臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月18日 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| 令和4年7月4日 | ||
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検，非対照，用量漸増，第 I 相試験 |
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| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の第 I 相試験 |
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| 新薬開発本部 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 本治験は進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者に OPB-171775 を経口投与した際の忍容性及び安全性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| OPB-171775 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年07月04日 | |||
| 3 | |||
| / | 3例の進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象にクリーニング検査を受けて登録され，そのうち2例にOPB-171775が投与された。2例中，1例が男性，1例が女性で，被験者の年齢の平均値は65.00歳であった。1例はStage IVの神経内分泌腫瘍，もう1例はStage IV Bの胸腺癌であった。 |
A total of 3 subjects with advanced or metastatic malignant solid tumors were screened and enrolled. Of these, 2 subjects received OPB-171775. Of the 2 subjects, one was male and the other was female. The mean of the subjects' age was 65.00 years. One subject had a stage IV neuroendocrine tumor. The other subject had stage IV B thymic cancer. | |
| / | スクリーニング: 3例 治験薬の投与: 2例 治験薬の投与中止: 2例 |
Screened subjects: 3 Treated subjects: 2 Discontinued from treatment of the investigational medicinal product (IMP) : 2 |
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| / | 治験薬を投与された2例中2例に治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）が発現した。Grade 3のTEAEは低アルブミン血症，貧血，血中アルカリホスファターゼ増加，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，及び低酸素症であった。Grade 4のTEAEは血小板数減少及びリパーゼ増加であった。 本治験で死亡に至ったTEAEは認められなかった。血小板数減少の重篤なTEAEが2例に認められた。治験薬の投与中止に至った重篤なTEAEは血小板数減少であった。 |
Two of the 2 subjects receiving treatment with the IMP experienced Treatment-emergent adverse events (TEAEs). The TEAEs of Grade 3 reported were hypoalbuminaemia, anaemia, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, and hypoxia. The TEAEs of Grade 4 reported were platelet count decreased and lipase increased. No TEAEs leading to death were reported during this trial. The serious TEAE of platelet count decreased was reported in both subjects. The TEAE leading to discontinuation of the IMP was the serious TEAE of platelet count decreased. |
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| / | DLT解析対象集団に含まれた2例中2例にDLTが発現した。治験依頼者によりDLTと判定された事象は，血小板数減少，低アルブミン血症，貧血，及び低酸素症であった。OPB-171775は2例のみに投与されたこと，またサイクル1で投与中止となったことから，今回得られた結果のみでOPB-171775の有効性を結論付けるには限界がある。 |
Of the 2 subjects who were included in the dose-limiting toxicity (DLT) analysis set, both subjects experienced DLTs. The events assessed as DLTs by the sponsor were platelet count decreased, hypoalbuminaemia, anaemia, and hypoxia. There are limitations in explaining the efficacy of OPB-171775 from the results obtained since only 2 subjects received OPB-171775 and the treatment was discontinued during Cycle 1. |
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| / | 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象として，OPB-171775 0.3 mgを1日1回経口投与した際，DLTが2例中2例に発現した。OPB-171775 0.3 mgの1日1回経口投与の忍容性は認められなかった。 |
DLTs were observed in 2 of 2 subjects when 0.3 mg of OPB-171775 was administered orally once daily to subjects with advanced or metastatic malignant solid tumors. OPB-171775 was not tolerated at 0.3 mg once daily oral doses. |
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| 2023年04月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200206 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検，非対照，用量漸増，第 I 相試験 |
An open-label, uncontrolled, dose-escalation, phase 1 trial to investigate the tolerability and safety of OPB-171775 in patients with advanced or metastatic malignant solid tumors |
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| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の第 I 相試験 |
A phase 1 trial of OPB-171775 in patients with advanced or metastatic malignant solid tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 新薬開発本部 | |||
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6943-7722 | |||
| CL_320-102-00001@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南二丁目16番4号 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和2年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
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| あり | |||
| 令和2年10月31日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者に OPB-171775 を経口投与した際の忍容性及び安全性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2020年11月15日 | |||
| 2020年11月06日 | |||
| 2020年11月15日 | |||
| 2022年07月04日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者 2) 適切な治療選択肢がない患者 3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者 4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者 【造血機能】 好中球数： 1,500/μL 以上 血小板数： 100,000/μL 以上 ヘモグロビン量： 9 g/dL 以上 ［採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与及び輸血を行っていないこと］ 【腎機能】 血清クレアチニン値：基準値上限の 1.5 倍以下，又は クレアチニンクリアランス： 50 mL/min 以上（施設で標準的に用いられている計算式による） 【肝機能】 総ビリルビン値：基準値上限の 2.5 倍以下 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値：基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は 5 倍以下） 5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status（PS）スコアが 0 又は 1 の患者 6) 基本調律が洞調律で，安静時の心拍数が 50～100 回/分の患者 |
1) Presence of histologically or cytologically confirmed solid cancer. 2) No appropriate treatment option available. 3) Aged 20 years or older at the time of informed consent. 4) Confirmed to have adequate organ function according to laboratory tests at screening. [Hematopoietic function] Neutrophil count: >= 1,500/microL Platelet count: >= 100,000/microL Hemoglobin: >= 9 g/dL (with no administration of granulocyte-colony stimulating factor agent or blood transfusion within 14 days before blood sampling) [Renal function] Serum creatinine: =< 1.5 times the upper limit of normal (ULN), or Creatinine clearance: >= 50 mL/min (calculated according to the standard formula used at the site) [Hepatic function] Total bilirubin: =< 2.5 times the ULN Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase: =< 2.5 times the ULN (or =< 5 times if liver metastasis is present) 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1. 6) A basic rhythm of sinus rhythm, with a resting heart rate of 50 to 100 beats/minute. |
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| 1) 以下のいずれかの心血管系のリスクを有する患者。 a) 心筋梗塞を有している，又は心筋梗塞の既往がある患者 b) 狭心症を合併している患者 c) 虚血性心疾患によりステント留置し，抗血小板薬又は抗凝固薬を 2 剤以上服用している患者 d) 心不全を有している，又は心不全の既往がある患者［「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017 年改訂版）」に基づく心不全ステージ分類のステージ C 及び D］ e) 左心室駆出分画率（LVEF） < 53% f) スクリーニング期間の検査で Fridericia 式による補正 QT（QTcF） > 480 msec の患者 g) 中等度以上の弁膜症（三尖弁では重症以上）を合併している患者 h) 心臓手術（開心術）の既往がある患者 i) 治療を要する心嚢液貯留を有する患者 j) 心房細動を有する患者，治療を要する不整脈，又は頻脈を有する患者 k) 食道，心臓，又は縦隔への放射線照射歴を有する患者で心臓への影響が否定できない患者 l) コントロール不良な高血圧症，糖尿病の合併症を有する患者 m) アントラサイクリン系抗がん剤の累積投与量がアドリアマイシン換算で 500 mg/m2 以上の患者 2) 治験薬の消化管吸収に影響を与える消化管切除術の既往歴のある患者。 3) 臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺疾患，閉塞性肺疾患など）の既往がある，又は合併している患者。 4) 全身的治療を要する感染症を有する患者，又は 38°C 以上の発熱を有する患者。 5) 臨床症状のある脳転移を有する患者。 6) 治験薬投与開始前 14 日以内に，手術療法，放射線療法，化学療法，免疫療法，その他の悪性腫瘍に対する治療，ほかの治験薬による治療を受けた患者。 7) 頭蓋内出血の既往を有する患者，又は出血している患者（血友病，毛細血管脆弱症，消化管出血，尿路出血，喀血，硝子体出血など）。 8) 前治療による有害事象が grade 1 以下に回復していない患者（血色素量，脱毛，末梢神経障害，色素沈着を除く）。 9) HBV-DNA 陽性， HCV 抗体陽性，又は HIV 抗体陽性である患者。 |
1) Any of the following cardiovascular risks. a) Concurrent or historical myocardial infarction b) Concurrent angina pectoris c) Presence of an implanted stent for ischemic heart disease and taking at least 2 antiplatelet or anticoagulant drugs d) Concurrent or historical cardiac failure (cardiac failure classification stage C or D based on the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure [JCS 2017/JHFS 2017]) e) Left ventricular ejection fraction <53% f) QT corrected by Fridericia's formula > 480 msec at screening g) Concurrent moderate or worse (or, in the case of the tricuspid valve, severe or worse) valvulopathy h) A history of open heart surgery i) Pericardial effusion requiring treatment j) Atrial fibrillation, arrhythmia requiring treatment, or tachycardia k) A history of irradiation of the esophagus, heart, or mediastinum for which an effect on the heart cannot be ruled out l) Concurrent uncontrolled hypertension or diabetes mellitus m) Having received a cumulative anthracycline anticancer drug dose of >= 500 mg/m2 (adriamycin equivalent dose) 2) A history of resection of the gastrointestinal tract affecting absorption of the IMP in the gastrointestinal tract. 3) Historical or concurrent clinically significant lung disease (such as interstitial lung disease or obstructive lung disease). 4) Infection requiring systemic treatment or pyrexia with a body temperature >= 38 degrees Celsius. 5) Clinically symptomatic metastases to the brain. 6) Having undergone surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, other treatment for malignant tumor, or treatment with another IMP within 14 days before the start of IMP administration. 7) A history of intracranial hemorrhage, or concurrent bleeding (such as hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hematemesis, or vitreous hemorrhage). 8) Adverse events due to prior treatment that have not resolved to grade 1 or lower (excluding hemoglobin level, alopecia, peripheral nerve disorder, and pigmentation). 9) Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) positive, hepatitis C virus (HCV) antibody positive, or human immunodeficiency virus antibody positive. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍 | advanced or metastatic malignant solid tumors | ||
| あり | |||
| 1日1回28日間連日経口投与又は1日2回28日間連日経口投与する(BIDレジメン)。これを 1 サイクルとする。なお，サイクル1のみ，薬物動態検討パートでは単回投与期のDay 1にも OPB-171775を投与し，用量漸増パートではBID レジメンの場合はDay 29の午前にも治験薬を1回投与する。 1 日投与量は，薬物動態検討パートで0.3 mg，用量漸増パートでは 0.6，1，2，4，6 mgとする。 |
OPB-171775 will be administered orally once daily on consecutive days for 28 days or twice daily on consecutive days for 28 days (BID regimen). This constitutes 1 cycle. In the pharmacokinetic investigation part, OPB-171775 will also be administered on Day 1 of the single-dose period in Cycle 1. In the dose-escalation part, for the BID regimen, the IMP will also be administered once in the morning of Cycle 1 Day 29. OPB-171775 will be administered at a daily dose of 0.3 mg in the pharmacokinetic investigation part and daily doses of 0.6, 1, 2, 4, and 6 mg in the dose-escalation part. |
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| 用量制限毒性 |
Dose-limiting toxicity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPB-171775 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_jRCT2031200206.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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