臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| ペマフィブラートの腎機能障害患者を対象とした製造販売後臨床試験 | ||
| PALT02 | ||
| 石橋 俊 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者を対象に、ペマフィブラート0.2 mg/日（1日2回）を 12週間投与した時の薬物動態及び安全性を検討し、腎機能障害の程度がペマフィブラートの薬物動態に臨床的に問題となる影響を与えないことを検証する。 | ||
| 4 | ||
| 脂質異常症 | ||
| 研究終了 | ||
| ペマフィブラート | ||
| パルモディア®錠0.1㎎ | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ペマフィブラートの腎機能障害患者を対象とした製造販売後臨床試験 | Post-marketing clinical trial of Pemafibrate in patients with impaired renal function | ||
| PALT02 | PALT02 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 俊 | Ishibashi Shun | ||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 曽我部 幸央 | Sogabe Yukihisa | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | |||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和2年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業用同組合連合会 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘仁会 板倉病院 |
Itakura Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 宏潤会 大同病院 |
Kojunkai Daido Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック |
Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者を対象に、ペマフィブラート0.2 mg/日（1日2回）を 12週間投与した時の薬物動態及び安全性を検討し、腎機能障害の程度がペマフィブラートの薬物動態に臨床的に問題となる影響を与えないことを検証する。 | |||
| 4 | |||
| 2020年08月27日 | |||
| 2020年09月08日 | |||
| 2020年08月06日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 脂質異常症：空腹時TG 150mg/dL以上 2) 腎機能障害（A:eGFR<30mL/分/1.73m^2,、B:血液透析、C:30≦eGFR<60mL/分/1.73m^2） |
1) Dyslidemia : Fasting Serum TG>=150mg/dL 2) Renal dysfunction (A:eGFR<30mL/min/1.73m^2, B:Hemodialysis, C:30<=eGFR<60mL/min/1.73m^2) |
||
| 1) 重篤な肝障害、肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者 2) 胆石のある患者 3) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 4) 腎移植を受けた者 |
1) Patients with severe liver damage, cirrhosis or biliary atresia patient 2) Patients with gallstones 3) Pregnant women or women who may be pregnant 4) Patients who have had a kidney transplant |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂質異常症 | Dyslidemia | ||
| あり | |||
| 1 回0.1㎎、1 日2 回、朝夕に経口投与 | 0.1mg, twice a day, oral | ||
| 薬物動態パラメーター（AUC） | Pharmacokinetic parameter (AUC) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア®錠0.1㎎ | |||
| 22900AMX00581 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都千代田区一番町13-2 | 13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| info@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |