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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年11月9日
令和5年8月1日
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験
肝内胆管がん患者を対象としたTAS-120（フチバチニブ）の第Ⅲ相試験
Zhang　Yan
大鵬薬品工業株式会社
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく独立判定委員会（ICR）による無増悪生存期間（PFS）
3
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌
募集終了
フチバチニブ
なし
神奈川県立がんセンター 治験審査員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月31日
jRCT番号 jRCT2031200190

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Futibatinib Versus Gemcitabine-Cisplatin Chemotherapy as First-Line Treatment of Patients with Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements (FOENIX-CCA3)
肝内胆管がん患者を対象としたTAS-120（フチバチニブ）の第Ⅲ相試験 A Phase 3 Study of TAS-120 (Futibatinib) in Patients with intrahepatic Cholangiocarcinoma (FOENIX-CCA3)

（２）治験責任医師等に関する事項

Zhang　Yan Zhang Yan
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
th-TAS120-info@taiho.co.jp
小西　将人 Konishi Masato
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
th-TAS120-info@taiho.co.jp
令和2年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

　

長崎県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく独立判定委員会（ICR）による無増悪生存期間（PFS）
3
2020年11月01日
2019年12月01日
2023年04月30日
22
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする．
1.書面による同意文書を提出する．
2.18歳以上（又は治験実施国の法定成人年齢）である．
3.局所進行性，転移性，又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており，かつ，指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者．
4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者．
5.局所進行性疾患の治療（肝動脈化学塞栓療法，選択的内部放射線療法，外部照射など）を受けた患者では，以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること．
6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である．
7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者：
•アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値：正常値上限（ULN）× 3.0以下
原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は，AST及びALT：ULN ×5 以下
•総ビリルビン：ULN × 1.5以下，又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下
•白血球（WBC）数：2000/mm3以上（2.0 × 109/L以上）
•好中球絶対数（ANC）：1000/mm3以上（1.0 × 109/L以上）
•血小板数：100,000/mm3以上（100 × 109/L以上）
•ヘモグロビン値：9.0 g/dL以上
•リン値：ULN × 1.5以下
•クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
8.妊娠可能な女性（WOCBP）は，フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない．子宮摘出を受けた女性，あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする．男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間，初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない．
9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり，可能であること．
 A patient must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study.
1. Provide written informed consent.
2. Is >= 18 years of age (or meets the country's regulatory definition for legal adult age).
3. The patient has histologically confirmed, locally advanced, or metastatic, or recurrent unresectable iCCA harboring FGFR2 gene rearrangements based on testing performed by the designated central laboratory.
4. Patient has radiographically measurable disease per RECIST 1.1.
5. Patients who have received treatment for locally advanced disease (for example, trans-arterial chemoembolization, selective internal radiation therapy, external beam radiation) must have evidence of radiographic progression with measurable disease outside the previously-treated lesions.
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
7. Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 3.0 x upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST and ALT =< 5 x ULN.
- Total bilirubin =< 1.5 x ULN, or =< 3.0 x ULN for patients with Gilbert's syndrome.
- White blood cell (WBC) count >= 2000/mm3 (>= 2.0 x 1000000000/L)
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/mm3 (ie, >= 1.0 x 1000000000/L)
- Platelet count >= 100000/mm3 (>= 100 x 1000000000/L)
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- Phosphorus =< 1.5 x ULN
- Creatinine clearance >= 60 mL/min
8. Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to administration of the first dose of futibatinib. Female patients are not considered to be of child bearing potential if they have a history of hysterectomy or are post menopausal defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. Both males and females of reproductive potential must agree to use effective birth control during the study prior to the first dose and for 3 months after the last dose.
9. Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures.
以下の除外基準のいずれにも該当しない患者が，本治験への参加に適格となる．
1.過去に全身に対する抗癌治療を受けたことがある患者．
•術後補助化学療法又は術前補助化学療法を受けており，ランダム化の6ヶ月以上前に終了した患者は適格である．
2.肝細胞癌とiCCA疾患が混在している患者．
3.以下の障害のいずれかが認められる及び/又はその既往がある．
•治験責任医師により臨床的に重要と判断された，腫瘍に関連しないカルシウムとリンの恒常性の変化．
•治験責任医師により臨床的に重要と判断された軟部組織，腎臓，腸，又は心筋及び肺など（ただし，これらに限らない）の異所性のミネラル化/石灰化．
•網膜検査で確認され，眼科医により臨床的に重要と判断された網膜障害．
4.コントロール不良の重篤な心室性不整脈が認められる又はその既往がある．
5.スクリーニング時のECGにおいて，Fridericia補正QT間隔（QTcF）が470 msを超える．
6.治験薬の初回投与前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けたか，又はこれらの前治療の副作用が回復していない．
•過去4週間以内の広範の手術（手術創傷部は治験薬の初回投与前まで完全に治癒していること）．
•4週間以内の広範な放射線療法（任意の線量）又は2週間以内の局所放射線療法を受けた，及び/又は放射線療法の急性の影響から回復していない．
•過去4週間以内の局所治療（肝動脈化学塞栓療法，選択的内部放射線治療又は焼灼術など）．
•何らかの肝移植歴．
7.以下に例示する重篤な疾患又は臨床症状がある場合（これらに限定されない）．
•未治療の脳転移又は臨床的に若しくは放射線学的に安定がみられない脳転移（すなわち，1ヶ月以上の臨床的安定がみられない）．
•急性全身性感染症．
•過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重度/不安定狭心症，又は症候性うっ血性心不全．
•治験責任医師により臨床的に重要と判断された慢性的な悪心，嘔吐，又は下痢を有する者．
•先天性QT延長症候群，トルサード・ド・ポワントの既往，又は原因不明の突然死の家族歴を有する者．
•治験責任医師の判断で本治験への登録に不適格と考えられる重度の急性又は慢性的な医学的症状又は精神状態あるいは臨床検査値異常を有する者．
8.別の原発性悪性腫瘍の既往があり，その自然経過又は治療が治験レジメンの安全性若しくは有効性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者．
9.妊娠中又は授乳中の女性．
10.経口による薬物服用ができない患者．		 A patient must not meet any of the following exclusion criteria to be eligible for participation in this study:
1. Patient has received previous systemic anticancer therapy
- Patients receiving adjuvant or neoadjuvant treatment and completed >= 6 months prior to randomization are eligible
2. Patient has mixed hepatocellular carcinoma - iCCA disease.
3. History and/or current evidence of any of the following disorders:
- Non-tumor related alteration of calcium-phosphorus homeostasis that is clinically significant in the opinion of the Investigator.
- Ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, or myocardia and lung, considered clinically significant in the opinion of the Investigator.
- Retinal disorder confirmed by retinal examination and considered clinically significant in the opinion of the ophthalmologist.
4. History or current evidence of uncontrolled ventricular arrhythmias
5. Fridericia's corrected QT interval (QTcF) > 470 ms on ECG conducted during Screening.
6. Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the first dose of study therapy, or failure to recover from side effects of these prior therapies:
- Major surgery within the previous 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the first dose of study therapy).
- Radiotherapy (any dose) for extended field within 4 weeks or limited field radiotherapy within 2 weeks, and/or has not recovered from acute impact of radiotherapy.
- Patients with locoregional therapy, e.g. transarterial chemoembolization, selective internal radiotherapy, or ablation within 4 weeks.
- Any history of liver transplant.
7. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:
- Brain metastases that are untreated or clinically or radiologically unstable (that is, have been stable for <1 month).
- Known acute systemic infection.
- Myocardial infarction, severe/unstable angina, or symptomatic congestive heart failure within the previous 6 months.
- Chronic nausea, vomiting, or diarrhea considered to be clinically significant in the opinion of the Investigator.
- Congenital long QT syndrome, or any known history of torsade de pointes, or family history of unexplained sudden death.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that in the judgment of the Investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
8. Patients with a history of another primary malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen in the opinion of the Investigator.
9. Pregnant or breast-feeding female
10. The patient is unable to take oral medication.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements
あり
試験群：患者は，20 mgのフチバチニブ経口用量を21日サイクルで1日1回（QD）連日服用する．
対照群：21日サイクルのDay 1とDay 8に，患者は以下を投与する．
・シスプラチン25 mg/m2の0.9%生理食塩水溶液1000 mLを1時間かけて静注（I.V.）した後，0.9%生理食塩水500 mLを30分かけて静注する．
・シスプラチンと生理食塩水の静注後，ゲムシタビン1000 mg/m2の0.9%生理食塩水溶液250～500 mLを30分かけて静注する．
 Experimental Arm: Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20 mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.
Control Arm: On Days 1 and 8 of a 21-day cycle, patients will receive:
- Cisplatin 25 mg/m2 in 1000 mL 0.9% saline by intravenous (I.V.) infusion over 1 hour, followed by 500 mL 0.9% saline over 30 minutes; and
- Gemcitabine 1000 mg/m2 in 250-500 mL 0.9% saline by I.V. infusion over 30 minutes, beginning after completion of the cisplatin and saline infusions.
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく独立判定委員会（ICR）による無増悪生存期間（PFS） Progression-free survival (PFS) by independent central review (ICR), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
フチバチニブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター 治験審査員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama,, Kanagawa
045-520-2222
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04093362
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月9日 詳細
変更履歴一覧