臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月6日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| HERTHENA-Lung01：既治療の転移又は局所進行EGFR変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたpatritumab deruxtecan（U3-1402）の第II相ランダム化非盲検試験 |
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| 転移性又は局所進行EGFR変異陽性NSCLC患者を対象としたpatritumab deruxtecanの第II相試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験では、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor: EGFR）活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有し、1種類以上のEEGFR-tyrosine kinase inhibitor（TKI）及び1種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による治療中又は治療後に進行が認められた転移性又は局所進行NSCLC患者におけるpatritumab deruxtecanの抗腫瘍活性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 転移性又は局所進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| U3-1402 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200186 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HERTHENA-Lung01：既治療の転移又は局所進行EGFR変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたpatritumab deruxtecan（U3-1402）の第II相ランダム化非盲検試験 |
A Phase 2 Randomized Open-Label Study of Patritumab Deruxtecan (U3-1402) in Subjects With Previously Treated Metastatic or Locally Advanced EGFRmutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - HERTHENA-Lung01 (HERTHENA-Lung01) |
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| 転移性又は局所進行EGFR変異陽性NSCLC患者を対象としたpatritumab deruxtecanの第II相試験 |
Patritumab Deruxtecan in Subjects with Metastatic or Locally Advanced EGFR-mutated NSCLC |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和2年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 関西医科大学付属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor: EGFR）活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有し、1種類以上のEEGFR-tyrosine kinase inhibitor（TKI）及び1種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による治療中又は治療後に進行が認められた転移性又は局所進行NSCLC患者におけるpatritumab deruxtecanの抗腫瘍活性を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/フランス/イタリア/オランダ/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/アメリカ/ドイツ | Australia/France/Italy/Singapore/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/United States/Germany | ||
| • 治験固有の適格性確認手順を開始する前に、組織ICF 及び主要ICF に署名し、日付を記入した患者。 • 年齢18 歳以上の男性又は女性の患者（治験参加のための法定同意年齢が18 歳を超える場合は、各国の規制要件を遵守すること）。 • 根治手術及び放射線療法の対象とならない局所進行又は転移性NSCLC が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 • 局所進行又は転移性疾患に対する直近の治療中又は治療後に放射線学的な病勢進行が認められた患者。患者は以下の両方の治療を受けていなければならない。 - オシメルチニブによる治療歴。同意説明文書への署名時点でEGFR-TKI 投与を受けている患者は、Cycle 1 のDay 1 の5 日前までEGFR-TKI の使用を継続する必要がある。韓国の患者のうち、EGFR 変異に加えてactionable 遺伝子変異（例：未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］又はROS 癌原遺伝子1［ROS1］融合）があり、これに対して利用可能な治療法が存在する場合は、実施不能でない限り（禁忌とされていない限り）1 種類以上の承認済み遺伝子型指向療法による治療歴も有すること。スクリーニングでこれらの遺伝子変異（例：ALK 又はROS1 融合）について新たに検査する必要はない。 - 1 種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による全身療法。 • 腫瘍組織又は血液試料でEGFR 活性化変異（エクソン19 欠失変異又はL858R 変異）が認められた記録を有する患者。 • RECIST v1.1 に従ったBICR 評価で、1 つ以上の測定可能病変が確認されている患者。 • 必須の腫瘍組織を十分な量及び適切な腫瘍組織含有量で提供することに同意し、その意思がある患者。必須の腫瘍組織は以下のいずれかである。 - 放射線を照射していない、コア生検に適した1 つ以上の病変から採取した治療前腫瘍生検試料、又は - 組織提供同意書への署名前3 ヵ月以内、かつ直近のがん治療レジメンによる治療中又は治療後の病勢進行確認後に実施した生検で採取した保存腫瘍組織試料 • スクリーニング時のECOG PS スコアが0 又は1 である患者。 • プロトコールで規定されているように 、Cycle 1 Day 1 の前14 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される患者。 血小板数 100,000/mm^3以上又は100 × 10^9/L以上（適格性基準を満たすためには、Cycle 1のDay 1の前14日以内に血小板輸血を受けている患者は適格とみなさない） ヘモグロビン 9.0 g/dL以上（輸血及び／又は成長因子による支持療法は可とする） 好中球絶対数 1,500/mm^3以上又は1.5 × 10^9/L以上 血清クレアチニン又はクレアチニンクリアランス SCrがULNの1.5倍以下又はCockcroft-Gaultを用いて算出したCrClもしくはCrCl測定値が30 mL/min以上 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／アラニンアミノトランスフェラーゼ ULNの3倍以下（肝転移がある場合は、ULNの5倍以下） 総ビリルビン 肝転移がない場合はULNの1.5倍以下（Gilbert’s Syndrome［非抱合型高ビリルビン血症］と確認されている又は肝転移がある場合はULNの3倍未満） 血清アルブミン ≥2.5 g/dL PT又はPT-INR及びaPTT/PTT ULNの1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者の場合、治験責任医師が適切と判断する治療域内にPT-INRが維持されている必要がある。 |
