臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月23日 | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| SJP-0132第II相試験 -ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較- | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照平行群間比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| ドライアイ | ||
| 研究終了 | ||
| SJP-0132 | ||
| なし | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200243 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SJP-0132第II相試験 -ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較- | SJP-0132 Phase 2 - A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Participants with Dry Eye Disease - | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照平行群間比較試験 | Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0132 in Participants with Dry Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和2年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大宮はまだ眼科 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈誠会松本眼科 |
Matsumoto Eye Clinic |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰成会こんの眼科 |
KONNO EYE CLINIC |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団瑞英会野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団正勢会市川なかじま眼科 |
Ichikawa nakajima eye clinic |
|
千葉県 |
|||
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団碧明会大沢眼科内科 |
Osawa Eye And Internal Medicine Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団深志清流会清澤眼科医院 |
Kiyosawa Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団秀光会かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団くさかり眼科 |
Kusakari Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ひいらぎ会若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団栄和会だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院眼科 |
Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | すずき眼科クリニック |
SUZUKI EYE CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやかわ眼科 |
Miyakawa Eye Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団富士青陵会なかじま眼科 |
Medical Corporation Fujiseiryokai Nakajima Eye Clinic |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ムラマツクリニックむらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長坂眼科クリニック |
Nagasaka Eye Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真医会四条烏丸眼科小室クリニック |
Shijo Karasuma Ganka Komuro Clinic |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人中森眼科医院 |
Nakamori Eye Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 有田眼科 |
Arita Eye Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 望月眼科 |
Mochizuki Eye Clinic |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山田眼科 |
Yamada Eye Clinic |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あおみ会ののやま眼科 |
Nonoyama Eye Clinic |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団南青山アイクリニック東京 |
Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団彩光会 札幌かとう眼科 |
Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic |
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北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大宮はまだ眼科西口分院 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch |
|
埼玉県 |
|||
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高友会立川通クリニック |
Tachikawadori Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団善春会若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | はせがわ眼科 |
Hasegawa Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈光会 八木病院 |
Yagi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 保土ヶ谷いいな眼科 |
Hodogaya iina Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2020年12月24日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 332 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する - 涙液層破壊時間が5秒以下 - 角膜フルオレセイン染色斑がみとめられる - 同意取得日の年齢が満20歳以上 |
- Have a continuous subjective symptoms of Dry Eye Disease - Tear film break-up time of <= 5 seconds - Have a fluorescein staining in the cornea - 20 years and older at the time of Informed Consent |
||
| - 治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない - ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する - 本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する - 角膜移植術の既往がある、又は治療期終了までの期間中に実施を予定している - 涙点閉鎖術の既往がある、又は治療期終了までの期間中に実施を予定している - 涙点プラグを使用している、又は治療期終了までの期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している。 - すべての眼局所用剤の使用、点鼻薬及び漢方薬の使用を中止できない - 眼手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している - 妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。 |
- Contact lens wearers who cannot discontinue the wear over the trial period - Have clinically active ophthalmic disease other than Dry Eye Disease - Have a known hypersensitivity or history of serious adverse reaction to any of the study drug ingredients - Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study - Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study - Have used or anticipates use of a punctal plug during the study - Cannot discontinue any ophthalmic, nasal, or complementary medicines during the study - Have a history of, or scheduled eye surgery during the study - Pregnant, potentially pregnant, or lactating |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry Eye Desease | ||
| あり | |||
| ドライアイ患者を対象に、SJP-0132又はプラセボを投与する | Administer SJP-0132 or placebo to participants with dry eye disease | ||
| 角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in corneal fluorescein staining score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0132 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都港区六本木5-5-1 六本木ロアビル11階 | Roppongi Roi Bldg. 11F, 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb@sinakasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |