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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年11月12日
令和4年10月18日
令和3年4月9日
FOY-305-01：FOY-305第Ⅲ相試験 SARS-CoV-2による感染症に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（COVID-19）
FOY-305-01：FOY-305　第Ⅲ相試験(COVID-19)
大澤　昌宏
小野薬品工業株式会社
COVID-19患者に対するFOY-305の有効性及び安全性について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。
3
SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）
研究終了
カモスタットメシル酸塩
フオイパン錠100mg
東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月07日

２　結果の要約

2021年04月09日
155
/ 無症状／軽度又は中等度のSARS-CoV-2感染患者（平均55.9歳） Patients with asymptomatic/mild or moderate SARS-CoV-2 infection (a mean age of 55.9 years)
/ 161名が試験参加に同意し、155名がカモスタットメシル酸塩群（78名）及びプラセボ群（77名）に無作為に割付けられた。カモスタットメシル酸塩群の4名及びプラセボ群の3名はDay 1に実施したSARS-CoV-2検査の結果が陰性であったためModified intention-to-treat（MITT）解析対象集団から除外された。そのため、各投与群の74名がMITT解析対象集団に含まれた。各投与群の1名が治験薬の投与を受けなかったため、カモスタットメシル酸塩群の77名及びプラセボ群の76名が安全性解析対象集団に含まれた。MITT解析対象集団は有効性の解析に用い、安全性解析対象集団は安全性の解析に用いた。
 A total of 161 patients provided consent and 155 patients were randomized to a camostat mesilate group (n = 78) and to a placebo group (n = 77). Four patients in the camostat mesilate group and three in the placebo group were excluded from the modified intention-to-treat (MITT) population due to negative SARS-CoV-2 tests on day 1; thus, the MITT analysis set comprised 74 patients in each group. Because one patient in each group did not receive the study drug, the safety analysis set comprised 77 patients in the camostat mesilate group and 76 in the placebo group. The MITT analysis set was used for efficacy analyses, and the safety analysis set was used for safety analyses.
/ カモスタットメシル酸塩群では25/77名（32.5%）、プラセボ群では31/76名（40.8%）で有害事象が発現した。カモスタットメシル酸塩群の1名で重篤な有害事象（プリンツメタル狭心症）が発現したが、治験薬と関連なしと考えられた。副作用は、カモスタットメシル酸塩群の9名、プラセボ群の7名で報告された。カモスタットメシル酸塩群の2名が副作用（肝機能異常及び薬疹）を理由に治験薬の投与を中止した。カモスタットメシル酸塩群で最も多く認められた副作用は、胃腸障害（器官別大分類）であった。 Adverse events occurred in 25 of 77 patients in the camostat mesilate group (32.5%) and in 31 of 76 patients in the placebo group (40.8%). A serious adverse event (prinzmetal angina) occurred in one patient in the camostat mesilate group, but it was not considered related to the study drug. Adverse drug reactions were reported in nine patients in the camostat mesilate group and in seven patients in the placebo group. Two patients in the camostat mesilate group discontinued treatment due to adverse drug reactions (hepatic function abnormal and drug eruption). The most common types of adverse drug reactions in the camostat mesilate group were gastrointestinal disorders (System Organ Class).
/ 主要評価項目：
SARS-CoV-2検査（実施医療機関測定結果）で最初に2回連続して陰性化が確認されるまでの期間の中央値は、両投与群で11日であった。

副次評価項目：
(1) SARS-CoV-2検査（中央測定結果）で最初に2回連続して陰性化が確認されるまでの期間の中央値は、両投与群で12日であった。
(2) SARS-CoV-2が陰性化した被験者の累積（実施医療機関測定結果）は、カモスタットメシル酸塩群で45/74名（60.8%）、プラセボ群で47/74名（63.5%）であった。SARS-CoV-2が陰性化した被験者の累積（中央測定結果）は、カモスタットメシル酸塩群で30/73名（41.1%）、プラセボ群で30/72名（41.7%）であった。
(3) Ordinal scaleの重症度の分布は両投与群で同様で、どの評価時点でも明確な差異は認められなかった。
(4) 両投与群で、挿管／人工呼吸器又は人工呼吸器＋臓器補助を必要とした被験者はいなかった。
(5) 二重盲検期中、プラセボ群で１名の死亡が認められた。
 Primary endpoint:
The median time to the first two consecutive SARS-CoV-2 negative tests (local laboratory) was 11 days in both groups.

Secondary endpoint:
(1) The median time to the first two consecutive SARS-CoV-2 negative tests (central laboratory) was 12 days in both groups.
(2) The cumulative number of subjects with SARS-CoV-2 conversion to negative status (local laboratory) was observed in 45 of 74 patients (60.8%) in the camostat mesilate group and 47 of 74 patients (63.5%) in the placebo group. The cumulative number of subjects with SARS-CoV-2 conversion to negative status (central laboratory) was observed in 30 of 73 patients (41.1%) in the camostat mesilate group and 30 of 72 patients (41.7%) in the placebo group.
(3) The distribution of the ordinal scale of severity was comparable in both groups, with no clear differences at any time.
(4) None of the patients in either group required intubation/mechanical ventilation or ventilation plus additional organ support.
(5) During the double-blind phase, there was one death in the placebo group.
/ 症状の有無にかかわらず軽度から中等度のSARS-CoV-2感染患者の治療に関して、上気道のウイルス量を指標としたとき、カモスタットメシル酸塩はプラセボと比較してウイルスクリアランスまでの期間を短縮しなかった。 Camostat mesilate did not substantially reduce the time to viral clearance, based on upper airway viral loads, compared with placebo for treating patients with mild to moderate SARS-CoV-2 infection with or without symptoms.
2022年10月14日
2022年09月27日
https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02518-7#Sec18

３　IPDシェアリング

有 Yes
https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年10月7日
jRCT番号 jRCT2031200198

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FOY-305-01：FOY-305第Ⅲ相試験 SARS-CoV-2による感染症に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（COVID-19） FOY-305-01:A Placebo-controlled, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Comparative Study in SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)
FOY-305-01：FOY-305　第Ⅲ相試験(COVID-19) FOY-305-01:FOY-305 Phase 3(COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

大澤　昌宏 Osawa Masahiro
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
0120-626-190
clinical_trial@ono.co.jp
くすり　相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
0120-626-190
clinical_trial@ono.co.jp
令和2年10月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji medical center

　

　
/

　

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属東京病院

Tokai University Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyo Kyojuno-kai

　

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団　済生会支部　埼玉県済生会栗橋病院

Saiseikai Kurihashi Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立循環器・呼吸器病センター

Saiseikai Kurihashi Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　立川病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　三重県立総合医療センター

Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

東京都立広尾病院

Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団高邦会　高木病院

Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety KANTO ROSAI HOSPITAL

　

　
/

　

/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会野崎徳洲会病院

Medical corporation Tokushukai group Nozaki Tokushukai

　

　
/

　

/

常滑市民病院

Tokoname Municipal Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

COVID-19患者に対するFOY-305の有効性及び安全性について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。
3
実施計画の公表日
2020年11月09日
2020年11月09日
2021年10月14日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
１.入院・外来の別：入院
２.確定診断として用いることが出来る検査方法でSARS-CoV-2陽性となった患者
３.症状発現から登録日までの期間が5日以内の患者（無症状患者は陽性確認に係る検体採取日から登録日までの期間が5日以内の患者）		 1. Inpatient or outpatient: Inpatient
2. Positive SARS-CoV-2 test by a method eligible for definitive diagnosis
3. Enrollment in this study within 5 days after onset of symptoms of SARS-CoV-2 infection (COVID-19) (for asymptomatic patients, enrollment in this study within 5 days after collection of the sample that tested positive)
１.酸素療法施行中の患者
２.経口剤の服用が困難な患者
３.COVID-19の既往がある患者
４.過去にCOVID-19に対するワクチンを投与されたことがある患者
５.カモスタットメシル酸炎を服用中の患者		 1. Receiving oxygen therapy
2. Difficulty in swallowing oral medication
3. History of COVID-19
4. History of vaccination against COVID-19
5. Taking camostat mesilate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症（COVID-19） SARS-CoV-2 Infectious Disease (COVID-19)
あり
FOY-305 600 mg又はプラセボを1日4回、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前に経口投与する。 FOY-305 600 mg or placebo will be orally administered 4 times daily, before breakfast, before lunch, before evening meal, and at bedtime.
SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間 Time to SARS-CoV-2 negative test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カモスタットメシル酸塩
フオイパン錠100mg
21700AMZ00621

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 Institutional Review Board Of Tokyo Medical University Hachioji medical center
東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo
042-665-5611
chiken-y@tokyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04657497
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

☆FOY-305-01_Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月12日 詳細
変更履歴一覧