Sign and date the tissue ICF and the main ICF, prior to the start of any study-specific qualification procedures. Male or female participants aged >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old). Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. Documentation of radiological disease progression while on/after receiving most recent treatment regimen for locally advanced or metastatic disease. Participants must have received both of the following: Prior treatment with osimertinib. Participants receiving an EGFR TKI at the time of signing informed consent should continue to take the EGFR TKI until 5 days prior to Cycle 1 Day 1. Participants in South Korea known to harbor a clinically actionable genomic alteration in addition to EGFR mutation (e.g., anaplastic lymphoma kinase [ALK] or ROS1 protocol oncogene 1 [ROS1] fusion) for which treatment is available must have also received prior treatment with at least 1 approved genotype-directed therapy, unless unable (i.e., if contraindicated). No new testing for these genomic alterations (e.g., ALK or ROS1 fusion) is required for Screening. Systemic therapy with at least 1 platinum-based chemotherapy regimen. Documentation of an EGFR-activating mutation detected from tumor tissue or blood sample: exon 19 deletion or L858R. At least 1 measurable lesion confirmed by BICR as per RECIST v1.1 Consented and willing to provide required tumor tissue of sufficient quantity and of adequate tumor tissue content. Required tumor tissue can be provided as either: Pretreatment tumor biopsy from at least 1 lesion not previously irradiated and amenable to core biopsy OR Archival tumor tissue collected from a biopsy performed within 3 months prior to signing of the tissue consent and since progression while on or after treatment with the most recent cancer therapy regimen. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening. Has adequate bone marrow reserve and organ function as defined by the protocol within 14 days prior to Cycle 1 Day 1. Platelet count : >=100,000/mm^3 or >=100 x 10^9/L (platelet transfusions are not allowed up to 14 days prior to Cycle 1 Day 1 to meet eligibility) Hemoglobin: >=9.0 g/dL (transfusion and/or growth factor support is allowed) Absolute neutrophil count: >=1500/mm^3 or >=1.5 x 10^9/L Serum creatinine (SCr) or creatinine clearance (CrCl): SCr <=1.5 x upper limit of normal (ULN), OR CrCl >=30 mL/min as calculated using the Cockcroft-Gault equation or measured CrCl Aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase: <=3 x ULN (if liver metastases are present, <=5 x ULN) Total bilirubin: <=1.5 x ULN if no liver metastases (<3 x ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome [unconjugated hyperbilirubinemia] or liver metastases) Serum albumin: >=2.5 g/dL Prothrombin time (PT) or PT-International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT)/PTT: <=1.5 x ULN, except for subjects on coumarin-derivative anticoagulants or other similar anticoagulant therapy, who must have PT-INR within therapeutic range as deemed appropriate by the Investigator |
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| • 保存腫瘍組織試料又は治療前腫瘍生検で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 • 間質性肺疾患（ILD）（肺線維症又は放射線性肺臓炎を含む）の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している又はスクリーニング期間中の画像診断でこれらの疾患が疑われる患者。 • 併発性肺疾患に起因する、臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の評価に基づく）が認められる患者。これには以下のものが含まれるが、これらに限定されない。 - 何らかの基礎肺疾患（例：治験登録前3 ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水）。 - 肺病変を伴う何らかの自己免疫疾患、結合組織疾患又は炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）。又は肺全摘術歴を有する。 • コルチコステロイド（10 mg を超える用量のプレドニゾンもしくはこれに相当する抗炎症薬）の長期全身投与を受けている、又は登録前に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ただし、気管支拡張薬、吸入ステロイド、局所ステロイド又は局所ステロイド注射を必要とする患者は本治験に組み入れることができる。 • 軟髄膜疾患が確認されている患者。 • 臨床的に活動性の脊髄圧迫又は脳転移が確認されている患者。 • Cycle 1 のDay 1 までのウォッシュアウト期間が不十分であり、以下に該当する患者。 - 全脳照射の場合は14 日未満、脳定位放射線治療の場合は7 日未満 - 過去のがん治療又は臨床試験で使用した細胞傷害性化学療法、治験薬又はその他の抗がん剤（EGFR-TKI以外）の投与から14 日未満又は5 半減期未満（いずれか長いほう） - 免疫チェックポイント阻害薬以外のモノクローナル抗体（ベバシズマブ［抗VEGF薬］、セツキシマブ［抗EGFR薬］など）の投与から28日未満。 - 免疫チェックポイント阻害薬療法から21 日未満 - 大手術（人工血管留置を除く）から28 日未満 - 骨髄の30%を超える放射線療法もしくは広範囲放射線療法から28 日未満、又は緩和放射線療法から14 日未満 - クロロキン又はヒドロキシクロロキン投与から14 日未満 • 抗ヒト上皮細胞増殖因子受容体3（HER3）抗体又は単剤トポイソメラーゼI阻害薬を用いる治療歴がある患者。 • トポイソメラーゼI 阻害薬を用いた抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある患者。 • 過去のがん治療の毒性が回復していない（米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準[NCI-CTCAE]v5.0 に従って、脱毛症以外の毒性がGrade 1 以下又はベースラインまで回復していないことと定義する）患者。Grade 2 の慢性毒性が認められる患者については、治験依頼者のメディカルモニター又は被指名人との協議の上、治験責任医師の裁量で登録可とする。 • 登録前3 年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、以下は除外しない。 - 適切に治療された非黒色腫皮膚癌 - 表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1） - 適切に治療された子宮頸部上皮内癌 - 低リスク非転移性前立腺癌（Gleason スコアが7 未満で、局所治療後又は積極的監視下にある） - 他の何らかの治癒後の上皮内癌 • Cycle 1 のDay 1より前にコントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。 • Cycle 1 のDay 1 の前28 日以内にウイルス感染が血清学的に確認されているなど、活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎に罹患している患者。 • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患している患者。 • 本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が危ぶまれると治験責任医師が判断する、重度又はコントロール不良の疾患（活動性出血性素因、活動性感染症など）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用又はその他の要因が確認されている患者。慢性疾患に関するスクリーニングは不要である。 |
Any previous histologic or cytologic evidence of small cell OR combined small cell/non-small cell disease in the archival tumor tissue or pretreatment tumor biopsy. Any history of interstitial lung disease (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), has current interstitial lung disease (ILD), or is suspected to have such disease by imaging during screening. Clinically severe respiratory compromise (based on Investigator's assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to: Any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months prior to the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), restrictive lung disease, pleural effusion); Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis); OR prior complete pneumonectomy. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone or equivalent anti-inflammatory or any form of immunosuppressive therapy prior to enrollment. Participants who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the study. Evidence of any leptomeningeal disease. Evidence of clinically active spinal cord compression or brain metastases, Inadequate washout period prior to Cycle 1 Day 1, defined as: Whole brain radiation therapy <14 days or stereotactic brain radiation therapy <7 days; Any cytotoxic chemotherapy, investigational agent or other anticancer drug(s) from a previous cancer treatment regimen or clinical study (other than EGFR TKI), <14 days or 5 half-lives, whichever is longer; Monoclonal antibodies, other than immune checkpoint inhibitors, such as bevacizumab (anti-VEGF) and cetuximab (anti-EGFR) <28 days; Immune checkpoint inhibitor therapy <21 days; Major surgery (excluding placement of vascular access) <28 days; Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation <28 days or palliative radiation therapy <14 days; or Chloroquine or hydroxychloroquine <14 days. Prior treatment with an anti-human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) antibody or single-agent topoisomerase I inhibitor. Prior treatment with an antibody drug conjugate (ADC) that consists of any topoisomerase I inhibitor Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, Grade <=1 or baseline. Participants with chronic Grade 2 toxicities may be eligible at the discretion of the Investigator after consultation with the Sponsor Medical Monitor or designee. Has history of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except: Adequately treated non-melanoma skin cancer; Superficial bladder tumors (Ta, Tis, T1); Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix uteri; Low risk non-metastatic prostate cancer (with Gleason score <7, and following local treatment or ongoing active surveillance); Any other curatively treated in situ disease. Uncontrolled or significant cardiovascular disease prior to Cycle 1 Day 1 Active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with serologic evidence of viral infection within 28 days of Cycle 1 Day 1. Participant with any human immunodeficiency virus (HIV) infection. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性又は局所進行非小細胞肺癌 | Metastatic or Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Arm 1: patritumab deruxtecan は、21 日間を1 サイクルとして各サイクルのDay 1 に、固定用量レジメン（5.6 mg/kg）で静脈内投与する。 Arm 2: patritumab deruxtecan は、21 日間を1 サイクルとして各サイクルのDay 1 に、用量漸増レジメン（Cycle 1：3.2 mg/kg、Cycle 2：4.8 mg/kg、Cycle 3 以降：6.4 mg/kg）で静脈内投与する。 |
Arm 1: patritumab deruxtecan will be dosed at 5.6 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of each 21-day cycle. Arm 2: patritumab deruxtecan will be at up-titration dose as an intravenous (IV) infusion administered at Cycle 1: 3.2 mg/kg; Cycle 2: 4.8 mg/kg; Cycle 3 and subsequent cycles: 6.4 mg/kg on Day 1 of each 21-day cycle. |
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| 盲検下独立中央判定委員会（BICR）が評価する客観的奏効率（Objective response rate: ORR） ORR は、最良総合効果（BOR）がRECIST v1.1 に基づくBICRの判定による確定CR 又は確定PR である被験者の割合と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は試験中止のいずれか早い時点まで、最大約26ヵ月収集する。］ |
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] |
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| • 奏効期間（Duration of response: DoR） DoR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、効果（確定CR又は確定PR）が最初に記録された日から、病勢進行又は死亡（死因を問わない）が記録された日までの期間と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 無増悪生存期間（Progression-free Survival: PFS） PFS とは、治験薬の投与開始日からPECIST v1.1に従って客観的PD 又は死亡（死因を問わない）が最初に記録された日のいずれか早いほうまでの期間と定義する。PFSはBICR及び治験責任医師がそれぞれ評価する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 治験責任医師が評価する客観的奏効率（Objective response rate: ORR） ORR とは、BOR がRECIST v1.1に従って確定CR又は確定PR である被験者の割合と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時から病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 病勢コントロール率（Disease Control Rate: DCR） DCR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、BOR として確定CR、確定PR 又はSDを達成した被験者割合と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 奏効までの期間（Time to Tumor Response: TTR） TTR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、治験薬の投与開始日から効果（確定CR又は確定PR）が最初に記録された日までの期間と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 測定可能腫瘍の総径和（sum of diameters: SoD）のベースラインからの最大変化率 測定可能腫瘍のSoD のベースラインからの最大変化率とは、ベースライン時のSoD を基準として、すべてのベースライン後腫瘍評価のうち最小SoD までの変化率と定義する。 ［評価期間：ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。］ • 全生存期間（Overall Survival: OS） OS とは、治験薬の投与開始日から死亡日（死因を問わない）までの期間と定義する。 ［評価期間：被験者が治験を中止するまで死亡日を収集する。］ • TEAE/SAE/AESIの発現率 TEAEは、投与期間中に発現又は悪化した有害事象と定義する。SAEとは医薬品が投与された（投与量に関わらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永久的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、重要な医学的事象、患者を危機にさらしたり、前述SAEの定義のような結果に至らぬように内科的又は外科的処置を必要とするような重大な事象と定義する。AESIも評価する。有害事象は、MedDRA最新版を用いてコーディングし、NCI-CTCAE v5.0を用いて重症度を分類する。 ［評価期間：被験者が主要ICFに署名した時点から、最終治験薬投与後40 日（＋7日）までの期間］ |
Duration of Response (DoR) DoR is defined as the time from the first documented confirmed response (CR or PR) to the date of progression or death due to any cause as assessed by BICR and Investigator per RECIST v1.1, respectively. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] Progression-free Survival (PFS) PFS is defined as the time from the start of study treatment to the earlier of the dates of the first documentation of objective PD per RECIST v1.1 or death due to any cause. PFS will be determined by BICR and by Investigator, respectively. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to 26 months] Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator ORR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR as assessed by the Investigator per RECIST v1.1. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] Disease Control Rate (DCR) DCR is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by BICR and by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] Time to Tumor Response (TTR) TTR is defined as the time from the start of study treatment to the date of the first documentation of confirmed response (CR or PR) as assessed by BICR and Investigator per RECIST v1.1, respectively. [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] Best percentage change in the sum of diameters (SoD) of measurable tumors The best percentage change in the SoD of measurable tumors is defined as the percentage change in the smallest SoD from all post-baseline tumor assessments, taking as reference the baseline SoD [Time Frame: Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 26 months] Overall Survival (OS) OS defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause. [Time Frame: Death date is collected until the participant discontinues the study or up to approximately 26 months Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interests (AESIs) A TEAE is defined as an adverse event (AE) with a start or worsening date during the on-treatment period. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. Adverse events will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0. [Time Frame: From baseline up to Day 47 post last dose] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| U3-1402 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: U31402-A-U201 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |