性［ベースライン時の補正QT（QTc）間隔が470 msec を超える，完全左脚ブロック，急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候，活動性の心筋虚血を示唆するST-T 間隔の変化，2 度または3 度の房室ブロック，重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈］がある臨床的に意味のある異常を示す方 ・抗凝固療法は許容されない。ただし，低分子ヘパリン投与による抗凝固療法は許容される。ビタミンK 拮抗薬または第Xa 因子阻害薬は，治験依頼者との協議により許容される場合もある。 ・PF-07248144 の有効成分／添加物に対して過敏症または重度のアレルギーの既往または疑いがある方 ・活動性の炎症性消化管疾患，難治性および未回復の慢性下痢，または胃切除の既往歴やラップバンドの外科手術，またはPF-07248144 錠の消化管吸収を著しく変化させる可能性のある他の消化管疾患を有している方。治療中の胃食道逆流性疾患は許容される。 ・妊娠中または授乳中の女性 |
*Unmanageable ascites (limited medical treatment to control ascites is permitted, but all participants with ascites require review by sponsor's medical monitor). *Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ. *Major surgery, radiation therapy, or systemic anti-cancer therapy within 3 weeks prior to study entry. *Prior irradiation to >25% of the bone marrow. *ECG clinically relevant abnormalities (eg, QTc >470 msec, complete LBBB, second/third degree AV block, ST elevation or EKG changes suggesting myocardial infarction or active myocardia ischemia). *Therapeutic anticoagulation. However, low molecular weight heparin is allowed. Vitamin K antagonists or factor Xa inhibitors may be allowed following discussion with the Sponsor. *Known or suspected hypersensitivity or severe allergy to active ingredient/excipients of PF-07248144. *Active inflammatory GI disease, refractory and unresolved chronic diarrhea or previous gastric resection, lap band surgery or other GI conditions and surgeries that may significantly alter the absorption of PF-07248144 tablets. Gastroesophageal reflux disease under treatment is allowed. *Pregnant or breastfeeding female participants. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌 | Locally Advanced or Metastatic ER+ HER2- Breast Cancer, CRPC, NSCLC | ||
| あり | |||
| Part 1A: PF-07248144 (KAT6阻害剤) Part 1B: PF-07248144 (KAT6阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス) Part 1C: PF-07248144 (KAT6阻害剤), レトロゾール (内分泌療法: フェマーラ), パルボシクリブ(CDK4/6阻害剤: イブランス) Part 1D: PF-07248144 (KAT6阻害剤), PF-07220060 (CDK4阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス) Part 2A: PF-07248144 (KAT6阻害剤) Part 2B: PF-07248144 (KAT6阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス) Part 2D: PF-07248144 (KAT6阻害剤), PF-07220060 (CDK4阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス) |
Part 1A: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor) Part 1B: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor), Fulvestrant (Endocrine Therapy: Faslodex) Part 1C: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor), Letrozole (Endocrine Therapy: Femara), Palbociclib (CDK4/6 Inhibitor: Ibrance) Part 1D: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor), PF-07220060 (CDK4 Inhibitor), Fulvestrant (Endocrine Therapy: Faslodex) Part 2A: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor) Part 2B: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor), Fulvestrant (Endocrine Therapy: Faslodex) Part 2D: PF-07248144 (KAT6 Inhibitor), PF-07220060 (CDK4 Inhibitor), Fulvestrant (Endocrine Therapy: Faslodex) |
||
| 1. 用量漸増パートにおける用量制限毒性（DLT）の発現例数 [ Time Frame: Up to 29 days ] 用量制限毒性 (DLTs) 2. 用量漸増パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ] AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係 3. 用量漸増パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ] 臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期 4. 用量拡大パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ] AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係 5. 用量拡大パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ] 臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期 |
1. Number of participants with dose-limiting toxicities in the Dose Escalation Arms. [ Time Frame: Up to 29 days ] Dose-limiting toxicities (DLTs) 2. Safety and Tolerability as assessed by adverse event monitoring for participants enrolled in the Dose Escalation Arms. [ Time Frame: Up to 24 months ] Adverse Events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study therapy. 3. Safety and Tolerability through monitoring of laboratory assessments for participants enrolled in the Dose Escalation Arms. [ Time Frame: Up to 24 months ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. 4. Safety and Tolerability as assessed by adverse event monitoring for participants enrolled in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Adverse Events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study therapy. 5. Safety and Tolerability through monitoring of laboratory assessments for participants enroled in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. |
||
| 1. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度 (Cmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144の薬物動態（PK）の評価 2. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度到達時間 (Tmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 3. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける0時間から投与間隔内最終検体採取時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積 (AUClast) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 4. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける終末相の消失半減期 (t1/2) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 5. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度 (Cmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 6. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度到達時間 (Tmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 7. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の定常状態時の投与間隔（tau）の血漿中濃度－時間曲線下面積 (AUCτ,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 8. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最低血漿中濃度 (Cmin,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 9. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の見かけの経口クリアランス (CLss/F) [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 10. 用量漸増パートにおける最良総合効果 (BOR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 11. 用量漸増パートにおける奏効期間 (DOR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 12. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144の最高濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 13. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144のトラフ濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ] PF-07248144のPKの評価 14. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのCmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] 食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価 15. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのTmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] 食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価 16. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのAUClast [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] 食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価 17. 用量拡大パートにおける無増悪生存期間 (PFS) [ Time Frame: Up to 24 months ] 18. 用量拡大パートにおける無増悪期間 (TTP) [ Time Frame: Up to 24 months ] 19. 用量拡大パートにおける全生存期間 (OS) [ Time Frame: Up to 24 months ] |
1. Single Dose: Maximum Observed Concentration (Cmax) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 2. Single Dose: Time to Maximum concentration (Tmax) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 3. Single Dose: AUC from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 4. Single and Multiple Dose: Terminal Elimination half-life (t1/2) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 5. Multiple Dose: Steady-State Cmax (Cmax,ss) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 6. Multiple Dose: Steady-state Tmax (Tmax,ss) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 7. Multiple Dose: Steady state AUC during a dosage interval (tau) (AUCtau,ss) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 8. Multiple Dose: Steady-state Cmin (Cmin,ss) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms. [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 9. Multiple Dose: Steady-state apparent total clearance (CLss/F) in the Dose Escalation and Dose Finding Arms. [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for PF-07248144 10. Best Overall Response (BOR) in participants in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] 11. Duration of Response (DOR) in participants enrolled in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] 12. Peak concentrations of PF-07248144 for selected cycles in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessment for PF-07248144 13. Trough concentrations of PF-07248144 for selected cycles in the Dose Escalation Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessment for PF-07248144 14. Maximum Observed Concentration (Cmax) in the participants in the food effect subset in monotherapy dose expansion arm [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] The effect of food on the PK of PF-07248144. 15. Time to Maximum concentration (Tmax) in the participants in the food effect subset in monotherapy dose expansion arm [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] The effect of food on the PK of PF-07248144. 16. AUC from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) in the participants in the food effect subset in monotherapy dose expansion arm [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ] The effect of food on the PK of PF 07248144. 17. Progression Free Survival (PFS) observed in participants in the Dose Expansion Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] 18. Time to Progression (TTP) observed in participants enrolled in the Dose Expansion Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] 19.Overall survival (OS) observed in participants enrolled in Dose Expansion Arms [ Time Frame: Up to 24 months ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07248144 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04606446 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |