臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | ||
| 西田 紘子 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| Insulin icodec | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | A 78-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in insulin naive subjects with type 2 diabetes.(NN1436-4477) (ONWARDS1) | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | A 78-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in insulin naive subjects with type 2 diabetes.(NN1436-4477) (ONWARDS1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西田 紘子 | Nishiba Hiroko | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 西田 紘子 | Nishida Hiroko | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| クロアチア/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/イギリス/米国 | Croatia/India/Israel/Italy/Mexico/Poland/Russia/Slovakia/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性 2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 3. スクリーニング時のHbA1cが7.0～11.0%（53.0～96.7 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく） 4. インスリン治療歴のない被験者。だたし、スクリーニング前の短期間（14日以内）のインスリン治療（妊娠糖尿病に対するインスリン治療等）は可とする。 5. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の単独療法又は併用療法を受けている被験者：a. メトホルミン製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量） b. メトホルミン配合製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量） c. 以下のいずれかの種類の糖尿病薬（配合薬を含む）（各国の添付文書の最大承認用量の半量以上、最大耐用量又は最大有効用量）： • スルホニルウレア薬 • メグリチニド（グリニド薬） • ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4 ）阻害薬 • ナトリウム・グルコース共役輸送体2（SGLT-2 ）阻害薬 • チアゾリジン薬 • α-グルコシダーゼ阻害薬 • 経口の配合薬（個々の経口糖尿病薬が許可されていること） • 経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 6. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下 |
1. Male or female aged above or equal to 18 years at the time of signing informed consent. 2. Diagnosed with T2D >= 180 days prior to the day of screening. 3. HbA1c from 7.0-11.0% (53.0-96.7 mmol/mol) both inclusive at screening confirmed by central laboratory analysis. 4. Insulin naive. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 days prior to the day of screening is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. 5. Stable daily dose(s) >= 90 days prior to the day of screening of any of the following anti-diabetic drug(s) or combination regimen(s): a. Any metformin formulations >= 1500 mg or maximum tolerated or effective dose. b. Any metformin combination formulations >= 1500 mg or maximum tolerated or effective dose. c. Any of the following oral anti-diabetic drug classes including combinations ( >= half of the maximum approved dose according to local label or maximum tolerated or effective dose): - Sulfonylureas - Meglitinides (glinides) - DPP-4 inhibitors - SGLT2 inhibitors - Thiazolidinediones - Alpha-glucosidase inhibitors - Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs) -Oral or injectable GLP-1 receptor agonists 6. Body mass index (BMI) <=40.0 kg/m2. |
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| 1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者a 2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者 3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者 4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者 5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1. Any episodesa of diabetic ketoacidosis within 90 days prior to the day of screening. 2. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening. 3. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening. 4. Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids). 5. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| ・Insuln icodec群とインスリン グラルギン群の設定 ・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される |
Two arm for insulin icodec and insulin glargine The study will consist of 3 periods: a Screening Period, a Treatment Period, and a Follow-Up Period. |
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| 本治験の主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン グラルギンにおける、ベースラインから52 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。 | The objective of this trial is to demonstrate the effect on glycaemic control of once weekly insulin icodec, in combination with non-insulin anti-diabetic drugs, in insulin naive subjects with T2D. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between insulin icodec and insulin glargine after 52 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Insulin icodec | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04460885 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2020-000442-34 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |