臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月15日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/長期投与試験 | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 一定の食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な小児2 型糖尿病患者を対象に、TS-071 2.5 mg又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、12 週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。併せて、TS-071 2.5 mg（5 mgへの増量可）を52 週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| TS-071 | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200244 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/長期投与試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled /Long-term Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Clinical Study of TS-071 in Paediatric Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 令和3年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Medical Corporation Eiwakai Minami Akatsuka Clinic |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
|
群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ＳＵＢＡＲＵ健康保険組合太田記念病院 |
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
|
群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
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埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital HospitalOrganization Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たかはしクリニック |
Medical Corporation Takahashi Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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鳥取県 |
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| 鳥取県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
長野県 |
|||
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
奈良県 |
|||
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
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|||
| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 |
Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital |
|
山口県 |
|||
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|||
| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念室蘭病院 |
Steel Memorial Muroran Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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滋賀県 |
|||
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 谷山生協クリニック |
Taniyama Seikyo Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 母恋 天使病院 |
Social Medical Corporation Bokoi Tenshi Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defence Medical College Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立小児保健医療センター |
Shiga Medical Center for Children |
|
滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
香川県 |
|||
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kitami Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター |
National Hospital Organization Kokura Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川口市立医療センター |
Kawaguchi Municipal Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | じょうおニコニコクリニック |
Joo nico nico clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構西別府病院 |
National Hospital Organization Nishi Beppu Hospital |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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兵庫県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 一定の食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な小児2 型糖尿病患者を対象に、TS-071 2.5 mg又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、12 週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。併せて、TS-071 2.5 mg（5 mgへの増量可）を52 週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年01月25日 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 治験責任医師又は治験分担医師が2 型糖尿病と診断した患者（診療区分：外来） (2) 性別不問、同意取得時の年齢が10 歳以上18 歳未満の患者 (3) 2 型糖尿病に対する治療が以下のいずれかに該当する患者 (a) 来院1（-4 週）の8 週間以上前から、一定の食事療法・運動療法（運動療法は実施可能な患者のみ必須）のみで治療中の患者 (b) 来院1（-4 週）の8 週間以上前から、一定の食事療法・運動療法（運動療法は実施可能な患者のみ必須）に加え、承認用量の範囲内かつ一定用量のメトホルミン製剤単独で治療中 の患者 (4) 来院1（-4 週）に測定したHbA1c（NGSP 値）が7.0％以上12.0％以下の患者 (5) 来院1（-4 週）前の8 週間以内に測定した全てのHbA1c（NGSP 値）と、来院1（-4 週）に測定したHbA1cの差が±1.0％以内の患者 (6) 来院1（-4 週）に測定した空腹時血糖値が126 mg/dL 以上250 mg/dL 未満の患者 |
1. Previous diagnosis of type 2 diabetes (outpatient) 2. Males and Females, ages 10 years of age, up to but not including 18 years of age at the time of obtaining informed consent 3. Treatment for type 2 diabetes is applicable to one of the following a. Currently on stable diet and exercise for a minimum of 8 weeks prior to Visit 1 (Week - 4) b. In addition to stable diet and exercise, currently on stable and within the approved dose of metformin for a minimum of 8 weeks prior to Visit 1 (Week - 4) 4. HbA1c >= 7.0% and <= 12.0% measured at Visit 1 (Week - 4) 5. For all HbA1c measured within 8 weeks prior to Visit 1 (Week - 4), the difference from HbA1c measured at Visit 1 (Week - 4) is within 1.0% 6. Fasting plasma glucose >= 126 mg/dL and < 250 mg/dL measured at Visit 1 (Week - 4) |
||
| (1) 2 型糖尿病以外の糖尿病（1 型糖尿病、2 型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、単一遺伝子糖尿病、妊娠糖尿病）を合併する患者 (2) 膵島関連自己抗体［グルタミン酸脱炭酸酵素（glutamic acid decarboxylase; GAD）抗体、insulinoma-associated protein-2（IA-2）抗体、亜鉛輸送担体8（Zinc transporter 8; ZnT-8）抗体、インスリン自己抗体］のいずれかが陽性の患者 (3) 血糖値に影響すると考えられる、糖尿病以外の内分泌疾患（甲状腺機能異常を伴う疾患など）又は遺伝的症候群（Down 症候群、Prader-Willi 症候群、Turner 症候群など）を有する患者 (4) 来院1（-4 週）前8 週間以内にメトホルミンを除く全ての糖尿病治療薬及び副腎皮質ステロイド薬（外用、点鼻、点眼などの局所投与を除く）の投与を受けた患者 (5) 糖尿病性ケトアシドーシスを同意取得前1 年以内に複数回発現した患者 (6) 進行した糖尿病細小血管症（例：前増殖網膜症あるいは増殖網膜症、薬物治療を継続的に実施しているにもかかわらず症状のコントロールが不十分な糖尿病神経障害など）を合併する患者 (7) 糖尿病大血管症（脳血管障害、冠動脈疾患、末梢動脈疾患）を合併する又は既往を有する患者 (8) 腎摘出、腎移植の既往を有する患者 (9) 積極的な治療（副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制薬などの投与）を必要とする腎疾患を合併する患者 (10) 来院1（-4 週）で測定したeGFR が60 mL/min/1.73m2（5 次式で算出、小数点第1 位を四捨五入）未満の患者 (11) 尿路感染症又は生殖器感染症を合併している、又は繰り返し発現している患者 (12) 尿細管障害、神経因性膀胱などにより、明らかな排尿障害を有している患者 (13) 来院1（-4 週）で測定したALT 又はAST が基準値上限の3 倍以上の患者 (14) 来院1（-4 週）及び来院2（0 週）で測定した収縮期血圧（SBP）が170 mmHg を超える、又は拡張期血圧（DBP）が100 mmHg を超える血圧のコントロールが不十分な患者 |
1. Concurrent diabetes mellitus other than type 2 (type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to some specific mechanism/condition other than type 2, or gestational diabetes mellitus) 2. Presense of either: pancreatic island-related autoantibodies [glutamic acid decarboxylase (GAD) antibody, insulinoma-associated protein-2 (IA-2) antibody, zinc transporter 8 (ZnT-8) antibody, insulin autoantibody] 3. Any concurrent endocrine disease other than diabetes mellitus that may have an effect on plasma glucose (such as diseases associated with an abnormality in thyroid function) 4. Current use of the following medications within 8 weeks before Visit 1 (Week - 4) - antidiabetic drugs except for metformin - corticosteroids (excluding topical administration such as external use, nasal drops and eye drops) 5. Patients who developed diabetic ketoacidosis multiple times within 1 year before obtaining informed consent 6. Concurrent severe diabetic microangiopathy (e.g., preproliferative or proliferative diabetic retinopathy, or diabetic neuropathy whose symptoms cannot be adequately controlled in spite of continuous pharmacotherapy, or other complications) 7. Concurrent or history of Diabetic macrovascular disease (cerebrovascular accident, coronary artery disease, peripheral arterial disease) 8. A history of nephrectomy or renal transplantation 9. Any concurrent renal disease requiring aggressive treatment (administration of medications such as adrenocorticosteroids or immunosuppressive agents); 10. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 45 mL/min/1.73 m2 (after rounding to the nearest integer) consecutively at Visit 1 (Week - 4) 11. A concurrent urinary tract infection or genital infection 12. Patients with an evident urination disorder due to neuropathic bladder, prostatic hypertrophy, or other urinary or bladder disorders 13. ALT or AST > 2 times the upper limit of normal measured at visit 1(Week -4) 14. Patients whose blood pressure was poorly controlled, with a systolic blood pressure (SBP) > 170 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg at Visit 1 (Week - 4) |
||
| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| ・治療期Ⅰ：TS-071 2.5 mg又はプラセボを1日1回経口投与 ・治療期Ⅱ：TS-071 2.5 mgを1日1回経口投与（5 mgまで増量可） |
-Treatment period I: TS-071 2.5 mg or Placebo orally once daily -Treatment period II: TS-071 2.5 mg orally once daily (the dose could be increased to 5 mg) |
||
| HbA1c | HbA1c | ||
| HbA1c、空腹時血糖値、体重 | HbA1c, fasting blood glucose, body weight | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| TS-071 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院治験審査委員会 | Shizuoka Children's Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡市葵区漆山860 | 860, Urushiyama, Aoi-Ku, Shizuoka-Shi, Shizuoka | |
| 054-247-6251 | ||
| ch-chiken@i.shizuoka-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験デザイン [治療期Ⅰ] プラセボ対照二重盲検比較試験、[治療期Ⅱ] 長期投与試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |