臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月17日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| HER2発現の成人胃癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検用量漸増・用量展開後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03） | ||
| HER2発現の進行胃癌患者を対象としてT-DXdの併用療法の安全性及び有効性を評価する後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DESTINY-Gastric03は、HER2発現の進行・転移性胃癌・胃食道接合部（GEJ）癌患者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤または化学療法および/またはデュルバルマブとの併用による安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、予備的な抗腫瘍活性を検討する。 研究仮説：化学療法および／またはデュルバルマブとT-DXdとの併用を次相の推奨用量で投与することで、管理可能な安全性と忍容性、および予備的な抗腫瘍活性が示され、さらなる臨床試験が可能となる。進行・転移性疾患に対する前治療を受けていないHER2発現胃癌/GEJ癌患者を対象に、化学療法または免疫チェックポイント阻害剤とT-DXdを併用して投与することにより、抗腫瘍活性が予備的に示され、HER2陽性胃癌/GEJ癌患者の治療オプションとなる可能性がある。 |
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| 1-2 | ||
| 胃腺癌、胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン、デュルバルマブ、カペシタビン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、シスプラチン、トラスツズマブ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、volrustomig、rilvegostomig | ||
| エンハーツ、イミフィンジ、未定、未定、未定、未定、未定、キイトルーダ、未定、未定 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2発現の成人胃癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検用量漸増・用量展開後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03） | A Phase 1b/2 Multicenter, Open-label, Dose-escalation and Dose expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Antitumor Activity of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Monotherapy and Combinations in Adult Participants with HER2-expressing Gastric Cancer (DESTINY-Gastric03) | ||
| HER2発現の進行胃癌患者を対象としてT-DXdの併用療法の安全性及び有効性を評価する後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03） | Ph1b/2 Study of the Safety and Efficacy of T-DXd Combinations in Advanced HER2-expressing Gastric Cancer (DESTINY-Gastric03) (DESTINY-Gastric03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和2年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DESTINY-Gastric03は、HER2発現の進行・転移性胃癌・胃食道接合部（GEJ）癌患者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤または化学療法および/またはデュルバルマブとの併用による安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、予備的な抗腫瘍活性を検討する。 研究仮説：化学療法および／またはデュルバルマブとT-DXdとの併用を次相の推奨用量で投与することで、管理可能な安全性と忍容性、および予備的な抗腫瘍活性が示され、さらなる臨床試験が可能となる。進行・転移性疾患に対する前治療を受けていないHER2発現胃癌/GEJ癌患者を対象に、化学療法または免疫チェックポイント阻害剤とT-DXdを併用して投与することにより、抗腫瘍活性が予備的に示され、HER2陽性胃癌/GEJ癌患者の治療オプションとなる可能性がある。 |
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| 1-2 | |||
| 2020年11月18日 | |||
| 2021年05月17日 | |||
| 2021年05月17日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ブラジル/カナダ/ドイツ/イギリス/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/アメリカ/中国 | Brazil/Canada/Germany/UK/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Russia/Spain/Taiwan/United States/China | ||
| 1. ICFへの署名時点で18歳以上の男女。日本の被験者はICFへの署名時点で20歳以上とする。 2. 疾患特性: 局所進行性、切除不能、又は転移性の疾患。Part 1、2、3a及び4aでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。Part 3b及び4bでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2低発現（IHC 2+/ISH陰性又はIHC 1+）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。 3. Part 1では、少なくとも1レジメンのトラスツズマブによる前治療中又は前治療後に進行が認められた患者。HER2陽性（Part 2、Part 3の3A群及びPart 4の4A群）又はHER2低発現（Part 3の3B群及びPart 4の4Ｂ群）の切除不能又は転移性の胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌に対し、これまで未治療であること。 4. 治験責任（分担）医師の判定によりRECIST version 1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者。 5. 治験実施計画書に定義する十分な臓器機能を有する。 6. 子を持つ可能性のある場合は、効果の高い避妊法を使用するか、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも7か月（女性）または６か月（男性）は性行為を避けることへの同意。 |
1. Male and female participants must be at least 18 years of age (20 years of age in Japan) 2. Disease Characteristics: Locally advanced, unresectable, or metastatic disease based on most recent imaging. For Part 1, 2, 3a and 4a pathologically documented adenocarcinoma of the stomach, GEJ, or esophagus, HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH-positive) based on existing local tissue testing results. For Part 3b and 4b, pathologically documented adenocarcinoma of the stomach, GEJ, or esophagus, HER2-low (IHC 2+/ISH-negative or IHC 1+) based on existing local tissue testing results. 3. For Part 1, progression on or after at least one prior trastuzumab-containing regimen. previously untreated for unresectable or metastatic adenocarcinoma of the stomach, GEJ, or esophagus, with HER2-positive (Part 2 and Part 3, Arm 3A, Part 4, Arm 4A) or HER2-low (Part 3, Arm 3B, Part 4 Arm 4B) status. 4. Has measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST version 1.1. 5. Has protocol- defined adequate organ function including cardiac, renal and hepatic function . 6. If of reproductive potential, agrees to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months (female) or 6 months (male) after last dose of study drug. |
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| 1. 活動性の原発性免疫不全症、ヒト免疫不全症ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染、又は活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を有する 2. コントロール不良の合併症 3. 非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する患者、現在ILD/肺臓炎である患者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない患者 4. 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患 5. 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する 6. ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法（cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留。 7. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 |
1. History of active primary immunodeficiency, known HIV, active HBV or HCV infection, or active tuberculosis. 2. Uncontrolled intercurrent illness 3. History of non-infectious pneumonitis/ILD, current ILD, or where suspected ILD that cannot be ruled out by imaging at screening 4. Lung-specific intercurrent clinically significant severe illnesses 5. Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals 6. Pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART). 7. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃腺癌、胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 | adenocarcinoma of the stomach, GEJ, or esophagus | ||
| あり | |||
| 1A: T-DXd（IV）+5-FU（IV） 1B: T-DXd（IV）+カペシタビン（経⼝） 1C: T-DXd（IV）+デュルバルマブ（IV） 1Da: T-DXd（IV）+5-FU（IV）+オキサリプラチン（IV） 1Db: T-DXd（IV）+カペシタビン（経⼝）+オキサリプラチン（IV） 1Ea: T-DXd（IV）+5-FU（IV）+デュルバルマブ（IV） 1Eb: T-DXd（IV）+カペシタビン（経⼝）+デュルバルマブ（IV） 2A: トラスツズマブ（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+オキサリプラチン（IV）⼜はシスプラチン（IV） 2B: T-DXd（IV） 2C: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+オキサリプラチン（IV）+オキサリプラチン（IV） 2D: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+ペムブロリズマブ（IV） 2E: T-DXd（IV）+ペムブロリズマブ（IV） 2F: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+ペムブロリズマブ（IV） 3A: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+volrustomig（IV） 3B: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+volrustomig（IV） 4A: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+rilvegostomig（IV） 4B: T-DXd（IV）+5-FU（IV）⼜はカペシタビン（経⼝）+rilvegostomig（IV） |
Experimental: Arm 1A: T-DXd and 5-fluorouracil (5-FU) Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1B:T-DXd and capecitabine Drug: Capecitabine/Capecitabine: administered orally Drug: Trastuzumab deruxtecan/T-DXd: administered as an IV infusion Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1C:T-DXd and durvalumab Biological: Durvalumab/ Durvalumab: administered as an IV infusion/ Other Name: MEDI4736 Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1Da:T-DXd, oxaliplatin and 5-FU Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Oxaliplatin/ Oxaliplatin: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1Db:T-DXd, oxaliplatin and capecitabine Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Drug: Oxaliplatin/ Oxaliplatin: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1Ea:T-DXd, durvalumab and 5-FU Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Biological: Durvalumab/ Durvalumab: administered as an IV infusion/ Other Name: MEDI4736 Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 1Eb:T-DXd, durvalumab and capecitabine Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Biological: Durvalumab/ Durvalumab: administered as an IV infusion/ Other Name: MEDI4736 Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Active Comparator: Arm 2A: Trastuzumab, 5-FU/capecitabine, and cisplatin/oxaliplatin Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine / Capecitabine: administered orally Drug: Oxaliplatin/ Oxaliplatin: administered as an IV infusion Biological: Trastuzumab/ Trastuzumab: administered as an IV infusion Drug: Cisplatin/ Cisplatin: administered as an IV infusion Experimental: Arm 2B: T-DXd monotherapy/ Drug: Trastuzumab deruxtecan T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 2C: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and oxaliplatin Drug: Fluorouracil (5-FU) / 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine / Capecitabine: administered orally Drug: Oxaliplatin / Oxaliplatin: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan / T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 2D: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and Pembrolizumab Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Biological: Pembrolizumab/ Pembrolizumab: administered as an IV infusion / Other Name: MK-3475 Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 2E: T-DXd and Pembrolizumab Biological: Pembrolizumab/ Pembrolizumab: administered as an IV infusion / Other Name: MK-3475 Drug: Trastuzumab deruxtecan /T-DXd: administered as an IV infusion / Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 2F: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and Pembrolizumab Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Biological: Pembrolizumab/ Pembrolizumab: administered as an IV infusion / Other Name: MK-3475 Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 3A: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and volrustomig Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Drug: Volrustoming/ MEDI5752: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 3B: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and volrustomig Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Drug: Volrustoming/ MEDI5752: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 4A: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and rilvegostomig Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Drug: Rilvegostomig: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a Experimental: Arm 4B: T-DXd, 5-FU or capecitabine, and rilvegostomig Drug: Fluorouracil (5-FU)/ 5-FU: administered as an IV infusion Drug: Capecitabine/ Capecitabine: administered orally Drug: Rilvegostomig: administered as an IV infusion Drug: Trastuzumab deruxtecan/ T-DXd: administered as an IV infusion/ Other Name: DS-8201a |
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| Part 1: T-DXdとカペシタビン、5-FU、オキサリプラチン、又はデュルバルマブとの併用療法について安全性及び忍容性を評価し、次相の推奨用量（recommended phase 2 dose: RP2D）又は治験実施計画書に規定の最高用量を選択する。 有害事象、重篤な有害事象及び用量制限毒性（dose-limiting toxicity: DLT）の発現頻度、並びに臨床検査値、バイタルサイン、及び心電図所見のベースラインからの変化量 Part 2、Part 3及びPart4: RP2DでT-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。 RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目: • 確定奏効率（Objective Response Rate: ORR） |
Part 1: To assess safety and tolerability, and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) or the highest protocol-defined dose of T-DXd combinations with capecitabine, 5-fluorouracil, oxaliplatin, or durvalumab Occurrence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), and changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG) results Part 2, Part3 and Part 4: To assess the antitumor activity of T-DXd combinations at the RP2D Endpoint assessed by Investigator per RECIST v1.1: - Confirmed Objective Response Rate (ORR) |
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| Part 1: T-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。 RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目: • 確定ORR • 病勢コントロール率（disease control rate: DCR） • 奏効期間（duration of response: DoR） • 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS） • OS Part 2、Part 3及びPart 4: T-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。 RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目: • DCR • DoR • PFS • OS Part 2、Part 3及びPart 4: T-DXdの単剤療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 有害事象及び重篤な有害事象の発現、並びに臨床検査項目、バイタルサイン、体重、及び心電図の結果のベースラインからの変化量 全群を対象としてT-DXd、総抗HER2抗体、MAAA-1181、デュルバルマブ、volrustomig及びrilvegostomigの薬物動態（pharmacokinetics: PK）を評価する。 • 全群のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181の血清中濃度 • T-DXdとデュルバルマブを併用する群のデュルバルマブの血清中濃度 • T-DXdとvolrustomigを併用する群のvolrustomigの血清中濃度 • T-DXdとrilvegostomigを併用する群のrilvegostomigの血清中濃度 T-DXd、デュルバルマブ、volrustomig及びrilvegostomigの免疫原性を評価する。 T-DXd、デュルバルマブ、volrustomig及びrilvegostomigに対する抗薬物抗体（anti-drug antibody: ADA）の有無（それぞれ、T-DXd及びデュルバルマブ、T-DXd及びvolrustomig並びにT-DXd及びrilvegostomigを使用する群） ベースラインの腫瘍検体について、施設のHER2検査結果を用いた場合と中央のレトロスペクティブHER2検査を用いた場合の抗腫瘍活性を比較評価する。 評価可能な結果が得られた腫瘍検体について、施設のHER2検査結果を用いた場合と中央のHER2検査結果を用いた場合のORR、DCR、DoR、PFS、OSを比較 |
Part 1: To assess the antitumor activity of T-DXd combinations Endpoints assessed by Investigator per RECIST v1.1: - Confirmed ORR - Disease control rate (DCR) - Duration of response (DoR) - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) Part 2, Part 3 and Part 4: To assess the antitumor activity of T-DXd combinations Endpoints assessed by Investigator per RECIST v1.1: - Disease control rate (DCR) - Duration of response (DoR) - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) Part 2, Part 3 and Part 4: To assess the safety and tolerability of T-DXd monotherapy and T-DXd combination regimens Occurrence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, body weight, and electrocardiogram(ECG) results To assess the pharmacokinetics of T-DXd, total anti-HER2 antibody, MAAA-1181, durvalumab, and volrustomig and rilvegostomig in all arms - Serum concentration of T-DXd, total anti-HER2 antibody, and MAAA-1181 in all arms - Serum concentration of durvalumab in study arms including T-DXd in combination with durvalumab - Serum concentrations of volrustomig in study arms including T-DXd in combination with volrustomig - Serum concentrations of rilvegostomig in study arms including T-DXd in combination with rilvegostomig To investigate the immunogenicity of T-DXd, durvalumab, volrustomig and rilvegostomig Presence of ADAs for T-DXd, durvalumab, volrustomig and rilvegostomig (in study arms including T-DXd and durvalumab, and T-DXd and volrustomig, and T-DXd and rilvegostomig respectively) To assess antitumor activity based on comparison of local HER2 results with central retrospective HER2 testing from baseline tumor samples Comparison of ORR, DCR, DoR, PFS, OS between participants using local HER2 test results and central HER2 test results from tumor samples with evaluable results |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カペシタビン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オキサリプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シスプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トラスツズマブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| volrustomig | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| rilvegostomig | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04379596 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 関連文書: 同意説明文書 タイムフレーム: 試験開始日から試験終了日 データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home | Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Supporting Materials: Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Study start to completion date Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: D967LC00001 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |