臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月10日 | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）に関する多施設共同非盲検第Ib 相試験（Tropion-Lung02 試験） |
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| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd とペムブロリズマブの併用療法［プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用］に関する第Ib 相試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験では、進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として、プラチナ製剤との併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法の安全性及び有効性を評価する |
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| 1 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン | ||
| なし、未定、医療機関によって使用製剤は異なる、医療機関によって使用製剤は異なる | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200193 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）に関する多施設共同非盲検第Ib 相試験（Tropion-Lung02 試験） |
Phase 1b, Multicenter, Open-label Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination with Pembrolizumab with or without Platinum Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung02) | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd とペムブロリズマブの併用療法［プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用］に関する第Ib 相試験 |
Phase 1b Study of Dato-DXd in Combination with Pembrolizumab with or without Platinum Chemotherapy in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung02) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和2年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として、プラチナ製剤との併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法の安全性及び有効性を評価する |
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| 1 | |||
| 2020年12月15日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2020年09月15日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/台湾/スペイン/イタリア | United States/Taiwan/Spain/Italy | ||
| ・病理診断により以下に示すNSCLCが確認されている。 -進行又は転移性である。 -非扁平上皮NSCLC患者は、EGFR及びALKのActionable遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている必要がある。EGFR及びALKの遺伝子変異の陰性結果の記録がない場合、非扁平上皮NSCLC患者は、これらの遺伝子変異について実施医療機関で検査を受ける必要がある。 扁平上皮NSCLC患者は、非喫煙者又は40歳未満の場合、EGFR及びALKの遺伝子変異に関する検査を実施しければならない。扁平上皮NSCLCのその他すべての患者については、EGFR及びALKの遺伝子変異に関する検査は不要である。 -ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET、その他のがん関連ドライバー遺伝子など、Actionable遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている又は検査結果が不明である。 -KRAS変異が認められる腫瘍を有する患者は本治験に適格とする。 -EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET又はその他のキナーゼにActionable遺伝子変異がない患者は、本治験に適格とする。 ・進行又は転移性非小細胞肺癌に対する直近の治療中又は治療後に（該当する場合）画像評価で疾患進行が認められている。 ・以下に示す進行又は転移性NSCLC の前治療に関する要件を満たす。 -用量漸増（全てのコホート）：局所進行又は転移性NSCLC に対する抗がん治療の前治療歴が2 ライン以下。 -用量展開（固定用量のペムブロリズマブ200mgと併用するDato-DXd 4.0mg/kg又は6.0 mg/kgのコホート）：PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4 を標的とする免疫療法による治療歴がない。進行又は転移性NSCLC に対する全身性化学療法歴の有無は問わない。 -用量展開（4サイクルのカルボプラチンAUC 5 又はシスプラチン75 mg/㎡ との併用プラチナ製剤との併用下で固定用量のペムブロリズマブ200mgと併用するDato-DXd 4.0mg/kg又は6.0 mg/kgのコホート）：進行又は転移性NSCLC に対する全身性抗がん治療歴がない。 ・腫瘍生検を受ける意思があり、生検が実施可能である。 ・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能である場合、TROP2発現量又はその他のバイオマーカーの測定用として、初期診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。 ・ベースライン時点（Cycle 1 Day 1前7日以内）で、十分な骨髄機能及び臓器機能が維持されている。 ・根治目的の外科的切除又は化学放射線療法の対象とならない患者である。 |
-Histologically confirmed at diagnosis of NSCLC that: *Is advanced or metastatic. *Participants with non-squamous histology must have documented negative test results for actionable EGFR and ALK genomic alterations. Participants with squamous histology are required to undergo testing for EGFR and ALK genomic alterations if they are nonsmokers or under the age of 40 years. *Has either documented negative or unknown test results for actionable genomic alterations in ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET, or other actionable oncogenic driver kinases. *Participants with tumors that harbor KRAS mutations are eligible for this study. *Participants with non-actionable genomic alterations in EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET, or other kinases are eligible for the study. -Documentation of radiological disease progression while on or after receiving the most recent treatment regimen, if any, for advanced or metastatic NSCLC. -Must meet the following prior therapy requirements for advanced or metastatic NSCLC: *Dose escalation (all cohorts): Has received <=2 lines of prior anticancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC. *Dose expansion (cohorts with 4.0 mg/kg or 6.0 mg/kg Dato-DXd in combination with 200 mg fixed dose of pembrolizumab): Has not received PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 directed immunotherapy and may or may not have been treated with systemic chemotherapy for advanced or metastatic NSCLC. *Dose expansion (cohorts with 4.0 mg/kg or 6.0 mg/kg Dato-DXd in combination with 200 mg fixed dose of pembrolizumab and 4 cycles of AUC 5 carboplatin or cisplatin 75 mg/m^2): Has not been treated with systemic anticancer therapy for advanced or metastatic NSCLC. -Willing and able to undergo a mandatory tumor biopsy. -Archival tumor tissue from initial diagnosis, to the extent that archival tumor tissue is available, for measurement of TROP2 expression levels or other biomarkers. -Has adequate bone marrow reserve and organ function at baseline within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 -Is not a candidate for surgical resection or chemoradiation with curative intent. |
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| ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体もしくは抗プログラム細胞死リガンド2（programmed cell death ligand 2: PD-L2）抗体、又は別の刺激性又は共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137）を標的とする薬剤を用いた前治療歴があり、グレード3以上の免疫関連有害事象を発現した。 ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。 ・活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある。 ・有害事象に対する使用を除く長期にわたる全身（静脈内又は経口）コルチコステロイド又はその他の免疫抑制剤の併用。 ・同種組織又は固形臓器移植を含めて、臓器移植歴がある。 ・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する。 ・ステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 ・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する。 ・以下を除く、他の原発性悪性疾患（NSCLC以外）の既往を有する。 -根治目的の治療歴があり、治験薬の初回投与前3年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、再発リスクが低い悪性疾患。 -適切な治療歴のある非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で再発を認めない。 -適切な治療歴のある上皮内癌で再発を認めない。 -T2cN0M0以下の前立腺癌（病期：腫瘍／リンパ節／転移）の既往があり、生化学的再発又は進行を認めず、治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療は不要と判断した患者。 |
-Experienced grade 3 or higher immune-related adverse events (AEs) with prior treatment of anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137). -Received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment. -Active, known, or suspected autoimmune disease. -Concomitant use of chronic systemic (IV or oral) corticosteroids or other immunosuppressive medications, except for managing AEs. -Prior organ transplantation, including allogeneic tissue or solid organ transplantation. -Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. -History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. -Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. -History of another primary malignancy (beyond NSCLC) except for: *Malignancy treated with curative intent and with no known active disease for >=3 years. *Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. *Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. *Participants with a history of prostate cancer (tumor/node/metastasis stage) of Stage <=T2cN0M0 without biochemical recurrence or progression. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic NSCLC | ||
| あり | |||
| ・Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) : 1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にDato-DXdを静脈内投与する(Q3W)。Dato-DXdは4.0 mg/kgの用量で静脈内投与を開始する。 ・ペムブロリズマブ：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する(Q3W)。ペムブロリズマブの用量200 mg Q3Wは承認されている用量である。 ・カルボプラチン：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1又はDay2にカルボプラチンAUC5を静脈内投与する(Q3W)。 ・シスプラチン：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1又はDay2にシスプラチン75mg/m㎡を静脈内投与する(Q3W)。 |
-Drug: Datopotamab deruxtecan Intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle (starting datopotamab deruxtecan dose of 4.0 mg/kg) - Drug: Pembrolizumab Intravenous infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle (fixed pembrolizumab dose 200 mg Q3W) - Drug: Carboplatin Intravenous infusion Q3W on Day 1 or Day 2 of each 21-day cycle (AUC 5) - Drug: Cisplatin Intravenous infusion Q3W on Day 1 or Day 2 of each 21-day cycle (75 mg/mm^2) |
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| 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数、治験期間中のTEAE [実施時期：DLTの場合ベースラインからCycle 1（Day 1～Day 21）まで、TEAEの場合ベースラインから治験薬の最終投与28日後まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）] | Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) and Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Baseline up to Cycle 1 (Days 1 to 21) for DLTs and up to 28 days after last dose for TEAEs, up to approximately 30 months post-dose ] | ||
| 1. 奏効率 [実施時期：ベースラインから最良総合効果（確定したCR又は確定したPR）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）] 2. 奏効期間 [実施時期：奏効（確定したCR又は確定したPR）が最初に確認された日からPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）] 3. 無増悪生存期間 [実施時期：ベースラインからPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）] 4. 全生存期間 [実施時期：ベースラインから死亡日（死因を問わない）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）] 5. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度（Cmax） [実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）] 6. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度到達時間（Tmax） (用量漸増、用量展開) [実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）] 7. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUC）、 定量可能な最終時点までの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUClast）と、投与間隔ごとの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUCtau）も評価予定。 [実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）] 8. Dato-DXd及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体 [実施時期：ベースラインから治験薬投与後約30ヶ月間] |
1. Objective Response Rate [Time Frame: Baseline up to BOR (confirmed CR or PR), up to approximately 30 months postdose] 2. Duration of Response [Time Frame: From first objective response (confirmed CR or PR) to PD or death (whichever occurs first), up to approximately 30 months postdose] 3. Progression-free Survival [Time Frame: Baseline up PD or death (whichever occurs first), up to approximately 30 months postdose] 4. Overall Survival [Time Frame: Baseline up to death (any cause), up to approximately 30 months postdose] 5. Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose, 30 minutes, 3 hours (h), 5 h, and 7 h postdose; Cycles 1 and 3, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15; Cycles 2-4, Cycle 6, and Cycle 8, Day 1: predose and postdose (each cycle is 21 days)] 6. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose, 30 minutes, 3 hours (h), 5 h, and 7 h postdose; Cycles 1 and 3, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15; Cycles 2-4, Cycle 6, and Cycle 8, Day 1: predose and postdose (each cycle is 21 days)] 7. Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a. Area under the plasma concentration-time curve up to last quantifiable time (AUClast) and area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed. [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose, 30 minutes, 3 hours (h), 5 h, and 7 h postdose; Cycles 1 and 3, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15; Cycles 2-4, Cycle 6, and Cycle 8, Day 1: predose and postdose (each cycle is 21 days)] 8. Anti-drug Antibodies for Dato-DXd a and Pembrolizumab [Time Frame: Baseline up to approximately 30 months postdose] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| 医療機関によって使用製剤は異なる | |||
| 医療機関によって使用製剤は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 医療機関によって使用製剤は異なる | |||
| 医療機関によって使用製剤は異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme Corp. | AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04526691 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-A-U102 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |